właściwość teratogenna
Właściwość teratogenna odnosi się do zdolności substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania wad rozwojowych u płodu. Teratogeny działają poprzez zaburzanie procesów różnicowania, migracji i proliferacji komórek w okresie organogenezy, czyli między 3. a 8. tygodniem ciąży, kiedy formują się podstawowe narządy.
Do najważniejszych teratogenów należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, lit), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki infekcyjne (wirus różyczki, cytomegalii, toksoplazmoza). Stopień uszkodzenia płodu zależy od dawki teratogenu, momentu ekspozycji w okresie ciąży, predyspozycji genetycznych oraz interakcji z innymi czynnikami środowiskowymi.
W praktyce klinicznej, znajomość właściwości teratogennych substancji jest kluczowa przy planowaniu farmakoterapii u kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych. FDA opracowała klasyfikację bezpieczeństwa leków w ciąży (kategorie A, B, C, D, X), która pomaga klinicystom w doborze odpowiedniego leczenia z minimalnym ryzykiem dla rozwijającego się płodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 10 mg + 10 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed opierają się na danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych. Ramipryl nie wykazuje właściwości teratogennych ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów, królików i małp. Jednakże podawanie ramiprylu w dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę samicom szczurów w ciąży i laktacji powodowało trwałe uszkodzenia nerek potomstwa, objawiające się poszerzeniem miedniczek nerkowych. Podobne nieodwracalne uszkodzenia nerek obserwowano u młodych szczurów po pojedynczych dawkach ramiprylu.
amlodypina, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, hydrochlorotiazyd, komórka Sertoliego, płodność, poszerzenie miedniczki nerkowej, przeżywalność potomstwa, ramipryl, rozwój nerek, spermatyda, testosteron, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, wada rozwojowa płodu, właściwość teratogenna, wydłużenie porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – RABADA 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy RABADA zawiera bisoprolol (w postaci fumaranu) oraz ramipryl, których badania przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa. Bisoprolol nie wykazuje działania teratogennego, choć w wysokich dawkach u ciężarnych samic zwierząt obserwowano toksyczne efekty, takie jak zmniejszone przyjmowanie pokarmu, redukcja masy ciała, zwiększona resorpcja płodu, obniżona masa urodzeniowa potomstwa oraz opóźniony rozwój fizyczny. Ramipryl cechuje się niską toksycznością ostrą, a dawki tolerowane u zwierząt to: szczury 2,0 mg/kg/dobę, psy 2,5 mg/kg/dobę oraz małpy 8,0 mg/kg/dobę. Wysokie dawki ramiprylu (250 mg/kg/dobę) u psów i małp powodowały powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co jest efektem farmakodynamicznym leku jako inhibitora konwertazy angiotensyny.
aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, badanie toksycznego wpływu, beta-adrenolityk, działanie teratogenne, działanie toksyczne, fumaran, inhibitor konwertazy angiotensyny, konwertaza angiotensyny, obraz krwi, płodność, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał genotoksyczny, resorpcja płodu, stężenie elektrolitów w osoczu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wada rozwojowa płodu, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kleder 20 mg
Lenalidomid, substancja czynna leku Kleder, wykazuje udokumentowane działanie teratogenne, podobne do talidomidu, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży. Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły występowanie wad wrodzonych przy ekspozycji na lenalidomid, co wymaga ścisłego przestrzegania programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety te muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz wykonywać regularne testy ciążowe, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty w dziedzinie teratologii. Ponadto, brak danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego skutkuje przeciwwskazaniem do karmienia piersią podczas terapii.
antykoncepcja, działanie teratogenne, karmienie piersią, Kleder, kobieta w wieku rozrodczym, lenalidomid, model zwierzęcy, nasienie, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka, skutek teratogenny, specjalista teratologii, talidomid, test ciążowy, wada wrodzona, właściwość teratogenna, wpływ na płodność, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg
Lenalidomid, ze względu na swoje silne właściwości teratogenne, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży. Lekarz przepisujący Lenalidomide Fresenius Kabi musi zapewnić, że pacjentki w wieku rozrodczym stosują skuteczną antykoncepcję przez cały czas terapii oraz poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę. U mężczyzn stosujących lenalidomid, obecność leku w nasieniu wymaga stosowania prezerwatyw podczas terapii, przerw w leczeniu oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu terapii, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. W przypadku ciąży partnerki, konieczna jest konsultacja ze specjalistą z zakresu teratologii. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia ze względu na brak danych o przenikaniu leku do mleka oraz potencjalne ryzyko dla niemowląt.
badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne leku, lenalidomid w nasieniu, metoda antykoncepcji, płodność, przenikanie do mleka, ryzyko teratogenne, talidomid, teratologia, wada rozwojowa płodu, wada wrodzona, właściwość teratogenna, wydalanie leku, zaburzenie funkcji nerek, zapobieganie ciąży, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Sulfametoksazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sulfametoksazol, stosowany w połączeniu z trimetoprimem w preparatach kotrimoksazolu, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym toksykologię, genotoksyczność, embriotoksyczność, teratogenność oraz potencjał rakotwórczy. Wyniki tych badań nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Szczególną uwagę zwrócono na wpływ na reprodukcję i rozwój płodu, gdzie w dawkach przekraczających zalecane obserwowano efekty teratogenne, takie jak rozszczep podniebienia u szczurów, co jest zgodne z mechanizmem działania jako antagonistów kwasu foliowego. W badaniach na królikach podawanie trimetoprimu w nadmiernych dawkach skutkowało niedoborami kwasu foliowego i utratą płodów.
antagonista kwasu foliowego, badanie toksykologiczne, biseptol, efekt teratogenny, embriotoksyczność, kotrimoksazol, niedobór kwasu foliowego, profil toksykologiczny, rozszczep podniebienia, rozwój płodu, sulfametoksazol, trimetoprim, utrata płodu, wada płodu, właściwość genotoksyczna, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumilar HCT 10 mg + 10 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Sumilar HCT, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały brak teratogenności ramiprylu w badaniach na szczurach, królikach i małpach oraz brak zaburzeń płodności u szczurów obu płci. Jednakże podawanie ramiprylu w dawkach ≥50 mg/kg mc/dobę samicom szczura w ciąży i laktacji powodowało trwałe uszkodzenia nerek potomstwa, manifestujące się poszerzeniem miedniczek nerkowych. U młodych szczurów obserwowano również nieodwracalne uszkodzenia nerek po pojedynczych dawkach. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne dawki zalecane u ludzi (w przeliczeniu na mg/kg mc) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność młodych, natomiast dawki do 10 mg/kg mc/dobę (8-krotnie wyższe niż u ludzi w przeliczeniu na mg/m²) nie wpływały negatywnie na płodność szczurów.
funkcja rozrodcza, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, męski układ rozrodczy, parametr płodności, poszerzenie miedniczek nerkowych, przeżywalność noworodków, ramipryl i amlodypina, rozwój nerek, spermatyda, testosteron, uszkodzenie nerek, wada rozwojowa płodu, właściwość teratogenna, wydłużenie porodu, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg
Lenalidomid, lek o strukturze chemicznej zbliżonej do talidomidu, wykazuje silne działanie teratogenne, co wymaga szczególnej ostrożności w jego stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Preparat dostępny jest w kapsułkach o dawkach od 2,5 mg do 25 mg. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku potwierdzonej ciąży leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. Mężczyźni powinni stosować prezerwatywy podczas leczenia, przerw w podawaniu leku oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza jeśli ich partnerki mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji. W przypadku ciąży partnerki, konieczne jest skierowanie jej do specjalisty w celu oceny ryzyka teratogennego.
antykoncepcja, badanie eksperymentalne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, kapsułka twarda, karmienie piersią, lenalidomid, lenalidomid w spermie, model zwierzęcy, niewydolność nerek, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka, ryzyko teratogenne, skutek teratogenny, specjalista teratologii, talidomid, teratologia, wada wrodzona, właściwość teratogenna, wydłużony czas wydalania - Leksykon substancji czynnych
Walgancyklowir – Dawkowanie i sposób podawania
Walgancyklowir jest prolekiem gancyklowiru, podawanym doustnie w dawce 900 mg dwa razy na dobę, co odpowiada dożylnej dawce 5 mg/kg gancyklowiru dwa razy na dobę. Leczenie początkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki trwa 21 dni, a dawka podtrzymująca to 900 mg raz na dobę. U biorców przeszczepu nerki i innych narządów miąższowych zaleca się profilaktyczne podawanie 900 mg raz dziennie przez 100 dni, z możliwością przedłużenia do 200 dni u przeszczepów nerki. Dawkowanie u dzieci oblicza się według wzoru: dawka [mg] = 7 × BSA [m²] × Clkr [ml/min/1,73 m²], gdzie BSA wylicza się wzorem Mostellera, a klirens kreatyniny wzorem Schwartza z uwzględnieniem ograniczenia Clkr do 150 ml/min/1,73 m². Dawkę zaokrągla się do najbliższej wielokrotności 25 mg, maksymalnie do 900 mg. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę dostosowuje się do klirensu kreatyniny, np. przy Clkr >60 ml/min stosuje się 900 mg 2×/dobę, a przy Clkr 10-24 ml/min dawka początkowa jest niezalecana, a podtrzymująca 450 mg raz na dobę.
ciężka leukopenia, cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, czynnik krwiotwórczy, gancyklowir, hemodializa, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, metoda enzymatyczna, metoda Jaffe’go, neutropenia, nieczynne cytomegalowirusowe zapalenie siatkówki, niedokrwistość, niewydolność wątroby, oporność wirusa, pacjent dializowany, pancytopenia, powierzchnia ciała, przedawkowanie leku, przeszczep narządu miąższowego, przeszczep nerki, stężenie kreatyniny w surowicy, tabletka powlekana, toksyczne działanie na szpik kostny, transplantacja, trombocytopenia, walgancyklowir, właściwość rakotwórcza, właściwość teratogenna, wzór Mostellera, wzór Schwartza, zaburzenie czynności nerek, zapalenie siatkówki CMV, zawiesina doustna - Leksykon substancji czynnych
Antytrombina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Antytrombina ludzka, będąca naturalnym składnikiem osocza, wykazuje ograniczone dane przedkliniczne ze względu na swój endogenny charakter, co utrudnia ocenę toksyczności w modelach zwierzęcych. Badania pojedynczych dawek nie wykazały ostrej toksyczności, jednakże wielokrotne podawanie jest niemożliwe do oceny z powodu immunogenności ludzkiego białka u zwierząt. Nie stwierdzono działania teratogennego, karcynogennego ani mutagennego w dostępnej literaturze oraz badaniach klinicznych. Preparaty antytrombiny, takie jak Antithrombin III NF Takeda, Atenativ i Kybernin P, zawierają około 50 j.m./ml antytrombiny III pochodzącej z osocza, z aktywnością swoistą odpowiednio: ≥3 j.m./mg białka, ~2,8 j.m./mg białka oraz 3,3–8,6 j.m./mg białka.
aktywność swoista, antytrombina III, antytrombina ludzka, badanie kliniczne, badanie toksyczności, doświadczenie postmarketingowe, fosforan tributylu, immunogenność, oktoksynol, osocze ludzkie, reakcja immunologiczna, rekonstytucja, toksyczność embrionalno-płodowa, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, właściwość karcynogenna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, wytwarzanie przeciwciał - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotylek 5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu Biotylek, zawierającego biotynę w dawce 5 mg, wykazały wysoki profil bezpieczeństwa tego związku. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej wskazała, że dawki toksyczne u zwierząt były wielokrotnie wyższe niż stosowane dawki terapeutyczne u ludzi, co potwierdza niski potencjał toksyczny biotyny. Testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a badania karcynogenności nie potwierdziły rakotwórczego wpływu biotyny na organizmy zwierzęce. Takie wyniki podkreślają bezpieczeństwo stosowania preparatu zarówno w krótkim, jak i długim okresie terapii.
badanie toksykologiczne, biotyna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, efekt toksyczny, mutacja genetyczna, poronienie, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa biotyny, test genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Natrium chloratum 0,9% Kabi 9 mg/ml
Izotoniczny roztwór chlorku sodu 0,9% (Natrium chloratum 0,9% Kabi) zawiera 9 mg NaCl/ml, co odpowiada stężeniu jonów sodu i chlorkowych 154 mmol/l (154 mEq/l) oraz osmolarności 308 mOsmol/l, co czyni go niemal izoosmotycznym względem osocza krwi. Roztwór ten jest fizjologicznie kompatybilny z organizmem, dzięki czemu jest szeroko stosowany w terapii płynowej do przywracania równowagi wodno-elektrolitowej. Jego wysoka czystość i brak cząstek stałych potwierdzają bezpieczeństwo podania drogą parenteralną, a wieloletnie doświadczenie kliniczne potwierdza jego dobry profil bezpieczeństwa i tolerancję.
9%, bezpieczeństwo przedkliniczne, chlorek sodu 0, jony sodu i chlorkowe, lek parenteralny, osmolarność roztworu, osocze krwi, podanie parenteralne, równowaga wodno-elektrolitowa, rozwój płodu, terapia płynowa, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Ranbaxy 15 mg
Lenalidomid Ranbaxy, będący pochodną talidomidu, wykazuje silne właściwości teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety stosujące lenalidomid muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, nawet w przypadku wtórnego braku miesiączki, chyba że istnieją jednoznaczne dowody niemożności zajścia w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn lek obecny jest w spermie w bardzo niskim stężeniu, staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak ze względu na możliwe wydłużone wydalanie (np. przy niewydolności nerek), zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas całego leczenia oraz przez 1 tydzień po jego zakończeniu, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, działanie teratogenne leku, kobieta w wieku rozrodczym, lenalidomid, niewydolność nerek, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie ciążowe, przenikanie do mleka kobiecego, przerwanie karmienia piersią, talidomid, wada wrodzona, właściwość teratogenna, wtórny brak miesiączki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polpril 5 mg
Badania przedkliniczne ramiprylu wykazały niski potencjał toksyczności ostrej po podaniu doustnym u gryzoni i psów, bez objawów zatrucia nawet przy jednorazowych dużych dawkach. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany w morfologii krwi, co jest zgodne z farmakodynamicznym działaniem leku na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Znaczące powiększenie aparatu przykłębuszkowego obserwowano u psów i małp przy dawkach 250 mg/kg/dobę. Ustalono dawki NOAEL: 2,0 mg/kg/dobę dla szczurów, 2,5 mg/kg/dobę dla psów oraz 8 mg/kg/dobę dla małp, które były dobrze tolerowane bez szkodliwych efektów.
aparat przykłębuszkowy, badanie przedkliniczne, morfologia krwi, No Observed Adverse Effect Level, NOAEL, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał mutagenny, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerki, właściwość genotoksyczna, właściwość teratogenna, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Teva 5 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Teva) jest lekiem o udokumentowanym działaniu teratogennym, co wymaga wdrożenia rygorystycznego programu zapobiegania ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Lek dostępny jest w kapsułkach twardych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty teratologa. U mężczyzn lenalidomid wykrywany jest w spermie w niskich stężeniach, które zanikają po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak ze względu na ryzyko, zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas leczenia, przerw oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji.
antykoncepcja, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, kapsułka twarda, lenalidomid, mleko kobiece, niewydolność nerek, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie lenalidomidu, ryzyko teratogenne, skutek teratogenny, sperma ludzka, struktura chemiczna lenalidomidu, szkodliwy wpływ, talidomid, teratologia, test ciążowy, wada wrodzona, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramidilan HCT 10 mg + 10 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa Ramidilan HCT, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały brak teratogenności ramiprylu u szczurów, królików i małp oraz brak zaburzeń płodności u szczurów obu płci. Jednakże, podawanie ramiprylu w dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę samicom szczurów w ciąży i laktacji powodowało trwałe uszkodzenia nerek potomstwa, objawiające się poszerzeniem miedniczek nerkowych. Dodatkowo, nawet pojedyncze dawki ramiprylu u młodych szczurów wywoływały nieodwracalne uszkodzenia nerek. W przypadku amlodypiny, toksyczny wpływ na reprodukcję potwierdzono u gryzoni przy dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne dawki zalecane u ludzi (10 mg/dobę). Zaobserwowano opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność młodych.
amlodypina, bezylan amlodypiny, dawka terapeutyczna, dojrzała spermatyda, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, opóźniony poród, poszerzenie miedniczki nerkowej, Ramidilan HCT, ramipryl, testosteron w osoczu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerki, wada rozwojowa płodu, właściwość teratogenna, wpływ na płodność, zmniejszona przeżywalność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Linorion 25 mg
Lenalidomid, dostępny w preparacie Linorion w dawkach od 2,5 mg do 25 mg, jest substancją o udokumentowanym działaniu teratogennym, co wymaga szczególnej ostrożności przy jego stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty teratologa. Mężczyźni powinni używać prezerwatyw podczas leczenia, przerw w terapii oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia, zwłaszcza jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ze względu na obecność lenalidomidu w spermie, choć w niewielkim stężeniu. W dokumentacji medycznej należy odnotować wyniki testów ciążowych, edukację pacjenta oraz zastosowaną metodę antykoncepcji, a także uwzględnić szczególne zalecenia dla pacjentów z niewydolnością nerek.
analog talidomidu, antykoncepcja, działanie teratogenne, działanie teratogenne leku, kapsułka twarda, karmienie piersią, lenalidomid, niewydolność nerek, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie leku do mleka, substancja aktywna, talidomid, teratogenność leku, test ciążowy, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramicor 5 mg
Ramipril przeszedł szeroko zakrojone badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo, obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą, wpływ na rozród oraz potencjał mutagenny i genotoksyczny. W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni i psów nie zaobserwowano objawów zatrucia po doustnym podaniu leku, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach stwierdzono zmiany w stężeniach elektrolitów i obrazie krwi, typowe dla inhibitorów ACE. U psów i małp podawano bardzo wysokie dawki (250 mg/kg mc./dobę), co skutkowało powiększeniem aparatu przykłębuszkowego, będącym efektem farmakodynamicznym. Dawki dobrze tolerowane bez objawów toksycznych wynosiły odpowiednio: szczury 2,0 mg/kg mc./dobę, psy 2,5 mg/kg mc./dobę, małpy 8,0 mg/kg mc./dobę.
aparat przykłębuszkowy, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, elektrolity w osoczu, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, margines bezpieczeństwa, mechanizm działania, obraz krwi, płodność, poszerzenie miedniczki nerkowej, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fenistil 1 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa maleinianu dimetyndenu, substancji czynnej Fenistilu (1 mg/g, żel), przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały właściwości teratogennych ani negatywnego wpływu na rozwój prenatalny i postnatalny potomstwa. Podawanie dimetyndenu doustnie w dawce 250-krotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi nie wpłynęło negatywnie na rozrodczość, rozwój płodów ani rozwój młodych osobników, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa tej substancji czynnej w kontekście potencjalnego ryzyka dla płodności i rozwoju potomstwa.
badanie przedkliniczne, chlorek benzalkoniowy, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, Fenistil żel, glikol propylenowy, maleinian dimetyndenu, podanie doustne, profil bezpieczeństwa, rozrodczość, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, substancja pomocnicza, teratogenność, wada rozwojowa, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Excedrin MigraStop 250 mg + 250 mg + 65 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Excedrin MigraStop, zawierającego kwas acetylosalicylowy (250 mg), paracetamol (250 mg) oraz kofeinę (65 mg), wykazały, że każdy ze składników ma specyficzny profil toksyczności. Kwas acetylosalicylowy nie wykazuje działania mutagennego ani kancerogennego, jednak przy wysokich dawkach obserwowano uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz nerek, a także teratogenne efekty u zwierząt, takie jak deformacje serca, zaburzenia linii środkowej ciała, embriotoksyczność i fetotoksyczność. Paracetamol w dawkach terapeutycznych nie wykazuje istotnego ryzyka toksycznego, choć przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej hepatotoksyczności. Brak jest pełnych danych dotyczących wpływu paracetamolu na rozwój i reprodukcję zgodnie z najnowszymi standardami.
błona śluzowa przewodu pokarmowego, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, genotoksyczność, hepatotoksyczność, implantacja zarodka, kancerogeneza, karcenogenność, kofeina, kwas acetylosalicylowy, nerka, paracetamol, rozród i rozwój potomstwa, ryzyko mutagenne, ryzyko onkogenne, salicylan, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie wątroby, wada wrodzona, właściwość teratogenna