Działania niepożądane
Jaskółcze ziele

Działania niepożądane jaskółczego ziela (Ficaria verna)

Jaskółcze ziele (Ficaria verna), znane również jako ziarnopłon wiosenny, jest substancją czynną wykorzystywaną w lecznictwie, między innymi jako składnik preparatu Avenoc w postaci maści. W preparacie tym jaskółcze ziele występuje w stężeniu 0,01 g na 100 g maści w postaci nalewki macierzystej (TM).¹

Profil bezpieczeństwa substancji

Analiza dostępnych danych klinicznych dotyczących jaskółczego ziela jako składnika preparatu Avenoc wskazuje na bardzo korzystny profil bezpieczeństwa. W charakterystyce produktu leczniczego nie odnotowano żadnych znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tej substancji.²

System monitorowania bezpieczeństwa

Pomimo braku raportowanych działań niepożądanych, produkt zawierający jaskółcze ziele, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, podlega ciągłemu monitorowaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. Jest to istotny element oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³

Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴

Potencjalne czynniki ryzyka

Warto zwrócić uwagę, że preparat Avenoc, w którego skład wchodzi jaskółcze ziele, zawiera jako substancję pomocniczą lanolinę, która u niektórych pacjentów może wywoływać reakcje nadwrażliwości.⁵ Aczkolwiek, nie jest to działanie niepożądane bezpośrednio związane z substancją czynną jaskółcze ziele, lecz z formulacją preparatu.

Zestawienie działań niepożądanych związanych z jaskółczym zielem

Na podstawie dostępnych danych klinicznych można stworzyć następujące zestawienie dotyczące działań niepożądanych jaskółczego ziela:

System zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych podczas stosowania preparatów zawierających jaskółcze ziele, należy je zgłaszać zgodnie z obowiązującymi przepisami. Zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 492 13 01
• Fax: + 48 22 492 13 09
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁶

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego dla danego preparatu zawierającego jaskółcze ziele.⁷

Wnioski kliniczne

Na podstawie dostępnych danych klinicznych dla preparatu Avenoc zawierającego jaskółcze ziele w postaci nalewki macierzystej (TM), można stwierdzić, że substancja ta charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa, bez odnotowanych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że brak zgłoszonych działań niepożądanych nie wyklucza możliwości ich wystąpienia w przyszłości, dlatego istotne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających tę substancję.⁸