Działania niepożądane
Osagrand 3 mg

Kwas ibandronowy w dawce 3 mg podawany dożylnie co 3 miesiące wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z dawką doustną 2,5 mg/dobę, potwierdzony w dwuletnim badaniu pilotażowym. Najczęstsze działania niepożądane to bóle stawów oraz objawy grypopodobne (bóle mięśni, gorączka, dreszcze, zmęczenie), które występują u około 26,0% pacjentów po roku i 28,6% po dwóch latach terapii, zwykle po pierwszej dawce i mają łagodne lub umiarkowane nasilenie. Rzadkie, ale poważne powikłania obejmują reakcje anafilaktyczne (<1/10 000), martwicę kości szczęki i żuchwy (ONJ), nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, a także zapalenie błony naczyniowej oka. Hipokalcemia, występująca niezbyt często, może prowadzić do zaburzeń rytmu serca i tężyczki, co wymaga monitorowania poziomu wapnia u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Pobierz ChPL PDF Osagrand – Roztwór do wstrzykiwań – 3 mg
  1. Profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego
  2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
  3. Szczegółowy opis działań niepożądanych
    1. Choroba grypopodobna
    2. Martwica kości szczęki i żuchwy
    3. Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej
    4. Zapalenie oka
    5. Reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny
  4. Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwasu ibandronowego
  5. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    1. Martwica kości szczęki i żuchwy – szczegóły
    2. Hipokalcemia i jej konsekwencje
    3. Złamania atypowe – ryzyko długotrwałej terapii
    4. Ciężkie reakcje skórne
  6. Monitorowanie bezpieczeństwa terapii
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. osteoporoza u kobiet po menopauzie
Substancja czynna
  1. kwas ibandronowy
Kategoria leku
  1. bisfosfoniany
  2. leki przeciwosteoporotyczne

Profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego

Kwas ibandronowy (Osagrand, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań) stosowany w leczeniu osteoporozy charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa. Najpoważniejsze działania niepożądane zgłaszane podczas terapii tym lekiem obejmują reakcję anafilaktyczną/wstrząs anafilaktyczny, nietypowe złamania kości udowej, martwicę kości szczęki i żuchwy oraz zapalenie oka1.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są bóle stawów i objawy grypopodobne. Te ostatnie najczęściej wiążą się z podaniem pierwszej dawki leku, mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie, trwają krótko i ustępują w trakcie kontynuowania leczenia bez konieczności zastosowania dodatkowych środków leczniczych2.

Profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego podawanego we wstrzyknięciach dożylnych w dawce 3 mg co 3 miesiące jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa kwasu ibandronowego podawanego doustnie w dawce 2,5 mg na dobę, co wykazano w dwuletnim badaniu pilotażowym (BM 16550)3.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Obserwacje kliniczne wykazały, że działania niepożądane po zastosowaniu kwasu ibandronowego we wstrzyknięciach w dawce 3 mg co 3 miesiące występowały u 26,0% pacjentów po roku stosowania i u 28,6% po dwóch latach terapii. Istotne jest, że większość z tych przypadków nie wymagała przerwania leczenia4.

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Choroba grypopodobna

Do objawów grypopodobnych zalicza się reakcje ostrej fazy oraz takie objawy jak: ból mięśni, ból stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu i bóle kostne5. Objawy te występują często (≥1/100 do <1/10) i zazwyczaj są związane z pierwszą dawką leku.

Martwica kości szczęki i żuchwy

Martwica kości szczęki i żuchwy (ONJ) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej, leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy6. Przypadki ONJ zgłaszano również po wprowadzeniu kwasu ibandronowego na rynek.

Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej

Pomimo że patofizjologia nie jest w pełni wyjaśniona, badania epidemiologiczne sugerują zwiększone ryzyko nietypowych złamań podkrętarzowych i złamań trzonu kości udowej podczas długotrwałej terapii bisfosfonianami w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej, szczególnie po upływie trzech do pięciu lat stosowania. Ryzyko bezwzględne takich złamań pozostaje jednak bardzo niskie7.

Zapalenie oka

W trakcie stosowania kwasu ibandronowego raportowano takie zdarzenia jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki. W niektórych przypadkach objawy te nie ustępują do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym8.

Reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny

Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu anafilaktycznego, w tym przypadki śmiertelne, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie9. Reakcje te klasyfikowane są jako bardzo rzadkie (<1/10 000).

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwasu ibandronowego

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zaostrzenie astmy Nasilenie objawów astmy oskrzelowej u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Reakcje nadwrażliwości Różne reakcje alergiczne o zmiennym nasileniu
Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny Ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu, mogąca prowadzić do zgonu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hipokalcemia Obniżenie poziomu wapnia we krwi, mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca, drętwienia kończyn
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Ból głowy Bóle głowy o różnym nasileniu, zazwyczaj ustępujące samoistnie
Zaburzenia oka Rzadko Zapalenie oka Zapalenie błony naczyniowej oka, nadtwardówki, twardówki; mogą nie ustępować do zakończenia leczenia
Zaburzenia naczyń Niezbyt często Zapalenie żył i (lub) zakrzepowe zapalenie żył Stan zapalny naczyń żylnych z możliwością tworzenia się zakrzepów
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zapalenie błony śluzowej żołądka, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia Różnorodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego o zmiennym nasileniu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Zmiany skórne o różnym charakterze i lokalizacji
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka Reakcje alergiczne skórne, potencjalnie zagrażające zdrowiu przy lokalizacji w obrębie dróg oddechowych
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry Ciężkie reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców Dolegliwości bólowe aparatu ruchu, zazwyczaj przemijające
Niezbyt często Bóle kostne Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie tkanki kostnej
Rzadko Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej Rzadkie złamania w nietypowych lokalizacjach, związane z długotrwałą terapią
Bardzo rzadko Martwica kości szczęki i żuchwy, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Ciężkie powikłanie prowadzące do obumarcia tkanki kostnej, trudno poddające się leczeniu
Częstość nieznana Nietypowe złamania kości długich innych niż kość udowa Złamania w innych lokalizacjach niż kość udowa, mechanizm podobny jak w przypadku złamań podkrętarzowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Choroba grypopodobna, zmęczenie Zespół objawów podobnych do grypy, zazwyczaj związany z pierwszą dawką
Niezbyt często Reakcje w miejscu iniekcji, osłabienie Miejscowe reakcje na wstrzyknięcie, ogólne osłabienie

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Martwica kości szczęki i żuchwy – szczegóły

Martwica kości szczęki i żuchwy (ONJ) wymaga szczególnej uwagi u pacjentów leczonych bisfosfonianami, zwłaszcza z chorobą nowotworową. Powikłanie to, chociaż występuje bardzo rzadko, jest trudne w leczeniu i może prowadzić do przewlekłych, bolesnych stanów zapalnych w jamie ustnej10.

Hipokalcemia i jej konsekwencje

Hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi) to niezbyt częste działanie niepożądane, które może jednak prowadzić do poważnych konsekwencji, szczególnie u pacjentów z predysponującymi czynnikami ryzyka. Manifestuje się zazwyczaj drętwieniem kończyn, zaburzeniami rytmu serca i w ciężkich przypadkach może prowadzić do tężyczki11.

Złamania atypowe – ryzyko długotrwałej terapii

Długotrwałe stosowanie bisfosfonianów, w tym kwasu ibandronowego, wiąże się z rzadkim, ale poważnym powikłaniem w postaci nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej. Ryzyko to wzrasta szczególnie po 3-5 latach terapii, jednak bezwzględne ryzyko takich złamań pozostaje bardzo niskie12.

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy czy pęcherzowe zapalenie skóry. Są to potencjalnie zagrażające życiu stany, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i intensywnej terapii dermatologicznej13.

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Po dopuszczeniu kwasu ibandronowego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych14.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl