stabilność fizyczna i chemiczna
Stabilność fizyczna i chemiczna to kluczowy aspekt w farmacji, określający zdolność substancji leczniczej lub preparatu farmaceutycznego do zachowania swoich właściwości w określonym czasie i w określonych warunkach przechowywania. Jest to parametr krytyczny zarówno w procesie opracowywania, jak i w produkcji leków.
Stabilność fizyczna odnosi się do zachowania właściwości fizycznych, takich jak postać, wygląd, jednorodność, rozpuszczalność czy lepkość. Utrata stabilności fizycznej może prowadzić do sedymentacji, aglomeracji, krystalizacji, zmian barwy lub rozwarstwiania się postaci leku, co może wpływać na biodostępność substancji aktywnej.
Stabilność chemiczna dotyczy zachowania struktury chemicznej substancji aktywnej i pomocniczych. Zmiany chemiczne mogą prowadzić do degradacji substancji czynnej, powstawania produktów rozkładu, które mogą być toksyczne lub nieaktywne terapeutycznie. Procesy takie jak hydroliza, utlenianie, fotodegradacja czy racemizacja są częstymi mechanizmami utraty stabilności chemicznej.
Badania stabilności są regulowane przez wytyczne ICH (International Conference on Harmonisation) i stanowią obowiązkowy element dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Obejmują one określenie terminu ważności, warunków przechowywania oraz kompatybilności z opakowaniem. Badania prowadzone są w warunkach przyspieszonych, pośrednich i długoterminowych, co pozwala przewidzieć zachowanie produktu w rzeczywistym okresie przechowywania.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Bendamustyna medac 2,5 mg/ml
Bendamustyna medac jest dostępna w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml, zawierającego bendamustynę chlorowodorek jednowodny jako substancję czynną. Produkt występuje w fiolkach o zawartości 25 mg lub 100 mg bendamustyny chlorowodorku, które po rekonstytucji wodą do wstrzykiwań (odpowiednio 10 ml lub 40 ml) dają klarowny, bezbarwny roztwór. Następnie roztwór rozcieńcza się w 0,9% roztworze chlorku sodu do objętości około 500 ml i podaje dożylnie w ciągu 30-60 minut. Produkt nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi rozpuszczalnikami, a fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Przechowywanie fiolki w oryginalnym opakowaniu chroni przed światłem, a okres ważności nieotwartego produktu wynosi 3 lata.
bendamustyny chlorowodorek, guma bromobutylowa, koncentrat roztworu do infuzji, mannitol, nawiew laminarny, niezgodność farmaceutyczna, podanie dożylne, rekonstytucja, roztwór chlorku sodu, stabilność fizyczna i chemiczna, szkło oranżowe, technika aseptyczna, warunki aseptyczne, właściwości cytostatyczne, wlew dożylny, woda do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Carmustine Zentiva 100 mg
Produkt leczniczy Carmustine Zentiva dostępny jest jako zestaw do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, zawierający 100 mg karmustyny w proszku oraz 3 mL rozpuszczalnika – glikolu propylenowego (3,1125 g). Po rekonstytucji proszku w rozpuszczalniku uzyskuje się roztwór o stężeniu 33,3 mg/mL karmustyny, który następnie rozcieńcza się do 500 mL 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy, uzyskując końcowe stężenie 0,2 mg/mL. Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie 4,0–6,8 oraz osmolarnością 320–390 mOsmol/l, zależnie od zastosowanego rozcieńczalnika. Ze względu na brak substancji konserwujących, preparat wymaga aseptycznego przygotowania i jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy zwrócić uwagę na właściwe warunki przechowywania (2–8°C, ochrona przed światłem) oraz na ryzyko upłynnienia karmustyny powyżej 27°C, co manifestuje się obecnością warstwy oleistej – taki produkt nie powinien być stosowany.
Carmustine Zentiva, chlorek sodu, fiolka wielodawkowa, glikol propylenowy, infuzja, karmustyna, koncentrat roztworu do infuzji, mikrobiologia, niezgodność farmaceutyczna, ochrona przed światłem, polichlorek winylu, polietylen, proces aseptyczny, rekonstytucja, rozcieńczalnik, roztwór dekstrozy, stabilność fizyczna i chemiczna, stabilność roztworu, substancja konserwująca, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Skład i postać leku – Ertapenem Eugia 1 g
Ertapenem Eugia jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, zawierającego 1 g ertapenemu sodowego. Preparat wymaga rozpuszczenia w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu, co daje stężenie około 100 mg/ml, a następnie rozcieńczenia do końcowego stężenia nieprzekraczającego 20 mg/ml w przypadku dawkowania pediatrycznego. Produkt zawiera około 6,0 mEq sodu (137 mg) na fiolkę, co jest istotne dla pacjentów z ograniczeniem sodu w diecie. Podanie odbywa się dożylnie w ciągu 30 minut, a roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną do 6 godzin w temperaturze 15-25°C lub do 24 godzin w 2-8°C, z koniecznością podania w ciągu 4 godzin po wyjęciu z lodówki. Nie należy stosować rozpuszczalników zawierających D-glukozę ani mieszać z innymi lekami poza wymienionymi w instrukcji (zgodność wykazano z roztworami zawierającymi sól sodową heparyny i chlorek potasu).
chlorek potasu, dawkowanie pediatryczne, dieta niskosodowa, ertapenem sodowy, fiolka ze szkła, heparyna sodowa, korek z gumy bromobutylowej, niezgodność farmaceutyczna, podanie dożylne, proszek do sporządzania koncentratu roztworu, rdzeniowanie czopu, roztwór chlorku sodu, skażenie mikrobiologiczne, środek buforujący, stabilność fizyczna i chemiczna, substancja pomocnicza, wlew dożylny, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, wodorowęglan sodu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2 g + 1 g
Produkt leczniczy Ampicillin/Sulbactam Bausch Health dostępny jest w dwóch dawkach: 1 g ampicyliny + 0,5 g sulbaktamu oraz 2 g ampicyliny + 1 g sulbaktamu, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1,063 g lub 2,126 g ampicyliny sodowej oraz 0,547 g lub 1,094 g sulbaktamu sodowego. Istotne jest uwzględnienie zawartości sodu: 115,1 mg (5 mmol) w dawce 1 g + 0,5 g oraz 230,2 mg (10 mmol) w dawce 2 g + 1 g, co ma znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej. Produkt nie zawiera innych substancji pomocniczych i jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem (kolor niebieski dla dawki 1 g + 0,5 g, pomarańczowy dla dawki 2 g + 1 g).
aminoglikozyd, aminopenicylina, ampicylina, ampicylina sodowa, cukier inwertowany, dekstroza, dezaktywacja in vitro, dieta niskosodowa, jałowa woda do wstrzykiwań, lidokaina, mleczan sodu, niezgodność farmaceutyczna, podanie domięśniowe, proszek do sporządzania roztworu, rekonstytucja proszku, roztwór chlorku sodu, roztwór Ringera, sól fizjologiczna, stabilność fizyczna i chemiczna, sulbaktam, sulbaktam sodowy, warunki aseptyczne, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml
Atosiban EVER Pharma to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu) w 5 ml fiolce, co odpowiada stężeniu 7,5 mg/ml. Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu infuzyjnego (0,9% NaCl, mleczanowy roztwór Ringera lub 5% glukoza) uzyskuje się stężenie 0,75 mg/ml (75 mg w 100 ml). Produkt jest stabilny w zakresie pH 4,0-5,0, co zapewnia odpowiednią stabilność substancji czynnej. Przygotowany roztwór do infuzji powinien być bezbarwny, przezroczysty i wolny od cząstek stałych, a jego stabilność fizyczna i chemiczna wynosi do 48 godzin w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć natychmiast lub przechowywać maksymalnie 24 godziny w warunkach aseptycznych.
atozyban, chlorek sodu, infuzja dożylna, infuzja nasycająca, infuzja podtrzymująca, izotoniczność roztworu, kaniula, komora mikrokroplowa, koncentrat do sporządzania roztworu, kwas solny, mannitol, roztwór glukozy, roztwór Ringera, stabilność fizyczna i chemiczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, urządzenie do kontroli przepływu, warunki aseptyczne, wkłucie dożylne, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, zgodność farmaceutyczna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Methocarbamol Espefa 500 mg
Methocarbamol Espefa jest lekiem dostępnym w formie tabletek doustnych, każda zawiera 500 mg metokarbamolu jako substancji czynnej. Tabletki zawierają również substancje pomocnicze takie jak skrobia kukurydziana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, talk oraz stearynian magnezu, które wpływają na właściwości fizykochemiczne i proces produkcji. Produkt jest pakowany w blistry PVC/Aluminium, dostępny w opakowaniach zawierających od 30 do 60 tabletek, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.
celuloza mikrokrystaliczna, metokarbamol, niezgodność farmaceutyczna, obrót farmaceutyczny, odpad farmaceutyczny, okres ważności, postać tabletki, powidon, produkt leczniczy, skrobia kukurydziana, skuteczność terapeutyczna, stabilność fizyczna i chemiczna, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka doustna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Simetikon Hasco 80 mg
SIMETIKON HASCO to lek w postaci kapsułek miękkich zawierający 80 mg symetykonu w jednej kapsułce, stosowany w leczeniu objawowym dolegliwości związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym. Symetykon działa przeciwpieniąco, redukując napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, co ułatwia ich eliminację. Kapsułki zawierają również substancje pomocnicze takie jak żółcień chinolinowa (E104, 0,04 mg) oraz glicerol (E422), które pełnią funkcje technologiczne, a ich postać farmaceutyczna ułatwia połykanie i zapewnia odpowiednie uwalnianie substancji czynnej.
blister, działanie przeciwpieniące, kapsułka miękka, leczenie objawowe, nadmierne gromadzenie gazów, napięcie powierzchniowe, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, przewód pokarmowy, skuteczność terapeutyczna, stabilność fizyczna i chemiczna, stabilność leku, substancja czynna, substancja pomocnicza, symetykon, uwalnianie substancji czynnej, żółcień chinolinowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Cytosar 100 mg/ml
Produkt leczniczy CYTOSAR zawiera cytarabinę w stężeniu 100 mg/ml, dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml (1000 mg) oraz 20 ml (2000 mg). Roztwór jest przezroczysty, o pH 7,4 i osmolalności 250-350 mOsm/kg. Do podawania dożylnego zaleca się rozcieńczanie w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze NaCl lub wodzie do wstrzykiwań, przy czym stabilność roztworu rozcieńczonego w stężeniach 0,1-1 mg/ml wynosi do 4 dni w temperaturze 2-8°C lub 25°C. Produkt należy przechowywać poniżej 25°C, chronić przed światłem i nie zamrażać. Należy unikać mieszania cytarabiny z heparyną, insuliną, 5-fluorouracylem, metyloprednizolonem oraz penicylinami ze względu na fizyczną niezgodność.
cytarabina, fluorouracyl, heparyna, insulina, laminarny przepływ powietrza, metyloprednizolon, niezgodność farmaceutyczna, oksacylina, penicylina G, podanie dożylne, podanie podskórne, podchloryn sodu, postać farmaceutyczna, powierzchnia ciała, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, roztwór glukozy, roztwór sodu chlorku, stabilność fizyczna i chemiczna, warunki przechowywania, właściwości cytotoksyczne, woda do wstrzykiwań - Leksykon leków
Skład i postać leku – Etoposid Ebewe 50 mg/2,5 ml
Etoposid-Ebewe to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml, dostępny w fiolkach o pojemnościach 2,5 ml (50 mg), 5 ml (100 mg), 10 ml (200 mg) oraz 20 ml (400 mg). Substancją czynną jest etopozyd, a preparat zawiera substancje pomocnicze takie jak alkohol benzylowy (20 mg/ml) i etanol 96,7% (260,60 mg/ml), które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta. Koncentrat wymaga rozcieńczenia wyłącznie w izotonicznym roztworze chlorku sodu lub glukozy do infuzji, przy czym stężenie etopozydu w roztworze nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml, aby zapobiec wytrącaniu osadu. Preparatu nie należy mieszać z innymi lekami, a nierozcieńczony koncentrat może uszkadzać urządzenia z polimerów akrylowych lub ABS. Przechowywanie fiolki powinno odbywać się w temperaturze do 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, z okresem ważności 3 lata od daty produkcji.
alkohol benzylowy, etopozyd, koncentrat do sporządzania roztworu, lek przeciwnowotworowy, niezgodność farmaceutyczna, odpad cytotoksyczny, produkt leczniczy, reakcja skórna, rozcieńczenie leku, roztwór chlorku sodu, roztwór do infuzji, roztwór glukozy, stabilność fizyczna i chemiczna, substancja czynna, warunki aseptyczne, właściwość cytotoksyczna, wytrącanie osadu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Sandostatin 50 mcg/ml
Preparat Sandostatin zawiera oktreotyd w stężeniach 50 µg/ml oraz 100 µg/ml, dostępny w ampułkach 1 ml. Substancja czynna to oktreotyd octan, a skład uzupełniają regulatory pH (kwas mlekowy, sodu wodorowęglan), mannitol oraz woda do wstrzykiwań. Lek jest przechowywany w temperaturze 2-8°C, chroniony przed światłem, z dopuszczalnym przechowywaniem do 2 tygodni poniżej 30°C. Ampułki są jednorazowego użytku, a po otwarciu preparat należy zużyć natychmiast. Zaleca się, aby pacjent samodzielnie wykonujący iniekcje podskórne był odpowiednio przeszkolony, a lek przed podaniem osiągnął temperaturę pokojową, by zmniejszyć miejscowe dolegliwości.
homeostaza glukozy, infuzja dożylna, kwas mlekowy, mannitol, oktreotyd, podanie podskórne, pompa infuzyjna, regulator kwasowości, regulator pH, roztwór chlorku sodu, roztwór do wstrzykiwań, roztwór glukozy, stabilność fizyczna i chemiczna, substancje pomocnicze, temperatura pokojowa, woda do wstrzykiwań, wodorowęglan sodu, wstrzyknięcie podskórne, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – SMOFlipid –
SMOFlipid 200 mg/ml to emulsja lipidowa do infuzji o białym, jednorodnym wyglądzie, zawierająca zrównoważoną mieszankę oleju sojowego (60 g), triglicerydów o średniej długości łańcucha (60 g), oleju z oliwek (50 g) oraz oleju rybnego bogatego w kwasy omega-3 (30 g) na 1000 ml. Produkt dostarcza 8,4 MJ/l (2000 kcal/l), ma pH około 8 oraz osmolalność około 380 mOsm/kg wody. Zawiera do 5 mmol sodu na litr w postaci sodu wodorotlenku i sodu oleinianu. Substancje pomocnicze, takie jak lecytyna z jaja kurzego, glicerol, all-rac-α-tokoferol oraz woda do wstrzykiwań, zapewniają stabilność fizykochemiczną emulsji. Produkt dostępny jest w butelkach szklanych typu II oraz w innowacyjnych workach Biofine z systemem ochrony przed tlenem i wskaźnikiem szczelności OxalertTM.
całkowite żywienie pozajelitowe, emulsja do infuzji, folia polimerowa, jednorodna emulsja, lecytyna jaja kurzego, ochrona przed światłem, olej rybny, olej sojowy, olej z oliwek, pochłaniacz tlenu, port infuzyjny, roztwór aminokwasów, rozwarstwienie faz, stabilność fizyczna i chemiczna, substancja pomocnicza, tokoferol, triglicerydy o średniej długości łańcucha, wartość energetyczna, warunki aseptyczne, żywienie pozajelitowe