Działania niepożądane
Sirupus Plantaginis Plantagen 12 cz Ekstraktu z Babki Lancetowatej 1,5 g/10 ml

Działania niepożądane leku Sirupus Plantaginis PLANTAGEN

Syrop Sirupus Plantaginis PLANTAGEN zawierający 12 części ekstraktu z babki lancetowatej w stężeniu 1,5 g/10 ml to preparat roślinny, którego substancją czynną jest wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium). W dawce 100 g leku zawarte jest 12 g wyciągu płynnego, ekstrahowanego przy użyciu etanolu 60% w stosunku 1:2,0.¹

Obserwowane działania niepożądane

Na podstawie dotychczasowych obserwacji klinicznych, nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu syropu Sirupus Plantaginis PLANTAGEN.² Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii, szczególnie w kontekście oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Mimo dotychczasowego braku odnotowanych działań niepożądanych, należy pamiętać o konieczności stałego monitorowania bezpieczeństwa stosowania każdego produktu leczniczego. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.³

Procedura zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych obejmuje następujące możliwości:

• Zgłoszenie do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych⁴
• Zgłoszenie bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego, który wprowadził lek do obrotu⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁶

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Systematyczne zgłaszanie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii, ponieważ umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁷ Nawet w przypadku produktu, dla którego dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych, jak syrop Sirupus Plantaginis PLANTAGEN, istnieje potrzeba zachowania czujności i zgłaszania wszelkich podejrzewanych reakcji niepożądanych.

Profil bezpieczeństwa leku

Syrop Sirupus Plantaginis PLANTAGEN jest produktem leczniczym zawierającym wyciąg z liścia babki lancetowatej, stosowanym w określonych wskazaniach terapeutycznych. Dotychczasowy profil bezpieczeństwa preparatu można określić jako korzystny, z uwagi na brak zaobserwowanych działań niepożądanych.⁸