kwas ibandronowy
Kwas ibandronowy to lek z grupy bisfosfonianów, stosowany głównie w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej oraz w zapobieganiu powikłaniom kostnym w przebiegu nowotworów. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu aktywności osteoklastów, komórek odpowiedzialnych za resorpcję tkanki kostnej, co prowadzi do spowolnienia utraty masy kostnej i zmniejszenia ryzyka złamań.
W leczeniu osteoporozy kwas ibandronowy dostępny jest w postaci tabletek doustnych (podawanych raz w miesiącu) oraz w formie wlewów dożylnych (podawanych co trzy miesiące). W przypadku przerzutów nowotworowych do kości, lek stosuje się zwykle w postaci wlewów dożylnych w celu zmniejszenia bólu, zapobiegania hiperkalcemii i redukcji ryzyka złamań patologicznych.
Do najczęstszych działań niepożądanych kwasu ibandronowego należą objawy grypopodobne, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Rzadko występującym, ale poważnym powikłaniem może być martwica żuchwy, dlatego przed rozpoczęciem terapii zaleca się przeprowadzenie sanacji jamy ustnej. Przeciwwskazaniami do stosowania leku są ciężka niewydolność nerek, hipokalcemia oraz nadwrażliwość na składniki preparatu.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Kwas ibandronowy – Wskazania do stosowania
Kwas ibandronowy, będący bisfosfonianem, znajduje zastosowanie przede wszystkim w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej oraz w onkologii, zwłaszcza w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do kości. W terapii osteoporozy stosuje się tabletki powlekane w dawce 150 mg (np. Ibandronat Polpharma, Kefort) lub roztwór do wstrzykiwań 3 mg (Osagrand), co potwierdzono skutecznością w redukcji ryzyka złamań kręgów, choć efektywność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej pozostaje niejednoznaczna. Decyzja o leczeniu powinna uwzględniać wyniki densytometrii, czynniki ryzyka złamań oraz indywidualne parametry kliniczne i biochemiczne pacjentki.
badanie densytometryczne, bisfosfonian, choroba kości, choroba nowotworowa, hiperkalcemia, hiperkalcemia nowotworowa, koncentrat do roztworu do infuzji, kwas ibandronowy, osteoporoza pomenopauzalna, powikłanie kostne, rak piersi z przerzutami do kości, roztwór do wstrzykiwań, ryzyko złamania, stężenie wapnia, tabletka powlekana, wskazanie onkologiczne, zdarzenie kostne, złamanie kręgu, złamanie patologiczne, złamanie szyjki kości udowej - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ibandronic acid Synthon 50 mg
Preparat Ibandronic acid Synthon zawierający kwas ibandronowy w dawce 50 mg, stosowany w leczeniu chorób kości, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjenta, w tym na prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługę maszyn. Analiza profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego substancji czynnej oraz danych dotyczących działań niepożądanych potwierdza brak wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, brak kumulacji substancji działających na OUN oraz brak zgłoszonych działań niepożądanych mogących zaburzać funkcje poznawcze i koordynację ruchową. Tabletki powlekane o dawce 50 mg nie wykazują działania sedatywnego ani nie wpływają na czas reakcji, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów.
bisfosfonian, działanie niepożądane, działanie sedatywne, farmakoterapia, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, interakcja lekowa, koordynacja ruchowa, kwas ibandronowy, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, profil farmakodynamiczny, profil farmakokinetyczny, sprawność psychomotoryczna, tabletka powlekana, właściwość farmakokinetyczna, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kefort 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu ibandronowego, stosowanego w preparacie Kefort (150 mg, tabletki powlekane), wykazały toksyczność nerkową u psów jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne u ludzi, co ogranicza kliniczne znaczenie tych obserwacji. Nie stwierdzono potencjału rakotwórczego ani mutagennego w testach genotoksyczności. Badania reprodukcyjne na szczurach i królikach nie wykazały teratogenności ani toksycznego wpływu na płód, nawet przy dawkach co najmniej 35-krotnie wyższych niż stosowane u ludzi. Jednakże, u szczurów podawanie kwasu ibandronowego doustnie w dawce ≥1 mg/kg/dobę wiązało się ze zwiększoną utratą zarodków przed implantacją, a dożylne podanie w dawkach 0,3 i 1 mg/kg/dobę powodowało zmniejszenie liczby plemników oraz obniżoną płodność u samców (1 mg/kg/dobę) i samic (1,2 mg/kg/dobę).
aktywność genetyczna, badanie przedkliniczne, bisfosfonian, dystocja, działanie teratogenne, działanie toksyczne, Kefort, kwas ibandronowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test genotoksyczności, toksyczność ogólna, uszkodzenie nerki, utrata zarodka, zagnieżdżenie zarodka, zespół nerka-miednica-moczowód, zmniejszona liczba plemników, zmniejszona płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibandronat Polpharma 150 mg
Ibandronat Polpharma (150 mg, tabletki powlekane) zawiera kwas ibandronowy w postaci sodu ibandronianu jednowodnego i jest wskazany wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Lek nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży oraz potencjalną toksyczność reprodukcyjną wykazaną w badaniach przedklinicznych na szczurach. Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane, a pacjentki planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny niezwłocznie poinformować lekarza. Ponadto, brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania kwasu ibandronowego do mleka kobiecego, jednak obecność substancji czynnej w mleku zwierząt sugeruje konieczność unikania stosowania leku w okresie laktacji. Dane przedkliniczne wskazują również na możliwy negatywny wpływ na płodność, co powinno być uwzględnione przy kwalifikacji do terapii.
badanie przedkliniczne, ibandronat, karmienie piersią, kwas ibandronowy, laktoza jednowodna, menopauza, mleko kobiece, nietolerancja laktozy, objaw niepożądany, płodność, sodu ibandronian jednowodny, status menopauzalny, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Osagrand 3 mg
Produkt leczniczy Osagrand zawiera kwas ibandronowy w stężeniu 1 mg/ml, podawany w dawce 3 mg (3 ml roztworu) dożylnie co 3 miesiące, w czasie 15-30 sekund. Terapia wymaga jednoczesnej suplementacji wapnia i witaminy D, co należy dokumentować i przekazywać pacjentowi. W przypadku pominięcia dawki, iniekcję należy wykonać jak najszybciej, a kolejne podawać zgodnie z pierwotnym schematem co 3 miesiące od ostatniego podania. Optymalny czas leczenia nie jest jednoznacznie ustalony, jednak po 5 latach terapii wskazana jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka. Osagrand jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18 lat oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny >200 μmol/l lub klirens kreatyniny <30 ml/min), gdzie stosowanie jest niezalecane ze względu na ograniczone dane kliniczne.
bisfosfoniany, ciężka niewydolność nerek, klirens kreatyniny, kwas ibandronowy, łagodne i umiarkowane zaburzenia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, Osagrand, podanie dożylne, pominięcie dawki, schemat dawkowania, sodu ibandronian jednowodny, stężenie kreatyniny, suplementacja wapnia, wiek podeszły, witamina D, wstrzyknięcie dożylne, zaburzenia czynności nerek - Leksykon leków
Przedawkowanie – Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg
Przedawkowanie kwasu ibandronowego (Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg) wiąże się głównie z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak nudności, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka oraz owrzodzenie żołądka. Dodatkowo istnieje ryzyko hipokalcemii, która może manifestować się parestezjami, tężyczką, skurczami mięśni, drgawkami oraz zaburzeniami rytmu serca, stanowiąc poważne zagrożenie dla życia pacjenta. Standardowa dawka terapeutyczna wynosi 150 mg raz w miesiącu, a jednorazowe przyjęcie większej liczby tabletek znacząco zwiększa ryzyko powikłań.
bisfosfoniany, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, drgawki, dysfagia, dyskomfort w górnej części brzucha, hipokalcemia, kwas ibandronowy, niestrawność, nudności, owrzodzenie żołądka, parestezje, podrażnienie przełyku, preparat zobojętniający sok żołądkowy, skurcz mięśni, sodu ibandronian jednowodny, stężenie wapnia w surowicy, stężenie wapnia we krwi, tężyczka, uczucie pełności, wymioty, wzdęcia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia żołądkowe, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
Lek Ibandronic Acid Viatris zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (jako jednowodna sól sodowa) i jest wskazany do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie z podwyższonym ryzykiem złamań, zwłaszcza złamań kręgów. W badaniach klinicznych wykazano istotne zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, jednak skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została jednoznacznie potwierdzona. Preparat dostępny jest w formie tabletek powlekanych, zawierających 171,78 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją laktozy. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest ocena densytometryczna (DXA), analiza czynników ryzyka złamań oraz badania biochemiczne, w tym ocena gospodarki wapniowo-fosforanowej, funkcji nerek i poziomu witaminy D, a także wykluczenie przeciwwskazań do stosowania bisfosfonianów.
badania biochemiczne, bisfosfoniany, densytometria, działania niepożądane, gęstość mineralna kości, gospodarka wapniowo-fosforanowa, kwas ibandronowy, laktoza jednowodna, markery obrotu kostnego, menopauza, osteoporoza pomenopauzalna, osteoporoza wtórna, ryzyko złamań, suplementacja wapnia, szyjka kości udowej, witamina D, złamania kręgów, złamania szyjki kości udowej - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Ibandronic acid Synthon 50 mg
Kwas ibandronowy w dawce 50 mg w postaci tabletek powlekanych jest bisfosfonianem stosowanym głównie w terapii onkologicznej, jednak jego podanie wymaga wykluczenia przeciwwskazań. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub substancje pomocnicze, w tym 54 mg laktozy jednowodnej na tabletkę. Hipokalcemia musi być wyrównana przed rozpoczęciem terapii, gdyż bisfosfoniany mogą ją nasilać, prowadząc do poważnych powikłań, takich jak zaburzenia rytmu serca czy tężyczka. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami motoryki przełyku, takimi jak achalazja, zwężenie, skurcze czy zaawansowana choroba refluksowa z uszkodzeniem przełyku, a także po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego powodujących dysfunkcje przełyku.
achalazja przełyku, bisfosfonian, choroba neurologiczna, choroba nowotworowa, choroba refluksowa, hipokalcemia, kwas ibandronowy, laktoza jednowodna, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór laktazy, niedobór witaminy D, niedoczynność przytarczyc, niedowład, nieprawidłowość przełyku, nietolerancja galaktozy, podrażnienie przełyku, reakcja alergiczna na bisfosfoniany, skurcz przełyku, stężenie wapnia w surowicy, tabletka powlekana, terapia onkologiczna, tężyczka, zaburzenie motoryki przełyku, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie wchłaniania wapnia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwężenie przełyku - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ibandronic acid Synthon 50 mg
Kwas ibandronowy, stosowany w dawce 50 mg doustnie w terapii pacjentów onkologicznych z przerzutami do kości, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania. Do najpoważniejszych należą reakcje anafilaktyczne i wstrząs, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, zapalenie oka oraz martwica kości szczęki lub żuchwy (ONJ). Hipokalcemia, często obserwowana podczas terapii, charakteryzuje się obniżeniem stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy, często towarzyszy jej obniżenie fosforanów i niestrawność. W trakcie leczenia należy również monitorować morfologię krwi ze względu na ryzyko niedokrwistości oraz funkcję nerek z uwagi na możliwość wystąpienia azotemii. Występują także objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie przełyku, ból brzucha, nudności i zapalenie żołądka, a także reakcje skórne, w tym rzadkie, ale ciężkie zespoły Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.
astenia, astma, azotemia, ból brzucha, dysfagia, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hipofosfatemia, hipokalcemia, krwawienie z przewodu pokarmowego, kserostomia, kwas ibandronowy, martwica kości, martwica kości szczęki, morfologia krwi, nadwrażliwość, niedokrwistość, niestrawność, nudności, objawy grypopodobne, obrzęk naczynioruchowy, owrzodzenie dwunastnicy, parestezje, pęcherzowe zapalenie skóry, przerzut do kości, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, substancja czynna, świąd, zaburzenia smaku, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki, zapalenie oka, zapalenie przełyku, zapalenie twardówki, zapalenie żołądka, zdarzenie kostne, zespół Stevensa-Johnsona, złamanie kości udowej, złamanie podkrętarzowe - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
Kwas ibandronowy charakteryzuje się specyficznym profilem farmakokinetycznym, gdzie działanie na tkankę kostną nie koreluje bezpośrednio z poziomem leku w surowicy. Po podaniu doustnym biodostępność wynosi około 0,6%, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w czasie 0,5-2 godzin (mediana 1 godzina). Istotne jest przyjmowanie leku na czczo, gdyż spożycie posiłków lub napojów innych niż woda w ciągu 60 minut od podania zmniejsza biodostępność o około 90% i wpływa negatywnie na przyrost gęstości mineralnej kości (BMD). Kwas ibandronowy wiąże się z białkami osocza w 85-87%, nie ulega metabolizmowi, a eliminacja odbywa się przez wbudowanie 40-50% dawki w tkankę kostną oraz wydalanie nerkowe w stanie niezmienionym. Okres półtrwania jest zmienny (10-72 h), a klirens całkowity wynosi 84-160 ml/min, z klirensem nerkowym około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie, zależnym od klirensu kreatyniny.
białka osocza, biodostępność, bisfosfoniany, ciężka niewydolność nerek, cytochrom P-450, dysfagia, gęstość mineralna kości, hemodializa, izoenzymy P450, klirens, klirens kreatyniny, krwiobieg, kwas ibandronowy, objętość dystrybucji, schyłkowa choroba nerek, stężenie osoczowe, stężenie w surowicy, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, wychwyt kostny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Działania niepożądane – Osagrand 3 mg
Kwas ibandronowy w dawce 3 mg podawany dożylnie co 3 miesiące wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z dawką doustną 2,5 mg/dobę, potwierdzony w dwuletnim badaniu pilotażowym. Najczęstsze działania niepożądane to bóle stawów oraz objawy grypopodobne (bóle mięśni, gorączka, dreszcze, zmęczenie), które występują u około 26,0% pacjentów po roku i 28,6% po dwóch latach terapii, zwykle po pierwszej dawce i mają łagodne lub umiarkowane nasilenie. Rzadkie, ale poważne powikłania obejmują reakcje anafilaktyczne (<1/10 000), martwicę kości szczęki i żuchwy (ONJ), nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, a także zapalenie błony naczyniowej oka. Hipokalcemia, występująca niezbyt często, może prowadzić do zaburzeń rytmu serca i tężyczki, co wymaga monitorowania poziomu wapnia u pacjentów z czynnikami ryzyka.
bisfosfonian, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból stawów, choroba grypopodobna, dyspepsja, hipokalcemia, kwas ibandronowy, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego, martwica kości szczęki, nietypowe złamanie kości udowej, nietypowe złamanie podkrętarzowe, objawy grypopodobne, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, osteoporoza pomenopauzalna, patofizjologia, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, tężyczka, wstrząs anafilaktyczny, zakrzepowe zapalenie żył, zaostrzenie astmy, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie nadtwardówki, zapalenie oka, zapalenie twardówki, zapalenie żył, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ibandronic Acid Noridem 6 mg/6 ml
Kwas ibandronowy w dawce 6 mg/6 ml do infuzji jest stosowany głównie w leczeniu hiperkalcemii nowotworowej oraz profilaktyce zdarzeń kostnych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości. Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą reakcje anafilaktyczne, nietypowe złamania kości udowej, zapalenie oka oraz martwica kości szczęki i/lub żuchwy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Często obserwuje się objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle mięśni i kości, które zwykle ustępują samoistnie. Hipokalcemia i hipofosfatemia mogą wystąpić w trakcie terapii, jednak rzadko wymagają leczenia. W badaniach klinicznych III fazy (311 pacjentów z hiperkalcemią i 152 pacjentów z rakiem piersi) odnotowano szerokie spektrum działań niepożądanych, w tym zaburzenia hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne, okulistyczne, skórne oraz mięśniowo-szkieletowe.
bisfosfoniany, dysfagia, gorączka, hiperkalcemia nowotworowa, hipofosfatemia, hipokalcemia, kwas ibandronowy, martwica kości przewodu słuchowego, martwica kości szczęki, niedokrwistość, objawy grypopodobne, obrzęk naczynioruchowy, owrzodzenie jamy ustnej, pęcherzowe zapalenie skóry, przerzuty do kości, rak piersi, reakcja anafilaktyczna, resorpcja kości, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie kostno-stawowe, zapalenie nadtwardówki, zapalenie oka, zapalenie twardówki, zespół Stevensa-Johnsona, złamanie kości udowej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg
Kwas ibandronowy, będący bisfosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej, jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 150 mg substancji czynnej (Ibandronic Acid Aurovitas). Lek jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie, a jego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane ze względu na brak danych klinicznych oraz potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na reprodukcję. Badania przedkliniczne na szczurach wykazały obniżenie płodności oraz toksyczny wpływ na proces reprodukcji, co stanowi podstawę do bezwzględnego przeciwwskazania stosowania leku w okresie ciąży. Ponadto, brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania kwasu ibandronowego do mleka kobiecego, jednak badania na modelach zwierzęcych potwierdziły obecność substancji w mleku, co wyklucza stosowanie leku podczas laktacji.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg
Kwas ibandronowy w dawce 150 mg (Ibandronic Acid Aurovitas) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, hipokalemią, zaburzeniami motoryki przełyku (w tym zwężeniem, skurczem dolnej części przełyku) oraz u osób niezdolnych do utrzymania pozycji pionowej przez minimum 60 minut po podaniu leku. Hipokalcemia wymaga wyrównania przed rozpoczęciem terapii ze względu na ryzyko poważnych powikłań, takich jak zaburzenia rytmu serca czy tetania. Zaburzenia motoryki przełyku zwiększają ryzyko miejscowych działań niepożądanych, w tym zapalenia i owrzodzenia przełyku. Wymóg utrzymania pozycji pionowej ma na celu zapobieganie podrażnieniom śluzówki przełyku przez zalegające tabletki.
bisfosfoniat, choroba wrzodowa, drgawki, dysfunkcja przełyku, działanie niepożądane, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hipokalcemia, kwas ibandronowy, lek antyresorpcyjny, nadwrażliwość, nefrotoksyczność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, ocena indywidualna, osteoporoza, owrzodzenie, refluks żołądkowo-przełykowy, skurcz przełyku, tetania, zaburzenie motoryki przełyku, zaburzenie rytmu serca, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku - Leksykon substancji czynnych
Kwas ibandronowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas ibandronowy, bisfosfonian stosowany w terapii, wykazuje w badaniach przedklinicznych akceptowalny profil bezpieczeństwa. Toksyczność ogólnoustrojowa, w tym nefrotoksyczność, pojawia się jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Nerki są głównym narządem narażonym na toksyczność, co potwierdzono u psów przy wysokich dawkach. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania. W kontekście reprodukcji, testy na szczurach i królikach nie wykazały teratogenności ani toksyczności płodowej przy dawkach do 35-krotnie wyższych niż u ludzi.
bisfosfonian, dawka terapeutyczna, dystocja, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, kwas ibandronowy, nieprawidłowości zębów, płodność, potencjał rakotwórczy, reprodukcja, toksyczność ogólnoustrojowa, uszkodzenie nerek, utrata zarodka, zagnieżdżenie zarodka, zespół miedniczkowo-moczowodowy, zmniejszenie liczby plemników - Leksykon leków
Skład i postać leku – Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg
Ibandronic Acid Aurovitas to preparat zawierający 150 mg kwasu ibandronowego w postaci sodu ibandronianu jednowodnego, dostępny w formie tabletek powlekanych o wymiarach 13,60 mm x 6,60 mm. Tabletki mają charakterystyczny wygląd z oznaczeniami „X” i „78” na stronach, co ułatwia ich identyfikację. Rdzeń tabletki zawiera substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-25), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ B) oraz sodu stearylofumaran, które wpływają na właściwości fizykochemiczne i biodostępność leku. Otoczka składa się z hypromelozy 2910, triacetyny, tytanu dwutlenku (E 171) oraz talku, co zapewnia ochronę rdzenia i ułatwia połykanie.
biodostępność leku, celuloza mikrokrystaliczna, działanie terapeutyczne, hypromeloza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas ibandronowy, niezgodność farmaceutyczna, otoczka tabletki, plastyfikator, powidon, rdzeń tabletki, sodu ibandronian jednowodny, sodu stearylofumaran, środek przeciwzbrylający, środek rozsadzający, środek wiążący, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, tabletka powlekana, triacetyna, tytanu dwutlenek - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Ibandronat Polpharma 150 mg
Kwas ibandronowy charakteryzuje się szybkim wchłanianiem w górnym odcinku przewodu pokarmowego, z maksymalnym stężeniem w surowicy osiąganym w medianie po 1 godzinie po podaniu doustnym na czczo. Biodostępność leku wynosi około 0,6%, jednak jest znacznie obniżona (o około 90%) przy jednoczesnym spożywaniu posiłków, co podkreśla konieczność podawania leku na czczo i zachowania co najmniej 60-minutowego odstępu przed posiłkiem. Po absorpcji około 40-50% dawki wiąże się z tkanką kostną, a pozostała frakcja jest wydalana przez nerki w stanie niezmienionym. Kwas ibandronowy nie ulega metabolizmowi, a jego klirens całkowity wynosi średnio 84-160 ml/min, z klirensem nerkowym stanowiącym 50-60% całkowitego klirensu i korelującym z klirensem kreatyniny. Okres półtrwania jest zmienny, najczęściej w zakresie 10-72 godzin, z prawdopodobnie dłuższym rzeczywistym okresem eliminacji typowym dla bisfosfonianów.
białko osocza, biodostępność całkowita, bisfosfonian, cytochrom P-450, ekspozycja ogólnoustrojowa, gęstość mineralna kości, interakcja lekowa, izoenzym P-450, klirens całkowity, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, klirens pozanerkowy, kwas ibandronowy, niewydolność nerek, objętość dystrybucji leku, okres półtrwania, stężenie leku w osoczu, stężenie leku w surowicy, tkanka kostna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibandronic acid Synthon 50 mg
Kwas ibandronowy, bisfosfonian poddany licznym badaniom przedklinicznym, wykazuje profil bezpieczeństwa korzystny przy dawkach stosowanych klinicznie, z działaniami niepożądanymi pojawiającymi się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki u ludzi. Nerki zostały zidentyfikowane jako główny narząd narażony na toksyczność ogólnoustrojową, co jest zgodne z charakterystyką całej grupy bisfosfonianów. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały negatywnego wpływu kwasu ibandronowego, co potwierdza jego bezpieczeństwo w długoterminowej terapii. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono bezpośredniej toksyczności płodowej ani działania teratogennego u szczurów i królików poddanych podaniu dożylnemu lub doustnemu.
bisfosfoniany, dystocja, działanie teratogenne, funkcja nerek, genotoksyczność, implantacja zarodka, kwas ibandronowy, mineralizacja kości, oligospermia, podanie dożylne, rakotwórczość, toksyczność nerkowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia płodności, zdrowie reprodukcyjne, zespół miedniczkowo-moczowodowy - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Osagrand 3 mg
Osagrand, zawierający kwas ibandronowy w dawce 3 mg w 3 ml roztworu do wstrzykiwań (3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego), jest wskazany do leczenia osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet z podwyższonym ryzykiem złamań, zwłaszcza złamań kręgów. W badaniach klinicznych wykazano istotne zmniejszenie ryzyka złamań kręgów przy stosowaniu tej dawki, co czyni go lekiem z wyboru u pacjentek z potwierdzoną osteoporozą densytometryczną (DXA) i klinicznymi czynnikami ryzyka. Preparat charakteryzuje się pH w zakresie 3,465–4,235 oraz osmolalnością 270–310 mosmol/kg, co zapewnia stabilność fizykochemiczną roztworu. Podanie dożylne gwarantuje wysoką biodostępność, co jest korzystne u pacjentek z nietolerancją doustnych bisfosfonianów lub problemami z przestrzeganiem reżimu doustnej terapii.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Ibandronat Polpharma 150 mg
Lek Ibandronat Polpharma w dawce 150 mg (tabletki powlekane) zawiera kwas ibandronowy w postaci sodu ibandronianu jednowodnego i posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań. Należą do nich nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym 163 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, hipokalcemia wymagająca korekty przed terapią oraz zaburzenia anatomiczne lub czynnościowe przełyku (np. zwężenia, achalazja), które opóźniają opróżnianie przełyku. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów niezdolnych do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez minimum 60 minut po podaniu, co jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjenci z zaawansowaną niepełnosprawnością ruchową lub unieruchomieni powinni otrzymać alternatywne formy terapii bisfosfonianami, np. dożylne.
Stosowanie Ibandronatu Polpharma wymaga ostrożności u pacjentów z aktywną chorobą wrzodową, refluksem żołądkowo-przełykowym, zapaleniem przełyku oraz dysfagią, ze względu na ryzyko zaostrzenia tych schorzeń. Ze względu na zawartość laktozy, lek jest przeciwwskazany u osób z galaktozemią, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy. Dodatkowo, pacjentom, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji pionowej przez co najmniej 60 minut (np. z zaawansowanymi chorobami neurologicznymi, osteoporozą z bólem w pozycji pionowej, zawrotami głowy lub hipotonią ortostatyczną), należy odradzić doustne stosowanie leku i rozważyć inne metody leczenia osteoporozy, w tym alternatywne klasy leków lub formy podania bisfosfonianów.
achalazja, bisfosfoniany, choroba wrzodowa żołądka, dysfagia, galaktozemia, gospodarka wapniowa, hipokalcemia, hipotonia ortostatyczna, kwas ibandronowy, laktoza jednowodna, nadwrażliwość, niedobór laktazy, osteoporoza, refluks żołądkowo-przełykowy, skurcz przełyku, sodu ibandronian jednowodny, zaburzenia motoryki przełyku, zapalenie przełyku, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złamania kompresyjne kręgosłupa, zwężenie przełyku - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
Kwas ibandronowy, stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie w dawce 150 mg raz na miesiąc lub 2,5 mg dziennie, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących 1251 pacjentów. Całkowity odsetek działań niepożądanych wynosił 22,7% po roku i 25% po dwóch latach terapii. Najczęściej obserwowanymi objawami były bóle stawów oraz objawy grypopodobne, które miały charakter przejściowy i łagodny do umiarkowanego. Wśród poważnych działań niepożądanych odnotowano reakcje anafilaktyczne, atypowe złamania kości udowej, martwicę kości szczęki i/lub żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego oraz zapalenie oka. Szczególną uwagę należy zwrócić na martwicę kości szczęki, występującą głównie u pacjentów onkologicznych, oraz na ryzyko reakcji anafilaktycznych po podaniu dożylnym, które w niektórych przypadkach zakończyły się zgonem.
astma oskrzelowa, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dysfagia, hipokalcemia, kurcze mięśni, kwas ibandronowy, martwica kości szczęki, nudności, objawy grypopodobne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, osteoporoza pomenopauzalna, pęcherzowe zapalenie skóry, podrażnienie przewodu pokarmowego, pokrzywka, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, sztywność mięśni, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie dwunastnicy, zapalenie nadtwardówki, zapalenie oka, zapalenie przełyku, zapalenie twardówki, zapalenie żołądka, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, złamanie kości udowej, zwężenie przełyku - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Ibandronic Acid Noridem 6 mg/6 ml
Lek Ibandronic Acid Noridem 6 mg/6 mL jest wskazany do zapobiegania zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości oraz do leczenia hiperkalcemii nowotworowej. W profilaktyce zdarzeń kostnych zalecana dawka wynosi 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie w infuzji trwającej minimum 15 minut, przy czym krótkotrwała infuzja jest zalecana jedynie u pacjentów z prawidłową lub umiarkowaną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥50 mL/min). W leczeniu hiperkalcemii dawka jest dostosowywana do stopnia nasilenia i typu nowotworu: 4 mg przy stężeniu wapnia skorygowanym o albuminy ≥3 mmol/l (≥12 mg/dl), 2 mg przy stężeniu <3 mmol/l (<12 mg/dl), a maksymalna dawka stosowana w badaniach to 6 mg, która nie wykazała większej skuteczności. Infuzja w hiperkalcemii powinna trwać 2 godziny, a pacjent przed leczeniem musi być odpowiednio nawodniony 0,9% roztworem chlorku sodu.
albuminy, chlorek sodu, ciężka niewydolność nerek, dekstroza, hiperkalcemia, klirens kreatyniny, kwas ibandronowy, łagodna niewydolność nerek, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, przerzuty do kości, przerzuty osteolityczne, roztwór do infuzji, roztwór glukozy, stężenie wapnia, umiarkowana hiperkalcemia, wlew dożylny, zdarzenia kostne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
Ibandronic Acid Viatris to preparat w postaci tabletek powlekanych zawierających 150 mg kwasu ibandronowego w formie jednowodnej soli sodowej, co wpływa na jego biodostępność i farmakokinetykę. Tabletki mają charakterystyczny kształt kapsułki, są białe, obustronnie wypukłe, z nadrukiem „G” nad symbolem „I-150” na jednej stronie. Substancje pomocnicze obejmują laktozę jednowodną (171,78 mg/tabletkę), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy, oraz składniki rdzenia, otoczki i tuszu, takie jak powidon, hydroksypropyloceluloza, makrogole i tytanu dwutlenek (E 171). Preparat jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 lub 12 tabletek.
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas ibandronowy, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, ryzyko ekotoksykologiczne, sól sodowa jednowodna, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tlenek żelaza czarny, utylizacja produktów leczniczych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibandronic Acid Noridem 6 mg/6 ml
Kwas ibandronowy, substancja czynna leku Ibandronic Acid Noridem 6 mg/6 mL, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz wyniki badań przedklinicznych wskazujące na potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na rozwój płodu i przenikanie do mleka matki. Badania na szczurach wykazały toksyczność reprodukcyjną oraz obecność kwasu ibandronowego w mleku, co sugeruje możliwość ekspozycji niemowląt. W przypadku konieczności terapii u kobiet karmiących zaleca się przerwanie laktacji na czas leczenia oraz uwzględnienie farmakokinetyki leku. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym wskazane jest wykonanie testu ciążowego oraz omówienie stosowania skutecznej antykoncepcji.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, bisfosfonian, dane przedkliniczne, dokumentacja przedkliniczna, ekstrapolacja wyników, farmakokinetyka, Ibandronic Acid Noridem, kobieta w okresie rozrodczym, kwas ibandronowy, laktacja, proces reprodukcyjny, różnice międzygatunkowe, teratologia, test ciążowy, tkanka kostna, toksyczność, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Kwas ibandronowy – Działania niepożądane
Kwas ibandronowy, bisfosfonian stosowany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej oraz przerzutów nowotworowych do kości, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych obejmującym zarówno często występujące objawy grypopodobne (bóle mięśni, stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, bóle kości), jak i poważne powikłania, takie jak reakcje anafilaktyczne (w tym śmiertelne, szczególnie po podaniu dożylnym), martwica kości szczęki i/lub żuchwy (ONJ), atypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej oraz zapalenia gałki ocznej (zapalenie błony naczyniowej, nadtwardówki, twardówki). Hipokalcemia, definiowana jako obniżenie stężenia wapnia w surowicy poniżej normy, może wystąpić w trakcie terapii, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych wynosiła około 22,7–25% przy dawkach 150 mg raz na miesiąc lub 2,5 mg raz na dobę, z większością przypadków nie prowadzących do przerwania leczenia.
astma oskrzelowa, atypowe złamanie kości udowej, bisfosfoniany, ból stawów, dyspepsja, hipokalcemia, kwas ibandronowy, martwica kości przewodu słuchowego, martwica kości szczęki, objawy grypopodobne, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, osteoporoza pomenopauzalna, pęcherzowe zapalenie skóry, przerzuty nowotworowe do kości, reakcja anafilaktyczna, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, wrzód trawienny, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie dwunastnicy, zapalenie gałki ocznej, zapalenie nadtwardówki, zapalenie przełyku, zapalenie twardówki, zespół Stevensa-Johnsona, złamanie podkrętarzowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg
Kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc lub 2,5 mg raz na dobę, stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa potwierdzonym w badaniach klinicznych na 1251 pacjentkach. Częstość działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 22,7% po roku i 25,0% po dwóch latach terapii. Najczęściej obserwowanymi objawami są bóle stawów oraz objawy grypopodobne, które mają charakter przejściowy i łagodny do umiarkowanego. Do poważniejszych działań niepożądanych należą reakcje anafilaktyczne, atypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i/lub żuchwy (ONJ), zapalenie gałki ocznej oraz podrażnienie przewodu pokarmowego manifestujące się m.in. zapaleniem przełyku, refluksem czy owrzodzeniami. Działania te wymagają szczególnej uwagi i odpowiedniego monitorowania pacjentek podczas terapii.
atypowe złamanie kości udowej, bisfosfoniany, ból mięśniowo-szkieletowy, ból stawów, dyspepsja, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas ibandronowy, martwica kości szczęki, objawy grypopodobne, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza pomenopauzalna, owrzodzenie przełyku, pęcherzowe zapalenie skóry, perforacja przewodu pokarmowego, podrażnienie przewodu pokarmowego, reakcja anafilaktyczna, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie gałki ocznej, zapalenie nadtwardówki, zapalenie przełyku, zapalenie twardówki, zespół Stevensa-Johnsona, złamanie podkrętarzowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ibandronat Polpharma 150 mg
Kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc, stosowany w leczeniu osteoporozy, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący zarówno często występujące, jak i rzadkie, ale poważne działania niepożądane. Najczęstsze objawy to bóle stawów oraz symptomy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, gorączka, dreszcze, nudności i utrata apetytu, które zwykle pojawiają się po pierwszej dawce i mają charakter przejściowy, łagodny do umiarkowanego. W badaniach klinicznych, obejmujących 1251 pacjentów przyjmujących 2,5 mg dziennie oraz grupę kobiet po menopauzie przyjmujących 150 mg miesięcznie, odsetek działań niepożądanych wynosił odpowiednio 22,7% po roku i 25,0% po dwóch latach, z niewielką liczbą przypadków prowadzących do przerwania terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, żołądka, refluks czy dyspepsja, które występowały z podobną częstością w obu schematach dawkowania.
astma oskrzelowa, atypowe złamanie kości udowej, bisfosfonian, ból mięśni, ból stawów, dysfagia, dyspepsja, kwas ibandronowy, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego, martwica kości szczęki, objawy grypopodobne, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, pęcherzowe zapalenie skóry, podrażnienie przewodu pokarmowego, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie gałki ocznej, zapalenie nadtwardówki, zapalenie twardówki, zespół Stevensa-Johnsona, złamanie podkrętarzowe, złamanie zmęczeniowe, zwężenie przełyku - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Ibandronic acid Synthon 50 mg
Kwas ibandronowy w dawce 50 mg doustnie charakteryzuje się szybkim wchłanianiem w górnym odcinku przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenia w osoczu w czasie 0,5-2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo. Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 0,6%, jednak jest istotnie obniżana przez obecność pokarmu – przyjmowanie leku ze standardowym śniadaniem zmniejsza biodostępność o około 90%, a 2 godziny po posiłku o około 75%. Zaleca się podawanie leku po co najmniej 6-godzinnym poście nocnym oraz powstrzymanie się od jedzenia przez minimum 30 minut po podaniu. Kwas ibandronowy wykazuje wysokie powinowactwo do tkanki kostnej (40-50% dawki krążącej jest wychwytywane przez kości) oraz silne wiązanie z białkami osocza (~87%), co minimalizuje ryzyko interakcji farmakokinetycznych. Nie ulega metabolizmowi enzymatycznemu, a eliminacja odbywa się głównie przez nerki w postaci niezmienionej oraz przez wychwyt do kości. Końcowy okres półtrwania wynosi 10-60 godzin, a całkowity klirens plasuje się w zakresie 84-160 ml/min, z klirensem nerkowym około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie.
absorpcja leku, biodostępność leku, cytochrom P-450, dostępność biologiczna, ekspozycja ogólnoustrojowa, farmakokinetyka leku, hipoproteinemia, izoenzym P-450, klirens całkowity, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, kwas ibandronowy, łagodna niewydolność nerek, maksymalne stężenie w osoczu, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, okres półtrwania, parametr farmakokinetyczny, stężenie w osoczu, stężenie wolnego leku, tabletka powlekana, tkanka kostna, układ enzymatyczny, umiarkowana niewydolność nerek, wiązanie z białkami osocza - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Kefort 150 mg
Kefort, zawierający 150 mg kwasu ibandronowego w postaci tabletek powlekanych, jest wskazany do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie z podwyższonym ryzykiem złamań, zwłaszcza kręgów. Badania kliniczne potwierdzają skuteczność kwasu ibandronowego w redukcji ryzyka złamań kręgów, jednak jego efektywność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej pozostaje niejednoznaczna. Preparat jest szczególnie zalecany pacjentkom z potwierdzoną densytometrycznie osteoporozą oraz udokumentowanym zwiększonym ryzykiem złamań, np. na podstawie kalkulatorów takich jak FRAX, a także tym, które przeszły złamania kręgów lub są na nie narażone.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Ibandronic acid Synthon 50 mg
Preparat Ibandronic acid Synthon, zawierający 50 mg kwasu ibandronowego w formie sodu jednowodnego, jest wskazany do stosowania doustnego pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii onkologicznej. Standardowa dawka wynosi 1 tabletkę 50 mg raz na dobę. W przypadku niewydolności nerek dawkowanie wymaga modyfikacji: przy łagodnej niewydolności (CLcr ≥50 i <80 ml/min) dawka pozostaje bez zmian, przy umiarkowanej (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zaleca się podawanie 1 tabletki co 2 dni, a przy ciężkiej (CLcr <30 ml/min) – 1 tabletki raz w tygodniu. U pacjentów z niewydolnością wątroby oraz osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie jest konieczna zmiana dawkowania. Preparat nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
ciężka niewydolność nerek, działanie niepożądane, kwas ibandronowy, łagodna niewydolność nerek, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, owrzodzenie jamy ustnej, pacjent w podeszłym wieku, podanie doustne, pozycja wyprostowana, przewód pokarmowy, tabletka powlekana, terapia nowotworowa, umiarkowana niewydolność nerek, wchłanianie leku - Leksykon leków
Skład i postać leku – Osagrand 3 mg
Osagrand to roztwór do wstrzykiwań zawierający 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (stężenie 1 mg/ml), podawany dożylnie. Preparat charakteryzuje się pH w zakresie 3,465-4,235 oraz osmolalnością 270-310 mosmol/kg, jest bezbarwny i pozbawiony cząstek stałych. Substancje pomocnicze to m.in. chlorek sodu zapewniający izotoniczność, kwas octowy lodowaty jako regulator pH oraz bufor sodu octan trójwodny. Produkt jest pakowany w ampułki z bezbarwnego szkła typu I, dostępne w opakowaniach po 1 lub 4 ampułki, z okresem ważności 2 lata i bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
ampułka ze szkła, chlorek sodu, izotoniczność, kwas ibandronowy, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny, osmolalność, regulator pH, roztwór do wstrzykiwań, roztwór glukozy, sodu ibandronian jednowodny, sól fizjologiczna, substancja buforująca, substancja pomocnicza, wenflon, wlew dożylny, woda do wstrzykiwań, wstrzyknięcie dożylne - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Ibandronat Polpharma 150 mg
Lek Ibandronat Polpharma w postaci tabletek powlekanych zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (sodu ibandronian jednowodny) i jest wskazany do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie z podwyższonym ryzykiem złamań, szczególnie kręgów. W badaniach klinicznych potwierdzono jego skuteczność w redukcji ryzyka złamań kręgów, jednak efektywność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została jednoznacznie wykazana. Tabletki mają charakterystyczne oznaczenia „I9BE” i „150” oraz zawierają 163 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg
Preparat Ibandronic Acid Aurovitas zawierający 150 mg kwasu ibandronowego w postaci sodu ibandronianu jednowodnego w tabletkach powlekanych nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentów, co potwierdzają dane farmakodynamiczne, farmakokinetyczne oraz raporty działań niepożądanych. W związku z tym, lek ten jest klasyfikowany jako bezpieczny pod względem prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn wymagających zwiększonej koncentracji, co oznacza, że pacjenci mogą zazwyczaj wykonywać te czynności bez ograniczeń. Jednakże, ze względu na indywidualne reakcje na terapię, szczególnie u osób starszych, z zaburzeniami funkcji poznawczych lub przyjmujących inne leki, konieczne jest monitorowanie i ocena wpływu leku na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, kwas ibandronowy, opieka lekarska, opieka medyczna, produkt leczniczy, profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny, reakcja na lek, sodu ibandronian jednowodny, sprawność psychoruchowa, substancja czynna, tabletka powlekana, zaburzenie funkcji poznawczych, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Przedawkowanie – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
Przedawkowanie kwasu ibandronowego, substancji czynnej leku Ibandronic Acid Viatris (150 mg w postaci jednowodnej soli sodowej), może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, głównie dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz zaburzeń gospodarki wapniowej. Objawy obejmują bóle i dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, wymioty, dyspepsję, zapalenie przełyku i błony śluzowej żołądka, a także owrzodzenia i krwawienia. Hipokalcemia manifestuje się parestezjami, tężyczką, skurczami mięśniowymi, drgawkami oraz zaburzeniami rytmu serca, wynikającymi z hamowania uwalniania wapnia z kości przez kwas ibandronowy. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie mleka lub preparatów zobojętniających sok żołądkowy, unikanie prowokowania wymiotów oraz utrzymanie pacjenta w całkowicie wyprostowanej pozycji, aby zmniejszyć ryzyko refluksu i uszkodzenia przełyku.
bisfosfoniany, ból nadbrzusza, drgawki, dysfagia, dyspepsja, funkcja nerek, glukonian wapnia, górny odcinek przewodu pokarmowego, hipokalcemia, inhibitor pompy protonowej, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, kwas ibandronowy, odynofagia, owrzodzenie błony śluzowej żołądka, parestezje, podrażnienie przełyku, poziom wapnia w surowicy, preparat zobojętniający sok żołądkowy, refluks, skurcz mięśniowy, tężyczka, zaburzenia gospodarki wapniowej, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia żołądkowe, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku - Leksykon leków
Interakcje leku – Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg
Kwas ibandronowy charakteryzuje się znacznym zmniejszeniem biodostępności po podaniu doustnym w obecności pokarmów, zwłaszcza tych zawierających wapń oraz wielowartościowe kationy (glin, magnez, żelazo). Zaleca się przyjmowanie leku na czczo, co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku i powstrzymanie się od jedzenia przez 1 godzinę po podaniu, aby uniknąć istotnego obniżenia wchłaniania. Metabolizm kwasu ibandronowego jest minimalny, substancja nie ulega biotransformacji i jest wydalana przez nerki, co ogranicza potencjał interakcji metabolicznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie preparatów wapniowych, leków zobojętniających sok żołądkowy oraz innych produktów zawierających wielowartościowe kationy, które mogą znacząco obniżać biodostępność leku. W przypadku konieczności stosowania tych preparatów, należy zachować odstęp czasowy co najmniej 6 godzin przed i 1 godzinę po podaniu kwasu ibandronowego.
antagonista receptora H2, biodostępność, bisfosfonian, błona śluzowa przewodu pokarmowego, esomeprazol, famotydyna, gastroprotekcja, gęstość mineralna kości, inhibitor pompy protonowej, kwas acetylosalicylowy, kwas ibandronowy, lek zobojętniający sok żołądkowy, mineralizacja kości, niesteroidowy lek przeciwzapalny, omeprazol, osteoporoza, pantoprazol, preparat wapniowy, preparat żelaza, ranitydyna, sok żołądkowy, węglan wapnia, wielowartościowy kation - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibandronat Polpharma 150 mg
Kwas ibandronowy, substancja aktywna leku Ibandronat Polpharma, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Badania toksyczności ogólnej na psach wykazały uszkodzenia nerek jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Testy genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego działania kwasu ibandronowego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono teratogenności ani toksycznego wpływu na płód, a także brak działań niepożądanych u potomstwa F1 przy dawkach co najmniej 35-krotnie wyższych niż dawki terapeutyczne u ludzi.
aktywność genetyczna, bisfosfonian, dystocja, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, ilość plemników, implantacja zarodka, kwas ibandronowy, płodność samców, płodność samic, potencjał rakotwórczy, toksyczność ogólna, toksyczność płodowa, uszkodzenie nerki, zagnieżdżenie zarodka, zespół nerka-miednica-moczowód - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibandronic Acid Noridem 6 mg/6 ml
Badania przedkliniczne kwasu ibandronowego wykazały, że substancja ta charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Działania niepożądane pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki kliniczne, co wskazuje na niski potencjał toksyczności w warunkach terapeutycznych. Nerki zostały zidentyfikowane jako główny narząd narażony na toksyczne działanie kwasu ibandronowego, co jest zgodne z charakterystyką całej grupy bisfosfonianów. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału tej substancji, co potwierdza jej bezpieczeństwo na poziomie molekularnym i komórkowym.
badanie toksykologiczne, bisfosfonian, choroba kości, dystocja, działanie kancerogenne, działanie toksyczne ogólnoustrojowe, efekt teratogenny, genotoksyczność, kwas ibandronowy, mineralizacja zębów, nerka, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, toksyczność dla płodu, utrata zarodka, zagnieżdżenie w macicy, zespół miedniczkowo-moczowodowy, zmniejszona liczba plemników, zmniejszona płodność