Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Vivotif ≥ 2x10E9 CFU

Produkt leczniczy Vivotif zawiera co najmniej 2×10 żywych komórek Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a w formie kapsułek dojelitowych twardych. Nie dysponuje on dostępnymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania, co oznacza brak standardowych badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, kancerogeneza oraz toksyczny wpływ na reprodukcję. Kapsułki zawierają również substancje pomocnicze, w tym laktozę i sacharozę, a ich obudowa jest dwukolorowa (biała i łososiowa). Brak tych danych przedklinicznych wymaga ostrożności w interpretacji bezpieczeństwa produktu na podstawie wyłącznie badań na zwierzętach. Ocena bezpieczeństwa szczepionki Vivotif opiera się przede wszystkim na danych klinicznych oraz doświadczeniach z jej stosowania u ludzi, które stanowią podstawę do określenia profilu bezpieczeństwa. W związku z brakiem badań przedklinicznych, kliniczne obserwacje i raporty dotyczące tolerancji oraz działań niepożądanych są kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa tej szczepionki zawierającej żywe, atenuowane bakterie S. Typhi Ty21a. W praktyce klinicznej należy uwzględniać te ograniczenia oraz stosować produkt zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wskazaniami.

Pobierz ChPL PDF Vivotif – Kapsułki dojelitowe – ≥ 2x10E9 CFU
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Vivotif
    1. Brak danych przedklinicznych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. dur brzuszny
Substancja czynna
  1. Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki przeciw durowi brzusznemu
  3. szczepionki przeciwbakteryjne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Vivotif

Produkt leczniczy Vivotif, zawierający nie mniej niż 2×109 żywych komórek Salmonella enterica serowar Typhi (S. Typhi) Ty21a w postaci kapsułek dojelitowych twardych, nie posiada dostępnych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. 1

Brak danych przedklinicznych

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie przeprowadzono badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania szczepionki Vivotif zawierającej szczep Ty21a. 2

Należy zauważyć, że produkt leczniczy Vivotif stanowi szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane bakterie w kapsułkach dojelitowych o dwukolorowej obudowie (białej i łososiowej), które zawierają również substancje pomocnicze takie jak laktoza i sacharoza. 3

Brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu Vivotif oznacza, że nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych, które typowo obejmują:

  • Badania toksyczności ostrej – oceniające efekty po podaniu pojedynczej dawki
  • Badania toksyczności przewlekłej – oceniające efekty długotrwałego podawania
  • Badania genotoksyczności – oceniające potencjał uszkodzenia materiału genetycznego
  • Badania kancerogenezy – oceniające potencjał wywoływania nowotworów
  • Badania toksycznego wpływu na reprodukcję – oceniające wpływ na płodność i rozwój zarodka/płodu

W przypadku oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Vivotif należy kierować się przede wszystkim danymi z badań klinicznych oraz doświadczeniami z zastosowania produktu u ludzi, które stanowią podstawę do określenia profilu bezpieczeństwa tej szczepionki. 4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 30.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl