Działania niepożądane
Tabacum

Działania niepożądane substancji Tabacum

Tabacum jako substancja czynna stosowana w homeopatycznym produkcie leczniczym Cocculine w rozcieńczeniu 4 CH (0,375 mg) nie wykazuje zidentyfikowanych działań niepożądanych. W charakterystyce produktu leczniczego Cocculine wyraźnie zaznaczono, że działania niepożądane dla tego preparatu są nieznane. ¹

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania Tabacum

Mimo braku raportowanych działań niepożądanych, substancja Tabacum, podobnie jak pozostałe składniki produktu Cocculine, podlega standardowym procedurom monitorowania bezpieczeństwa. Zgodnie z wytycznymi, po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego Tabacum do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. ²

Procedura zgłaszania potencjalnych działań niepożądanych związanych z Tabacum (jako składnika preparatu Cocculine) powinna być przeprowadzana przez personel medyczny poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ³

Dane dotyczące bezpieczeństwa Tabacum w preparacie Cocculine

Tabacum w postaci homeopatycznej 4 CH jest składnikiem preparatu Cocculine, który zawiera również inne substancje czynne: Cocculus indicus 4 CH, Nux vomica 4 CH oraz Petroleum rectificatum 4 CH, każda w dawce 0,375 mg na tabletkę. ⁴

Należy zwrócić uwagę, że preparat Cocculine zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharozę i laktozę, które mogą wywoływać własne reakcje niepożądane u osób z nietolerancją tych składników. ⁵

Tabela działań niepożądanych związanych z Tabacum

System zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych

Pomimo braku raportowanych działań niepożądanych dla substancji Tabacum w preparacie Cocculine, istnieje ustalony system raportowania, który umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ⁶

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych związanych z substancją Tabacum, personel medyczny powinien zgłaszać je odpowiednim organom:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 492 13 01
• Faks: + 48 22 492 13 09
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁷

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego dla preparatu Cocculine. ⁸

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania Tabacum

Na podstawie dostępnych danych z Charakterystyki Produktu Leczniczego Cocculine, zawierającego Tabacum 4 CH w dawce 0,375 mg, można stwierdzić, że substancja ta w podanym stężeniu i formie homeopatycznej nie wykazuje znanych działań niepożądanych. ⁹

Brak raportowanych działań niepożądanych może wynikać z bardzo małej dawki substancji czynnej Tabacum stosowanej w preparacie homeopatycznym (rozcieńczenie 4 CH, dawka 0,375 mg). ¹⁰