szczep Ty21a
Szczep Ty21a (Salmonella typhi Ty21a) to atenuowany (osłabiony) szczep bakterii Salmonella typhi, stosowany jako składnik doustnej szczepionki przeciwko durowi brzusznemu. Został opracowany w latach 70. XX wieku poprzez chemiczną mutagenezę szczepu Salmonella typhi Ty2.
Szczep Ty21a charakteryzuje się genetycznie uwarunkowanym brakiem enzymu UDP-galaktozo-4-epimerazy, co uniemożliwia mu pełną syntezę lipopolisacharydu ściany komórkowej i znacząco osłabia jego wirulencję. Dzięki tym modyfikacjom bakteria nie wywołuje choroby, ale stymuluje układ odpornościowy do wytworzenia ochrony immunologicznej.
Doustna szczepionka zawierająca szczep Ty21a jest dostępna w postaci kapsułek dojelitowych i zapewnia około 60-80% skuteczności ochrony przed durem brzusznym na okres 5-7 lat. Szczepionka ta jest bezpieczna zarówno dla dorosłych, jak i dzieci powyżej 6. roku życia, a do jej głównych zalet należy indukcja zarówno humoralnej, jak i komórkowej odpowiedzi immunologicznej oraz brak konieczności stosowania iniekcji.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Vivotif ≥ 2x10E9 CFU
Szczepionka Vivotif zawiera co najmniej 2×10 żywych atenuowanych komórek Salmonella enterica serowar Typhi szczepu Ty21a, charakteryzującego się brakiem polisacharydu otoczkowego Vi oraz mutacją genu galE, co ogranicza jego replikację in vivo i zmniejsza zjadliwość. Po podaniu doustnym szczepionka pozostaje miejscowo w jelicie, indukując złożoną odpowiedź immunologiczną obejmującą produkcję IgA przeciw antygenowi O, komórki produkujące przeciwciała (ASC) oraz wielofunkcyjne limfocyty T CD4+ i CD8+ o fenotypie zasiedlającym jelita. Odpowiedź immunologiczna, zwłaszcza IgA i limfocyty CD8+, może utrzymywać się w przewodzie pokarmowym nawet do 2 lat po szczepieniu.
antygen O Salmonella, biosynteza ścian komórkowych, dur brzuszny, immunoglobulina A, kapsułka dojelitowa, komórki produkujące przeciwciała, limfocyty T CD4+ i CD8+, odporność humoralna i komórkowa, odporność miejscowa, odpowiedź immunologiczna, polisacharyd otoczkowy Vi, Salmonella enterica serowar Typhi, szczep atenuowany, szczep Ty21a, szczepienie przypominające, szczepionka przeciwbakteryjna - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Vivotif ≥ 2x10E9 CFU
Szczepionka Vivotif zawiera co najmniej 2×10 żywych komórek Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a, podawanych doustnie w formie dwukolorowych kapsułek dojelitowych. Ze względu na obecność żywych atenuowanych bakterii, klasyczne badania farmakokinetyczne, takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie, nie mają zastosowania w przypadku tej szczepionki. Substancje pomocnicze kapsułek obejmują laktozę i sacharozę, a podanie odbywa się w formie twardych kapsułek dojelitowych, co umożliwia przejście bakterii do jelita bez ich inaktywacji w środowisku żołądka.
bakteria atenuowana, kapsułka dojelitowa twarda, kolonizacja jelita, mechanizm farmakokinetyczny, parametr ADME, parametr farmakokinetyczny, podanie doustne, Salmonella enterica serowar Typhi, stymulacja odpowiedzi immunologicznej, substancja pomocnicza, swoista odpowiedź immunologiczna, szczep Ty21a, szczepionka Vivotif - Leksykon leków
Skład i postać leku – Vivotif ≥ 2x10E9 CFU
Produkt leczniczy Vivotif to szczepionka w formie twardych kapsułek dojelitowych zawierających żywe, atenuowane komórki Salmonella enterica serowar Typhi szczep Ty21a, w dawce nie mniejszej niż 2×10⁹ CFU na kapsułkę. Kapsułki posiadają charakterystyczne dwukolorowe zabarwienie (białe i łososiowe) oraz osłonkę dojelitową, która chroni bakterie przed kwaśnym środowiskiem żołądka, umożliwiając ich uwolnienie w jelitach. Oprócz żywych komórek, szczepionka zawiera inaktywowane drobnoustroje tego samego szczepu oraz substancje pomocnicze takie jak sacharoza, laktoza bezwodna, kwas askorbinowy (E300), hydrolizat kazeiny i magnezu stearynian (E470), które zapewniają stabilność i odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu.
cykl szczepienia, dwutlenek tytanu, erytrozyna, glikol etylenowy, inaktywowany drobnoustrój, kapsułka dojelitowa twarda, kwas askorbinowy, kwas żołądkowy, laktoza, laktoza bezwodna, metyloceluloza, osłonka dojelitowa, produkt biologiczny, sacharoza, Salmonella typhi, stearynian magnezu, szczep Ty21a, szczepionka doustna, żelatyna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vivotif ≥ 2x10E9 CFU
Produkt leczniczy Vivotif zawiera co najmniej 2×10 żywych komórek Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a w kapsułkach dojelitowych i wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie reprodukcyjnym. Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na rozród u zwierząt oraz bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, a także brakuje wystarczających informacji o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu. W związku z tym, Vivotif nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że istnieje bezwzględna konieczność, np. w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia S. Typhi, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Podobnie, brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią, jednak ze względu na brak ogólnoustrojowego wchłaniania szczepionki i nieoczekiwane przenikanie do mleka, podanie Vivotif w okresie laktacji jest dopuszczalne tylko w sytuacjach koniecznych.
ciąża, dur brzuszny, kapsułki dojelitowe, karmienie piersią, obszar endemiczny, okres reprodukcyjny, profilaktyka duru brzusznego, przenikanie do mleka, ryzyko zakażenia, Salmonella enterica, Salmonella typhi, szczep Ty21a, uszkodzenie płodu, wchłanianie ogólnoustrojowe, wiek rozrodczy, wpływ na rozród, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Salmonella enterica – Przedawkowanie
Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a, stosowana w szczepionce doustnej Vivotif, jest żywym, atenuowanym szczepem bakterii, zawartym w kapsułkach dojelitowych twardych, każda zawierająca minimum 2×10 żywych komórek. Przedawkowanie definiowane jako przyjęcie dwóch lub więcej kapsułek jednocześnie nie wykazuje różnic w profilu objawów klinicznych w porównaniu do standardowego dawkowania. Szczep Ty21a został genetycznie zmodyfikowany w celu eliminacji chorobotwórczości, zachowując zdolność do indukcji odpowiedzi immunologicznej, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania nawet przy zwiększonej jednorazowej dawce.
atenuacja, charakterystyka produktu leczniczego, dur brzuszny, kapsułka dojelitowa, monitorowanie pacjenta, nietolerancja cukrów, objaw niepożądany, odpowiedź immunologiczna, profil bezpieczeństwa, Salmonella enterica, schemat dawkowania, substancja pomocnicza, szczep Ty21a, szczepionka przeciwko durowi brzusznemu - Leksykon substancji czynnych
Salmonella enterica – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt Vivotif zawiera żywe, atenuowane szczepy Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a w dawce nie mniejszej niż 2×10 CFU w kapsułce dojelitowej. Brak jest odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących wpływu szczepionki na rozród zwierząt oraz bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie ustalono, czy podanie Vivotifu w okresie ciąży może powodować uszkodzenia płodu lub negatywnie wpływać na zdolności rozrodcze. Z tego względu stosowanie szczepionki w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieje bezwzględna konieczność, np. w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia podczas podróży do obszarów endemicznych duru brzusznego.
dur brzuszny, jednostki tworzące kolonie, kapsułki dojelitowe, obszar endemiczny, płodność, przenikanie do mleka, rozwój płodu, Salmonella enterica, Salmonella typhi, szczep atenuowany, szczep bakteryjny, szczep Ty21a, wchłanianie ogólnoustrojowe, zakażenie Salmonella, zdolność rozrodcza, żywe komórki bakteryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vivotif ≥ 2x10E9 CFU
Produkt leczniczy Vivotif zawiera co najmniej 2×10 żywych komórek Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a w formie kapsułek dojelitowych twardych. Nie dysponuje on dostępnymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania, co oznacza brak standardowych badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, kancerogeneza oraz toksyczny wpływ na reprodukcję. Kapsułki zawierają również substancje pomocnicze, w tym laktozę i sacharozę, a ich obudowa jest dwukolorowa (biała i łososiowa). Brak tych danych przedklinicznych wymaga ostrożności w interpretacji bezpieczeństwa produktu na podstawie wyłącznie badań na zwierzętach. Ocena bezpieczeństwa szczepionki Vivotif opiera się przede wszystkim na danych klinicznych oraz doświadczeniach z jej stosowania u ludzi, które stanowią podstawę do określenia profilu bezpieczeństwa. W związku z brakiem badań przedklinicznych, kliniczne obserwacje i raporty dotyczące tolerancji oraz działań niepożądanych są kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa tej szczepionki zawierającej żywe, atenuowane bakterie S. Typhi Ty21a. W praktyce klinicznej należy uwzględniać te ograniczenia oraz stosować produkt zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wskazaniami.
- Leksykon substancji czynnych
Salmonella enterica – Właściwości farmakokinetyczne
Preparat Vivotif zawiera co najmniej 2×10 żywych komórek atenuowanego szczepu Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a w każdej kapsułce dojelitowej twardej. Ze względu na charakter szczepionki jako żywego organizmu bakteryjnego, klasyczne parametry farmakokinetyczne, takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie, nie mają zastosowania. Produkt jest formułowany w dwukolorowych kapsułkach dojelitowych, które umożliwiają dotarcie bakterii do jelita, gdzie wywołują odpowiedź immunologiczną. Formulacja zawiera substancje pomocnicze, m.in. laktozę i sacharozę, które mogą wpływać na stabilność i żywotność bakterii podczas pasażu przez przewód pokarmowy.
- Leksykon substancji czynnych
Salmonella enterica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W przypadku szczepionki Vivotif, zawierającej żywe atenuowane bakterie Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a w dawce nie mniejszej niż 2×10 żywych komórek, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej. Producent nie udostępnił wyników badań na modelach zwierzęcych ani in vitro, co ogranicza możliwość oceny ryzyka przed rozpoczęciem badań klinicznych u ludzi. W związku z tym lekarze kwalifikujący pacjentów do szczepienia powinni opierać się wyłącznie na danych klinicznych oraz doświadczeniu postmarketingowym, mając na uwadze, że charakterystyka produktu wyraźnie wskazuje na brak przedklinicznych informacji o bezpieczeństwie stosowania szczepionki w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Pomimo braku danych przedklinicznych, szczepionka Vivotif została dopuszczona do obrotu na podstawie odpowiednich badań klinicznych, które potwierdziły jej bezpieczeństwo i skuteczność w profilaktyce duru brzusznego. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać nie tylko składnik aktywny, ale także substancje pomocnicze zawarte w preparacie, takie jak laktoza i sacharoza, które mogą mieć znaczenie w kontekście indywidualnych przeciwwskazań pacjenta. W praktyce klinicznej istotne jest zatem świadome podejście do kwalifikacji pacjentów, bazujące na aktualnych danych klinicznych oraz doświadczeniu z zastosowania szczepionki w populacji docelowej.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bakteria atenuowana, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie postmarketingowe, dur brzuszny, kapsułka dojelitowa twarda, model zwierzęcy, Salmonella enterica, substancja aktywna, substancja pomocnicza, szczep Ty21a, szczepionka Vivotif, żywa komórka