Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomide Teva 5 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Teva) jest lekiem o właściwościach teratogennych, co wymaga szczególnej uwagi przy jego przepisywaniu pacjentkom w wieku rozrodczym oraz mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę. Produkt leczniczy dostępny jest w postaci kapsułek twardych w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg. Właściwości teratogenne lenalidomidu wymagają wdrożenia rygorystycznego programu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. Jest to wymóg bezwzględny ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty doświadczonego w ocenie skutków teratogennych w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny i uzyskania specjalistycznej porady medycznej.²

Antykoncepcja u mężczyzn

Lenalidomid jest wykrywany w spermie ludzkiej w trakcie leczenia, choć w bardzo małych stężeniach. Badania farmakokinetyczne wykazały, że staje się on niewykrywalny w spermie po upływie 3 dni od zakończenia podawania substancji u zdrowych mężczyzn. Pomimo niskiego stężenia, jako środek ostrożności, szczególnie w przypadku pacjentów z wydłużonym czasem wydalania leku (np. z niewydolnością nerek), wszyscy mężczyźni leczeni lenalidomidem zobowiązani są do stosowania prezerwatyw przez cały okres terapii, w trakcie przerw w podawaniu leku oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia. Wymóg ten dotyczy sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a sama nie stosuje antykoncepcji.³

Jeżeli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny i uzyskania fachowej porady medycznej.⁴

Przeciwwskazania w ciąży

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na wysokie ryzyko teratogenności. Struktura chemiczna lenalidomidu wykazuje podobieństwo do talidomidu, substancji o udowodnionym działaniu teratogennym u ludzi, powodującej ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Badania przedkliniczne potwierdziły, że lenalidomid wywołuje u małp wady wrodzone podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu talidomidu. Na tej podstawie należy założyć, że lenalidomid ma działanie teratogenne u ludzi.⁵

Karmienie piersią

Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, karmienie piersią powinno zostać przerwane na czas stosowania lenalidomidu. Środek ten ma charakter prewencyjny i jest konieczny dla zapewnienia bezpieczeństwa noworodka.⁶

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu lenalidomidu na płodność. Zwierzęta otrzymywały dawki do 500 mg/kg, co odpowiada około 200-500 razy większej dawce niż stosowana u ludzi (25 mg i 10 mg) w przeliczeniu na powierzchnię ciała. W trakcie badań nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców. Jednakże, ze względu na różnice międzygatunkowe oraz specyfikę działania leku u ludzi, konieczne jest zachowanie wszelkich środków ostrożności podczas stosowania lenalidomidu u pacjentów planujących posiadanie potomstwa.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Monitorowanie pacjentek podczas terapii

Lekarz przepisujący lenalidomid kobietom w wieku rozrodczym powinien:

• Upewnić się, że pacjentka została odpowiednio poinformowana o ryzyku teratogennym związanym z przyjmowaniem leku
• Zweryfikować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia
• Zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem terapii i regularnie w jej trakcie
• Monitorować przestrzeganie zaleceń dotyczących antykoncepcji podczas całego okresu leczenia
• Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży⁸

Zalecenia dla pacjentów płci męskiej

Lekarz przepisujący lenalidomid mężczyznom powinien:

• Poinformować o ryzyku teratogennym w przypadku stosunku płciowego z kobietą ciężarną lub kobietą mogącą zajść w ciążę
• Wyjaśnić konieczność stosowania prezerwatyw podczas leczenia, w okresie przerwy w podawaniu leku oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii
• Pouczyć pacjenta, aby natychmiast poinformował lekarza prowadzącego, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas jego leczenia lenalidomidem lub wkrótce po jego zakończeniu⁹

Postępowanie w przypadku podejrzenia ciąży

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży u pacjentki leczonej lenalidomidem, należy:

1. Natychmiast przerwać podawanie lenalidomidu
2. Skierować pacjentkę do specjalisty w dziedzinie teratologii
3. Przeprowadzić szczegółową ocenę ryzyka dla płodu
4. Zapewnić odpowiednią opiekę medyczną i poradnictwo¹⁰

Podobne postępowanie jest zalecane, gdy w ciążę zachodzi partnerka pacjenta przyjmującego lenalidomid. W takim przypadku również należy skierować kobietę do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia oceny ryzyka i uzyskania odpowiedniej porady medycznej.¹¹