Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sylimarol 35 mg 35 mg

Produkt leczniczy Sylimarol 35 mg, w formie tabletek drażowanych zawierających 50 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum, DER 20-34:1, ekstrahent – metanol 90%), nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest wyników badań oceniających potencjalną toksyczność, genotoksyczność, działanie rakotwórcze oraz wpływ na rozrodczość i rozwój płodu w modelach zwierzęcych dla tego preparatu.

Pobierz ChPL PDF Sylimarol 35 mg – Tabletka drażowana – 35 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba wątroby
  2. niestrawność
  3. rekonwalescencja po toksyczno-metabolicznym uszkodzeniu wątroby
Substancja czynna
  1. wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego
Kategoria leku
  1. leki hepatoprotekcyjne
  2. leki roślinne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Sylimarol 35 mg, w postaci tabletek drażowanych zawierających 50 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum, DER 20-34:1, ekstrahent – metanol 90%), brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. 1

Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego nie przedstawiono wyników badań przedklinicznych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat potencjalnej toksyczności, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy wpływu na rozrodczość i rozwój płodu w modelach zwierzęcych dla tego konkretnego preparatu. 2

Należy zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego nie jest jednoznaczny z istnieniem zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów. Może wynikać z długiej historii stosowania substancji pochodzenia roślinnego zawartej w produkcie (wyciąg z ostropestu plamistego) i dostępnych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u ludzi. 3

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl