Wpływ leku Sylimarol 35 mg na płodność, ciążę i laktację

Sylimarol 35 mg to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną 50 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum), przy czym stosunek surowca do ekstraktu (DER) wynosi 20-34:1, a stosowanym ekstrahentam jest metanol 90%. Produkt występuje w postaci tabletek drażowanych.¹

Stosowanie leku Sylimarol 35 mg w czasie ciąży

Na podstawie dostępnych danych dotyczących preparatu Sylimarol 35 mg, należy poinformować pacjentkę, że stosowanie tego leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Wynika to z faktu, że brak jest wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania wyciągu z ostropestu plamistego u kobiet ciężarnych. Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych nie można wykluczyć potencjalnego niekorzystnego wpływu substancji czynnej zawartej w preparacie na rozwój płodu.²

Stosowanie leku Sylimarol 35 mg w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie preparatu Sylimarol 35 mg w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak jest danych naukowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania wyciągu z ostropestu plamistego podczas laktacji. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających przenikanie substancji czynnych zawartych w wyciągu do mleka matki oraz ich potencjalny wpływ na organizm dziecka karmionego piersią.³

Wpływ leku Sylimarol 35 mg na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Sylimarol 35 mg brak jest bezpośrednich informacji dotyczących wpływu preparatu na płodność u kobiet i mężczyzn. Wobec braku danych naukowych w tym zakresie, należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu u pacjentów planujących posiadanie potomstwa.⁴

Informacje do przekazania pacjentce przez lekarza

Lekarz przepisujący lub doradzający stosowanie preparatu Sylimarol 35 mg powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Preparat Sylimarol 35 mg jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży z powodu braku danych potwierdzających jego bezpieczeństwo.⁵
• Stosowanie preparatu Sylimarol 35 mg jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią ze względu na brak danych potwierdzających jego bezpieczeństwo dla dziecka.⁶
• Pacjentka powinna poinformować lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży przed zastosowaniem leku.
• W przypadku planowania ciąży w trakcie leczenia preparatem Sylimarol 35 mg, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.
• W sytuacji zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu Sylimarol 35 mg, pacjentka powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.