Wpływ leku Sylimarol 70 mg na płodność, ciążę i laktację

W przypadku leku Sylimarol 70 mg, zawierającego jako substancję czynną 100 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum, DER 20-34:1, ekstrahent – metanol 90%), dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią są ograniczone. ¹

Stosowanie w okresie ciąży

Z powodu braku wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu Sylimarol 70 mg w okresie ciąży, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie należy podawać tego leku kobietom ciężarnym. ²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie przerwania terapii lekiem Sylimarol 70 mg. Brak badań dotyczących wpływu preparatu na rozwój płodu nie pozwala na potwierdzenie bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie. ³

Stosowanie w okresie laktacji

W świetle aktualnych danych, stosowanie preparatu Sylimarol 70 mg nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie laktacji, dlatego zgodnie z ChPL nie należy podawać tego preparatu kobietom karmiącym piersią. ⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o konieczności przerwania terapii produktem Sylimarol 70 mg lub przerwania karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. ⁵

Wpływ na płodność

W Charakterystyce Produktu Leczniczego Sylimarol 70 mg brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Z powodu braku odpowiednich badań klinicznych w tym zakresie, nie można określić potencjalnego wpływu wyciągu z ostropestu plamistego na zdolności rozrodcze. ⁶

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

• Sylimarol 70 mg nie powinien być stosowany w okresie ciąży z powodu braku danych potwierdzających jego bezpieczeństwo ⁷
• W przypadku kobiet karmiących piersią lek Sylimarol 70 mg również nie jest zalecany ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania ⁸
• Pacjentka powinna poinformować lekarza o planowaniu ciąży, podejrzeniu ciąży lub rozpoczęciu karmienia piersią w trakcie terapii lekiem Sylimarol 70 mg ⁹
• Decyzja o stosowaniu leku zawsze powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko ¹⁰