Działania niepożądane – Tadaxin 20 mg

Działania niepożądane
Tadaxin 20 mg

Tadaxin, zawierający 20 mg tadalafilu, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie działaniami niepożądanymi o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, które najczęściej pojawiają się w początkowym okresie terapii. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bóle głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni, występujące u 1-10% pacjentów (często). Rzadziej obserwuje się zawroty głowy, bradykardię zatokową oraz biegunkę, zwłaszcza u pacjentów powyżej 65. roku życia (1-10 na 1000 pacjentów). Nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardia zatokowa, występowały rzadko (1-10 na 10 000 pacjentów) i zazwyczaj nie wiązały się z innymi działaniami niepożądanymi. Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 7116 pacjentów leczonych tadalafilem oraz 3718 pacjentów z grupy placebo, stosujących lek zarówno doraźnie, jak i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Pobierz ChPL PDF Tadaxin – Tabletki powlekane – 20 mg

Wskazania

zaburzenia erekcji

Substancja czynna

tadalafil

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Tadaxin

Tadaxin, zawierający 20 mg tadalafilu, może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien brać pod uwagę podczas terapii pacjentów. Monitorowanie pojawiających się objawów oraz edukacja pacjenta w zakresie rozpoznawania potencjalnych działań niepożądanych są kluczowymi elementami bezpiecznej farmakoterapii.¹

Profil bezpieczeństwa Tadaxin

W charakterystyce profilu bezpieczeństwa Tadaxin warto podkreślić, że większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter przemijający i cechuje się łagodnym do umiarkowanego nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych wykazuje korelację z wielkością zastosowanej dawki tadalafilu.²

Charakterystycznym zjawiskiem jest występowanie bólów głowy, które najczęściej pojawiają się w początkowym okresie terapii. Większość raportowanych przypadków bólu głowy obserwowano w ciągu pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia leczenia przy schemacie dawkowania tadalafilu raz na dobę.³

Zestawienie działań niepożądanych

Dostępne dane na temat działań niepożądanych Tadaxin pochodzą zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i z obserwacji poczynionych podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. W badaniach tych uczestniczyło łącznie 7116 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 3718 pacjentów otrzymujących placebo. Zebrane dane dotyczą stosowania preparatu zarówno doraźnie, jak i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.⁴

Częstość występowania	Kategoria działań niepożądanych	Działania niepożądane	Opis
Bardzo często (≥1/10)	Występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów	Brak działań niepożądanych w tej kategorii	Nie odnotowano działań niepożądanych występujących bardzo często
Często (≥1/100 do <1/10)	Występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów	Ból głowy, niestrawność, ból pleców, ból mięśni	Najczęściej zgłaszane działania niepożądane przy stosowaniu Tadaxin, nasilające się wraz ze zwiększeniem dawki
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów	Zawroty głowy, bradykardia zatokowa, biegunka (częściej u pacjentów >65 r.ż.)	Obserwowane przede wszystkim u określonych grup pacjentów, szczególnie u osób starszych
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów	Nieprawidłowości w zapisie EKG	Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych
Bardzo rzadko (<1/10 000)	Występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów	Brak danych	Nie odnotowano działań niepożądanych w tej kategorii częstości
Częstość nieznana	Nie można określić na podstawie dostępnych danych	Brak danych	Przypadki, dla których nie można ustalić częstości występowania

Szczególne objawy niepożądane

Podczas stosowania tadalafilu zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, przede wszystkim bradykardii zatokowej, w porównaniu z grupą placebo. Warto jednak zaznaczyć, że większość tych nieprawidłowości nie wiązała się z występowaniem innych działań niepożądanych.⁵

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów powyżej 65. roku życia są ograniczone, jednak dostępne obserwacje wskazują na pewne różnice w profilu działań niepożądanych w tej grupie wiekowej.⁶

U pacjentów powyżej 65. roku życia, przyjmujących tadalafil doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji, częściej odnotowywano wystąpienie biegunki. Natomiast w schemacie dawkowania 5 mg raz na dobę w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, u pacjentów powyżej 75. roku życia częściej obserwowano zawroty głowy oraz biegunkę.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa

Z uwagi na konieczność nieprzerwanego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Personel medyczny powinien zgłaszać takie przypadki za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.