chlorowodorek fingolimodu
Chlorowodorek fingolimodu to substancja czynna należąca do klasy modulatorów receptora fosforanu sfingozyny (S1P), stosowana w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Po podaniu ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu – fingolimodu-fosfatu, który wiąże się z receptorami S1P, głównie S1P1, obecnymi na limfocytach.
Mechanizm działania chlorowodorku fingolimodu polega na zatrzymaniu limfocytów w węzłach chłonnych, co zapobiega ich migracji do ośrodkowego układu nerwowego i ogranicza proces zapalny odpowiedzialny za uszkodzenie osłonek mielinowych. Prowadzi to do zmniejszenia liczby limfocytów we krwi obwodowej oraz redukcji nasilenia procesu autoimmunologicznego w OUN.
Chlorowodorek fingolimodu wykazuje skuteczność w zmniejszaniu częstości rzutów choroby oraz opóźnianiu postępu niepełnosprawności u pacjentów z RRMS. Do najczęstszych działań niepożądanych należą: bradykardia (szczególnie po pierwszej dawce), blok przedsionkowo-komorowy, limfopenia, zwiększone ryzyko infekcji, wzrost aktywności enzymów wątrobowych oraz obrzęk plamki żółtej. Z tego powodu stosowanie leku wymaga ścisłego monitorowania pacjentów, szczególnie w początkowym okresie terapii.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Fingolimod Reddy 0,5 mg
Fingolimod Reddy jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych o dawce 0,5 mg fingolimodu (chlorowodorek) przeznaczonych do leczenia zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami klinicznymi. Kapsułki mają charakterystyczny dwukolorowy design (ciemnożółte wieczko z czarnym nadrukiem „FGM” oraz biały korpus z nadrukiem „0,5 mg”), co ułatwia identyfikację preparatu i dawki. Substancje pomocnicze obejmują betacyklodekstrynę, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatynę, sodu laurylosiarczan oraz składniki tuszu do nadruku. Produkt jest pakowany w blistry PVC/Aclar/Aluminium lub blistry podzielne, dostępne w różnych wielkościach opakowań (od 7 do 98 kapsułek), co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.
betacyklodekstryna, blister podzielny, chlorowodorek fingolimodu, dwutlenek tytanu, farmakoterapia, kapsułka twarda, kapsułka żelatynowa, laurylosiarczan sodu, niezgodność farmaceutyczna, nośnik farmaceutyczny, oligosacharyd cykliczny, plan terapeutyczny, postać farmaceutyczna, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza żółty, utylizacja leku, wodorotlenek potasu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fingolimod SUN 0,5 mg
Fingolimod SUN, zawierający 0,5 mg chlorowodorku fingolimodu w kapsułkach twardych, jest stosowany w terapii stwardnienia rozsianego, jednak wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, które wymagają ścisłego monitorowania. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10%) to ból głowy (24,5%), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (15,2%), biegunka (12,6%), kaszel (12,3%), grypa (11,4%), zapalenie zatok (10,9%) oraz ból pleców (10%). Fingolimod powoduje immunosupresję, co zwiększa ryzyko zakażeń, w tym oportunistycznych (np. wirus JC wywołujący PML, wirusy herpes, kryptokoki), a także nowotworów skóry i układu limfatycznego (np. rak podstawnokomórkowy, chłoniaki, mięsak Kaposiego). Ponadto, lek może indukować zaburzenia rytmu serca (bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy), nadciśnienie tętnicze (wzrost ciśnienia o około 3 mmHg skurczowego i 1 mmHg rozkurczowego), obrzęk plamki (0,5% pacjentów), a także zaburzenia neurologiczne i psychiczne, w tym depresję i drgawki.
biegunka, blok przedsionkowo-komorowy, ból głowy, ból mięśni, ból pleców, ból stawów, bradykardia, chlorowodorek fingolimodu, czerniak złośliwy, drgawki, enzymy wątrobowe, herpeswirus, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych, leukopenia, limfopenia, łupież pstry, łysienie, małopłytkowość, mięsak Kaposiego, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość hemolityczna autoimmunologiczna, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk plamki, osłabienie, ostra niewydolność wątroby, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, rak z komórek Merkla, stan padaczkowy, stwardnienie rozsiane, wirus brodawczaka ludzkiego, wirus JC, wirus opryszczki pospolitej, wirus ospy wietrznej i półpaśca, wyprysk, zakażenie kryptokokowe, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zespół hemofagocytarny, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fimodigo 0,5 mg
Fimodigo, zawierający 0,5 mg fingolimodu w kapsułce twardej, jest lekiem modyfikującym przebieg stwardnienia rozsianego (SM) o dużej aktywności, stosowanym w monoterapii u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10. roku życia. Wskazania obejmują pacjentów z wysoką aktywnością choroby pomimo wcześniejszego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby oraz pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM, charakteryzującą się co najmniej dwoma rzutami powodującymi niesprawność w ciągu roku oraz obecnością aktywnych zmian w MRI mózgu (wzmocnienie po gadolinu lub wzrost liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym). Lek wpływa na zmniejszenie częstości rzutów, spowolnienie progresji niepełnosprawności oraz ograniczenie aktywności choroby widocznej w badaniach obrazowych.
chlorowodorek fingolimodu, ciężka postać stwardnienia rozsianego, fingolimod, kapsułka twarda, lek modyfikujący przebieg choroby, monoterapia stwardnienia rozsianego, MRI mózgu, niepełnosprawność, obrazowanie T2-zależne, pacjent pediatryczny, rzut choroby, rzut powodujący niesprawność, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego, wysoka aktywność choroby, wzmocnienie po podaniu gadolinu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg
Fingolimod Fresenius Kabi to lek w postaci twardych kapsułek żelatynowych o dawce 0,5 mg substancji czynnej – chlorowodorku fingolimodu. Kapsułki mają rozmiar 3 (16 mm) i charakterystyczną budowę: biały, nieprzezroczysty korpus oraz żółte, nieprzezroczyste wieczko, co zapewnia ochronę przed czynnikami zewnętrznymi. Substancje pomocnicze wypełniające kapsułkę to m.in. potasu cytrynian jednowodny (stabilizujący pH), krzemionka koloidalna bezwodna (zapobiegająca zbrylaniu) oraz magnezu stearynian (substancja poślizgowa). Korpus i wieczko kapsułki zawierają żelatynę oraz barwniki: dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172) w wieczku.
blister jednodawkowy, blister perforowany, chlorowodorek fingolimodu, cytrynian potasu jednowodny, dwutlenek tytanu, fingolimod, forma galenowa, kapsułka żelatynowa, krzemionka koloidalna bezwodna, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, postać farmaceutyczna, stabilność preparatu, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, tlenek żelaza żółty, twarda kapsułka - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – INZOLFI 0,25 mg
INZOLFI, zawierający fingolimod w dawce 0,25 mg w postaci kapsułek twardych, jest wskazany do monoterapii u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) o dużej aktywności. Lek jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10. roku życia, którzy spełniają określone kryteria kliniczne. Wskazania obejmują pacjentów z wysoką aktywnością choroby pomimo wcześniejszego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby oraz pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią RRMS, definiowaną przez co najmniej dwa rzuty w ciągu roku oraz aktywność radiologiczną, taką jak obecność co najmniej jednej zmiany wzmacniającej się po podaniu gadolinu lub znaczący wzrost liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym MRI mózgu.
badanie MRI, chlorowodorek fingolimodu, działanie niepożądane, fingolimod, interakcja lekowa, mechanizm działania fingolimodu, modyfikacja przebiegu choroby, monoterapia, obrazowanie MRI mózgu, obrazowanie T2-zależne, okres eliminacji, okres wypłukiwania, produkt leczniczy modyfikujący przebieg choroby, rzut powodujący niesprawność, szybko rozwijająca się postać stwardnienia rozsianego, układ immunologiczny, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego, wysoka aktywność choroby, zmiana ulegająca wzmocnieniu po gadolinie - Leksykon leków
Skład i postać leku – Paracetamol Accord 10 mg/ml
Fingolimod SUN jest dostępny w postaci twardych kapsułek zawierających 0,5 mg fingolimodu (chlorowodorku) oraz 0,515 mg potasu na kapsułkę, co jest istotne dla pacjentów z ograniczeniami w spożyciu potasu. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: żółte wieczko i biały korpus, z nadrukiem „064” wykonanym czarnym tuszem zawierającym m.in. szelak (E 904) i żelaza tlenek czarny (E 172). Wypełnienie kapsułki stanowi mieszanina substancji pomocniczych, takich jak magnezu stearynian, polakrylin potasu, krospowidon typ A oraz krzemionka koloidalna bezwodna, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne i farmaceutyczne preparatu.
blister perforowany, chlorowodorek fingolimodu, dwutlenek tytanu, fingolimod, glikol propylenowy, kapsułka twarda, krospowidon, krzemionka koloidalna, laurylosiarczan sodu, niezgodność farmaceutyczna, polakrylin potasu, potas, stearynian magnezu, suplementacja potasu, szelak, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza żółty, wodorotlenek potasu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fimodigo 0,5 mg
Fimodigo to lek zawierający fingolimod w dawce 0,5 mg (chlorowodorek fingolimodu) w postaci kapsułek twardych o rozmiarze 16 mm (rozmiar 3). Substancja czynna odpowiada za działanie farmakologiczne preparatu, natomiast kapsułka zawiera substancje pomocnicze takie jak potasu cytrynian jednowodny (regulator kwasowości), krzemionka koloidalna bezwodna (poprawa przepływu proszku) oraz magnezu stearynian (środek poślizgowy). Kapsułka ma dwukolorową budowę: biały, nieprzezroczysty korpus zawierający tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę oraz żółte, nieprzezroczyste wieczko z tytanu dwutlenkiem (E172), żelaza tlenkiem żółtym (E172) i żelatyną, co zapewnia ochronę zawartości i ułatwia identyfikację leku.
blister jednodawkowy, blistry kompozytowe, chlorowodorek fingolimodu, cytrynian potasu jednowodny, dwutlenek tytanu, działanie farmakologiczne, fingolimod, kapsułka twarda, krzemionka koloidalna, masa tabletkowa, niezgodność farmaceutyczna, regulator kwasowości, środek poślizgowy, stearynian magnezu, substancja czynna, tlenek żelaza, właściwości przepływowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fingolimod SUN 0,5 mg
Fingolimod SUN jest dostępny w postaci twardych kapsułek zawierających 0,5 mg fingolimodu (chlorowodorek fingolimodu) w każdej kapsułce. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: żółte nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem „064” wykonanym czarnym tuszem. Substancją pomocniczą o istotnym znaczeniu klinicznym jest potas – każda kapsułka zawiera 0,515 mg tego pierwiastka, co wymaga uwagi u pacjentów z koniecznością kontroli spożycia potasu. Skład wypełnienia kapsułki obejmuje magnezu stearynian, polakrylin potasu, krospowidon typ A oraz krzemionkę koloidalną bezwodną, natomiast osłonka kapsułki składa się z żelaza tlenku (żółty E 172), tytanu dwutlenku (E 171), żelatyny i sodu laurylosiarczanu. Tusz nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, potas wodorotlenek oraz żelaza tlenek czarny (E 172).
blister perforowany, chlorowodorek fingolimodu, dwutlenek tytanu, fingolimod, glikol propylenowy, kapsułka twarda, krospowidon, krzemionka koloidalna, laurylosiarczan sodu, niezgodność farmaceutyczna, polakrylin potasu, przepisy lokalne, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tlenek żelaza, tlenek żelaza czarny, wodorotlenek potasu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fingolimod Aurovitas 0,5 mg
Fingolimod Aurovitas jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych o rozmiarze „3”, zawierających 0,5 mg chlorowodorku fingolimodu jako substancji czynnej. Kapsułki charakteryzują się dwukolorowym wykonaniem: jasnożółtym wieczkiem z nadrukiem „FGL 05” oraz szarym korpusem, a ich wnętrze wypełnia biały lub prawie biały proszek. Substancje pomocnicze obejmują maltodekstrynę (wypełniacz), talk (środek poślizgowy) oraz sodu stearylofumaran (substancja ułatwiająca przepływ proszku), a także barwniki takie jak tytanu dwutlenek (E 171) i tlenki żelaza (E 172) w otoczce kapsułki oraz składniki tuszu do nadruku (szelak, tlenek żelaza czarny, wodorotlenek potasu). Preparat jest przeznaczony do podawania doustnego.
blister perforowany, chlorowodorek fingolimodu, dawka jednorazowa, dwutlenek tytanu, fingolimod, kapsułka żelatynowa, maltodekstryna, obrót farmaceutyczny, podanie doustne, stearylofumaran sodu, szelak farmaceutyczny, talk medyczny, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza żółty, wodorotlenek potasu, żelatyna farmaceutyczna - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fingolimod Solinea 0,5 mg
Fingolimod Solinea, w dawce 0,5 mg fingolimodu (chlorowodorku) w postaci kapsułek twardych, jest lekiem modyfikującym przebieg choroby stosowanym w monoterapii u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10. roku życia z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (MS) o dużej aktywności. Wskazania obejmują pacjentów z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i prawidłowego leczenia innym lekiem modyfikującym przebieg choroby oraz pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią MS, definiowaną jako co najmniej 2 rzuty powodujące niesprawność w ciągu roku oraz obecność zmian wzmocnionych gadolinem lub znaczący wzrost liczby zmian w obrazowaniu T2 w MRI mózgu. Terapia powinna być prowadzona wyłącznie jako monoterapia, a decyzja o jej rozpoczęciu wymaga dokładnej oceny klinicznej i obrazowej aktywności choroby.
badanie obrazowe, chlorowodorek fingolimodu, fingolimod, kapsułki twarde, lek modyfikujący przebieg choroby, monoterapia, MRI mózgu, obrazowanie T2-zależne, rzut powodujący niesprawność, stwardnienie rozsiane, substancja czynna, szybko rozwijająca się postać stwardnienia rozsianego, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego, wysoka aktywność choroby, wzmocnienie po podaniu gadolinu - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – INZOLFI 0,5 mg
INZOLFI, zawierający fingolimod w dawce 0,5 mg w postaci kapsułek twardych, jest wskazany do monoterapii modyfikującej przebieg ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) o dużej aktywności u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10. roku życia. Lek jest dedykowany dwóm grupom: pacjentom z wysoką aktywnością choroby pomimo wcześniejszego, pełnego i właściwego leczenia produktami modyfikującymi przebieg choroby oraz pacjentom z szybko rozwijającą się, ciężką postacią RRMS, charakteryzującą się co najmniej dwoma rzutami powodującymi niesprawność w ciągu roku oraz obecnością zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu lub znaczącym wzrostem liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym MRI mózgu. Kapsułki INZOLFI mają charakterystyczny wygląd: 16 mm, jasnożółte nieprzezroczyste wieczko, biały matowy korpus z nadrukiem „FTY 0.5 mg” oraz dwoma żółtymi opaskami.
chlorowodorek fingolimodu, fingolimod, kapsułka twarda, lek modyfikujący przebieg choroby, monoterapia, MRI mózgu, obrazowanie T2-zależne, populacja pediatryczna, RRMS, rzut powodujący niesprawność, rzut stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane o dużej aktywności, szybko rozwijająca się ciężka postać choroby, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego, wysoka aktywność choroby, wzmocnienie po podaniu gadolinu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fingolimod Adamed 0,5 mg
Fingolimod w dawce 0,5 mg (chlorowodorek, kapsułki twarde) jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym oraz szczegółowo poinformować pacjentkę o teratogennym ryzyku leku, w tym o dwukrotnie zwiększonym ryzyku poważnych wad wrodzonych (2-3% w populacji ogólnej według EUROCAT). Najczęściej obserwowane wady to wrodzone choroby serca (np. ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, międzykomorowej, tetralogia Fallota), anomalie nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego. Ze względu na farmakokinetykę fingolimodu, eliminacja trwa około 2 miesięcy, dlatego skuteczna antykoncepcja musi być stosowana podczas leczenia i przez minimum 2 miesiące po jego zakończeniu. W przypadku planowania ciąży konieczne jest odstawienie leku co najmniej 2 miesiące przed próbą koncepcji, z uwzględnieniem ryzyka nawrotu choroby podstawowej.
anomalia rozwojowa nerek, anomalia rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, chlorowodorek fingolimodu, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, embriogeneza, farmakokinetyka fingolimodu, kapsułka twarda, leczenie fingolimodem, proces reprodukcyjny, przetrwały pień tętniczy, receptor sfingozyno-1-fosforanu, test ciążowy, tetralogia Fallota, toksyczność, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, utrata płodu, wada przegrody komorowej, wada wrodzona, wrodzona choroba serca, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fingolimod Richter 0,5 mg
Fingolimod Richter w dawce 0,5 mg w postaci kapsułek twardych jest wskazany do monoterapii modyfikującej przebieg ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM) o dużej aktywności, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży powyżej 10 roku życia. Lek zaleca się pacjentom z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem modyfikującym przebieg SM lub u osób z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM, definiowaną jako co najmniej 2 rzuty powodujące niesprawność w ciągu roku oraz obecność aktywnych zmian w MRI mózgu (wzmocnienie po gadolinu lub wzrost liczby zmian T2). Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest uwzględnienie okresu oczyszczania organizmu z poprzednich leków oraz przeciwwskazań opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
aktywny proces zapalny, chlorowodorek fingolimodu, działanie niepożądane, monitorowanie stanu pacjenta, monoterapia modyfikująca przebieg choroby, obrazowanie MRI mózgu, obrazowanie T2-zależne, okres oczyszczania organizmu, produkt leczniczy modyfikujący przebieg choroby, rekomendacja kliniczna, rzut powodujący niesprawność, stwardnienie rozsiane o dużej aktywności, szybko rozwijająca się postać stwardnienia rozsianego, terapia fingolimodu, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego, wysoka aktywność choroby, zmiana ulegająca wzmocnieniu po gadolinie - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fingolimod Solinea 0,5 mg
Fingolimod Solinea to lek dostępny w postaci twardych kapsułek zawierających 0,5 mg fingolimodu (chlorowodorku). Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: żółte wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukiem „FGM 0.5 mg” czarnym tuszem. Substancją czynną jest fingolimod, a skład kapsułki uzupełniają substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) oraz składniki tuszu do nadruku (szelak, glikol propylenowy, roztwór amoniaku, potas wodorotlenek, żelaza tlenek czarny E 172). Produkt jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, po 28 kapsułek w opakowaniu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fingolimod Aurovitas 0,5 mg
Fingolimod Aurovitas (0,5 mg, kapsułki twarde) zawiera fingolimod chlorowodorek i jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Przed rozpoczęciem terapii należy potwierdzić negatywny wynik testu ciążowego oraz poinformować pacjentkę o wysokim ryzyku teratogennym. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ze względu na okres eliminacji leku wynoszący około 2 miesiące. W przypadku planowania ciąży konieczne jest przerwanie terapii z uwzględnieniem ryzyka nawrotu choroby podstawowej. Procedury informacyjne muszą być realizowane zgodnie z Pakietem Informacji dla Lekarza zarówno przed, jak i w trakcie leczenia.
anomalia rozwojowa nerek, anomalia rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, chlorowodorek fingolimodu, działanie niepożądane, działanie teratogenne, embriogeneza, fingolimod, nawrót choroby, przetrwały pień tętniczy, receptor sfingozyno-1-fosforanu, tetralogia Fallota, tworzenie naczyń krwionośnych, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, wada przegrody komorowej, wada wrodzona, wrodzona choroba serca - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Bonaxon 0,5 mg
Bonaxon, zawierający fingolimod w dawce 0,5 mg w postaci kapsułek twardych, jest wskazany do monoterapii u dorosłych pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) o wysokiej aktywności choroby. Lek ten jest zalecany szczególnie u pacjentów, u których pomimo pełnego i prawidłowego leczenia innymi modyfikatorami przebiegu choroby, obserwuje się nawroty objawów neurologicznych i progresję choroby. Drugą grupą wskazań są pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką postacią RRMS, definiowaną przez co najmniej 2 rzuty powodujące niesprawność w ciągu roku oraz obecność aktywnych zmian demielinizacyjnych w MRI (zmiany wzmacniające się po gadolinie lub istotny wzrost liczby zmian w obrazowaniu T2). Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest uwzględnienie okresu oczyszczania organizmu z poprzednich leków immunomodulujących, aby uniknąć nakładania się efektów immunologicznych.
chlorowodorek fingolimodu, fingolimod, obrazowanie MRI mózgu, obrazowanie T2-zależne, progresja niepełnosprawności, przeciwwskazania do terapii, rzut choroby, szybko rozwijająca się postać stwardnienia rozsianego, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego, wysoka aktywność choroby, wzmocnienie po podaniu gadolinu, zmiany demielinizacyjne - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fingolimod Aristo 0,5 mg
Fingolimod Aristo, zawierający 0,5 mg chlorowodorku fingolimodu w postaci kapsułek twardych, jest wskazany do monoterapii u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10. roku życia z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego o dużej aktywności. Lek dedykowany jest pacjentom z wysoką aktywnością choroby, u których wcześniejsze leczenie produktami modyfikującymi przebieg choroby było nieskuteczne, oraz pacjentom z szybko rozwijającą się, ciężką postacią choroby charakteryzującą się co najmniej dwoma rzutami powodującymi niesprawność w ciągu roku i obecnością aktywnych zmian demielinizacyjnych w MRI (≥1 zmiana Gd+ lub znaczący wzrost liczby zmian T2). Kwalifikacja do terapii wymaga potwierdzenia aktywności choroby klinicznie i obrazowo oraz uwzględnienia okresu oczyszczania organizmu z poprzednich leków.
agresywny przebieg choroby, chlorowodorek fingolimodu, fingolimod, lek modyfikujący przebieg choroby, mechanizm działania leku, monoterapia, obrazowanie MRI mózgu, obrazowanie T2-zależne, progresja niepełnosprawności, rzut choroby, rzut powodujący niesprawność, stwardnienie rozsiane, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego, wzmocnienie po podaniu gadolinu, zmiana demielinizacyjna, zmiana Gd+, zmiana T2-zależna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fingolimod Zentiva 0,5 mg
Fingolimod Zentiva dostępny jest w postaci twardych kapsułek zawierających 0,5 mg fingolimodu (chlorowodorek) – modulatora receptora fosforanu sfingozyny-1, stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego. Kapsułki zawierają precyzyjnie odmierzony składnik aktywny oraz substancje pomocnicze, takie jak celuloza mikrokrystaliczna PH 101 i PH 102, wapnia wodorofosforan oraz magnezu stearynian, które zapewniają odpowiednią strukturę, stabilność i właściwości fizykochemiczne preparatu. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz barwników: tlenku żelaza żółtego (E 172) i dwutlenku tytanu (E 171), nadających kapsułce charakterystyczne jasnożółte wieczko i biały korpus. Kapsułki mają rozmiar „3” i długość 15,8 ± 0,4 mm, a ich zawartość stanowi biały do białawego, sypki, granulowany proszek.
celuloza mikrokrystaliczna, chlorowodorek fingolimodu, dwutlenek tytanu, kapsułka twarda, modulator receptora fosforanu sfingozyny-1, okres ważności leku, otoczka kapsułki, postać farmaceutyczna, stabilność leku, stearynian magnezu, stwardnienie rozsiane, substancja czynna, tlenek żelaza żółty, utylizacja produktów leczniczych, wodorofosforan wapnia - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fenoxa 0,5 mg
Fenoxa, zawierająca 0,5 mg fingolimodu w postaci kapsułek twardych, jest wskazana do monoterapii modyfikującej przebieg choroby u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (SR) o dużej aktywności, w tym u dzieci i młodzieży od 10 roku życia. Lek dedykowany jest dwóm grupom: pacjentom z wysoką aktywnością choroby pomimo wcześniejszego leczenia oraz pacjentom z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SR, definiowaną przez co najmniej 2 rzuty w ciągu roku oraz obecność co najmniej jednej zmiany wzmacniającej się po gadolinie lub znaczący wzrost liczby zmian T2 w MRI. Kwalifikacja do terapii powinna być przeprowadzona przez neurologa z doświadczeniem, uwzględniając okres wymywania poprzednich leków modyfikujących przebieg choroby.
badanie MRI, chlorowodorek fingolimodu, fingolimod, kapsułka twarda, monoterapia, PML, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, rezonans magnetyczny, rzut powodujący niesprawność, stwardnienie rozsiane, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego, wysoka aktywność choroby, wzmocnienie po podaniu gadolinu, zmiany T2-zależne - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fingolimod MSN 0,5 mg
Fingolimod MSN jest lekiem modyfikującym przebieg choroby, stosowanym w monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS) u dorosłych. Preparat dostępny jest w postaci twardych kapsułek zawierających 0,5 mg fingolimodu chlorowodorku. Terapia jest wskazana u pacjentów z wysoce aktywną chorobą, którzy nie uzyskali zadowalającej odpowiedzi terapeutycznej po pełnym kursie leczenia co najmniej jedną inną terapią modyfikującą przebieg choroby, a także u pacjentów z szybko postępującą, ciężką postacią RRMS, definiowaną przez wystąpienie ≥2 rzutów powodujących niepełnosprawność w ciągu roku oraz co najmniej jednej zmiany wzmacniającej się po podaniu gadolinu w MRI lub znaczący wzrost obciążenia zmianami T2-zależnymi w porównaniu z poprzednim badaniem MRI. Lek nie jest zarejestrowany do stosowania u pacjentów pediatrycznych, dla których dostępny jest inny preparat zawierający fingolimod.
chlorowodorek fingolimodu, ciężka postać stwardnienia rozsianego, fingolimod, kurs leczenia, monoterapia stwardnienia rozsianego, MRI mózgowia, okres wypłukiwania leku, pacjent pediatryczny, profil bezpieczeństwa leku, rzut powodujący niepełnosprawność, stwardnienie rozsiane rzutowo-remisyjne, terapia immunomodulacyjna, terapia modyfikująca przebieg choroby, wysoce aktywna choroba, zmiana wzmacniająca się po gadolinie, zmiany T2-zależne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fingolimod Adamed 0,5 mg
Fingolimod Adamed jest dostępny w postaci twardych kapsułek o dawce 0,5 mg fingolimodu (chlorowodorek) jako substancji czynnej. Kapsułki mają rozmiar 3 (16 mm) i składają się z białego korpusu oraz żółtego wieczka, co ułatwia ich identyfikację. Substancje pomocnicze obejmują cytrynian potasu jednowodny, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian w wypełnieniu, a także żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172) w powłoce kapsułki. Produkt jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 98 kapsułek, w wersjach standardowych lub jednodawkowych.
blister, blister jednodawkowy, chlorowodorek fingolimodu, cytrynian potasu jednowodny, dwutlenek tytanu, interakcja z materiałem, kapsułka twarda, krzemionka koloidalna bezwodna, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, potrzeba terapeutyczna, skuteczność terapeutyczna, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tlenek żelaza żółty - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fingolimod Bluefish 0,5 mg
Fingolimod Bluefish to lek dostępny w postaci twardych kapsułek zawierających 0,5 mg substancji czynnej – chlorowodorku fingolimodu. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: długość 15,9 mm, biały, nieprzezroczysty korpus oraz żółte wieczko z nadrukiem „FD 0.5 mg” wykonanym czarnym tuszem. Skład pomocniczy obejmuje m.in. wapnia wodorofosforan dwuwodny, kroskarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172). Produkt jest pakowany w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium, dostępne w opakowaniach po 28 lub 98 kapsułek, z okresem ważności wynoszącym 2 lata. Warunki przechowywania zależą od rodzaju blistra, przy czym dla PVC/PVDC/Aluminium zaleca się temperaturę poniżej 30°C.
chlorowodorek fingolimodu, dwutlenek tytanu, fingolimod, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, kapsułka twarda, kroskarmeloza sodowa, niezgodność farmaceutyczna, podanie doustne, środek rozluźniający, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja wiążąca, substancja wypełniająca, szelak farmaceutyczny, tlenek żelaza, tlenek żelaza czarny, wodorofosforan wapnia, wodorotlenek amonowy, wodorotlenek potasu - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg
Fingolimod Fresenius Kabi (0,5 mg, kapsułki twarde) zawierający chlorowodorek fingolimodu zasadniczo nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, co potwierdza charakterystyka produktu leczniczego. Jednak w początkowym okresie terapii mogą wystąpić przejściowe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą zaburzać koordynację ruchową, ocenę odległości oraz obniżać czujność i wydłużać czas reakcji. W związku z ryzykiem bradyarytmii, pacjenci rozpoczynający leczenie powinni pozostawać pod nadzorem medycznym przez 6 godzin, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i monitorowania ewentualnych zaburzeń świadomości lub zawrotów głowy, które mogą pośrednio wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg
Fingolimod Fresenius Kabi w dawce 0,5 mg (kapsułki twarde) jest lekiem stosowanym w monoterapii u dorosłych pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (SM) o dużej aktywności. Lek jest wskazany dla dwóch grup chorych: tych z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i prawidłowego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg SM oraz pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM, charakteryzującą się ≥2 rzutami powodującymi niesprawność w ciągu roku, obecnością ≥1 zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu w MRI mózgu lub znaczącym wzrostem liczby zmian T2 w porównaniu z wcześniejszym badaniem. Lek jest lekiem drugiej linii u pacjentów z nieskutecznym leczeniem pierwszego rzutu oraz lekiem pierwszego wyboru w ciężkich, gwałtownie postępujących postaciach choroby.
aktywny proces zapalny, badanie MRI, chlorowodorek fingolimodu, fingolimod, lek modyfikujący przebieg choroby, lek pierwszego wyboru, monoterapia, MRI mózgu, rzut powodujący niesprawność, ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego, wysoka aktywność choroby, zmiana Gd+, zmiany T2-zależne, zmiany wzmacniające się po gadolinie - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Fingolimod Stada 0,5 mg
Fingolimod Stada 0,5 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z zespołem niedoboru odporności, podwyższonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, ciężkimi aktywnymi zakażeniami (w tym aktywnym zapaleniem wątroby i gruźlicą), a także u osób z aktywnymi nowotworami złośliwymi. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugha) oraz u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. Ponadto, przeciwwskazania obejmują stany kardiologiczne występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub TIA, zdekompensowana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji oraz niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA. Fingolimod jest również przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca leczonymi lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III, blokiem AV Mobitza II stopnia, blokiem AV III stopnia, zespołem chorego węzła zatokowego bez kardiostymulatora oraz u osób z wyjściowym odstępem QTc ≥ 500 ms.
aktywne zapalenie wątroby, antykoncepcja, blok AV trzeciego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy, chlorowodorek fingolimodu, ciężkie aktywne zakażenie, ciężkie upośledzenie czynności wątroby, fingolimod, gruźlica, klasyfikacja NYHA, lek przeciwarytmiczny, nadwrażliwość na substancję czynną, niestabilna dusznica bolesna, nowotwór złośliwy, odstęp QTc, przemijający napad niedokrwienny, skala Childa-Pugha, terapia immunosupresyjna, udar mózgu, zaburzenie rytmu serca, zakażenie oportunistyczne, zawał mięśnia sercowego, zdekompensowana niewydolność serca, zespół chorego węzła zatokowego, zespół niedoboru odporności - Leksykon leków
Skład i postać leku – Bonaxon 0,5 mg
Bonaxon jest dostępny w postaci twardych kapsułek zawierających 0,5 mg fingolimodu (chlorowodorku fingolimodu) na kapsułkę. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: żółte, nieprzezroczyste wieczko oraz biały, nieprzezroczysty korpus, o długości 15,9 mm ± 0,3 mm, z nadrukiem „0.5 mg” na wieczku. Substancje pomocnicze obejmują fosforan trójwapniowy jako wypełniacz, kwas stearynowy jako substancję smarującą oraz składniki otoczki: żelatynę, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza żółty (E 172). Tusz do nadruku zawiera szelak i tlenek żelaza czarny (E 172). Kapsułki nie zawierają innych składników pochodzenia zwierzęcego poza żelatyną.
blister, Bonaxon, chlorowodorek fingolimodu, dwutlenek tytanu, fingolimod, folia PVC/PE/PVDC/Aluminium, fosforan trójwapniowy, kapsułka twarda, kwas stearynowy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, substancja pomocnicza, szelak, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza żółty, ulotka informacyjna, żelatyna - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fingolimod Zentiva 0,5 mg
Fingolimod Zentiva (kapsułki twarde 0,5 mg) jest lekiem modyfikującym przebieg choroby, stosowanym w monoterapii u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10 lat i masie ciała >40 kg z wysoce aktywną postacią ustępująco-nawracającego stwardnienia rozsianego (SM). Lek jest wskazany dla pacjentów, u których choroba pozostaje aktywna pomimo pełnego cyklu leczenia innym lekiem modyfikującym przebieg choroby (opcja drugiego rzutu) lub u pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką postacią SM charakteryzującą się co najmniej dwoma rzutami powodującymi niepełnosprawność w ciągu roku oraz obecnością zmian wzmacniających się po gadolinu lub znaczącym wzrostem liczby zmian T2 w MRI (leczenie pierwszego rzutu). Przed wdrożeniem terapii konieczna jest dokładna ocena aktywności choroby klinicznej i radiologicznej oraz weryfikacja spełnienia kryteriów wiekowo-masowych.
badanie MRI, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek fingolimodu, immunosupresja, kapsułka twarda, lek modyfikujący przebieg choroby, monoterapia, okres wypłukiwania leku, rzut choroby, stwardnienie rozsiane, stwardnienie rozsiane ustępująco-nawracające, terapia immunomodulująca, wzmocnienie po gadolinie, zmiany demielinizacyjne, zmiany T2-zależne