Skład jakościowy i ilościowy leku Sylimarol Vita 80

Sylimarol Vita 80 to preparat występujący w formie kapsułek twardych, zawierający w swoim składzie zarówno wyciąg z ostropestu plamistego, jak i kompleks witamin z grupy B. W jednej kapsułce zawarte są następujące składniki aktywne:

• Wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) – 114,3 mg, uzyskiwany w procesie ekstrakcji przy użyciu metanolu 90% (stosunek surowca do ekstraktu 20-34:1)¹
• Witamina B1 (Thiaminum hydrochloridum) – 2 mg²
• Witamina B2 (Riboflavinum) – 2 mg³
• Witamina B6 (Pyridoxini hydrochloridum) – 2 mg⁴
• Witamina PP (Nicotinamidum) – 10 mg⁵
• Pantetonian wapnia (Calcii pantothenas) – 4 mg⁶

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, które pełnią funkcje technologiczne w procesie wytwarzania i stabilizacji leku. Wśród nich znajdują się:

• Benzoesan sodu (E211) – występuje zarówno jako substancja pomocnicza dodana do wyciągu z ostropestu (w ilości <0,2%), jak i jako dodatkowa substancja pomocnicza⁷⁸
• Mieszanina laktozy jednowodnej, powidonu i krospowidonu – stanowiąca wypełniacz i środek ułatwiający rozpad kapsułki⁹

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, w tym przypadku jest to benzoesan sodu (E211) oraz laktoza, które mogą wywołać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością lub nietolerancją na te składniki.¹⁰

Postać farmaceutyczna leku Sylimarol Vita 80

Sylimarol Vita 80 występuje w postaci kapsułek twardych. Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:¹¹

• Dwutlenek tytanu – stosowany jako barwnik biały
• Indygotyna (E132) – barwnik niebieski
• Żółcień chinolinowa (E104) – barwnik żółty
• Żelatyna wołowa – tworząca strukturę kapsułki

Połączenie barwników indygotyny i żółcieni chinolinowej nadaje kapsułkom charakterystyczny zielony kolor.¹²

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Sylimarol Vita 80 jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek twardych, umieszczonych w blistrze wykonanym z folii aluminiowej i PVC. Blister jest pakowany w tekturowe pudełko.¹³

Warunki przechowywania

Dla zapewnienia właściwej jakości leku przez cały okres jego ważności, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:

• Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.¹⁴¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Sylimarol Vita 80 nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁶ Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁷