badanie PLESS
Badanie PLESS (Proscar Long-term Efficacy and Safety Study) to przełomowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo finasterydu (Proscar) w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) przez okres 4 lat.
W badaniu PLESS uczestniczyło 3040 mężczyzn z umiarkowanymi do ciężkich objawami BPH, których przydzielono do grupy otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg dziennie lub placebo. Główne wyniki badania wykazały, że finasteryd istotnie zmniejszył ryzyko zatrzymania moczu o 57% oraz potrzebę interwencji chirurgicznej związanej z BPH o 55% w porównaniu z placebo.
Badanie udokumentowało również, że finasteryd skutecznie zmniejsza objętość gruczołu krokowego (średnio o 18% po 4 latach terapii), poprawia parametry przepływu moczu oraz łagodzi objawy ze strony dolnych dróg moczowych. Profil bezpieczeństwa leku był dobry, z niewielkim odsetkiem działań niepożądanych, głównie w sferze seksualnej.
Wyniki badania PLESS stały się podstawą do zatwierdzenia finasterydu jako standardowej opcji terapeutycznej w leczeniu BPH i przyczyniły się do lepszego zrozumienia roli inhibitorów 5α-reduktazy w urologii. Do dziś badanie to pozostaje jednym z najważniejszych długoterminowych badań klinicznych dotyczących farmakoterapii BPH.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Penester 5 mg
Finasteryd, będący inhibitorem 5-α-reduktazy typu II, skutecznie hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), co jest kluczowe w patofizjologii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). W dawce 5 mg/dobę wykazano jego skuteczność w licznych badaniach klinicznych, w tym w badaniu PLESS obejmującym 3040 pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami BPH. Finasteryd znacząco redukuje ryzyko poważnych powikłań BPH, takich jak interwencja chirurgiczna (4,6% vs 10,1%, redukcja ryzyka o 55%) oraz ostre zatrzymanie moczu (2,8% vs 6,6%, redukcja ryzyka o 57%). Efekt terapeutyczny obserwowany był już po 4 miesiącach terapii i utrzymywał się przez 4 lata. Ponadto, finasteryd powoduje istotne złagodzenie objawów BPH (spadek o 3,3 punktu w skali 0-34 vs 1,3 punktu w grupie placebo, p<0,001) oraz poprawę maksymalnego przepływu moczu o 1,9 ml/s (vs 0,2 ml/s placebo).
badanie per rectum, badanie PLESS, badanie urodynamiczne, biopsja gruczołu krokowego, cewnikowanie pęcherza, ciśnienie opróżniania, dawkowanie finasterydu, dihydrotestosteron, finasteryd, interwencja chirurgiczna BPH, łagodny rozrost gruczołu krokowego, maksymalny przepływ moczu, objawy BPH, objętość gruczołu krokowego, ostre zatrzymanie moczu, powiększony gruczoł krokowy, PSA, rak gruczołu krokowego, rezonans magnetyczny, skala objawów BPH, zatrzymanie moczu - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Finaran
Finasteryd w dawce 5 mg (lek Finaran) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznym zmniejszeniem odpływu moczu, którzy powinni być ściśle monitorowani pod kątem niedrożności dróg moczowych. Lek wpływa na stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA), obniżając je o około 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), co wymaga podwojenia wartości PSA po 6 miesiącach terapii dla prawidłowej interpretacji wyników. Stężenia PSA >10 ng/ml (metoda Hybritech) wskazują na konieczność dalszej diagnostyki, podobnie jak wartości między 4 a 10 ng/ml. Należy pamiętać, że wartości PSA <4 ng/ml nie wykluczają obecności raka prostaty, a stały wzrost PSA podczas leczenia finasterydem powinien budzić niepokój i wymagać dokładnej analizy. Zaleca się wykonanie badania per rectum przed rozpoczęciem terapii oraz regularne monitorowanie stanu pacjenta i poziomu PSA w trakcie leczenia.
antygen sterczowy PSA, badanie per rectum, badanie PLESS, biopsja, farmakokinetyka finasterydu, finasteryd, gruczoły sutkowe, łagodny rozrost gruczołu krokowego, laktoza jednowodna, myśli samobójcze, nastrój depresyjny, niedobór laktazy, niedrożność dróg moczowych, nietolerancja galaktozy, niewydolność wątroby, objawy psychiczne, rak gruczołu krokowego, rak prostaty, rak sutka u mężczyzn, wyciek z brodawki sutkowej, zaleganie moczu, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Penester
Leczenie finasterydem w dawce 5 mg wymaga ścisłego monitorowania pacjentów, zwłaszcza tych z dużą objętością zalegającego moczu i zmniejszonym odpływem moczu, ze względu na ryzyko niedrożności dróg moczowych. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego finasteryd nie wykazuje korzyści klinicznych, a jego stosowanie znacząco obniża stężenie PSA w surowicy o około 50%, co wymaga podwajania wartości PSA podczas interpretacji wyników diagnostycznych. Zaleca się regularne badania per rectum oraz kontrolę PSA, uwzględniając, że stężenie PSA >10 ng/ml wskazuje na konieczność dalszej diagnostyki, a wartości między 4 a 10 ng/ml wymagają uważnej obserwacji. Stosowanie finasterydu nie wpływa istotnie na procentową zawartość wolnego PSA, co pozostaje użyteczne w diagnostyce różnicowej raka stercza.
Podczas terapii finasterydem w dawce 5 mg należy monitorować pacjentów pod kątem zaburzeń psychicznych, takich jak zmiany nastroju, depresja czy myśli samobójcze, oraz informować o konieczności zgłaszania objawów ze strony tkanki piersiowej, w tym guzków, bolesności, powiększenia gruczołów czy wycieku z brodawki sutkowej, ze względu na zgłaszane przypadki raka piersi u mężczyzn. Lek nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży, a ostrożność zaleca się u pacjentów z niewydolnością wątroby. Produkt zawiera 77,450 mg laktozy jednowodnej na tabletkę i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy oraz na diecie niskosodowej.
badanie per rectum, badanie PLESS, biopsja, brak laktazy, farmakokinetyka finasterydu, finasteryd, guzki piersi, laktoza jednowodna, myśli samobójcze, nastrój depresyjny, niedrożność dróg moczowych, nietolerancja galaktozy, niewydolność wątroby, rak gruczołu krokowego, rak piersi u mężczyzn, rak stercza, swoisty antygen sterczowy, wolny PSA, wyciek z brodawki sutkowej, zaburzenia odpływu moczu, zalegający mocz, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Finasteryd – Właściwości farmakodynamiczne
Finasteryd jest selektywnym, kompetycyjnym inhibitorem 5α-reduktazy typu II, enzymu przekształcającego testosteron do dihydrotestosteronu (DHT), kluczowego w patogenezie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) oraz łysienia androgenowego u mężczyzn. W leczeniu BPH stosuje się dawkę 5 mg/dobę, co prowadzi do redukcji stężenia DHT w surowicy o około 70% już po kilku dniach, a następnie do zmniejszenia objętości stercza o około 20% po 3 miesiącach i do 27% po 3 latach terapii. Efekty te przekładają się na poprawę urodynamiczną, w tym zwiększenie maksymalnego przepływu moczu średnio o 1,9 ml/s (z wartości wyjściowej około 11 ml/s) oraz zmniejszenie objawów BPH o 3,3 punktu w skali 0-34 po 4 latach leczenia. Finasteryd istotnie redukuje ryzyko progresji klinicznej BPH, w tym ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej, z redukcją ryzyka odpowiednio o 57% i 55% w badaniu PLESS oraz o 34% w badaniu MTOPS. Terapia jest skuteczna szczególnie u pacjentów z objętością stercza ≥40 cm³ i umiarkowanymi do ciężkich objawami.
4-azasteroid, badanie MTOPS, badanie PLESS, cewnikowanie, cykl wzrostu włosa, dihydrotestosteron, doksazosyna, faza anagenowa, finasteryd 1 mg, finasteryd 5 mg, gruczoł krokowy, inhibitor 5α-reduktazy, interwencja chirurgiczna, łagodny rozrost gruczołu krokowego, łysienie androgenowe, miniaturyzacja mieszków włosowych, nietrzymanie moczu, objętość prostaty, progresja BPH, przepływ moczu, stężenie DHT, supresja DHT, zatrzymanie moczu