ekstrakt z ostropestu plamistego
Ekstrakt z ostropestu plamistego (Silybum marianum) to substancja roślinna o udokumentowanych właściwościach hepatoprotekcyjnych. Głównym składnikiem aktywnym ekstraktu jest sylimaryna – kompleks flawonoidów, w którego skład wchodzą m.in. sylibina, izosylibina, sylidianina i sylikrystyna.
Mechanizm działania ekstraktu z ostropestu obejmuje stabilizację błon komórkowych hepatocytów, zwiększenie syntezy białek w wątrobie, hamowanie peroksydacji lipidów oraz działanie przeciwutleniające. Ekstrakt wykazuje również właściwości przeciwzapalne poprzez hamowanie aktywności 5-lipooksygenazy i regulację produkcji leukotrienów.
W praktyce klinicznej ekstrakt z ostropestu plamistego znajduje zastosowanie jako środek wspomagający w leczeniu przewlekłych chorób wątroby, w tym marskości, przewlekłego zapalenia wątroby oraz uszkodzeń wywołanych alkoholem, lekami lub toksynami. Badania kliniczne sugerują jego potencjalną skuteczność w redukcji stłuszczenia wątroby i jako środek wspomagający w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD).
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Legalon 140 140 mg
Legalon 140 to preparat zawierający standaryzowany wyciąg z owoców ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) w dawce 173,0-186,7 mg, co odpowiada 58,0-62,5% sylimaryny obliczanej jako sylibinina. Lek dostępny jest w formie twardych kapsułek żelatynowych, przeznaczonych do podania doustnego, które należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilością płynu. Nie zaleca się rozgryzania ani otwierania kapsułek przed spożyciem. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sylimarol 35 mg 35 mg
Przeciwwskazania do stosowania leku Sylimarol 35 mg, zawierającego 50 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego, obejmują przede wszystkim nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym na Silybi mariani fructus extractum siccum oraz substancje pomocnicze. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z alergią na rośliny z rodziny Compositae/Asteraceae, takie jak rumianek, arnika, nagietek czy jeżówka, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia z powodu braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w populacji pediatrycznej.
badanie kliniczne, działanie niepożądane, ekstrakt z ostropestu plamistego, farmakodynamika, farmakokinetyka, farmakoterapia, laktacja, lek hepatoprotekcyjny, nadwrażliwość, populacja pediatryczna, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, reakcja krzyżowa, rośliny astrowate, substancja pomocnicza, Sylimarol, sylimaryna, tabletka drażowana, uszkodzenie wątroby, wyciąg z ostropestu plamistego - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Legalon 140 140 mg
Lek Legalon 140, zawierający standaryzowany wyciąg z ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) z zawartością sylimaryny (obliczaną jako sylibinina) na poziomie 58,0–62,5%, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, jak również na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), takich jak rumianek, arnika, mniszek lekarski czy nagietek. Ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych, stosowanie leku u osób z alergią na te rośliny jest niewskazane. Ponadto, przeciwwskazaniem jest również nadwrażliwość na substancje pomocnicze zawarte w preparacie, co wymaga szczególnej uwagi podczas kwalifikacji pacjenta do terapii.
alergia na substancje pomocnicze, arnika, asteraceae, Compositae, ekstrakt z ostropestu plamistego, farmakoterapia, mniszek lekarski, nadwrażliwość na substancję czynną, nadwrażliwość na substancję pomocniczą, nagietek, ostropest plamisty, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, rodzina astrowatych, rośliny z rodziny astrowatych, rumianek, sylibinina, sylimaryna, terapia hepatoprotekcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sylimarol Vita 150 –
Dokumentacja produktu leczniczego Sylimarol Vita 150 w kapsułkach twardych nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu. Substancją czynną jest wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) w dawce 214,3 mg na kapsułkę, uzupełniony kompleksem witamin z grupy B: witaminą B1 (10 mg), B2 (4 mg), B6 (10 mg), PP (10 mg) oraz pantetonianem wapnia (4 mg). Brak danych przedklinicznych wymaga, aby decyzje terapeutyczne opierać na znanej literaturze oraz doświadczeniu klinicznym dotyczącym poszczególnych składników.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sylimarol 35 mg 35 mg
Produkt leczniczy Sylimarol 35 mg, w formie tabletek drażowanych zawierających 50 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum, DER 20-34:1, ekstrahent – metanol 90%), nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest wyników badań oceniających potencjalną toksyczność, genotoksyczność, działanie rakotwórcze oraz wpływ na rozrodczość i rozwój płodu w modelach zwierzęcych dla tego preparatu.
bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, dane przedkliniczne, ekstrakt z ostropestu plamistego, genotoksyczność, model zwierzęcy, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, substancja pochodzenia roślinnego, toksyczność, wpływ na rozrodczość, wyciąg z ostropestu plamistego - Leksykon leków
Skład i postać leku – Legalon 140 140 mg
Legalon 140 to lek w postaci twardych kapsułek o charakterystycznym brązowym kolorze otoczki, zawierający wyciąg suchy z owocu ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) jako substancję czynną. Każda kapsułka zawiera 173,0-186,7 mg wyciągu standaryzowanego w stosunku 36-44:1, z zawartością sylimaryny (obliczanej jako sylibinina) na poziomie 58,0-62,5%. Skład kapsułki obejmuje również substancje pomocnicze takie jak mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, sodu karboksymetyloskrobia, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian, które wpływają na stabilność, rozpad i biodostępność leku. Otoczka kapsułki zawiera barwniki (żelaza tlenek czerwony i czarny, tytanu dwutlenek) oraz żelatynę i sodu laurylosiarczan, co nadaje jej odpowiednią strukturę i kolor.
blister PVC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, ekstrakt z ostropestu plamistego, kapsułka twarda, karboksymetyloskrobia sodowa, laurylosiarczan sodu, niezgodność farmaceutyczna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, sylibinina, sylimaryna, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, wyciąg z ostropestu plamistego - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z łuski ostropestu – Właściwości farmakodynamiczne
Wyciąg z łuski ostropestu (Silybi mariani fructus extractum) w dawce 28,6 mg, stosowany w produkcie leczniczym Sylicynar, zawiera standaryzowany ekstrakt o zawartości sylimaryny na poziomie 70-80%. Sylimaryna, będąca kompleksem flawonolignanów (w tym sylibina, izosylibina, sylidiamina i sylikrystyna), wykazuje wielokierunkowe działanie hepatoprotekcyjne. Mechanizmy farmakodynamiczne obejmują silne właściwości antyoksydacyjne, neutralizujące wolne rodniki i zapobiegające peroksydacji lipidów błon komórkowych hepatocytów, a także stabilizację błon komórkowych, co zwiększa odporność komórek wątrobowych na toksyny. Ponadto sylimaryna stymuluje syntezę białek, przyspiesza regenerację hepatocytów oraz wzmacnia ich aktywność przeciwutleniającą, co sprzyja naprawie uszkodzonych tkanek wątroby, szczególnie w chorobach o podłożu toksycznym lub metabolicznym.
aktywność antyoksydacyjna, działanie hepatoprotekcyjne, efekt synergistyczny, ekstrakt z ostropestu plamistego, flawonolignany, grupa farmakoterapeutyczna, hepatocyt, izosylibina, kod ATC, neutralizacja wolnych rodników, peroksydacja lipidów, regeneracja komórek wątrobowych, stabilizacja błon komórkowych, standaryzowany ekstrakt, standaryzowany skład, sylibina, sylidiamina, sylikrystyna, sylimaryna, synteza białek, właściwości przeciwutleniające, wyciąg z łuski ostropestu, wyciąg z ziela karczocha - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z łuski ostropestu – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wyciąg z łuski ostropestu (Silybi mariani fructus extractum), stosowany jako składnik aktywny w preparacie Sylicynar (28,6 mg wyciągu suchego, DER 20-34:1, ekstrahent: metanol 90%) w połączeniu z 140 mg wyciągu z ziela karczocha, nie wykazuje działania upośledzającego zdolności psychomotorycznych. Substancja ta, o potwierdzonym działaniu hepatoprotekcyjnym, nie wpływa negatywnie na ośrodkowy układ nerwowy, nie powodując senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia ani innych objawów mogących zakłócać koncentrację, czujność czy szybkość reakcji. W związku z tym, stosowanie Sylicynaru nie wymaga wprowadzania specjalnych środków ostrożności dotyczących prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługi maszyn.
benzoesan sodu, czerń brylantowa, czerwień koszenilowa, działanie hepatoprotekcyjne, ekstrakt z karczocha, ekstrakt z ostropestu plamistego, interakcja lekowa, nadwrażliwość na składniki, ośrodkowy układ nerwowy, reakcja alergiczna, sprawność psychomotoryczna, wyciąg z karczocha, wyciąg z łuski ostropestu, zaburzenia widzenia, zawroty głowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sylimarol Vita 80 –
Przeciwwskazania do stosowania leku Sylimarol Vita 80 obejmują przede wszystkim nadwrażliwość na substancje czynne, takie jak wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (114,3 mg/kapsułkę) oraz witaminy z grupy B: tiaminę (2 mg), ryboflawinę (2 mg), pirydoksynę (2 mg), nikotynamid (10 mg) i pantotenian wapnia (4 mg). Ponadto, istotne jest wykluczenie pacjentów uczulonych na rośliny z rodziny Asteraceae, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak benzoesan sodu (<0,2%) i laktozę, które mogą wywoływać reakcje alergiczne lub nasilać objawy nietolerancji u osób z nadwrażliwością lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży, stosowanie leku w tej grupie wiekowej powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
benzoesan sodu, chlorowodorek pirydoksyny, chlorowodorek tiaminy, ekstrakt z ostropestu plamistego, kwas pantotenowy, laktoza, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, nikotynamid, pantetonian wapnia, pirydoksyna, podrażnienie błon śluzowych, reakcja alergiczna, rodzina Asteraceae, ryboflawina, tiamina, witaminy z grupy B, wyciąg z ostropestu plamistego, wywiad alergologiczny, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Silybum marianum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne ekstraktu z owoców Silybum marianum (1:2,5-3,5) zawartego w preparacie Iberogast obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej (3 i 6 miesięcy) na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Dodatkowo przeprowadzono kompleksową ocenę wpływu na reprodukcję, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy oraz potencjał mutagenny. Badania te stosowały dawki przekraczające zalecane dawki terapeutyczne nawet do 1200-krotności, co zapewniło szeroki margines bezpieczeństwa. Wyniki nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego ani mutagennego, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa substancji w badaniach na zwierzętach.
badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, ekstrakt z ostropestu plamistego, margines bezpieczeństwa, ostropest plamisty, ostropest plamisty D3, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwość mutagenna - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego – Przeciwwskazania stosowania
Wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) jest stosowany w preparatach hepatoprotekcyjnych, takich jak Sylimarol 35 mg, Sylimarol 70 mg, Sylimarol Vita 150 oraz Sylimarol Vita 80. Podstawowym przeciwwskazaniem do jego stosowania jest nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym na rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae), do której należy ostropest oraz inne powszechne rośliny jak rumianek czy nagietek. Preparaty Sylimarol Vita zawierają dodatkowo witaminy z grupy B (B1, B2, B6, PP, pantetonian wapnia) oraz substancje pomocnicze takie jak benzoesan sodu (E211) i laktoza, co rozszerza spektrum potencjalnych alergii i przeciwwskazań, zwłaszcza u pacjentów z nietolerancją laktozy lub nadwrażliwością na benzoesan sodu.
benzoesan sodu, ekstrakt z ostropestu plamistego, laktoza, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, pantetonian wapnia, preparat hepatoprotekcyjny, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, substancja czynna, substancja pomocnicza, Sylimarol, sylimaryna, witamina B1, witamina B2, witamina B6, witamina PP, witaminy z grupy B, wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Interakcje leku – Legalon 140 140 mg
Legalon 140, zawierający wyciąg z owoców ostropestu plamistego standaryzowany na 58,0–62,5% sylimaryny (obliczanej jako sylibinina), wykazuje korzystny profil interakcji farmakologicznych. Dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych z innymi produktami leczniczymi, co jest szczególnie istotne u pacjentów poddawanych politerapii z powodu chorób wątroby i współistniejących schorzeń. Preparat może być stosowany niezależnie od posiłków, a także nie wykazuje istotnych interakcji z żywnością, suplementami diety ani innymi produktami ziołowymi, co zwiększa komfort i bezpieczeństwo terapii.
abstynencja alkoholowa, choroba wątroby, cytochrom P450, dawka terapeutyczna, ekstrakt z ostropestu plamistego, hepatotoksyczność alkoholu, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, ostropest plamisty, politerapia, produkt ziołowy, schemat terapeutyczny, sylibinina, sylimaryna, transporter błonowy, związek biologicznie aktywny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sylimarol Vita 80 –
Produkt leczniczy Sylimarol Vita 80, zawierający 114,3 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) oraz kompleks witamin z grupy B (B1, B2, B6, PP) i pantetonian wapnia, nie posiada w swojej charakterystyce produktu leczniczego szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój. Taki stan może wynikać z faktu, że składniki preparatu są substancjami o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, stosowanymi w lecznictwie od wielu lat, co zgodnie z wytycznymi rejestracyjnymi nie zawsze wymaga pełnego zakresu badań przedklinicznych.
benzoesan sodu, ekstrakt z ostropestu plamistego, genotoksyczność, laktoza, nadwrażliwość na benzoesan, nietolerancja cukrów, pantetonian wapnia, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, witaminy z grupy B, wyciąg z ostropestu plamistego