Skład produktu leczniczego Vivotif

Produkt leczniczy Vivotif dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Kapsułki mają charakterystyczny dwukolorowy wygląd – są białe i łososiowe, co ułatwia ich identyfikację¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym produktu jest Salmonella enterica serowar Typhi (S. Typhi) szczep Ty21a w postaci żywych komórek. Każda kapsułka zawiera nie mniej niż 2×10⁹ CFU (jednostek tworzących kolonie) tych bakterii². Warto zaznaczyć, że oprócz żywych komórek szczepionka zawiera również inaktywowane drobnoustroje tego samego szczepu³.

Substancje pomocnicze

Produkt Vivotif zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają stabilność i odpowiednie właściwości fizykochemiczne szczepionki. Wśród substancji pomocniczych znajdują się składniki o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne: laktoza i sacharoza⁴.

Pełna lista substancji pomocniczych zawartych w produkcie obejmuje:⁵

• Sacharoza – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Kwas askorbinowy (E300) – przeciwutleniacz chroniący składniki aktywne
• Hydrolizat kazeiny – źródło aminokwasów i peptydów
• Laktoza bezwodna – substancja wypełniająca
• Magnezu stearynian (E470) – substancja poślizgowa

Skład otoczki kapsułki

Sama kapsułka, stanowiąca zewnętrzną osłonę dla substancji aktywnej, składa się z następujących komponentów:⁶

• Żelatyna – podstawowy materiał tworzący otoczkę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Erytrozyna (E127) – barwnik nadający różowo-czerwone zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik wspomagający uzyskanie łososiowego zabarwienia

Osłonka dojelitowa kapsułki

Kapsułka posiada specjalną osłonkę dojelitową, która zapewnia ochronę zawartości przed kwaśnym środowiskiem żołądka i umożliwia uwolnienie szczepionki dopiero w jelitach. W skład tej osłonki wchodzą:⁷

• Hydroksypropylu metylocelulozy ftalan – polimer tworzący powłokę odporną na kwasy
• Glikol etylenowy – plastyfikator zwiększający elastyczność osłonki
• Dietylu ftalan – substancja modyfikująca właściwości powłoki

Postać farmaceutyczna i forma podania

Vivotif jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych⁸. Forma dojelitowa zapewnia ochronę zawartości przed działaniem kwasu żołądkowego, co jest kluczowe dla zachowania żywotności bakterii S. Typhi Ty21a, będących głównym składnikiem aktywnym szczepionki.

Opakowanie produktu

Produkt Vivotif jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym jeden blister. Każdy blister mieści trzy kapsułki, co stanowi pełny cykl szczepienia. Blister jest wykonany z folii z tworzywa sztucznego (PCW/PE/PVDC) oraz folii aluminiowej, co zapewnia odpowiednią ochronę produktu⁹.

Przechowywanie i okres ważności

Szczepionka Vivotif posiada okres ważności wynoszący 18 miesięcy¹⁰. Ze względu na zawartość żywych bakterii, produkt wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy przechowywać go w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Dodatkowo, blister powinien być przechowywany w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, które mogłoby wpłynąć na stabilność i skuteczność szczepionki¹¹.

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Dla produktu Vivotif nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami biologicznymi¹².