Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Salmonella enterica
W przypadku szczepionki Vivotif, zawierającej żywe atenuowane bakterie Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a w dawce nie mniejszej niż 2×10 żywych komórek, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej. Producent nie udostępnił wyników badań na modelach zwierzęcych ani in vitro, co ogranicza możliwość oceny ryzyka przed rozpoczęciem badań klinicznych u ludzi. W związku z tym lekarze kwalifikujący pacjentów do szczepienia powinni opierać się wyłącznie na danych klinicznych oraz doświadczeniu postmarketingowym, mając na uwadze, że charakterystyka produktu wyraźnie wskazuje na brak przedklinicznych informacji o bezpieczeństwie stosowania szczepionki w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Pomimo braku danych przedklinicznych, szczepionka Vivotif została dopuszczona do obrotu na podstawie odpowiednich badań klinicznych, które potwierdziły jej bezpieczeństwo i skuteczność w profilaktyce duru brzusznego. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać nie tylko składnik aktywny, ale także substancje pomocnicze zawarte w preparacie, takie jak laktoza i sacharoza, które mogą mieć znaczenie w kontekście indywidualnych przeciwwskazań pacjenta. W praktyce klinicznej istotne jest zatem świadome podejście do kwalifikacji pacjentów, bazujące na aktualnych danych klinicznych oraz doświadczeniu z zastosowania szczepionki w populacji docelowej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji Salmonella enterica
W przypadku Salmonella enterica serowar Typhi szczep Ty21a, który jest aktywną substancją produktu leczniczego Vivotif, nie są dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Producent leku Vivotif nie dostarczył szczegółowych informacji o badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych lub in vitro, które umożliwiłyby ocenę bezpieczeństwa stosowania tej substancji przed rozpoczęciem badań klinicznych u ludzi.1
Szczep Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a, używany w szczepionce Vivotif w ilości nie mniejszej niż 2×109 żywych komórek, nie posiada udokumentowanych badań przedklinicznych, które byłyby dostępne dla personelu medycznego kwalifikującego pacjentów do szczepienia. Należy zatem opierać się wyłącznie na danych klinicznych oraz doświadczeniu postmarketingowym podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu tej szczepionki.2 3
W charakterystyce produktu leczniczego Vivotif, w postaci kapsułek dojelitowych twardych, wyraźnie wskazano na brak przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki zawierającej żywe atenuowane bakterie Salmonella enterica. Jest to istotna informacja dla lekarzy kwalifikujących pacjentów do szczepienia przeciwko durowi brzusznemu.4 5
Należy zwrócić uwagę, że mimo braku przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, Vivotif jako produkt leczniczy zawierający Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a przeszedł odpowiednie badania kliniczne pozwalające na dopuszczenie go do obrotu. Lekarze powinni więc opierać decyzje terapeutyczne na dostępnych danych klinicznych, uwzględniając przy tym skład produktu, który oprócz aktywnej substancji zawiera również substancje pomocnicze, w tym laktozę i sacharozę.6 7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania