departament monitorowania działań niepożądanych
Departament Monitorowania Działań Niepożądanych to wyspecjalizowana jednostka organizacyjna funkcjonująca w ramach agencji regulacyjnych ds. leków i wyrobów medycznych, odpowiedzialna za zbieranie, analizę i ocenę zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych produktów leczniczych.
Głównym zadaniem departamentu jest prowadzenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) poprzez systematyczne monitorowanie zgłoszeń od lekarzy, farmaceutów, producentów oraz pacjentów. Jednostka ta analizuje zgromadzone dane, identyfikuje nowe sygnały bezpieczeństwa oraz opracowuje rekomendacje dotyczące modyfikacji charakterystyk produktów leczniczych.
Departament współpracuje z międzynarodowymi organizacjami, w tym z WHO i EMA, wymieniając informacje o działaniach niepożądanych w ramach globalnego systemu monitorowania bezpieczeństwa leków. W Polsce funkcje te pełni odpowiedni departament w strukturach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Działalność departamentu ma kluczowe znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego, ponieważ umożliwia wczesne wykrywanie nieznanych wcześniej działań niepożądanych, ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leków oraz podejmowanie odpowiednich działań regulacyjnych mających na celu minimalizację ryzyka związanego z farmakoterapią.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Tadaxin 20 mg
Tadaxin, zawierający 20 mg tadalafilu, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie działaniami niepożądanymi o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, które najczęściej pojawiają się w początkowym okresie terapii. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bóle głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni, występujące u 1-10% pacjentów (często). Rzadziej obserwuje się zawroty głowy, bradykardię zatokową oraz biegunkę, zwłaszcza u pacjentów powyżej 65. roku życia (1-10 na 1000 pacjentów). Nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardia zatokowa, występowały rzadko (1-10 na 10 000 pacjentów) i zazwyczaj nie wiązały się z innymi działaniami niepożądanymi. Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 7116 pacjentów leczonych tadalafilem oraz 3718 pacjentów z grupy placebo, stosujących lek zarówno doraźnie, jak i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
biegunka, ból głowy, ból mięśni, ból pleców, bradykardia zatokowa, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, farmakoterapia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, monitorowanie działań niepożądanych, nieprawidłowości EKG, niestrawność, placebo, tadalafil, Tadaxin, zaburzenie erekcji, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Limfodrenaż-Pascoe Basic –
Limfodrenaż-Pascoe Basic to homeopatyczny lek doustny zawierający m.in. Taraxacum officinale, Calendula officinalis oraz Hydrastis canadensis w rozcieńczeniach homeopatycznych. W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane, najczęściej reakcje alergiczne takie jak świąd i pokrzywka, a także dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności i ból brzucha. Specyficznym zjawiskiem jest pogorszenie pierwotne – przejściowe nasilenie objawów chorobowych, które wymaga odstawienia leku i konsultacji lekarskiej. Częstość występowania działań niepożądanych to: świąd i pokrzywka – często, nudności i ból brzucha – niezbyt często, pogorszenie pierwotne – o częstości nieznanej.
bąbel pokrzywkowy, bezpieczeństwo farmakoterapii, ból brzucha, calendula officinalis, departament monitorowania działań niepożądanych, dolegliwość bólowa, dolegliwości przewodu pokarmowego, dyskomfort żołądkowy, działanie niepożądane, Hydrastis canadensis, jama brzuszna, lek homeopatyczny, Limfodrenaż-Pascoe Basic, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nudności, pogorszenie pierwotne, pokrzywka, reakcja alergiczna, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, Taraxacum officinale, terapia homeopatyczna, wykwit skórny, zaburzenia skóry, zaburzenia żołądka, zaburzenie ogólne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Taninal 500 mg
Produkt leczniczy Taninal zawiera 500 mg białczanu taniny i jest stosowany w formie tabletek. Profil bezpieczeństwa leku wskazuje na rzadkie występowanie działań niepożądanych, które dotyczą wyłącznie układu żołądkowo-jelitowego. Zidentyfikowano nudności oraz wymioty, które występują z częstością rzadką (≥1/10 000 do <1/1000). Nudności manifestują się jako dyskomfort w górnej części brzucha, mogący prowadzić do odruchu wymiotnego, natomiast wymioty to gwałtowne opróżnienie zawartości żołądka, często poprzedzone nudnościami. Ze względu na rzadkie występowanie tych objawów, Taninal charakteryzuje się ogólnie dobrym profilem bezpieczeństwa.
białczan taniny, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, działanie niepożądane produktu leczniczego, farmakoterapia, klasyfikacja MedDRA, monitorowanie bezpieczeństwa leku, nudności, odruch wymiotny, personel medyczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, stosunek korzyści do ryzyka, tanninum albuminatum, wymioty, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ziele Wierzbownicy 1 g/1 g
Produkt leczniczy ZIELE WIERZBOWNICY (1g/1g, zioła do zaparzania), zawierający substancję czynną Epilobium angustifolium L., herba, charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa potwierdzonym dostępnymi danymi klinicznymi oraz monitoringiem po wprowadzeniu do obrotu. Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy zalecanym dawkowaniu i prawidłowym stosowaniu preparatu. Brak zgłoszonych niepożądanych reakcji nie wyklucza jednak konieczności dalszego monitorowania bezpieczeństwa terapii.
dawkowanie, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, monitorowanie po wprowadzeniu, personel medyczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, reakcja niepożądana, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wierzbówka kiprzyca, ziele wierzbówki kiprzycy, ziele wierzbownicy, zioło do zaparzania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Octefortan (1 mg + 20 mg)/g
Lek Octefortan w postaci aerozolu na skórę zawiera oktenidyny dichlorowodorek (1 mg/g) oraz fenoksyetanol (20 mg/g). Profil bezpieczeństwa preparatu jest generalnie korzystny, jednakże zgłoszono działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego i piersi oraz układu żołądkowo-jelitowego. W przypadku stosowania ginekologicznego rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występuje uczucie ciepła i pieczenia pochwy. Natomiast przy stosowaniu do płukania jamy ustnej obserwuje się zaburzenia smaku o nieznanej częstości, manifestujące się gorzkim smakiem utrzymującym się około godziny po aplikacji. Działania te mają charakter łagodny i przemijający, nie wymagając zazwyczaj interwencji medycznej.
aerozol na skórę, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, fenoksyetanol, klasyfikacja MedDRA, oktenidyny dichlorowodorek, pieczenie pochwy, płukanie jamy ustnej, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa leku, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenia smaku, zaburzenia układu rozrodczego, zaburzenia żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Clotrimazolum Ziaja 10 mg/g
Preparat Clotrimazolum Ziaja zawiera 10 mg klotrymazolu w 1 g kremu i jest stosowany miejscowo jako lek przeciwgrzybiczy. Działania niepożądane występują rzadko, z częstością od ≥1/10 000 do <1/1 000, co oznacza, że mogą pojawić się u 1 do 10 pacjentów na 10 000 leczonych. Najczęściej obserwowane są miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, pieczenie, podrażnienie, świąd, wysypka oraz ból w miejscu aplikacji. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak alkohol cetostearylowy (80 mg/g) i alkohol benzylowy (10 mg/g), które mogą przyczyniać się do wystąpienia tych objawów. Rzadko mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, które wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko dla pacjenta.
alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, Clotrimazolum Ziaja, departament monitorowania działań niepożądanych, dolegliwość bólowa, działanie niepożądane, klotrymazol, lek przeciwgrzybiczy, monitorowanie bezpieczeństwa leku, monitorowanie pacjenta, pieczenie skóry, podrażnienie skóry, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja miejscowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja ogólnoustrojowa, reakcja skórna, substancja pomocnicza, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Actisept MED (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Lek ACTISEPT MED to roztwór na skórę zawierający oktenidyny dichlorowodorek (0,10 g/100 g) oraz fenoksyetanol (2,00 g/100 g), wykazujący miejscowe działanie przeciwbakteryjne. Preparat cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi o charakterze łagodnym i przejściowym, głównie ograniczonymi do miejsca aplikacji. W przypadku stosowania na błonę śluzową pochwy rzadko obserwuje się uczucie ciepła lub pieczenia, które ustępuje samoistnie i nie wymaga interwencji. Natomiast podczas płukania jamy ustnej pacjenci często zgłaszają gorzki smak utrzymujący się około 1 godziny, co jest normalną reakcją na preparat.
ACTISEPT MED, błona śluzowa pochwy, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, działanie niepożądane systemowe, fenoksyetanol, monitorowanie bezpieczeństwa leku, oktenidyny dichlorowodorek, personel medyczny, pieczenie błony śluzowej, płukanie jamy ustnej, podmiot odpowiedzialny, preparat przeciwbakteryjny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, roztwór na skórę, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lancetan 648 mg/5 ml
LANCETAN 648 mg/5 ml to syrop zawierający wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolatae L.) w stężeniu 10 g na 100 g syropu. Produkt zawiera również sacharozę w ilości około 3,9 g na 5 ml oraz 4,0% ÷ 7,0% (V/V) alkoholu etylowego. Dotychczasowe dane kliniczne nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa. Niemniej jednak, ze względu na obecność alkoholu i sacharozy, należy uwzględnić potencjalne przeciwwskazania i ostrożność u pacjentów z odpowiednimi schorzeniami metabolicznymi lub alkoholizmem.
alkohol etylowy, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, farmakovigilance, monitorowanie bezpieczeństwa leku, Plantago lanceolata, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, sacharoza, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja pomocnicza, syrop leczniczy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg z babki lancetowatej - Leksykon substancji czynnych
Tabacum – Działania niepożądane
Tabacum, stosowane jako substancja czynna w homeopatycznym preparacie Cocculine w rozcieńczeniu 4 CH (0,375 mg na tabletkę), nie wykazuje zidentyfikowanych działań niepożądanych zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Preparat zawiera również inne składniki aktywne: Cocculus indicus 4 CH, Nux vomica 4 CH oraz Petroleum rectificatum 4 CH, każda w dawce 0,375 mg. Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, produkt podlega standardowym procedurom monitorowania bezpieczeństwa, a personel medyczny jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB.
charakterystyka produktu leczniczego, Cocculine, Cocculus indicus, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, monitorowanie bezpieczeństwa, nietolerancja składników, Nux vomica, personel medyczny, Petroleum rectificatum, produkt leczniczy homeopatyczny, rozcieńczenie CH, sacharoza i laktoza, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, Tabacum, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Kromoglikan sodu – Działania niepożądane
Kromoglikan sodu w postaci kropli do oczu, stosowany w stężeniu 40 mg/ml (Cusicrom 4% oraz Lecrolyn), wykazuje profil działań niepożądanych głównie o charakterze miejscowym i przemijającym. Najczęściej zgłaszanym objawem jest uczucie dyskomfortu w oku, występujące u 6,67% pacjentów stosujących Cusicrom 4%. Inne działania niepożądane o częstości niezbyt częstej (≥1/1000 do <1/100) obejmują wyciek z oka, świąd, zaburzenia czucia, zwiększone łzawienie oraz przekrwienie spojówek. Preparat Lecrolyn charakteryzuje się częstością występowania przejściowego pieczenia lub miejscowego podrażnienia w zakresie ≥1/100 do <1/10, które zwykle ustępuje po kilku minutach od aplikacji. Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano również podrażnienie oka (częstość nieznana) w przypadku Cusicrom 4% oraz reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości dla Lecrolyn, które mogą manifestować się zaczerwienieniem, obrzękiem, świądem i pieczeniem wykraczającym poza typowe podrażnienie miejscowe.
badania kliniczne, departament monitorowania działań niepożądanych, dyskomfort oka, działanie niepożądane, kromoglikan sodu, krople do oczu, łzawienie, podrażnienie miejscowe, podrażnienie oka, preparat Lecrolyn, przekrwienie oka, reakcja nadwrażliwości, świąd oka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciek z oka, zaburzenie oka, zaburzenie układu immunologicznego - Leksykon substancji czynnych
Argentum – Działania niepożądane
Preparat homeopatyczny Euphorbium S, zawierający Argentum nitricum w rozcieńczeniu D10 (1 g w 100 g roztworu), stosowany jako aerozol do nosa, może wywoływać działania niepożądane, z których jedynym wyraźnie udokumentowanym jest nadmierne ślinienie. Objaw ten, choć klinicznie mniej poważny niż działania niepożądane innych leków, może wpływać na komfort pacjenta i adherencję do terapii. W przypadku jego wystąpienia zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania preparatu. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, szczególnie u różnych grup pacjentów, konieczne jest monitorowanie pacjentów pod kątem tego objawu podczas terapii.
adherencja do terapii, alergen kontaktowy, argentum, azotan srebra, chlorek benzalkoniowy, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, Euphorbium S, monitorowanie bezpieczeństwa, nadmierne ślinienie, podrażnienie błony śluzowej, preparat homeopatyczny, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wydzielanie śliny - Leksykon substancji czynnych
Jemioła – Działania niepożądane
Wyciągi z jemioły (Viscum album L.), stosowane w preparatach leczniczych takich jak Cravisol (13,88 g wyciągu na 100 ml) oraz Intractum Visci Phytopharm (etanolowy wyciąg 1:1), wykazują korzystny profil bezpieczeństwa bez udokumentowanych działań niepożądanych w dotychczasowych obserwacjach klinicznych. Oba preparaty charakteryzują się wysoką zawartością etanolu na poziomie 52-62% (V/V), co stanowi istotny czynnik do rozważenia w kontekście pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu lub przyjmujących leki wchodzące w interakcje z alkoholem. Pomimo braku zgłoszeń działań niepożądanych, konieczne jest zachowanie ostrożności klinicznej oraz monitorowanie potencjalnych interakcji farmakologicznych.
choroba wątroby, Cravisol, dawka terapeutyczna, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, farmakonadzór, interakcja lekowa, interakcja z alkoholem, Intractum Visci Phytopharm, jemioła, preparat leczniczy, profil bezpieczeństwa, substancja lecznicza, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, uzależnienie od alkoholu, wyciąg etanolowy, wyciąg z jemioły - Leksykon leków
Działania niepożądane – Valdix Forte 355 mg
Valdix Forte, zawierający 355 mg wyciągu wodno-alkoholowego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix), może wywoływać działania niepożądane, głównie ze strony przewodu pokarmowego. Najczęściej obserwowane objawy to nudności oraz dolegliwości skurczowe w obrębie jamy brzusznej, których częstość występowania nie została precyzyjnie określona. Nudności manifestują się uczuciem dyskomfortu w nadbrzuszu z potrzebą zwrócenia treści pokarmowej, natomiast dolegliwości skurczowe objawiają się kurczowym, okresowym bólem, który zwykle ustępuje samoistnie. W przypadku nasilenia objawów zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem, stosowanie leków rozkurczowych oraz konsultację lekarską. Wystąpienie innych, nieopisanych działań niepożądanych wymaga natychmiastowej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz rozważenia przerwania terapii.
adherencja terapeutyczna, ból kurczowy, charakterystyka produktu leczniczego, departament monitorowania działań niepożądanych, dolegliwości skurczowe, dyskomfort nadbrzusza, korzeń kozłka lekarskiego, nudności, objawy przewodu pokarmowego, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa leku, raportowanie działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka, wyciąg z korzenia kozłka, wymioty, zaburzenia wodno-elektrolitowe