Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kleder 20 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid, substancja czynna produktu leczniczego Kleder, wymaga szczególnej uwagi w kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację ze względu na udokumentowane właściwości teratogenne. Lekarz przepisujący ten lek musi zachować najwyższą ostrożność i stosować się do ścisłych wytycznych programu zapobiegania ciąży podczas leczenia pacjentów.¹

Właściwości teratogenne lenalidomidu

Lenalidomid wykazuje strukturalne podobieństwo do talidomidu, substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym, powodującej ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. W badaniach na małpach lenalidomid powodował wady wrodzone podobne do tych, jakie opisywano przy stosowaniu talidomidu. Na podstawie tych danych należy przyjąć, że lenalidomid ma potencjał teratogenny, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do jego stosowania w okresie ciąży.²

Postępowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Wszystkie kobiety mogące zajść w ciążę muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. Jeżeli pomimo zastosowanych środków ostrożności pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać. W takiej sytuacji konieczne jest skierowanie pacjentki do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny i uzyskania właściwej porady medycznej.³

Antykoncepcja u mężczyzn leczonych lenalidomidem

Lenalidomid został wykryty w nasieniu u mężczyzn stosujących ten lek, jednak w bardzo niskim stężeniu. Po 3 dniach od zakończenia leczenia substancja staje się niewykrywalna w nasieniu zdrowych mężczyzn. Pomimo tego, ze względów bezpieczeństwa oraz uwzględniając możliwość wydłużonego czasu eliminacji leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący lenalidomid muszą stosować prezerwatywy w następujących sytuacjach:⁴

• przez cały okres leczenia lenalidomidem
• podczas przerw w podawaniu leku
• przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia

Obowiązek stosowania prezerwatyw dotyczy sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. W przypadku, gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się w teratologii w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania odpowiedniej porady medycznej.⁵

Ciąża

Stosowanie lenalidomidu w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na udokumentowane działanie teratogenne tej substancji. Lekarz musi poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu oraz konieczności bezwzględnego unikania zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku.⁶

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia lenalidomidem. Pacjentki powinny zostać poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii tym lekiem.⁷

Wpływ na płodność

Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu lenalidomidu na płodność. W badaniach prowadzonych na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg masy ciała (co odpowiada dawce 200-500 razy większej niż stosowane u ludzi dawki 25 mg lub 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność samców lub samic.⁸

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy dotyczących postępowania w kontekście wpływu na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący lenalidomid (Kleder) ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjentów o wszystkich zagrożeniach związanych z płodnością, ciążą oraz karmieniem piersią. Ze względu na teratogenne właściwości substancji, informacje te powinny być przekazywane każdemu pacjentowi, niezależnie od płci, którego dotyczy potencjalne ryzyko związane z ciążą.⁹