Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sylimarol Vita 80
Produkt leczniczy Sylimarol Vita 80, zawierający 114,3 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) oraz kompleks witamin z grupy B (B1, B2, B6, PP) i pantetonian wapnia, nie posiada w swojej charakterystyce produktu leczniczego szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój. Taki stan może wynikać z faktu, że składniki preparatu są substancjami o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, stosowanymi w lecznictwie od wielu lat, co zgodnie z wytycznymi rejestracyjnymi nie zawsze wymaga pełnego zakresu badań przedklinicznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sylimarol Vita 80
W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Sylimarol Vita 80 (kapsułki twarde) brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. 1
Sylimarol Vita 80 zawiera wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) w ilości 114,3 mg oraz kompleks witamin z grupy B (witamina B1, B2, B6, PP) i pantetonian wapnia, jednak dla tego konkretnego preparatu i jego składu nie przeprowadzono lub nie przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego wyników badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania. <sup data-drug="Sylimarol Vita 80" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Jedna kapsułka zawiera: Wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum (20-34:1), ekstrahent – metanol 90%, substancja pomocnicza – benzoesan sodu (2
Informacje ogólne o przedklinicznych danych bezpieczeństwa
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku obejmują zazwyczaj wyniki badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, badań genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój. W przypadku produktu Sylimarol Vita 80 charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera informacji o takich badaniach. 3
Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
Brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego Sylimarol Vita 80 może wynikać z faktu, że składniki preparatu (wyciąg z ostropestu plamistego oraz witaminy z grupy B) są substancjami o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, stosowanymi w lecznictwie od wielu lat. W przypadku takich substancji, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi rejestracji leków, nie zawsze wymagane jest przedstawienie pełnego zakresu badań przedklinicznych. 4
Należy podkreślić, że produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym benzoesan sodu (E211) i laktozę, co powinno być uwzględnione przy przepisywaniu leku pacjentom z nietolerancją niektórych cukrów lub nadwrażliwością na benzoesan sodu. 5
Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania
Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego Sylimarol Vita 80, brak jest szczegółowych danych z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. Decyzje dotyczące stosowania leku powinny być podejmowane w oparciu o dane kliniczne, znany profil bezpieczeństwa poszczególnych składników oraz wskazania do stosowania zawarte w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Sylimarol Vita 80
- Działania niepożądane – Sylimarol Vita 80
- Interakcje leku – Sylimarol Vita 80
- Profil bezpieczeństwa leku – Sylimarol Vita 80
- Przeciwwskazania – Sylimarol Vita 80
- Przedawkowanie – Sylimarol Vita 80
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sylimarol Vita 80
- Skład i postać leku – Sylimarol Vita 80
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Sylimarol Vita 80
- Właściwości farmakokinetyczne – Sylimarol Vita 80
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sylimarol Vita 80
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Sylimarol Vita 80
- Wskazania do stosowania – Sylimarol Vita 80