Charakterystyka leku Fingolimod Fresenius Kabi

Fingolimod Fresenius Kabi to produkt leczniczy występujący w postaci twardych kapsułek o mocy 0,5 mg. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek fingolimodu w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu jako substancji czynnej. Lek ten posiada specyficzną formę galenową umożliwiającą odpowiednie podanie substancji aktywnej.¹

Postać farmaceutyczna – charakterystyka wizualna

Produkt występuje w formie twardej kapsułki żelatynowej o wielkości 16 mm (rozmiar 3). Kapsułka posiada charakterystyczny wygląd: korpus kapsułki jest biały i nieprzezroczysty, natomiast wieczko kapsułki jest żółte i również nieprzezroczyste. Taka konstrukcja kapsułki zapewnia ochronę zawartości przed czynnikami zewnętrznymi przy jednoczesnym zachowaniu właściwości użytkowych.²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje wchodzące w skład kapsułki

Podstawowym składnikiem aktywnym leku jest chlorowodorek fingolimodu w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu. Poza substancją czynną, kapsułka zawiera szereg substancji pomocniczych, które składają się na wypełnienie kapsułki oraz tworzą jej powłokę.³

Wypełnienie kapsułki stanowi mieszanina następujących substancji pomocniczych:⁴

• Potasu cytrynian jednowodny – substancja zapewniająca odpowiednie pH środowiska wewnątrz kapsułki, co przyczynia się do stabilności substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – związek poprawiający właściwości sypkie proszku i zapobiegający zbrylaniu się substancji wewnątrz kapsułki
• Magnezu stearynian – działa jako substancja poślizgowa zapewniająca odpowiednie właściwości technologiczne mieszanki

Składniki korpusu i wieczka kapsułki

Korpus kapsułki zawiera:⁵

• Żelatyna – podstawowy składnik tworzący strukturę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białą, nieprzezroczystą barwę korpusowi kapsułki

Wieczko kapsułki składa się z:⁶

• Żelatyna – podobnie jak w korpusie, tworzy strukturę wieczka kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółtą barwę wieczku kapsułki

Warunki przechowywania i trwałość leku

Produkt leczniczy Fingolimod Fresenius Kabi posiada okres ważności wynoszący 3 lata. W celu zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej, lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Istotnym zaleceniem jest przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę kapsułek przed wilgocią – czynnikiem mogącym niekorzystnie wpływać na stabilność preparatu.⁷

Dostępne opakowania produktu

Fingolimod Fresenius Kabi dostępny jest w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Dostępne są dwa rodzaje blistrów:

• Standardowy blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
• Blister perforowany, jednodawkowy, również wykonany z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Produkt leczniczy pakowany jest w pudełka tekturowe zawierające:⁸

• 7 kapsułek twardych
• 28 kapsułek twardych
• 98 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.

Specjalne środki ostrożności i zalecenia

W przypadku produktu leczniczego Fingolimod Fresenius Kabi nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wymagających szczególnych środków ostrożności. Jednakże po zakończeniu terapii, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, co zapewnia bezpieczeństwo środowiskowe.⁹