wyrób medyczny i produkt biobójczy
Wyrób medyczny to instrument, narzędzie, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi w celach diagnostycznych, terapeutycznych, monitorowania lub łagodzenia przebiegu choroby. W odróżnieniu od produktów leczniczych, wyroby medyczne nie osiągają swojego działania głównego poprzez mechanizmy farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Produkt biobójczy to substancja czynna lub mieszanina zawierająca co najmniej jedną substancję czynną, przeznaczona do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczania ich w jakikolwiek sposób niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Produkty biobójcze w medycynie obejmują m.in. środki dezynfekcyjne stosowane do powierzchni, narzędzi, czy odkażania skóry.
Zarówno wyroby medyczne, jak i produkty biobójcze podlegają ścisłym regulacjom prawnym. W Unii Europejskiej wyroby medyczne są regulowane przez Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR), natomiast produkty biobójcze przez Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 (BPR). Prawidłowa klasyfikacja produktu jako wyrobu medycznego lub produktu biobójczego ma istotne znaczenie dla określenia właściwej ścieżki rejestracyjnej i wprowadzenia do obrotu.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
łopian – Działania niepożądane
Korzeń łopianu, zawierający Arctium lappa L., Arctium minus Hill., Arctium tomentosum Mill. lub ich mieszaniny, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, bez udokumentowanych działań niepożądanych w dotychczasowych badaniach klinicznych i obserwacjach porejestracyjnych. Preparat w postaci ziół do zaparzania stosowany w dawce 1 g/g nie wykazuje negatywnych skutków ubocznych, co potwierdza brak zgłoszeń działań niepożądanych w dostępnej dokumentacji medycznej. Niemniej jednak, brak zgłoszonych działań niepożądanych nie wyklucza ich potencjalnego wystąpienia, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami lub w interakcji z innymi lekami.
Arctium lappa, Arctium minus, Arctium tomentosum, bezpieczeństwo farmakoterapii, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, korzeń łopianu, obserwacja kliniczna, obserwacja porejestracyjna, organ regulacyjny, profesjonalista medyczny, profil bezpieczeństwa, reakcja niepożądana, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny i produkt biobójczy, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cepastil (608 mg + 122 mg)/5 ml
Lek Cepastil w formie syropu zawiera wyciąg płynny cebulowy (10 g/100 g) oraz wyciąg czosnkowy (2 g/100 g), wykazując bakteriostatyczną aktywność nie mniejszą niż 20 I.U./ml. Preparat charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa, co potwierdzają badania kliniczne oraz obserwacje po wprowadzeniu do obrotu, w których nie odnotowano działań niepożądanych. Syrop ma postać przezroczystej lub lekko opalizującej cieczy o barwie jasnożółtej do żółtobrunatnej.
Pomimo braku zgłoszeń działań niepożądanych, personel medyczny powinien nadal monitorować i zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane do odpowiednich organów (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, e-mail: [email protected]). Należy również uwzględnić obecność etanolu w stężeniu 5-7% (v/v) w preparacie, co może mieć znaczenie u pacjentów z określonymi schorzeniami lub przyjmujących inne leki, choć dotychczas nie odnotowano negatywnych reakcji związanych z jego obecnością.
aktywność bakteriostatyczna, Allii cepae extractum fluidum, Allii sativi extractum, badanie kliniczne, Cepastil, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, etanol, produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg czosnkowy, wyciąg płynny cebulowy, wyrób medyczny i produkt biobójczy - Leksykon substancji czynnych
Cichorium intybus – Działania niepożądane
Cichorium intybus, będąca składnikiem preparatu Liv.52 w dawce 65 mg na tabletkę, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi i przedklinicznymi. Nie zaobserwowano dotychczas działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem, co wskazuje na dobrą tolerancję substancji przez organizm. Jednakże, ze względu na złożony charakter preparatu Liv.52, profil bezpieczeństwa Cichorium intybus powinien być oceniany w kontekście możliwych interakcji między składnikami, które mogą modyfikować efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo stosowania.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, Cichorium intybus, cykoria podróżnik, działanie hepatoprotekcyjne, działanie niepożądane, Liv.52, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, monitorowanie pacjenta, obserwacja kliniczna, personel medyczny, preparat złożony, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny i produkt biobójczy, zastosowanie terapeutyczne, związek biologicznie czynny - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej – Działania niepożądane
Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum) stosowany w syropie Sirupus Plantaginis PLANTAGEN, zawierającym 12 części ekstraktu (1,5 g/10 ml), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa. Dotychczasowe dane kliniczne nie wskazują na występowanie działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Produkt zawiera etanol w stężeniu do 7% (v/v), co należy uwzględnić u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu, choć nie sklasyfikowano tego jako działanie niepożądane. Mimo braku zgłoszonych niepożądanych reakcji, konieczne jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa preparatu po wprowadzeniu do obrotu.
czynnik ryzyka, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, liść babki lancetowatej, Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, reakcja niepożądana, Sirupus Plantaginis, stężenie etanolu, stosunek korzyści do ryzyka, syrop leczniczy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej, wyrób medyczny i produkt biobójczy - Leksykon substancji czynnych
Spongia tosta – Działania niepożądane
Substancja Spongia tosta, stosowana w preparatach homeopatycznych takich jak Homeogene 9 oraz Stodal, występuje w rozcieńczeniu 3CH, co odpowiada typowemu stężeniu w homeopatii. W Homeogene 9 zawartość Spongia tosta wynosi 0,667 mg na tabletkę, natomiast w Stodalu 0,0044 ml na 4 g granulek. Dotychczas nie zidentyfikowano działań niepożądanych związanych z tym składnikiem, w tym nie obserwowano wysuszania błon śluzowych ani senności, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego stosowania tych preparatów.
charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, Homeogene 9, monitorowanie bezpieczeństwa, preparat homeopatyczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie 3CH, senność, Spongia tosta, Stodal, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny i produkt biobójczy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Korzeń Lukrecji –
Korzeń lukrecji (Glycyrrhiza glabra L., Glycyrrhiza inflata Bat., Glycyrrhiza uralensis Fisch.) stosowany w formie ziół do zaparzania może wywoływać działania niepożądane, które nie zostały szczegółowo opisane w dokumentacji produktu leczniczego „KORZEŃ LUKRECJI, 1 g/g, zioła do zaparzania”. Pomimo braku wyszczególnionych działań niepożądanych, personel medyczny powinien zachować czujność podczas terapii i monitorować pacjentów pod kątem wszelkich niepożądanych objawów. W przypadku ich wystąpienia zaleca się przerwanie stosowania preparatu oraz konsultację z lekarzem lub farmaceutą.
bezpieczeństwo farmakoterapii, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dokumentacja produktu leczniczego, działanie niepożądane, farmakovigilance, Glycyrrhiza glabra, Glycyrrhiza inflata, Glycyrrhiza uralensis, korzeń lukrecji, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny i produkt biobójczy, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z kiełków pszenicy – Działania niepożądane
Wyciąg z kiełków pszenicy, stosowany m.in. w preparacie Revalid w dawce 50 mg na kapsułkę, wykazuje działania niepożądane głównie ze strony układu pokarmowego. Do najczęściej obserwowanych należą mdłości oraz dyskomfort przewodu pokarmowego, zwłaszcza przy przyjmowaniu leku na czczo lub między posiłkami. W przypadku stosowania wyższych dawek, np. 6 kapsułek na dobę, mogą pojawić się biegunki oraz inne łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Objawy te mają charakter przejściowy i występują sporadycznie, jednak ich częstotliwość nie została precyzyjnie określona w charakterystyce produktu leczniczego.
bezpieczeństwo farmakoterapii, biegunka, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dyskomfort przewodu pokarmowego, działanie niepożądane, mdłości, preparat dermatologiczny, Revalid, układ pokarmowy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg z kiełków pszenicy, wyrób medyczny i produkt biobójczy, zaburzenie przewodu pokarmowego - Leksykon substancji czynnych
Wazelina biała – Działania niepożądane
Wazelina biała, będąca półstałą mieszaniną węglowodorów i składnikiem wielu preparatów farmaceutycznych, w tym Maści szałwiowej, charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa oraz wyjątkową inertnością biologiczną. Na podstawie dostępnych danych z charakterystyki produktu leczniczego nie zidentyfikowano działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem, co potwierdza brak raportów o niekorzystnych efektach w preparatach, gdzie pełni funkcję podłoża. W Maści szałwiowej wazelina biała nie wykazuje działań niepożądanych, co podkreśla jej korzystny profil bezpieczeństwa w zastosowaniach dermatologicznych.
charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, fachowy personel medyczny, farmakovigilance, inertność biologiczna, maść szałwiowa, podłoże maści, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, składnik pomocniczy, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wazelina biała, wyrób medyczny i produkt biobójczy