Charakterystyka produktu leczniczego Sirupus Plantaginis PLANTAGEN

Sirupus Plantaginis PLANTAGEN to produkt leczniczy zawierający 12 części ekstraktu z babki lancetowatej w dawce 1,5 g/10 ml, dostępny w postaci syropu. Preparat zawiera wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium), który stanowi podstawowy składnik aktywny leku¹.

Skład jakościowy i ilościowy

W 100 g syropu znajduje się 12 g wyciągu płynnego z liścia babki lancetowatej. Do ekstrakcji surowca roślinnego wykorzystano etanol 60% w proporcji 1:2,0. Gotowy preparat zawiera nie więcej niż 7% etanolu (v/v)².

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego wchodzą następujące substancje pomocnicze³:

• Sacharoza – pełni funkcję substancji słodzącej i konserwującej
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości zapewniający odpowiednie pH preparatu
• Aromat waniliowy B glikolowy – nadaje preparatowi charakterystyczny zapach
• Aromat malinowy B glikolowy – komponuje się z aromatem waniliowym, poprawiając walory organoleptyczne
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik stanowiący podstawę syropu

Postać farmaceutyczna

Syrop Plantagen ma charakterystyczną barwę brunatną do ciemno-brunatnej. Preparat jest klarowny lub może wykazywać lekką opalizację. Posiada swoiście wyczuwalny zapach, będący połączeniem naturalnego aromatu ekstraktu z babki lancetowatej oraz dodanych aromatów waniliowego i malinowego⁴.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Sirupus Plantaginis PLANTAGEN dostępny jest w butelce wykonanej ze szkła barwnego lub z brązowego politereftalanu etylenu (PET). Opakowanie zamykane jest zakrętką aluminiową wyposażoną w uszczelkę polietylenową lub alternatywnie zakrętką wykonaną z polietylenu. W opakowaniu znajduje się również miarka dozująca wykonana z polipropylenu, umożliwiająca precyzyjne odmierzenie dawki leku. Całość umieszczona jest w pudełku kartonowym. Standardowa wielkość opakowania to 125 g preparatu⁵.

Warunki przechowywania

Syrop należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Ze względu na zawartość substancji wrażliwych na działanie światła, preparat powinien być chroniony przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych⁶.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sirupus Plantaginis PLANTAGEN wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania⁷.

Szczególne środki ostrożności

Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaleca się mieszania syropu Plantagen z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących zgodności farmaceutycznej takich połączeń⁸.

Postępowanie z niezużytym produktem

W przypadku pozostania niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Produkt nie wymaga szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu⁹.