monitorowanie po wprowadzeniu
Monitorowanie po wprowadzeniu (ang. post-marketing surveillance) to systematyczny proces zbierania i analizowania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych po ich dopuszczeniu do obrotu i wprowadzeniu na rynek. Jest to kluczowy element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance).
Głównym celem monitorowania po wprowadzeniu jest identyfikacja rzadkich działań niepożądanych, interakcji lekowych oraz problemów związanych z bezpieczeństwem, które mogły nie zostać wykryte podczas badań klinicznych przed rejestracją leku. Badania kliniczne obejmują ograniczoną liczbę pacjentów w kontrolowanych warunkach, podczas gdy po wprowadzeniu do obrotu lek stosowany jest przez szerszą i bardziej zróżnicowaną populację pacjentów.
Monitorowanie po wprowadzeniu obejmuje różne metody, w tym: spontaniczne zgłaszanie działań niepożądanych przez pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, aktywny nadzór, badania epidemiologiczne, rejestry pacjentów oraz analizę baz danych medycznych. Na podstawie zebranych danych organy regulacyjne mogą podjąć działania takie jak aktualizacja informacji o produkcie, ograniczenie wskazań, a w skrajnych przypadkach – wycofanie leku z rynku.
W Unii Europejskiej podmioty odpowiedzialne za dopuszczenie do obrotu są zobowiązane do prowadzenia monitorowania po wprowadzeniu i regularnego raportowania do Europejskiej Agencji Leków (EMA). W Polsce nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Ziele Wierzbownicy 1 g/1 g
Produkt leczniczy ZIELE WIERZBOWNICY (1g/1g, zioła do zaparzania), zawierający substancję czynną Epilobium angustifolium L., herba, charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa potwierdzonym dostępnymi danymi klinicznymi oraz monitoringiem po wprowadzeniu do obrotu. Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy zalecanym dawkowaniu i prawidłowym stosowaniu preparatu. Brak zgłoszonych niepożądanych reakcji nie wyklucza jednak konieczności dalszego monitorowania bezpieczeństwa terapii.
dawkowanie, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, monitorowanie po wprowadzeniu, personel medyczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, reakcja niepożądana, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wierzbówka kiprzyca, ziele wierzbówki kiprzycy, ziele wierzbownicy, zioło do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betadrin WZF (1 mg + 0,33 mg)/ml
Produkt leczniczy BETADRIN WZF w postaci kropli do nosa zawiera difenhydraminy chlorowodorek (1 mg/ml) oraz nafazoliny azotan (0,33 mg/ml). Brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksykologicznych, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Produkt zawiera także substancje pomocnicze o znanym działaniu toksykologicznym: benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml) oraz kwas borowy (19 mg/ml, co odpowiada 3,32 mg boru/ml), które należy uwzględnić w ocenie ryzyka, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
badanie toksykologiczne, benzalkoniowy chlorek, Betadrin WZF, choroba współistniejąca, dane przedkliniczne, difenhydraminy chlorowodorek, doświadczenie kliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, krople do nosa, kwas borowy, monitorowanie po wprowadzeniu, nafazoliny azotan, profil bezpieczeństwa, roztwór, stosunek korzyści do ryzyka, wpływ na rozrodczość