Skład jakościowy i ilościowy leku Osagrand 3 mg

Lek Osagrand w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną kwas ibandronowy. Każda ampułka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci 3,375 mg sodu ibandronianu jednowodnego). Stężenie kwasu ibandronowego w roztworze wynosi 1 mg w 1 ml.¹

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Kwas octowy lodowaty – regulator pH
• Sodu octan trójwodny – substancja buforująca
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Osagrand występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to bezbarwny roztwór pozbawiony cząstek stałych, charakteryzujący się wartością pH w zakresie 3,465-4,235 oraz osmolalnością między 270 a 310 mosmol/kg.³

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Osagrand pakowany jest w ampułki z bezbarwnego szkła typu I, zawierające 3 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczone w pudełku tekturowym. Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 4 ampułki, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Dla leku nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu leczniczego wynosi 2 lata.⁵

Sposób podania i zgodność z innymi lekami

Osagrand jest podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego. Istotne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących zgodności z innymi preparatami. Produktu leczniczego Osagrand w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń ani z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.⁶

W przypadku podawania leku przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, dozwolone jest stosowanie wyłącznie następujących płynów:

• Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl)
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy

Dotyczy to również roztworów używanych do przepłukiwania wenflonów i innych urządzeń.⁷

Postępowanie z pozostałościami leku

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do wstrzykiwań, jak również zużyte ampułki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Zaleca się minimalizowanie wprowadzania produktów leczniczych do środowiska naturalnego.⁸

Parametry fizykochemiczne roztworu Osagrand 3 mg