Pełny skład jakościowy i ilościowy leku Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva dostępny jest w postaci kapsułek twardych w czterech dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg. Substancją czynną każdej kapsułki jest lenalidomidu chlorowodorek uwodniony, mikronizowany w ilości odpowiadającej odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 25 mg lenalidomidu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Poszczególne dawki leku Lenalidomide Teva zawierają różne ilości sodu:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość wszystkich kapsułek Lenalidomide Teva, niezależnie od dawki, składa się z następujących substancji pomocniczych:³

• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości fizyczne proszku
• Celuloza mikrokrystaliczna, typ 301 – wypełniacz poprawiający strukturę kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa, typ A – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpuszczanie kapsułki po podaniu
• Talk – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Skład osłonek kapsułek

Osłonki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki leku:⁴

• Kapsułki 5 mg i 25 mg zawierają:
  • Żelatynę – podstawowy składnik osłonki kapsułki
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający biały kolor
• Kapsułki 10 mg zawierają:
  • Żelatynę
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty odcień
  • Indygotynę FD&C Blue (E132) – niebieski barwnik
• Kapsułki 15 mg zawierają:
  • Żelatynę
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Indygotynę FD&C Blue (E132)

Dodatkowo, wszystkie kapsułki posiadają tusz nadruku o następującym składzie:⁵

• Szelak – naturalna żywica tworząca bazę nadruku
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek, stężony (E527) – regulator pH
• Żelaza tlenek czarny (E172) – czarny pigment
• Potas wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Lenalidomide Teva występuje w postaci kapsułek twardych, wypełnionych proszkiem lub sprasowanym proszkiem o barwie od białawej do jasnożółtej lub beżowej. Kapsułki różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁶

• Kapsułki 5 mg: twarde, nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze „4″ (długość około 14,3 mm), z czarnym nadrukiem „5″ na białym korpusie, z białym wieczkiem⁷
• Kapsułki 10 mg: twarde, nieprzezroczyste kapsułki w rozmiarze „2″ (długość około 18 mm), z czarnym nadrukiem „10″ na korpusie w kolorze kości słoniowej oraz z zielonym wieczkiem⁸
• Kapsułki 15 mg: twarde, nieprzezroczyste kapsułki, w rozmiarze „1″ (długość około 19,4 mm), z czarnym nadrukiem „15″ na białym korpusie, z niebieskim wieczkiem⁹
• Kapsułki 25 mg: twarde, nieprzezroczyste kapsułki, w rozmiarze „0″ (długość około 21,7 mm), z czarnym nadrukiem „25″ na białym korpusie, z białym wieczkiem¹⁰

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Lenalidomide Teva pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.¹¹

Dostępne wielkości opakowań

Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od dawki:¹²

• Lenalidomide Teva 5 mg, 10 mg i 15 mg:
  • 7, 21 lub 63 kapsułki twarde w blistrach standardowych
  • 7 x 1, 21 x 1, 63 x 1 kapsułek twardych w blistrach jednodawkowych
• Lenalidomide Teva 25 mg:
  • 21 lub 63 kapsułki twarde w blistrach standardowych
  • 21 x 1 lub 63 x 1 kapsułek twardych w blistrach jednodawkowych¹³

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stosowania leku Lenalidomide Teva należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁵

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – zapobiega to niezamierzonemu narażeniu na kontakt z substancją czynną
• W razie przypadkowego kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu substancji z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Zalecenia dla personelu medycznego i opiekunów

Personel medyczny i opiekunowie podczas pracy z lekiem powinni stosować się do następujących zaleceń:¹⁶

1. Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
2. Po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, unikając kontaktu ze skórą
3. Zużyte rękawiczki umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Po zdjęciu rękawiczek dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
5. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny mieć bezpośredniego kontaktu z blistrem ani kapsułką

Utylizacja niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania

Dla leku Lenalidomide Teva nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.¹⁸

Okres ważności

Okres ważności leku Lenalidomide Teva wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁹