Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Bendamustyna medac

Bendamustyna medac jest dostępna w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Produkt leczniczy charakteryzuje się białym lub białawym kolorem proszku, który po rekonstytucji tworzy klarowny, bezbarwny roztwór.¹

Substancją czynną preparatu jest bendamustyny chlorowodorek w postaci jednowodnej. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:²

• Fiolka zawierająca 25 mg bendamustyny chlorowodorku jednowodnego
• Fiolka zawierająca 100 mg bendamustyny chlorowodorku jednowodnego

Po prawidłowej rekonstytucji, zgodnie z zaleceniami w punkcie dotyczącym przygotowania produktu, 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.³

Jako substancję pomocniczą produkt zawiera wyłącznie mannitol.⁴

Postać farmaceutyczna i forma podania

Bendamustyna medac występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Preparat podawany jest wyłącznie drogą dożylną po odpowiednim przygotowaniu.⁵

Przygotowanie produktu do podania

Proces przygotowania leku do podania wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na cytostatyczne właściwości substancji. Personel przygotowujący produkt powinien stosować odpowiednie zabezpieczenia (rękawiczki, odzież ochronną) oraz unikać bezpośredniego kontaktu preparatu ze skórą, błonami śluzowymi czy drogami oddechowymi. W przypadku kontaktu leku z ciałem, należy starannie umyć zanieczyszczone miejsca wodą z mydłem, a oczy przemyć roztworem soli fizjologicznej.⁶

Zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym blacie pod nawiewem laminarnym, z wykorzystaniem nieprzepuszczalnej, absorpcyjnej, jednorazowej folii. Personel w ciąży nie powinien mieć kontaktu z tym produktem leczniczym.⁷

Przygotowanie produktu do podania składa się z trzech etapów i należy je przeprowadzać z zachowaniem technik aseptycznych:⁸

1. Rekonstytucja – Należy ją przeprowadzić natychmiast po otwarciu fiolki. Proces przebiega następująco:
   • Dla fiolki zawierającej 25 mg bendamustyny chlorowodorku – należy dodać 10 ml wody do wstrzykiwań i wstrząsać
   • Dla fiolki zawierającej 100 mg bendamustyny chlorowodorku – należy dodać 40 ml wody do wstrzykiwań i wstrząsać

   Po rekonstytucji uzyskuje się klarowny, bezbarwny roztwór o stężeniu 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku w 1 ml.⁹

2. Rozcieńczenie – Po uzyskaniu klarownego roztworu (zwykle po 5-10 minutach), należy rozcieńczyć całkowitą zalecaną dawkę produktu Bendamustyna medac w 0,9% roztworze chlorku sodu do uzyskania objętości około 500 ml. Istotne jest, aby do rozcieńczenia stosować wyłącznie 0,9% roztwór chlorku sodu – nie należy używać innych roztworów do wstrzykiwań.¹⁰
3. Podanie – Przygotowany roztwór podaje się pacjentowi we wlewie dożylnym przez 30-60 minut. Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Bendamustyna medac z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w procesie rekonstytucji i rozcieńczania (woda do wstrzykiwań i 0,9% roztwór chlorku sodu).¹²

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego Bendamustyna medac wynosi 3 lata. Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹³

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, stabilność fizyczna i chemiczna produktu została potwierdzona przez:¹⁴

• 3,5 godziny w temperaturze 25°C i wilgotności względnej 60%
• 2 dni w temperaturze 2°C-8°C w polietylenowych workach

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli produkt nie zostanie użyty od razu, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik. Zazwyczaj czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, o ile rekonstytucja i rozcieńczenie nie zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁵

Dostępne opakowania

Produkt Bendamustyna medac jest dostępny w fiolkach ze szkła oranżowego typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top.¹⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁷

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji cytostatyków.¹⁸