Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sylimarol 70 mg 70 mg
Produkt leczniczy Sylimarol 70 mg zawiera 100 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) o współczynniku ekstrakcji DER 20-34:1, uzyskiwanego przy użyciu 90% metanolu. W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, co oznacza, że decyzje terapeutyczne powinny opierać się przede wszystkim na dostępnych danych klinicznych oraz innych informacjach zawartych w charakterystyce produktu leczniczego.
Pomimo wieloletniego stosowania wyciągu z ostropestu plamistego w praktyce medycznej, brak jest szczegółowych badań toksykologicznych i farmakologicznych na poziomie przedklinicznym dla tego konkretnego ekstraktu zawartego w Sylimarolu 70 mg. W związku z tym, lekarz powinien uwzględnić ten brak danych przy ocenie ryzyka i korzyści terapii, bazując na istniejących dowodach klinicznych oraz doświadczeniu z zastosowaniem substancji roślinnej w lecznictwie.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Sylimarol 70 mg (tabletki drażowane zawierające 100 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego – Silybi mariani fructus extractum siccum, DER 20-34:1, ekstrahent – metanol 90%) nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących badań przedklinicznych nad bezpieczeństwem stosowania tego preparatu. 1
Implikacje dla praktyki klinicznej
Brak dostępnych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego oznacza, że przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych należy opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz informacjach z innych części charakterystyki produktu leczniczego. 2
Należy zauważyć, że wyciąg z ostropestu plamistego jest substancją pochodzenia roślinnego stosowaną od wielu lat w lecznictwie, jednak szczegółowe badania toksykologiczne i farmakologiczne na poziomie przedklinicznym dla tego konkretnego produktu leczniczego nie zostały przedstawione w dostępnej dokumentacji. 3
Produkt Sylimarol 70 mg zawiera jako substancję czynną wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego w ilości 100 mg, otrzymywany w procesie ekstrakcji z użyciem metanolu 90% (współczynnik DER 20-34:1), jednakże dane przedkliniczne dotyczące tego konkretnego ekstraktu nie zostały uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania