Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Finaran

Lek Finaran (finasteryd 5 mg) wymaga stosowania określonych środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych działań podczas prowadzenia terapii tym lekiem.¹

Pacjenci z problemami urologicznymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym odpływem moczu. Pacjenci ci wymagają ścisłej obserwacji w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. W niektórych przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego zamiast leczenia farmakologicznego.²

Wpływ na PSA i diagnostykę raka prostaty

Finasteryd wpływa na stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA), co ma istotne znaczenie w diagnostyce raka gruczołu krokowego. Należy pamiętać, że lek nie wykazuje udokumentowanych korzyści klinicznych u pacjentów z już rozpoznanym rakiem prostaty. Badania kliniczne kontrolowane placebo, przeprowadzone u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i podwyższonym stężeniem PSA, nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego ani znaczącej różnicy w ogólnej częstości występowania raka prostaty między grupą leczoną finasterydem a grupą placebo.³

Zaleca się wykonanie badania gruczołu krokowego per rectum przed rozpoczęciem leczenia produktem Finaran, a następnie przeprowadzanie badań okresowych w trakcie terapii. Równolegle powinny być wykonywane inne badania służące do wykrywania raka prostaty, w tym oznaczanie stężenia PSA w osoczu.⁴

Przy interpretacji wyników PSA należy stosować następujące zasady diagnostyczne:

• Stężenie PSA >10 ng/ml (oznaczane metodą Hybritech) powinno skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia wykonania biopsji ⁶
• Wartości PSA w granicach normy nie wykluczają raka gruczołu krokowego – nawet przy stężeniu <4 ng/ml istnieje możliwość występowania nowotworu, niezależnie od leczenia produktem Finaran ⁷

Wpływ finasterydu na stężenie PSA

Finasteryd powoduje obniżenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, nawet w przypadku współistnienia raka gruczołu krokowego. Ta redukcja musi być uwzględniana przy ocenie wyników badań PSA, ponieważ nie wyklucza ona występowania nowotworu prostaty.⁸

Obniżenie poziomu PSA jest zwykle najszybsze w pierwszych miesiącach leczenia, po czym następuje stabilizacja na nowym poziomie. Dane pochodzące z badania PLESS (Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study), w którym uczestniczyło 3000 pacjentów, potwierdziły, że wyniki PSA u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej należy podwoić dla porównania z wartościami prawidłowymi u pacjentów nieleczonych.⁹

Stała tendencja wzrostowa stężenia PSA u chorych leczonych finasterydem powinna zawsze budzić niepokój i być dokładnie przeanalizowana. W takiej sytuacji należy również sprawdzić, czy pacjent właściwie stosuje się do zaleceń dotyczących przyjmowania leku Finaran.¹⁰

Interpretacja wyników laboratoryjnych PSA

Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy uwzględnić następujące kwestie:

• Stężenie PSA w osoczu jest związane z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, która również zależy od wieku ¹¹
• Finasteryd powoduje obniżenie wartości PSA u większości pacjentów, szczególnie widoczne w pierwszych miesiącach leczenia ¹²
• Po stabilizacji, stężenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem stanowi zwykle około 50% wartości wyjściowej ¹³
• U pacjentów leczonych Finaranem przez 6 lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić dla porównania z wartościami prawidłowymi u osób nieleczonych ¹⁴

Ryzyko raka sutka u mężczyzn

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki raka sutka u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich zmian w tkance gruczołów sutkowych, takich jak:

• Guzki ¹⁵
• Bolesność gruczołów sutkowych ¹⁶
• Powiększenie gruczołów sutkowych ¹⁷
• Wyciek z brodawki sutkowej ¹⁸

Wpływ na nastrój i psychikę

U pacjentów stosujących finasteryd w dawce 5 mg odnotowano przypadki:

• Zmian nastroju ¹⁹
• Nastroju depresyjnego ²⁰
• Depresji ²¹
• Rzadziej występujących myśli samobójczych ²²

Pacjentów należy monitorować pod kątem występowania objawów psychicznych. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zalecić pacjentowi konsultację lekarską.²³

Substancje pomocnicze i przeciwwskazania szczególne

Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych w produkcie:

• Laktoza jednowodna – produkt zawiera 75 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy ²⁴
• Sód – produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc uznaje się go za „wolny od sodu” ²⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w populacji pediatrycznej.²⁶

Niewydolność wątroby

Brak jest danych z badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów z chorobami wątroby do terapii tym lekiem.²⁷