Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomide Ranbaxy 15 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid Ranbaxy, jako lek o strukturze zbliżonej do talidomidu, wykazuje właściwości teratogenne, dlatego wymaga szczególnego postępowania podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Poniższa analiza przedstawia kompleksowe informacje dotyczące wpływu lenalidomidu na płodność, postępowania w przypadku ciąży oraz zaleceń związanych z karmieniem piersią.¹

Program zapobiegania ciąży

Ze względu na udowodnione właściwości teratogenne, lenalidomid musi być przepisywany w ścisłym powiązaniu z programem zapobiegania ciąży. Odstąpienie od procedur programu możliwe jest wyłącznie w przypadku, gdy istnieją wiarygodne przesłanki medyczne, że pacjentka nie może zajść w ciążę.²

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lenalidomid muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Konieczność stosowania antykoncepcji dotyczy nawet pacjentek z wtórnym brakiem miesiączki, chyba że istnieją jednoznaczne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę z przyczyn innych niż terapeutyczne.³

W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, lekarz musi natychmiast przerwać leczenie i skierować pacjentkę do specjalisty posiadającego doświadczenie w ocenie teratogennego działania leków. Konsultacja specjalistyczna ma na celu ocenę ryzyka oraz udzielenie pacjentce odpowiedniej porady dotyczącej dalszego postępowania.⁴

Mężczyźni stosujący lenalidomid

W przypadku mężczyzn stosujących lenalidomid należy pamiętać, że substancja obecna jest w spermie, choć w ekstremalnie niskim stężeniu podczas terapii. Badania wykazały, że lenalidomid staje się niewykrywalny w spermie po 3 dniach od zakończenia leczenia u zdrowych mężczyzn.⁵

Mając na uwadze potencjalne ryzyko teratogenne oraz fakt, że w niektórych populacjach pacjentów (np. z niewydolnością nerek) czas wydalania leku może być wydłużony, wszyscy pacjenci płci męskiej muszą przestrzegać następujących zasad:⁶

• Stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia lenalidomidem
• Kontynuować stosowanie prezerwatyw podczas przerw w podawaniu leku
• Utrzymać barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywy) przez 1 tydzień po całkowitym zakończeniu terapii

Powyższe zasady dotyczą sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.⁷

Jeżeli partnerka mężczyzny przyjmującego lenalidomid zajdzie w ciążę, należy ją skierować do lekarza specjalizującego się w teratologii lub posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie w celu przeprowadzenia dokładnej oceny ryzyka i uzyskania profesjonalnej porady medycznej.⁸

Ciąża – bezwzględne przeciwwskazanie

Lenalidomid jest strukturalnie podobny do talidomidu – substancji o znanym działaniu teratogennym u ludzi, powodującej ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Badania przeprowadzone na małpach wykazały, że lenalidomid wywołuje u tych zwierząt wady wrodzone podobne do tych, które opisywano po stosowaniu talidomidu.⁹

Z uwagi na powyższe, należy zakładać, że lenalidomid wywiera działanie teratogenne u ludzi. Dlatego stosowanie tego leku w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.¹⁰

Karmienie piersią

Nie ma danych potwierdzających, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego. Brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu podczas laktacji powoduje, że lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Z tego względu, podczas całego okresu leczenia lenalidomidem, karmienie piersią musi zostać przerwane.¹¹

Wpływ na płodność

Przeprowadzono badania przedkliniczne na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg, co odpowiada dawce 200-500 razy większej niż stosowane u ludzi dawki 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała. Wyniki tych badań nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością, ani szkodliwego wpływu na płodność zwierząt rodzicielskich.¹²

Pomimo braku dowodów na negatywny wpływ na płodność w badaniach przedklinicznych, ze względu na działanie teratogenne lenalidomidu, pacjentom planującym posiadanie potomstwa należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem terapii, a także szczegółowo omówić potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku.¹³