Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tadaxin

Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Tadaxin zawierającym tadalafil w dawce 20 mg należy przeprowadzić dokładny wywiad chorobowy oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz określenia ich potencjalnych przyczyn. Niezbędna jest kompleksowa ocena kliniczna przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego¹.

Ocena kardiologiczna przed rozpoczęciem leczenia

Ze względu na ryzyko związane z aktywnością seksualną, lekarz powinien dokładnie ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta przed zaleceniem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji. Należy pamiętać, że tadalafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co prowadzi do łagodnego i przemijającego obniżenia ciśnienia krwi. Efekt ten może nasilać działanie hipotensyjne azotanów, dlatego ich jednoczesne stosowanie z tadalafilem jest przeciwwskazane².

Diagnoza zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych podstawowych przyczyn, a po przeprowadzeniu dokładnej oceny medycznej, ustalenie odpowiedniego schematu leczenia. Należy zaznaczyć, że skuteczność produktu Tadaxin u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów nie została potwierdzona³.

Ryzyko działań niepożądanych ze strony układu krążenia

W ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania tadalafilu po wprowadzeniu go do obrotu oraz w badaniach klinicznych raportowano ciężkie działania niepożądane dotyczące układu krążenia, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagła śmierć sercowa
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania niepożądane, była wcześniej obciążona czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. Nie można jednak jednoznacznie ustalić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego między zgłaszanymi działaniami niepożądanymi a czynnikami ryzyka, stosowaniem tadalafilu, aktywnością seksualną lub kombinacją tych i innych czynników⁴.

Interakcje z blokerami receptorów α1-adrenergicznych

Jednoczesne stosowanie produktu Tadaxin u pacjentów przyjmujących blokery receptorów α1-adrenergicznych może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu z doksazosyną⁵.

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) – w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu
• Niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION)

Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji stosujących tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Ze względu na potencjalne ryzyko dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, obniżenia ostrości wzroku lub zniekształcenia obrazu niezwłocznie przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Tadaxin i skonsultował się z lekarzem⁶.

Zaburzenia słuchu

Raportowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i wcześniejsza utrata słuchu, pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu⁷.

Zaburzenia czynności wątroby

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) są ograniczone. W przypadku decyzji o zastosowaniu tadalafilu u takiego pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka⁸.

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji⁹.

Produkt Tadaxin należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego) lub ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

U tych pacjentów konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko powikłań¹⁰.

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując Tadaxin pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z tadalafilem obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych¹¹.

Tadaxin i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy wyraźnie poinformować, aby nie stosowali produktu Tadaxin w takich połączeniach ze względu na potencjalne ryzyko interakcji i działań niepożądanych¹².

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Tadaxin zawiera laktozę jednowodną (200 mg w każdej tabletce). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy¹³.

Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”¹⁴.