Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Legalon 140 140 mg

Wpływ leku Legalon 140 na płodność, ciążę i laktację

Legalon 140 kapsułki twarde zawierają wyciąg z owocu ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) jako substancję czynną. Każda kapsułka twarda zawiera 173,0-186,7 mg wyciągu standaryzowanego (36-44:1, ekstrahent: octan etylu 98% V/V), co odpowiada 58,0-62,5% sylimaryny obliczanej jako sylibinina. W kontekście stosowania tego preparatu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią, istnieją istotne ograniczenia, które lekarz powinien przekazać pacjentce. ¹

Stosowanie leku Legalon 140 w okresie ciąży

Stosowanie produktu leczniczego Legalon 140 u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sylimaryny podczas ciąży, nie należy stosować preparatu Legalon 140 u kobiet w tym okresie. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania stosowania leku w przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży. ²

Stosowanie leku Legalon 140 w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie preparatu Legalon 140 jest przeciwwskazane w okresie laktacji. Wynika to z niewystarczającej ilości danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania sylimaryny podczas karmienia piersią oraz potencjalnego przenikania substancji czynnej do mleka matki. Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o konieczności odstawienia leku lub przerwania karmienia piersią, jeśli terapia preparatem Legalon 140 jest niezbędna. ³

Wpływ leku Legalon 140 na płodność

W zakresie wpływu preparatu Legalon 140 na płodność, dostępne są jedynie dane z badań przedklinicznych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu sylimaryny na rozrodczość. Oznacza to, że w badaniach laboratoryjnych nie zaobserwowano negatywnego działania preparatu na zdolności reprodukcyjne zwierząt. Niemniej jednak, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest odpowiednich badań klinicznych oceniających wpływ leku na płodność u ludzi, a wyniki badań na zwierzętach nie zawsze przekładają się bezpośrednio na populację ludzką. ⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące poradnictwa w zakresie wpływu Legalonsu 140 na reprodukcję

Lekarz prowadzący terapię preparatem Legalon 140 powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące informacje:

• Konieczność poinformowania lekarza o planowanej lub podejrzewanej ciąży przed rozpoczęciem leczenia
• Przeciwwskazanie do stosowania leku podczas ciąży z powodu braku badań potwierdzających bezpieczeństwo
• Przeciwwskazanie do stosowania leku podczas karmienia piersią
• Potrzebę rozważenia alternatywnych metod leczenia w przypadku kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią
• Informację o braku danych z badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym, należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być zawsze podejmowana po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u kobiet planujących ciążę. ⁵