podejrzewane działanie niepożądane
Podejrzewane działanie niepożądane (Suspected Adverse Reaction, SAR) to każde niekorzystne i niezamierzone zdarzenie medyczne, które występuje po zastosowaniu produktu leczniczego i może być związane z jego działaniem. Jest to kluczowy element w monitorowaniu bezpieczeństwa leków po wprowadzeniu ich do obrotu.
Podejrzewane działania niepożądane są zgłaszane przez lekarzy, farmaceutów, innych pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów do odpowiednich systemów nadzoru, takich jak system monitorowania niepożądanych działań leków prowadzony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenia te są następnie analizowane w celu identyfikacji potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leków.
Istotną cechą podejrzewanych działań niepożądanych jest to, że nie musi istnieć udowodniony związek przyczynowy między produktem leczniczym a obserwowanym zdarzeniem – wystarczy samo podejrzenie takiego związku. Dlatego ważne jest, aby personel medyczny zgłaszał wszystkie nieoczekiwane reakcje, które mogą być związane z przyjmowaniem leków, nawet jeśli związek ten nie jest pewny.
Systematyczne gromadzenie i analiza danych dotyczących podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia wczesne wykrywanie rzadkich lub opóźnionych efektów ubocznych, które mogły nie zostać zidentyfikowane w badaniach klinicznych przed dopuszczeniem leku do obrotu. Może to prowadzić do aktualizacji informacji o produkcie, wprowadzenia ograniczeń w jego stosowaniu lub, w skrajnych przypadkach, wycofania leku z rynku.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Kwiat wiązówki – Działania niepożądane
Kwiat wiązówki (Filipendula ulmaria (L.) Maxim.) jest stosowany w produktach leczniczych w formie ziół do zaparzania i charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz obserwacji porejestracyjnych. Dotychczas nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co potwierdza brak udokumentowanych przypadków niepożądanych reakcji. Mimo to, ze względu na konieczność ciągłego monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, personel medyczny powinien zachować czujność i zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL oraz podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu.
charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, farmaceuta, Filipendula ulmaria, interakcja lekowa, kwiat wiązówki, monitorowanie bezpieczeństwa, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny, pharmacovigilance, podejrzewane działanie niepożądane, profil bezpieczeństwa, Spiraea ulmaria, stan kliniczny, stosowanie kliniczne, stosunek korzyści do ryzyka, terapia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Protrivagin nie mniej niż 108 CFU/ do 100 mg
Protrivagin to preparat w postaci twardych kapsułek dopochwowych zawierający probiotyczny szczep Lactobacillus plantarum P 17630 w dawce nie mniejszej niż 10⁸ CFU. Produkt charakteryzuje się bardzo korzystnym profilem bezpieczeństwa, co potwierdzają dostępne dane kliniczne oraz brak zgłoszonych działań niepożądanych podczas stosowania zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Brak działań niepożądanych jest istotny zwłaszcza w kontekście długotrwałej terapii oraz u pacjentek z chorobami współistniejącymi, co czyni Protrivagin bezpiecznym wyborem w praktyce ginekologicznej.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, jednostka tworząca kolonię, kapsułka dopochwowa, kapsułka dopochwowa twarda, klasyfikacja układów i narządów, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus plantarum P 17630, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podejrzewane działanie niepożądane, probiotyczny szczep bakterii, produkt biobójczy, profil bezpieczeństwa, Protrivagin, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, współistniejące schorzenie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Gastrocynesine –
Lek Gastrocynesine zawiera substancje czynne w rozcieńczeniach homeopatycznych 4 CH: Abies nigra, Carbo vegetabilis, Nux vomica oraz Robinia pseudo-acacia, każda w dawce 75 mg na tabletkę. W dotychczasowych badaniach i raportach nie stwierdzono występowania działań niepożądanych związanych z tym preparatem, a ich częstość pozostaje nieznana. Mimo braku zidentyfikowanych działań niepożądanych, preparat zawiera sacharozę i laktozę jako substancje pomocnicze, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tych składników lub innymi schorzeniami metabolicznymi.
Abies nigra, Carbo vegetabilis, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, farmakovigilance, Gastrocynesine, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Nux vomica, podejrzewane działanie niepożądane, Robinia pseudo-acacia, rozcieńczenie homeopatyczne, sacharoza i laktoza, substancja pomocnicza - Leksykon substancji czynnych
Genisteina – Działania niepożądane
Genisteina, izoflawonoid obecny w nasionach soi (Glycine max L.), jest głównym składnikiem aktywnym preparatów leczniczych Soyfem (100 mg wyciągu, odpowiadającego 26 mg zespołu izoflawonów) oraz Soyfem Forte (230,8 mg wyciągu, odpowiadającego 60 mg zespołu izoflawonów). Według aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, stosowanie genisteiny w dawkach terapeutycznych zawartych w tych preparatach nie wiąże się z występowaniem działań niepożądanych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. Informacja ta jest istotna dla lekarzy rozważających włączenie genisteiny do terapii, zwłaszcza w kontekście jej rosnącej popularności jako składnika preparatów z wyciągiem z soi.
charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, dawka terapeutyczna, długoterminowa terapia, działanie niepożądane, genisteina, Glycine max, izoflawonoidy, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nasiona soi, podejrzewane działanie niepożądane, produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zespół izoflawonów - Leksykon leków
Działania niepożądane – Convafort 15,7 mg
Convafort w postaci tabletek drażowanych zawiera 15,7 mg wyciągu suchego z ziela konwalii (Convallaria maialis L.), odpowiadającego 0,53-0,79 jednostek gołębich, uzyskanego ekstrakcją etanolem 60% (V/V) w stosunku surowiec:ekstrahent 10-11:1. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku nie zaobserwowano i nie raportowano żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Należy jednak zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych, takich jak sacharoza (167,85 mg/tabletkę) oraz laktoza jednowodna (94,20 mg/tabletkę), które mogą wywoływać reakcje niepożądane u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją laktozy.
Convallaria maialis, cukrzyca, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, etanol 60%, fachowy personel medyczny, jednostka gołębia, laktoza jednowodna, monitorowanie bezpieczeństwa, nietolerancja cukru, nietolerancja laktozy, podejrzewane działanie niepożądane, proces ekstrakcji, sacharoza, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, tabletka drażowana, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg suchy z ziela konwalii - Leksykon leków
Działania niepożądane – 0,9% Sodium Chloride-BRAUN 9 mg/ml
Produkt leczniczy 0,9% Sodium Chloride-BRAUN to roztwór do infuzji zawierający chlorek sodu w stężeniu fizjologicznym 9 mg/ml, co odpowiada stężeniom elektrolitów: sód 154 mmol/l oraz chlorek 154 mmol/l. Roztwór charakteryzuje się osmolarnością teoretyczną 308 mOsm/l oraz pH w zakresie 4,5-7,0. Przy prawidłowym stosowaniu zgodnym z Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie są spodziewane działania niepożądane, co potwierdza jego wysoki profil bezpieczeństwa i czyni go podstawowym preparatem w praktyce klinicznej do uzupełniania płynów i elektrolitów.
9%, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek sodu, chlorek sodu 0, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, elektrolity, farmakowigilancja, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, osmolarność, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, roztwór do infuzji, stężenie fizjologiczne, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Hel – Działania niepożądane
Na podstawie dostępnych danych klinicznych, produkty lecznicze zawierające hel w stężeniach 10% (Ohecon) oraz 18% (PulmoProDiff) w mieszaninach z 0,25% tlenku węgla wykazują korzystny profil bezpieczeństwa. W trakcie stosowania tych preparatów w formie sprężonego gazu medycznego nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z helowym składnikiem. Oba produkty są bezbarwne, bezwonne i pozbawione smaku, co dodatkowo sprzyja ich akceptacji klinicznej. Brak zgłoszonych niepożądanych reakcji potwierdza bezpieczeństwo stosowania helu w podanych stężeniach w terapii medycznej.
dane kliniczne, działanie niepożądane, gaz medyczny sprężony, hel, mieszanina gazowa, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, preparat medyczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, tlenek węgla - Leksykon substancji czynnych
Sól sodowa kwasu siarkowego – Działania niepożądane
Sól sodowa kwasu siarkowego (Natrium sulfuricum) w rozcieńczeniu homeopatycznym D6 (1,2 g/100 g granulatu) jest składnikiem aktywnym preparatu Rexorubia. Do chwili opracowania Charakterystyki Produktu Leczniczego nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co potwierdzają dane z wieloletniej praktyki klinicznej oraz raporty postmarketingowe. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza i laktoza, które mogą stanowić potencjalne ryzyko u pacjentów z nietolerancją laktozy lub cukrzycą, jednak brak jest zgłoszeń działań niepożądanych związanych z tymi składnikami.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, monitorowanie niepożądanych działań, nadwrażliwość na składniki, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Natrium sulfuricum, nietolerancja laktozy, pharmacovigilance, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, postać farmaceutyczna, produkt biobójczy, raport postmarketingowy, rozcieńczenie homeopatyczne, składnik aktywny, sól sodowa kwasu siarkowego, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ecomer 250 mg
Produkt leczniczy Ecomer, zawierający 250 mg oleju z wątroby rekinów z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae oraz Cetorhinidae, nie wykazał specyficznych działań niepożądanych w trakcie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Należy jednak podkreślić, że brak jest odpowiednich badań klinicznych ukierunkowanych na identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, co ogranicza dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Od momentu wprowadzenia Ecomer do obrotu nie odnotowano spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, co jest istotne z punktu widzenia nadzoru farmakoterapeutycznego.
badanie kliniczne, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, fachowy personel medyczny, farmakoterapia, monitorowanie bezpieczeństwa, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, olej z wątroby rekina, podejrzewane działanie niepożądane, profil bezpieczeństwa leku, stosunek korzyści do ryzyka, zgłoszenie spontaniczne - Leksykon substancji czynnych
Pałeczka zapalenia płuc – Działania niepożądane
Klebsiella pneumoniae, Gram-ujemna pałeczka z rodziny Enterobacteriaceae, jest składnikiem nieswoistych szczepionek bakteryjnych Polyvaccinum w stężeniach odpowiednio 1, 10 i 100 milionów komórek/ml w preparatach submite, mite i forte. Po podaniu iniekcyjnym obserwuje się działania niepożądane o częstości nieznanej, takie jak ból głowy, nudności, zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, a także przejściową gorączkę do 38°C trwającą 6-8 godzin. W przypadku stosowania formy kropli do nosa mogą wystąpić reakcje podrażnienia błony śluzowej nosa (uczucie pieczenia, swędzenia). Objawy te zwykle ustępują po 24 godzinach, jednak przedłużające się dolegliwości wymagają modyfikacji dawkowania, np. wydłużenia odstępów między podaniami lub zmniejszenia dawki poprzez zmianę preparatu na niższe stężenie bakterii (np. z forte na mite lub submite).
antygen bakteryjny, ból głowy, charakterystyka produktu leczniczego, choroba sercowo-naczyniowa, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, Enterobacteriaceae, inaktywowana komórka, Klebsiella pneumoniae, miejscowy stan zapalny, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nieswoista szczepionka bakteryjna, nudności, obrzęk, ogólne osłabienie, padaczka, pałeczka zapalenia płuc, podejrzewane działanie niepożądane, podrażnienie błony śluzowej nosa, Polyvaccinum, Polyvaccinum forte, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum submite, przejściowa gorączka, reakcja alergiczna, reakcja zapalna, swędzenie, uczucie pieczenia, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie odporności, zaczerwienienie, złe samopoczucie - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej – Działania niepożądane
Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum) stosowany w syropie Sirupus Plantaginis PLANTAGEN, zawierającym 12 części ekstraktu (1,5 g/10 ml), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa. Dotychczasowe dane kliniczne nie wskazują na występowanie działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Produkt zawiera etanol w stężeniu do 7% (v/v), co należy uwzględnić u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu, choć nie sklasyfikowano tego jako działanie niepożądane. Mimo braku zgłoszonych niepożądanych reakcji, konieczne jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa preparatu po wprowadzeniu do obrotu.
czynnik ryzyka, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, liść babki lancetowatej, Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, reakcja niepożądana, Sirupus Plantaginis, stężenie etanolu, stosunek korzyści do ryzyka, syrop leczniczy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej, wyrób medyczny i produkt biobójczy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lipa fix –
Produkt leczniczy LIPA Fix, zawierający kwiat lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop. lub ich mieszaninę) w formie ziół do zaparzania, nie wykazuje dotychczas żadnych udokumentowanych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz monitoringu bezpieczeństwa farmakoterapii. Brak zgłoszeń działań niepożądanych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa preparatu, jednakże nie wyklucza to możliwości wystąpienia reakcji u pacjentów z indywidualną nadwrażliwością na składniki produktu. W związku z tym, zaleca się kontynuowanie systematycznego nadzoru farmakowigilancyjnego w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania LIPA Fix.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, indywidualna wrażliwość, kwiat lipy, monitorowanie bezpieczeństwa, nadzór farmaceutyczny, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, stosunek korzyści do ryzyka, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zioło do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Ziele macierzanki – Działania niepożądane
Ziele macierzanki (Thymus serpyllum L. s.l., herba) stosowane w postaci ziół do zaparzania o stężeniu 1g/g wykazuje bardzo dobry profil bezpieczeństwa, co potwierdzają dostępne dane kliniczne i obserwacyjne. Do tej pory nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co wskazuje na korzystny stosunek korzyści do ryzyka. Produkt leczniczy podlega jednak standardowemu monitoringowi bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, co jest niezbędne dla oceny jego bezpieczeństwa w praktyce klinicznej, zwłaszcza w różnych grupach pacjentów i przy dłuższym stosowaniu.
charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, klasyfikacja układów i narządów, monitoring kliniczny, monitorowanie bezpieczeństwa, niepożądana reakcja, podejrzewane działanie niepożądane, praktyka kliniczna, produkt biobójczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Thymus serpyllum, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny, ziele macierzanki, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Carbo vegetabilis – Działania niepożądane
Carbo vegetabilis jest jednym z czterech składników aktywnych preparatu Gastrocynesine, występującym w potencjalizacji homeopatycznej 4 CH w dawce 75 mg na tabletkę. Aktualna dokumentacja medyczna oraz charakterystyka produktu leczniczego nie wskazują na znane działania niepożądane związane z jego stosowaniem w tej formie i dawce. Pomimo braku zidentyfikowanych działań niepożądanych, zaleca się ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa terapii, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących inne leki, ze względu na potencjalne interakcje i specyfikę homeopatycznej potencjalizacji 4 CH.
Abies nigra, Carbo vegetabilis, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, działanie niepożądane, Gastrocynesine, monitorowanie niepożądanych działań, Nux vomica, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, potencjalizacja homeopatyczna, produkt biobójczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, Robinia pseudo-acacia, stosunek korzyści do ryzyka, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Kwiat Bzu czarnego –
Produkt leczniczy Kwiat Bzu Czarnego (Sambucus nigra L., flos) w postaci ziół do zaparzania w saszetkach nie wykazuje dotychczas zidentyfikowanych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych klinicznych. Charakterystyka produktu określa działania niepożądane jako nieznane, co podkreśla brak zgłoszonych incydentów niepożądanych w trakcie stosowania. Pomimo tego, zgodnie z zasadami farmakovigilance, konieczne jest systematyczne monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w kontekście długotrwałej terapii lub u pacjentów z chorobami współistniejącymi.
charakterystyka produktu leczniczego, choroby współistniejące, dopuszczenie leku do obrotu, działanie niepożądane, farmakovigilance, kwiat bzu czarnego, monitoring działań niepożądanych, podejrzewane działanie niepożądane, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, stosunek korzyści do ryzyka, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Quecor 370 mg
Produkt leczniczy Quecor w postaci tabletek zawiera 370 mg kory dębu (Quercus spp., cortex) i może wywoływać działania niepożądane, przede wszystkim reakcje alergiczne o nieznanej częstości występowania. Objawy tych reakcji mogą obejmować wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę, obrzęk, a w cięższych przypadkach trudności w oddychaniu lub reakcje anafilaktyczne. Ze względu na brak precyzyjnych danych dotyczących częstości i mechanizmu występowania tych działań niepożądanych, konieczne jest szczegółowe monitorowanie i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych przypadków, co pozwala na ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii z użyciem Quecor.
- Leksykon substancji czynnych
Czerwiec kaktusowy – Działania niepożądane
Czerwiec kaktusowy (Dactylopius coccus) stosowany w preparacie homeopatycznym Malia Kaszel występuje w rozcieńczeniu D6, co odpowiada stężeniu 0,5 g na 100 g syropu. W trakcie badań klinicznych oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Preparat zawiera również inne składniki homeopatyczne, takie jak Euspongia officinalis, Cephaelis ipecacuanha, Drosera, Bryonia, Atropa bella-donna oraz Kalium stibyltartaricum. Brak zgłoszonych działań niepożądanych wskazuje na dobrą tolerancję i bezpieczeństwo stosowania czerwca kaktusowego w tym rozcieńczeniu.
atropa bella-donna, badanie kliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, Bryonia, Cephaelis ipecacuanha, charakterystyka produktu leczniczego, czerwiec kaktusowy, Drosera, działanie niepożądane, Euspongia officinalis, farmakovigilance, homeopatyczny produkt leczniczy, Kalium stibyltartaricum, monitorowanie bezpieczeństwa, personel medyczny, podejrzewane działanie niepożądane, preparat homeopatyczny, rozcieńczenie D6 - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pectolvan 7 mg/ml
Podczas terapii syropem Pectolvan (7 mg/ml), zawierającym suchy wyciąg z liści bluszczu oraz substancję pomocniczą sorbitol (0,385 g/ml), mogą wystąpić działania niepożądane, które należy uważnie monitorować. Główne grupy działań niepożądanych dotyczą układu immunologicznego oraz przewodu pokarmowego. Wśród reakcji immunologicznych opisano pokrzywkę, wysypkę skórną, duszność oraz potencjalnie zagrażającą życiu reakcję anafilaktyczną, wszystkie o częstości nieznanej. Objawy ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności, wymioty i biegunkę, również o częstości nieznanej. Obecność sorbitolu w syropie może mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów, zwłaszcza z nietolerancją tego składnika.
biegunka, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, duszność, działanie niepożądane, nudność, podejrzewane działanie niepożądane, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, sorbitol, substancja pomocnicza, system MedDRA, wyciąg z liści bluszczu, wymioty, wysypka skórna, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądka i jelit - Leksykon substancji czynnych
Lycopodium clavatum – Działania niepożądane
Lycopodium clavatum, stosowany w homeopatycznych preparatach takich jak Alvia Zaparcia (potencje D3, D6) oraz Nux vomica-Homaccord (potencje D4, D10, D30, D200, D1000), wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa klinicznego. W dostępnej dokumentacji medycznej nie odnotowano działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, niezależnie od formy podania (syrop lub krople doustne) oraz stosowanych potencjach homeopatycznych. Brak zgłoszeń działań niepożądanych potwierdza bezpieczeństwo tych preparatów w praktyce klinicznej, jednakże należy pamiętać o indywidualnej reakcji pacjentów, zwłaszcza w kontekście nadwrażliwości na składniki preparatu.
Alvia Zaparcia, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, krople doustne, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie pacjenta, nadwrażliwość na składniki, Nux vomica-Homaccord, personel medyczny, podejrzewane działanie niepożądane, potencja homeopatyczna, praktyka kliniczna, produkt homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, stosowanie kliniczne, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, widłak goździsty - Leksykon leków
Działania niepożądane – Otrex 600 600 mg
Preparat Otrex 600 zawiera 600 mg diosminy półsyntetycznej i charakteryzuje się niską częstością działań niepożądanych, głównie ze strony układu pokarmowego. Opisano kilka przypadków nudności oraz wymiotów, które mogą wymagać przerwania terapii. Objawy te, choć rzadkie, mogą mieć na tyle duże nasilenie, że konieczne jest zaprzestanie stosowania leku. Monitorowanie pacjentów pod kątem tych dolegliwości jest zatem istotne w trakcie terapii preparatem Otrex 600.
bezpieczeństwo farmakoterapii, diosmina półsyntetyczna, dolegliwość gastryczna, działanie niepożądane, fachowy personel medyczny, monitorowanie niepożądanych działań, nudność, pharmacovigilance, podejrzewane działanie niepożądane, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, stosunek korzyści do ryzyka, wymioty, zaburzenie układu pokarmowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ziele wierzbownicy 2 g/sasz.
W terapii z zastosowaniem ziela wierzbownicy kiprzycy (Epilobium angustifolium L., herba) w dawce 2,0 g na saszetkę, dotychczasowe dane kliniczne oraz obserwacje porejestracyjne nie wykazały występowania działań niepożądanych. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego preparatu ziołowego nie ujawniło żadnych niekorzystnych reakcji u pacjentów przyjmujących lek zgodnie z zaleceniami. Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego można zatem określić jako korzystny, co potwierdza brak zgłoszonych działań niepożądanych we wszystkich układach narządowych.
bezpieczeństwo farmakoterapii, długoterminowa farmakoterapia, działanie niepożądane, Epilobium angustifolium, lek ziołowy, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Kwiat Lawendy –
Produkt leczniczy Kwiat lawendy (Lavandula angustifolia Mill.) w postaci ziół do zaparzania, o dawce 1 g/g, nie wykazuje dotychczas zidentyfikowanych działań niepożądanych w dostępnej dokumentacji medycznej. Pomimo braku zgłoszonych reakcji niepożądanych, preparat podlega stałemu nadzorowi farmakowigilancyjnemu, który obejmuje monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów u pacjenta, konieczne jest niezwłoczne poinformowanie lekarza prowadzącego lub farmaceuty, a zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL lub bezpośrednio u podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, farmaceuta, kwiat lawendy, Lavandula angustifolia, monitorowanie bezpieczeństwa, personel medyczny, pharmacovigilance, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, praktyka kliniczna, preparat roślinny, preparat ziołowy, produkt leczniczy, profesjonalista medyczny, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ziele Macierzanki –
Produkt leczniczy Ziele macierzanki (Thymus serpyllum L. s.l., herba) w formie ziół do zaparzania jest stosowany tradycyjnie w medycynie, a dostępne dane kliniczne oraz doświadczenie praktyczne nie wykazały dotychczas występowania działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Brak zgłoszonych niepożądanych reakcji wskazuje na względnie wysoki profil bezpieczeństwa preparatu, co jest istotne przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Pomimo tego, konieczne jest zachowanie czujności klinicznej i monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych w codziennej praktyce lekarskiej.
częstość występowania, czujność kliniczna, decyzja terapeutyczna, Departament Monitorowania Niepożądanych, działanie niepożądane, farmakovigilance, klasyfikacja układów i narządów, personel medyczny, podejrzewane działanie niepożądane, praktyka kliniczna, preparat roślinny, produkt biobójczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, system monitorowania bezpieczeństwa, Thymus serpyllum, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny, zgłaszanie działań niepożądanych, ziele macierzanki, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Rumex crispus – Działania niepożądane
Rumex crispus, stosowany jako składnik aktywny w preparacie homeopatycznym Stodal w rozcieńczeniu 6CH (0,0044 ml na 4 g preparatu), nie wykazuje udokumentowanych działań niepożądanych bezpośrednio związanych z jego obecnością. W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Stodal nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych przypisywanych Rumex crispus, co jest zgodne z charakterystyką wysokiego rozcieńczenia homeopatycznego. Należy jednak uwzględnić, że preparat zawiera także substancje pomocnicze, takie jak sacharoza i laktoza, które mogą wywoływać reakcje alergiczne lub nietolerancje u podatnych pacjentów.
bezpieczeństwo farmakoterapii, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dokumentacja produktu leczniczego, działanie niepożądane, niepokojący objaw, nietolerancja składników, personel medyczny, podejrzewane działanie niepożądane, praktyka kliniczna, preparat homeopatyczny, rozcieńczenie 6CH, Rumex crispus, sacharoza i laktoza, stężenie homeopatyczne, Stodal, stosunek korzyści do ryzyka, substancja lecznicza, substancja pomocnicza, substancja wyjściowa, system nadzoru, szczaw kędzierzawy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Olej z wątroby rekina – Działania niepożądane
Olej z wątroby rekina, pozyskiwany z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae oraz Cetorhinidae, jest składnikiem produktu leczniczego Ecomer. Analiza dostępnych danych klinicznych wskazuje na brak systematycznych badań ukierunkowanych na identyfikację potencjalnych działań niepożądanych tej substancji. Pomimo braku zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu Ecomer do obrotu, co może sugerować względne bezpieczeństwo przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych, brak kompleksowych danych uniemożliwia definitywne wykluczenie ryzyka. Częstość występowania działań niepożądanych pozostaje nieznana, a dostępne informacje pochodzą głównie z Charakterystyki Produktu Leczniczego.
badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, dawka terapeutyczna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dopuszczenie produktu leczniczego, działanie niepożądane, fachowy personel medyczny, monitorowanie bezpieczeństwa, olej z wątroby rekina, podejrzewane działanie niepożądane, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna pochodzenia naturalnego, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Jaskółcze ziele – Działania niepożądane
Jaskółcze ziele (Ficaria verna), stosowane jako substancja czynna w preparacie Avenoc w postaci maści, występuje w stężeniu 0,01 g na 100 g maści w formie nalewki macierzystej (TM). Analiza danych klinicznych wskazuje na bardzo korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji, bez odnotowanych działań niepożądanych w charakterystyce produktu leczniczego. Preparat zawiera jednak lanolinę jako substancję pomocniczą, która może wywoływać reakcje nadwrażliwości u niektórych pacjentów, co należy odróżnić od działań niepożądanych związanych bezpośrednio z jaskółczym zielem.
Avenoc, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, jaskółcze ziele, lanolina, monitorowanie bezpieczeństwa, nalewka macierzysta, podejrzewane działanie niepożądane, produkt biobójczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny, ziarnopłon wiosenny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sirupus Plantaginis Plantagen 12 cz Ekstraktu z Babki Lancetowatej 1,5 g/10 ml
Syrop Sirupus Plantaginis PLANTAGEN zawiera 12 części ekstraktu z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium) w stężeniu 1,5 g/10 ml, co odpowiada 12 g wyciągu płynnego na 100 g leku, ekstrahowanego etanolem 60% w stosunku 1:2,0. Preparat ten jest stosowany jako lek roślinny i dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały występowania działań niepożądanych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa terapii. Brak działań niepożądanych jest istotny z punktu widzenia oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.
babka lancetowata, bezpieczeństwo farmakoterapii, bezpieczeństwo terapii, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, ekstrakt z babki lancetowatej, etanol, monitorowanie bezpieczeństwa, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny, podejrzewane działanie niepożądane, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wskazanie terapeutyczne, wyciąg z babki lancetowatej