Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Silybum marianum

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji Silybum marianum

Silybum marianum (ostropest plamisty) to składnik roślinny wykorzystywany w preparatach leczniczych, m.in. w produktach Alvia Zaparcia oraz Iberogast. Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa tej substancji opierają się głównie na badaniach przeprowadzonych dla leków zawierających tę substancję czynną. ¹

Badania toksykologiczne

W przypadku produktu Iberogast, zawierającego ekstrakt z owoców Silybum marianum (1:2,5-3,5), przeprowadzono kompleksowe badania toksykologiczne. Obejmowały one ocenę toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej, które prowadzono przez okres 3 i 6 miesięcy na dwóch różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. ²

Badania reprodukcyjne i rozwojowe

Przeprowadzone badania przedkliniczne dla produktu zawierającego Silybum marianum obejmowały również ocenę wpływu na:

• Reprodukcję
• Rozwój embrionalny
• Rozwój przedurodzeniowy
• Rozwój pourodzeniowy

³

Badania mutagenności

W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania Silybum marianum przeprowadzono także badania potencjalnych właściwości mutagennych. W badaniach tych zastosowano dawki przekraczające zalecane dawki terapeutyczne nawet do 1200 razy, co zapewniło szeroki margines bezpieczeństwa w ocenie potencjalnego ryzyka. ⁴

Wyniki badań bezpieczeństwa

Wyniki przeprowadzonych badań przedklinicznych dla produktów zawierających Silybum marianum nie wykazały potencjalnego ryzyka dla ludzi w żadnym z badanych obszarów bezpieczeństwa. Dotyczy to zarówno badań toksyczności ostrej i przewlekłej, jak również wpływu na reprodukcję, rozwój embrionalny i potencjału mutagennego. ⁵

Ograniczenia dostępnych danych

Należy zauważyć, że w przypadku niektórych produktów leczniczych zawierających Silybum marianum, takich jak Alvia Zaparcia (gdzie występuje w postaci Silybum marianum D3), dane przedkliniczne mogą być ograniczone. W charakterystyce produktu leczniczego Alvia Zaparcia wskazano na brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. ⁶

Ocena stosunku korzyści do ryzyka

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dla produktów zawierających Silybum marianum, szczególnie wyników badań przeprowadzonych dla preparatu Iberogast, można stwierdzić, że substancja ta charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, bez identyfikacji istotnych zagrożeń w badaniach na zwierzętach, nawet przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne. ⁷