Pełen skład leku Legalon 140, kapsułki twarde

Lek Legalon 140 występuje w postaci kapsułek twardych o charakterystycznym brązowym kolorze otoczki. Kapsułki mają strukturę żelatynową, co zapewnia odpowiednią stabilność i ochronę zawartej w nich substancji czynnej.¹

Substancja czynna i jej zawartość

Głównym składnikiem aktywnym leku Legalon 140 jest wyciąg suchy z owocu ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum). Jedna kapsułka twarda zawiera 173,0-186,7 mg tego wyciągu, który jest standaryzowany w proporcji 36-44:1. Jako ekstrahent wykorzystywany jest octan etylu 98% V/V. Zawartość sylimaryny w wyciągu, obliczanej jako sylibinina, wynosi 58,0-62,5%.²

Substancje pomocnicze

W skład leku Legalon 140 wchodzą również następujące substancje pomocnicze, które pełnią różne funkcje technologiczne związane z procesem wytwarzania, stabilnością i biodostępnością leku:³

• Mikrokrystaliczna celuloza – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość masy tabletkowej
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki
• Sodu karboksymetyloskrobia (typ A) – substancja rozsadzająca, przyspieszająca uwalnianie substancji czynnej
• Sodu laurylosiarczan – substancja zwiększająca zwilżalność i rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki Legalon 140 składa się z następujących komponentów:⁴

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający otoczce charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik współtworzący brązową barwę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny otoczki
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna

Postać farmaceutyczna i forma podania

Legalon 140 jest dostępny w postaci kapsułek twardych, przeznaczonych do stosowania doustnego.⁵ Produkt charakteryzuje się brązowym kolorem otoczki, co jest uwarunkowane zawartością odpowiednich barwników wymienionych w składzie.

Opakowanie i dostępne wielkości

Lek jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są dwie wielkości opakowań: zawierające 20 kapsułek oraz 100 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Legalon 140 należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.⁷ Okres ważności leku wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie produktu

Dla leku Legalon 140 nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie.⁹ W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów nie ma szczególnych wymagań – należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰