fosfomycyna z trometamolem
Fosfomycyna z trometamolem to antybiotyk o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, stosowany głównie w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych. Fosfomycyna hamuje wczesny etap syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez blokowanie enzymu transferazy pirogronianowej, co prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej.
Połączenie fosfomycyny z trometamolem zwiększa biodostępność leku i zapewnia wysokie stężenie w układzie moczowym przez około 48-72 godziny po podaniu jednorazowej dawki. Preparat wykazuje skuteczność wobec większości patogenów wywołujących zakażenia układu moczowego, w tym Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis oraz bakterii wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL).
Dużą zaletą fosfomycyny z trometamolem jest jednodawkowy schemat leczenia, co znacząco poprawia compliance pacjentów. Lek charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, a działania niepożądane (głównie ze strony przewodu pokarmowego) występują stosunkowo rzadko. Badania wskazują na niski potencjał rozwoju oporności oraz niewielkie ryzyko krzyżowej oporności z innymi grupami antybiotyków.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Symural 3 g
Symural, zawierający 3 g fosfomycyny z trometamolem (odpowiadające 5,631 g fosfomycyny z trometamolem), jest antybiotykiem wskazanym wyłącznie do leczenia ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt. Preparat występuje w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego i zawiera substancje pomocnicze takie jak sacharoza (1,923 g/saszetka), glukoza oraz żółcień pomarańczową (E110, około 0,96 mg/saszetka). Lek nie jest zalecany do stosowania w powikłanych zakażeniach układu moczowego, odmiedniczkowym zapaleniu nerek, zapaleniu cewki moczowej jako jedynej lokalizacji ani u mężczyzn. Wskazania do stosowania są ściśle określone, co podkreśla konieczność przestrzegania wytycznych dotyczących racjonalnej antybiotykoterapii w kontekście narastającej antybiotykooporności.
antybiotyk, antybiotykooporność, ból nadłonowy, częstomocz, dyzuria, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, granulat do sporządzania roztworu doustnego, niepowikłane zakażenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, ostre niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego, parcie na mocz, powikłane zapalenie pęcherza moczowego, racjonalna antybiotykoterapia, sacharoza, zakażenie układu moczowego, zapalenie cewki moczowej, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Monural 2 g
Lek Monural, zawierający 2 g fosfomycyny z trometamolem, najczęściej wywołuje działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności biegunkę, która występuje często (≥1/100 do <1/10) i ma charakter przejściowy, ustępując samoistnie bez konieczności interwencji. Inne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, niestrawność i ból brzucha, występują niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100). Reakcje alergiczne, w tym wysypka i świąd, również pojawiają się niezbyt często, natomiast poważniejsze reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny są rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000). Dodatkowo, niezbyt często obserwuje się wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, ból głowy, zawroty głowy oraz zapalenie sromu i pochwy, które mogą wymagać oceny klinicznej i ewentualnego przerwania terapii.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, działanie niepożądane, flora bakteryjna, fosfomycyna z trometamolem, Monural, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja niepożądana, świąd, wstrząs anafilaktyczny, wysypka, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zakażenie pasożytnicze, zapalenie sromu i pochwy, zawroty głowy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Monural 3 g
Monural to preparat zawierający fosfomycynę w postaci fosfomycyny z trometamolem, w dawce 3 g substancji czynnej na saszetkę (5,631 g fosfomycyny z trometamolem). Lek występuje w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego, który należy rozpuścić bezpośrednio przed podaniem i zużyć natychmiast ze względu na nietrwałość roztworu. Każda saszetka zawiera 8 g granulatu, w tym 2,2 g sacharozy, co jest istotne dla pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskocukrowej. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, a okres ważności wynosi 3 lata w oryginalnym opakowaniu.
aromat mandarynkowy, aromat pomarańczowy, butylowany hydroksyanizol, cukrzyca, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, granulat do sporządzania roztworu doustnego, guma arabska, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, podanie doustne, postać farmaceutyczna, sacharoza, saszetka, substancja czynna, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Monural 2 g
Monural to preparat zawierający 2 g fosfomycyny (w postaci fosfomycyny z trometamolem 3,754 g) w saszetce granulatu do sporządzania roztworu doustnego, stosowany głównie w leczeniu ostrego niepowikłanego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego. Charakteryzuje się wysokim stężeniem leku w układzie moczowym, co zapewnia skuteczność terapeutyczną w zwalczaniu objawów takich jak dysuria, częstomocz, nagłe parcie na mocz, krwiomocz oraz ból podbrzusza. Ponadto Monural jest wskazany w leczeniu obfitego bezobjawowego bakteriomoczu, szczególnie u wybranych grup pacjentów, gdzie istnieje ryzyko powikłań, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Afastural 3 g
Lek Afastural zawiera 3 g fosfomycyny (5631 mg fosfomycyny z trometamolem) w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego i jest stosowany w leczeniu ostrych, niepowikłanych zapaleń pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt powyżej 12. roku życia (jednorazowa dawka 3 g na czczo, najlepiej przed snem) oraz jako profilaktyka okołooperacyjna przy biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn (3 g na 3 godziny przed zabiegiem i 3 g 24 godziny po zabiegu). Preparat należy podawać wyłącznie doustnie, rozpuszczając zawartość saszetki w szklance wody i wypijając natychmiast po przygotowaniu. Wskazane jest przyjmowanie leku na czczo, co zwiększa biodostępność fosfomycyny, oraz opróżnienie pęcherza przed podaniem leku.
antybiotyk, antybiotykoterapia profilaktyczna, biodostępność substancji czynnej, biopsja prostaty, biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, granulat do sporządzania roztworu doustnego, klirens kreatyniny, na czczo, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego, niewydolność nerek, upośledzenie czynności nerek, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przedawkowanie – Fosfacin 3 g
Przedawkowanie fosfomycyny, substancji czynnej preparatu Fosfacin (3 g fosfomycyny na saszetkę), może prowadzić do poważnych zaburzeń hemodynamicznych, neurologicznych i hematologicznych. Klinicznie obserwuje się hipotonię z ryzykiem zapaści krążeniowej, senność i zaburzenia świadomości, nieprawidłowości elektrolitowe oraz małopłytkowość i hipoprotrombinemię, co zwiększa ryzyko krwawień i zaburzeń krzepnięcia. W składzie preparatu znajdują się także 2,153 g sacharozy i 15,4 mg sodu na saszetkę, co może mieć znaczenie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, zwłaszcza metabolicznymi i kardiologicznymi.
eliminacja pozaustrojowa, faza eliminacji, Fosfacin, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, hemodializa, hipoprotrombinemii, hipotonia, liczba płytek krwi, małopłytkowość, morfologia krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów, obniżenie ciśnienia tętniczego, parametr hemodynamiczny, parametr krzepnięcia, podanie pozajelitowe, przedawkowanie fosfomycyny, stężenie elektrolitów w osoczu, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie hemodynamiczne, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zaburzenie świadomości, zapaść krążeniowa, zmniejszenie liczby płytek krwi - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fosfacin 3 g
Fosfacin zawiera fosfomycynę z trometamolem w dawce 3 g fosfomycyny na saszetkę (5,631 g fosfomycyny z trometamolem). Lek jest stosowany doustnie, a najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są objawy ze strony przewodu pokarmowego, głównie biegunka, która zwykle ma charakter łagodny i samoograniczający się. Inne często występujące objawy to nudności, dyspepsja i ból brzucha, natomiast wymioty pojawiają się niezbyt często. Istotnym zagrożeniem są reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, oraz poantybiotykowe zapalenie jelita grubego, które wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii. Reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i obrzęk naczynioruchowy, mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co stanowi stan zagrożenia życia i wymaga pilnej interwencji medycznej.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, dyspepsja, farmakoterapia, fosfomycyna z trometamolem, nudności, obrzęk naczynioruchowy, poantybiotykowe zapalenie jelita grubego, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja niepożądana, świąd, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zapalenie sromu i pochwy, zawroty głowy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Monural 2 g
Fosfomycyna, zawarta w preparacie Monural, jest antybiotykiem o unikalnym mechanizmie działania polegającym na nieodwracalnym hamowaniu transferazy fosfoenolopirogronowej, co blokuje wczesny etap biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Jako analog fosfoenolopirogronianu, fosfomycyna uniemożliwia kondensację UDP-N-acetyloglukozaminy z p-enolopirogronianem, co prowadzi do zahamowania syntezy peptydoglikanu. Dodatkowo lek osłabia adhezję bakterii do błony śluzowej pęcherza moczowego, co zmniejsza ryzyko nawrotów zakażeń układu moczowego. Brak oporności krzyżowej z innymi antybiotykami oraz synergistyczne działanie z beta-laktamami podkreślają jego wartość terapeutyczną.
adhezja bakterii, antybiotyk beta-laktamowy, bakteria Gram-ujemna, biosynteza ściany komórkowej bakterii, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, fosfomycyna z trometamolem, lek przeciwbakteryjny, lekowrażliwość, minimalne stężenie hamujące, mutacja chromosomalna, oporność krzyżowa, spektrum przeciwbakteryjne, synergizm, zakażenie dróg moczowych, zakażenie układu moczowego - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Fosfacin 3 g
Fosfomycyna z trometamolem, stosowana w preparacie Fosfacin 3 g (granulat do sporządzania roztworu doustnego), nie była przedmiotem ukierunkowanych badań klinicznych oceniających jej wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Pomimo braku dedykowanych badań, raporty bezpieczeństwa wskazują na możliwość wystąpienia zawrotów głowy jako działania niepożądanego, co może istotnie upośledzać sprawność psychomotoryczną pacjenta. Występowanie tego objawu jest indywidualne i nie dotyczy wszystkich pacjentów, jednak stanowi istotne ryzyko w kontekście bezpieczeństwa ruchu drogowego i obsługi urządzeń mechanicznych.
- Leksykon leków
Interakcje leku – Monural 3 g
Fosfomycyna z trometamolem (Monural) wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne, zwłaszcza z lekami prokinetycznymi takimi jak metoklopramid, który znacząco obniża stężenia fosfomycyny w surowicy i moczu, co może prowadzić do suboptymalnej skuteczności terapeutycznej. Podobne, choć umiarkowane ryzyko obniżenia stężenia leku występuje przy stosowaniu innych prokinetyków (domperidon, cyzapryd, itoprid). Ponadto, obecność pokarmu opóźnia wchłanianie fosfomycyny i zmniejsza maksymalne stężenia w osoczu i moczu, dlatego zaleca się podawanie leku na czczo lub z odstępem 2–3 godzin po posiłku. Warto podkreślić, że badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych, co wymaga ostrożności przy stosowaniu u dzieci i młodzieży.
acenokumarol, alkohol etylowy, antybiotykoterapia, biodostępność substancji czynnej, cefalosporyna, cyklina, cyprofloksacyna, cyzapryd, doksycyklina, domperidon, doustny antykoagulant, doustny lek przeciwzakrzepowy, erytromycyna, farmakokinetyka fosfomycyny, fluorochinolon, fosfomycyna z trometamolem, infekcja układu moczowego, itoprid, klarytromycyna, kotrimoksazol, lek prokinetyczny, lewofloksacyna, makrolid, metoklopramid, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, Monural, motoryka przewodu pokarmowego, stężenie fosfomycyny, sulfametoksazol z trimetoprimem, tetracyklina, warfaryna, wskaźnik INR - Leksykon leków
Przedawkowanie – Fosfomycin US Pharmacia 3 g
Przedawkowanie fosfomycyny podawanej doustnie jest rzadkie, jednak dane kliniczne są ograniczone, co wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego na potencjalne objawy i procedury postępowania. Na podstawie obserwacji przedawkowania postaci pozajelitowej, możliwe objawy to hipotonia (obniżenie ciśnienia tętniczego poniżej normy), senność, zaburzenia równowagi elektrolitowej, małopłytkowość oraz hipoprotrombinemia. Objawy te mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak niedokrwienie narządów, zaburzenia świadomości, ryzyko krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia. W przypadku fosfomycyny US Pharmacia, jedna saszetka zawiera 3 g fosfomycyny (w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem), a także sacharozę (1,923 g), żółcień pomarańczową i sód (1,8 mg), co może mieć znaczenie kliniczne przy przedawkowaniu u pacjentów z nietolerancjami lub schorzeniami współistniejącymi.
ciśnienie tętnicze, elektrolity w osoczu, elektrolity w surowicy, faza eliminacji, fosfomycyna doustna, fosfomycyna z trometamolem, hemodializa, hipoprotrombinemia, hipotonia, leczenie objawowe, małopłytkowość, nawadnianie, niedokrwienie narządów, okres półtrwania, parametry krzepnięcia, parametry życiowe, płytki krwi, protrombina, przedawkowanie fosfomycyny, ryzyko krwawień, saturacja krwi, wydalanie substancji czynnej, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia świadomości, zawroty głowy - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fosfomycin US Pharmacia 3 g
Fosfomycyna w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego (3 g fosfomycyny w 5,631 g fosfomycyny z trometamolem) jest wskazana przede wszystkim w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt. Leczenie jednorazową dawką 3 g (zawartość jednej saszetki) zapewnia wysoką skuteczność wobec uropatogenów, w tym szczepów wieloopornych, oraz poprawia compliance pacjentek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentek z nieprawidłowościami strukturalnymi lub funkcjonalnymi układu moczowego oraz u osób z chorobami nerek lub innymi poważnymi schorzeniami współistniejącymi. W preparacie obecne są substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (1,923 g/saszetkę) i żółcień pomarańczowa (1,8 mg/saszetkę), co wymaga ostrożności u pacjentów z cukrzycą lub alergiami.
antybiotykoterapia profilaktyczna, biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego, częstomocz, dysuria, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, infekcja układu moczowego, krwiomocz, oporność bakterii, ostre niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego, parcie na mocz, powikłanie infekcyjne, reakcja alergiczna, roztwór doustny, sepsa, substancja pomocnicza, szczep wielooporny, uropatogen, zakażenie układu moczowego - Leksykon leków
Przedawkowanie – Monural 3 g
Przedawkowanie fosfomycyny, szczególnie w formie doustnej (Monural 3 g zawierający 3 g fosfomycyny w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem), stanowi wyzwanie kliniczne z ograniczonymi danymi. Objawy przedawkowania obejmują hipotonię (obniżenie ciśnienia tętniczego), senność, zaburzenia równowagi elektrolitowej, małopłytkowość oraz hipoprotrombinemię, co wymaga monitorowania parametrów hemodynamicznych, neurologicznych, elektrolitowych i hematologicznych. Warto również uwzględnić obecność 2,2 g sacharozy w preparacie, co może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.
ciśnienie tętnicze, elektrolity, elektrolity w surowicy, faza eliminacji, fosfomycyna z trometamolem, hemodializa, hipoprotrombinemii, hipotonia, leczenie objawowe, małopłytkowość, Monural, okres półtrwania, płytki krwi, protrombina, przedawkowanie fosfomycyny, sacharoza, schorzenia metaboliczne, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia świadomości - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Symural 3 g
Lek Symural zawiera 3 g fosfomycyny (odpowiadające 5,631 g fosfomycyny z trometamolem) w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego. W terapii ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt powyżej 12. roku życia zaleca się jednorazowe podanie 3 g fosfomycyny na czczo, najlepiej przed snem po opróżnieniu pęcherza. Preparat należy rozpuścić w około 200 ml wody i wypić natychmiast po przygotowaniu, aby zapewnić optymalną biodostępność. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) stosowanie leku jest przeciwwskazane ze względu na zmienioną farmakokinetykę i ryzyko działań niepożądanych. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego nie zaleca się podawania leku w tej grupie wiekowej.
biodostępność substancji, farmakokinetyka leku, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, glukoza, granulat do roztworu doustnego, klirens kreatyniny, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego, niewydolność nerek, podanie doustne, postać farmaceutyczna, reakcja alergiczna, sacharoza, stężenie terapeutyczne, substancja pomocnicza, Symural, układ moczowy, upośledzenie czynności nerek, zaburzenia czynności nerek, żółcień pomarańczowa - Leksykon substancji czynnych
Fosfomycyna – Wskazania do stosowania
Fosfomycyna, dostępna w Polsce w formie granulatu lub proszku do sporządzania roztworu doustnego, występuje głównie jako fosfomycyna z trometamolem w dawkach 3 g (odpowiadającej około 5,631 g fosfomycyny z trometamolem) lub 2 g (3,754 g fosfomycyny z trometamolem). Głównym wskazaniem do jej stosowania jest ostre niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt, gdzie podawana jest zwykle jednorazowo w dawce 3 g, co poprawia compliance pacjenta. Niektóre preparaty, takie jak Afastural, Fosfacin czy Fosfomycin US Pharmacia, mają dodatkowe wskazanie do okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej przy biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, co zmniejsza ryzyko powikłań infekcyjnych, takich jak bakteriemia czy urosepsa.
bakteriemia, bakteriuria, bezobjawowy bakteriomocz, biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego, ból nadłonowy, częstomocz, dyzuria, działanie przeciwbakteryjne, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, interwencja urologiczna, oporność lokalna, ostre niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego, parcie na mocz, profilaktyka antybiotykowa, racjonalna antybiotykoterapia, roztwór doustny, urosepsa, zabieg przezcewkowy, zakażenie drobnoustrojami, zakażenie układu moczowego, zapalenie gruczołu krokowego - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Fosfacin 3 g
Lek Fosfacin, zawierający 3 g fosfomycyny w postaci fosfomycyny z trometamolem w granulacie do sporządzania roztworu doustnego, posiada jednoznaczne przeciwwskazanie do stosowania w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub składniki pomocnicze. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność sacharozy (2,153 g na saszetkę) oraz sodu (15,4 mg na saszetkę), które mogą stanowić względne przeciwwskazania u pacjentów z cukrzycą, nietolerancją cukrów, nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, wymagających diety niskosodowej. W skład leku wchodzi 5,631 g fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3 g fosfomycyny jako substancji czynnej.
bezpieczeństwo farmakoterapii, dieta niskosodowa, duszność, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, nietolerancja cukrów, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, roztwór doustny, sacharoza, substancja czynna, wysypka skórna, wywiad alergologiczny - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Afastural 3 g
Afastural, zawierający fosfomycynę z trometamolem (5631 mg, odpowiadające 3 g fosfomycyny), charakteryzuje się dostępnością biologiczną na poziomie 33-53% po jednokrotnym podaniu doustnym. Pokarm wpływa na zmniejszenie szybkości i stopnia wchłaniania oraz opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) w moczu o około 4 godziny, jednak całkowita ilość fosfomycyny wydalana z moczem pozostaje niezmieniona. Średnie stężenie fosfomycyny w moczu utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) 128 μg/ml przez co najmniej 24 godziny po podaniu dawki 3 g, zarówno na czczo, jak i po posiłku. Lek nie ulega metabolizmowi, nie wiąże się z białkami osocza, a jego dystrybucja obejmuje nerki, ścianę pęcherza moczowego oraz przenikanie przez barierę łożyskową. Fosfomycyna jest eliminowana głównie przez nerki (40-50% dawki w postaci niezmienionej) oraz częściowo z kałem (18-28% dawki), z okresem półtrwania około 4 godzin, który ulega wydłużeniu u pacjentów z niewydolnością nerek.
aktywność przeciwbakteryjna, bariera łożyskowa, dostępność biologiczna, dystrybucja w organizmie, działanie niepożądane, fosfomycyna z trometamolem, granulat do sporządzania roztworu doustnego, klirens kreatyniny, krążenie wątrobowo-jelitowe, minimalne stężenie hamujące, niewydolność nerek, okres półtrwania, pacjent geriatryczny, przesączanie kłębuszkowe, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności nerek, zakażenie układu moczowego - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Monural 2 g
Monural zawiera 2 g fosfomycyny (w postaci 3,754 g fosfomycyny z trometamolem) w saszetce granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Podstawowe dawkowanie u dzieci powyżej 5 lat w niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych to jednorazowa dawka 1 saszetki (2 g fosfomycyny), z efektem terapeutycznym obserwowanym po 2-3 dniach. W przypadkach zakażeń pęcherza u dzieci obłożnie chorych, zakażeń nawracających oraz zakażeń wywołanych przez Pseudomonas spp., Enterobacter spp. i Proteus spp. indolo-dodatni, zaleca się podanie drugiej dawki (1 saszetka) po 24 godzinach. W profilaktyce zakażeń okołozabiegowych na drogach moczowych stosuje się schemat: 1 saszetka 3 godziny przed zabiegiem oraz 1 saszetka 24 godziny po zabiegu.
dawka jednorazowa, Enterobacter, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, granulat do sporządzania roztworu doustnego, niepowikłane zakażenie dróg moczowych, okres okołozabiegowy, opróżnienie pęcherza moczowego, pacjent obłożnie chory, patogen, profilaktyka zakażeń, Proteus, Pseudomonas, wchłanianie leku, wywiad medyczny, zabieg na drogach moczowych, zakażenie dróg moczowych, zakażenie nawracające, zakażenie pęcherza moczowego - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Monural 3 g
Monural, zawierający 3 g fosfomycyny (w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem), jest stosowany doustnie w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt powyżej 12 roku życia oraz jako profilaktyka okołooperacyjna przy biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. W przypadku zapalenia pęcherza zaleca się jednorazowe podanie 3 g fosfomycyny na czczo, najlepiej przed snem po opróżnieniu pęcherza. Profilaktyka okołooperacyjna wymaga dwóch dawek po 3 g: pierwszej 3 godziny przed zabiegiem i drugiej 24 godziny po zabiegu. Lek należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu. Monural zawiera również 2,2 g sacharozy na saszetkę, co jest istotne u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy.
antybiotykoterapia profilaktyczna, biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego, dysfagia, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, klirens kreatyniny, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego, pęcherz moczowy, roztwór doustny, sacharoza, upośledzenie czynności nerek, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie metabolizmu glukozy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Monural 2 g
Produkt leczniczy Monural, zawierający 2 g fosfomycyny w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego (3,754 g fosfomycyny z trometamolem), jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą, w tym sacharozę (2,1 g sacharozy w jednej saszetce). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nietolerancją sacharozy, u których stosowanie leku może prowadzić do niepożądanych reakcji alergicznych lub metabolicznych.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Monural
Stosowanie fosfomycyny z trometamolem (Monural) wiąże się z ryzykiem ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia leczenia ratunkowego. Ponadto, istnieje zagrożenie rozwoju zapalenia jelita grubego oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridioides difficile, co wymaga monitorowania biegunek podczas i po terapii oraz unikania leków hamujących perystaltykę jelit. Preparat nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu braku danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność. W przypadku przewlekłych zakażeń układu moczowego u mężczyzn konieczna jest dokładna diagnostyka, gdyż Monural nie jest wskazany do leczenia powikłanych infekcji dróg moczowych, często związanych z opornymi patogenami, np. Staphylococcus saprophyticus.
astma oskrzelowa, ciężka reakcja nadwrażliwości, Clostridioides difficile, fosfomycyna z trometamolem, lek hamujący perystaltykę jelit, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, powikłane zakażenie układu moczowego, przewlekłe zakażenie układu moczowego, reakcja anafilaktyczna, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, skurcz oskrzeli, Staphylococcus saprophyticus, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie jelita grubego - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Monural 3 g
Monural 3 g, zawierający fosfomycynę z trometamolem (3 g fosfomycyny, co odpowiada 5,631 g fosfomycyny z trometamolem), jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub jakikolwiek składnik pomocniczy, w tym sacharozę (2,2 g w jednej saszetce). Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładne zebranie wywiadu alergologicznego, zwłaszcza w kontekście wcześniejszych reakcji alergicznych na antybiotyki, aby wykluczyć ryzyko uczulenia na fosfomycynę lub trometamol. Nadwrażliwość na sacharozę stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją sacharozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
cukrzyca, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, historia alergii, Monural, nadwrażliwość, nadwrażliwość na antybiotyki, nadwrażliwość na substancję pomocniczą, nietolerancja sacharozy, reakcja alergiczna, roztwór doustny, sacharoza, uczulenie, wywiad alergologiczny, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Afastural
Lek Afastural 3 g, zawierający fosfomycynę z trometamolem, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, które mogą być śmiertelne. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego. Ponadto, stosowanie fosfomycyny może prowadzić do rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridioides difficile, co wymaga monitorowania biegunek podczas i po terapii oraz unikania leków hamujących perystaltykę jelitową. Preparat nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. U mężczyzn z przewlekłymi zakażeniami układu moczowego, które są zazwyczaj powikłane, Afastural nie jest wskazany, a leczenie powinno uwzględniać diagnostykę ognisk infekcji i oporność drobnoustrojów, np. Staphylococcus saprophyticus, z koniecznością wykonania antybiogramu.
Każda saszetka Afastural zawiera 1,923 g sacharozy, co jest istotne u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy niedobór sacharazy-izomaltazy, gdzie stosowanie leku jest przeciwwskazane. U chorych z cukrzycą należy uwzględnić wpływ sacharozy na gospodarkę węglowodanową i odpowiednio modyfikować leczenie przeciwcukrzycowe. W trakcie terapii zaleca się monitorowanie objawów nadwrażliwości, kontrolę skuteczności leczenia oraz obserwację objawów ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku braku poprawy klinicznej w ciągu 48-72 godzin lub pogorszenia stanu pacjenta, wskazane jest rozważenie alternatywnej terapii. Leczenie powinno być prowadzone zgodnie z aktualnymi wytycznymi i lokalnymi danymi dotyczącymi wrażliwości drobnoustrojów.
anafilaksja, antybiogram, biegunka poantybiotykowa, ciężka reakcja nadwrażliwości, Clostridioides difficile, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, gruczoł krokowy, lek przeciwcukrzycowy, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, powikłane zakażenie układu moczowego, przewlekłe zakażenie układu moczowego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, Staphylococcus saprophyticus, wstrząs anafilaktyczny, zakażenie dróg moczowych, zapalenie jelita grubego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fosfacin 3 g
Fosfomycyna z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum) została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Standardowe testy farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy oraz oddechowy. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano istotnych efektów toksycznych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, a badania dotyczące płodności nie potwierdziły negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze.
antybiotyk, badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dane niekliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, Fosfacin, fosfomycyna z trometamolem, funkcja rozrodcza, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Monural 2 g
Monural, zawierający 2 g fosfomycyny (3,754 g fosfomycyny z trometamolem), jest stosowany w leczeniu zakażeń układu moczowego. Brak dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ tego antybiotyku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne wskazują na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą upośledzać koordynację psychoruchową i ocenę sytuacji, co istotnie zwiększa ryzyko podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.
antybiotyk, badanie kliniczne, dane kliniczne, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, farmakoterapia, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, granulat do sporządzania roztworu doustnego, koordynacja psychoruchowa, Monural, objawy neurologiczne, ocena ryzyka, terapia antybiotykiem, zakażenie układu moczowego, zawroty głowy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Fosfacin 3 g
Produkt leczniczy Fosfacin to granulat do sporządzania roztworu doustnego zawierający 5,631 g fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3 g czystej fosfomycyny na saszetkę. Preparat ma charakterystyczny smak cytrynowy i zawiera substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (2,153 g/saszetka), sacharyna sodowa, aromaty pomarańczowy i mandarynkowy oraz regulatory kwasowości i przeciwutleniacze. Fosfacin jest przeznaczony do podawania doustnego na czczo lub 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Zawartość saszetki należy rozpuścić w 50-75 ml wody i spożyć bezpośrednio po przygotowaniu.
aromat pomarańczowy, butylohydroksyanizol, cytrynian sodu, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, granulat do sporządzania roztworu doustnego, kwas cytrynowy jednowodny, niezgodność farmaceutyczna, pęcherz moczowy, podanie doustne na czczo, sacharoza, sacharyna sodowa, saszetka leku, substancja czynna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Fosfacin
Fosfacin zawiera 5,631 g fosfomycyny z trometamolem (odpowiadające 3 g fosfomycyny) w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Leczenie tym preparatem wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, które mogą zagrażać życiu pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych należy natychmiast przerwać terapię i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe. Ponadto, istnieje ryzyko rozwoju zapalenia jelita grubego, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridioides difficile, co wymaga monitorowania biegunek podczas i po terapii oraz ewentualnego przerwania leczenia i zastosowania leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Produkty hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane w tym kontekście.
Clostridioides difficile, fosfomycyna z trometamolem, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, oporny drobnoustrój, powikłane zakażenie układu moczowego, przewlekłe zakażenie, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, Staphylococcus saprophyticus, wstrząs anafilaktyczny, zakażenie dróg moczowych, zapalenie jelita grubego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Monural 2 g
Monural (fosfomycyna z trometamolem) powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza u ciężarnych i karmiących piersią, wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności klinicznej, z uwzględnieniem dokładnej analizy korzyści i ryzyka. Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na reprodukcję, a dane kliniczne potwierdzają skuteczność leku w leczeniu zakażeń dróg moczowych w ciąży. Niemniej jednak, współczesne wytyczne nie rekomendują terapii jednorazową dawką jako optymalnej u kobiet ciężarnych. Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co pozwala na rozważenie jednorazowej dawki 2 g u kobiet karmiących, jednak zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską. Każda saszetka zawiera 2 g fosfomycyny (3,754 g fosfomycyny z trometamolem) oraz 2,1 g sacharozy, co jest istotne u pacjentek z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej, w tym cukrzycą ciążową.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Symural 3 g
Fosfomycyna z trometamolem (Symural) jest stosowana w leczeniu niepowikłanych zakażeń układu moczowego, jednak brak jest ukierunkowanych badań klinicznych oceniających jej wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Kluczowym działaniem niepożądanym preparatu, które może wpływać na te zdolności, są zawroty głowy. Lekarz, przepisując Symural w dawce 3 g w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz ich potencjalnym wpływie na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń wymagających koncentracji.
antybiotyk, charakterystyka produktu leczniczego, dysfagia, działanie niepożądane, farmakoterapia, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, granulat do sporządzania roztworu doustnego, niepowikłane zakażenie układu moczowego, sprawność psychomotoryczna, sprawność psychoruchowa, substancja czynna, Symural, zaburzenie równowagi, zaburzenie świadomości, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fosfomycin US Pharmacia 3 g
Fosfomycyna w postaci trometamolu, stosowana w dawce 3 g (5,631 g fosfomycyny z trometamolem) w preparacie Fosfomycin US Pharmacia, jest lekiem doustnym o profilu działań niepożądanych głównie dotyczącym przewodu pokarmowego. Najczęściej obserwowanymi objawami są biegunka, nudności, dyspepsja oraz ból brzucha, które występują często (≥1/100 do <1/10) i mają charakter samoograniczający się. Rzadsze działania niepożądane obejmują wymioty (≥1/1 000 do ≤1/100) oraz poważne powikłanie, jakim jest poantybiotykowe zapalenie jelita grubego, związane z zakażeniem Clostridioides difficile, które może prowadzić do ciężkiej biegunki i stanowić zagrożenie życia. Ponadto, mogą wystąpić reakcje skórne takie jak wysypka, pokrzywka i świąd, a także obrzęk naczynioruchowy o nieznanej częstości, wymagający pilnej interwencji medycznej.
antybiotykoterapia, biegunka, ból brzucha, ból głowy, Clostridioides difficile, dyspepsja, fosfomycyna z trometamolem, nadwrażliwość, nudności, obrzęk naczynioruchowy, poantybiotykowe zapalenie jelita grubego, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja anafilaktyczna, substancja pomocnicza, świąd, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zapalenie sromu i pochwy, zawroty głowy - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Monural 3 g
Monural, zawierający 3 g fosfomycyny (5,631 g fosfomycyny z trometamolem) w formie granulatu do roztworu doustnego, jest antybiotykiem bakteriobójczym z grupy „innych leków przeciwbakteryjnych” (ATC: J01XX01). Mechanizm działania polega na hamowaniu pierwszego etapu syntezy peptydoglikanu w ścianie komórkowej bakterii, co prowadzi do zahamowania wzrostu patogenów. Fosfomycyna jest aktywnie transportowana do wnętrza komórki bakteryjnej przez systemy sn-glicerolo-3-fosforanu i heksozy-6. Skuteczność terapeutyczna zależy od czasu utrzymywania się stężenia leku powyżej MIC, co podkreśla znaczenie farmakokinetyki w terapii. Oporność może wynikać z mutacji chromosomalnych zmieniających transport leku lub z mechanizmów plazmidowych i transpozonowych, które inaktywują fosfomycynę enzymatycznie lub modyfikują jej strukturę. Brak oporności krzyżowej z innymi antybiotykami stanowi istotną zaletę w leczeniu zakażeń opornych na inne klasy leków.
działanie bakteriobójcze, Enterobacterales, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, EUCAST, fosfomycyna z trometamolem, granulat do roztworu doustnego, inaktywacja enzymatyczna, Klebsiella pneumoniae, lek przeciwbakteryjny, minimalne stężenie hamujące, mutacja chromosomalna, oporność krzyżowa, oporność nabyta, oporność pierwotna, oporność plazmidowa, peptydoglikan, Proteus mirabilis, spektrum przeciwbakteryjne, Staphylococcus saprophyticus, synteza ściany komórkowej bakterii, transport heksozy-6, transport sn-glicerolo-3-fosforanu, transpozon, zakażenie - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Monural
Podczas terapii fosfomycyną (Monural 2g zawierający 2 g fosfomycyny i 3,754 g fosfomycyny z trometamolem) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, które wymagają natychmiastowej interwencji i bezwzględnego zaprzestania podawania leku. Ponadto, stosowanie fosfomycyny może prowadzić do biegunek związanych z antybiotykoterapią, w tym ciężkich, uporczywych lub krwawych, które mogą wskazywać na Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD). Objawy te mogą pojawić się zarówno w trakcie leczenia, jak i do kilku tygodni po jego zakończeniu, co wymaga uwzględnienia CDAD w diagnostyce różnicowej i wdrożenia odpowiedniego leczenia przyczynowego, przy jednoczesnym unikaniu leków hamujących perystaltykę jelit.
biegunka poantybiotykowa, CDAD, choroba związana z Clostridium difficile, dysfagia, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, klirens kreatyniny, leki hamujące perystaltykę jelit, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, niewydolność nerek, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie jelita grubego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Monural 3 g
Monural, zawierający 3 g fosfomycyny w postaci fosfomycyny z trometamolem (5,631 g), wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się przede wszystkim działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak biegunka, nudności, dyspepsja i ból brzucha, występującymi często (≥1/100 do <1/10). Wymioty obserwuje się niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), a poantybiotykowe zapalenie jelita grubego ma częstość nieznaną. Działania niepożądane neurologiczne, takie jak ból głowy i zawroty głowy, oraz reakcje skórne (wysypka, pokrzywka, świąd) występują niezbyt często. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, oraz obrzęk naczynioruchowy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Ponadto, u pacjentek może wystąpić zapalenie sromu i pochwy (≥1/1 000 do <1/100), co jest istotne w kontekście leczenia zakażeń układu moczowego.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, dyspepsja, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, nadwrażliwość, nietolerancja sacharozy, nudności, obrzęk naczynioruchowy, ośrodkowy układ nerwowy, poantybiotykowe zapalenie jelita grubego, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja anafilaktyczna, świąd, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zakażenie układu moczowego, zapalenie sromu i pochwy, zawroty głowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Monural 3 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fosfomycyny z trometamolem, substancji czynnej leku Monural, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na płodność. Konwencjonalne badania farmakologiczne nie wykazały istotnych klinicznie zaburzeń funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujące ocenę parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz histopatologicznych narządów, nie ujawniły specyficznych efektów toksycznych. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe in vitro i in vivo oraz aberracje chromosomowe, nie potwierdziły potencjału genotoksycznego fosfomycyny.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, fosfomycyna z trometamolem, genotoksyczność, Monural, mutacja genowa, ocena histopatologiczna, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Fosfomycin US Pharmacia 3 g
Produkt leczniczy Fosfomycin US Pharmacia zawiera 3 g fosfomycyny w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na fosfomycynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą, w tym sacharozę (1,923 g na saszetkę), żółcień pomarańczową oraz sód (1,8 mg na saszetkę). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko reakcji alergicznych związanych z barwnikiem oraz na możliwość nietolerancji sacharozy u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, w tym dziedziczną nietolerancją fruktozy.
alergia na fosfomycynę, dziedziczna nietolerancja fruktozy, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, leczenie przeciwbakteryjne, lek przeciwbakteryjny, nadwrażliwość, nietolerancja cukrów, nietolerancja sacharozy, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, sacharoza, substancja czynna, substancja pomocnicza, zaburzenie metabolizmu węglowodanów, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Afastural 3 g
Afastural, zawierający 3 g fosfomycyny z trometamolem w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego, jest wskazany do leczenia ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt oraz do profilaktyki antybiotykowej przed biopsją przezodbytniczą gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Jednodawkowy schemat terapii w przypadku zapalenia pęcherza znacząco poprawia compliance pacjentek i minimalizuje ryzyko nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych. Każda saszetka zawiera 5631 mg fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3 g substancji czynnej, oraz 1,923 g sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów, np. cukrzycą.
antybiotykoterapia profilaktyczna, biopsja prostaty, fosfomycyna z trometamolem, górne drogi moczowe, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego, oporność drobnoustrojów, profilaktyka okołozabiegowa, profilaktyka zakażeń, roztwór doustny, schemat jednodawkowy, zakażenie powikłane, zakażenie układu moczowego - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Fosfomycin US Pharmacia 3 g
Fosfomycin US Pharmacia zawiera 3 g fosfomycyny w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem, podawany doustnie jako granulat do sporządzania roztworu. Dawkowanie jest zależne od wskazania klinicznego: w ostrym, niepowikłanym zapaleniu pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt powyżej 12. roku życia stosuje się jednorazową dawkę 3 g fosfomycyny, przyjmowaną na czczo, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza. W profilaktyce okołooperacyjnej przy biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn podaje się 3 g fosfomycyny trzy godziny przed zabiegiem oraz 3 g 24 godziny po jego zakończeniu. Lek nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min ze względu na ryzyko kumulacji i potencjalne działania niepożądane.
antybiotykoterapia profilaktyczna, biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego, dieta niskosodowa, fosfomycyna z trometamolem, funkcja nerek, klirens kreatyniny, ostre zapalenie pęcherza moczowego, pacjent pediatryczny, pęcherz moczowy, sacharoza, upośledzenie czynności nerek, wywiad medyczny, zaburzenia czynności nerek, zapalenie pęcherza moczowego, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Monural 3 g
Monural, zawierający 3 g fosfomycyny w postaci fosfomycyny z trometamolem, jest antybiotykiem doustnym o wysokiej biodostępności, stosowanym przede wszystkim w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt. Choroba ta charakteryzuje się objawami dysurii, częstomoczu oraz nagłego parcia na mocz, bez objawów ogólnoustrojowych i anatomicznych czy funkcjonalnych nieprawidłowości układu moczowego. Fosfomycyna wykazuje skuteczność wobec dominujących patogenów, zwłaszcza Escherichia coli, a jednorazowa dawka leku ułatwia terapię i poprawia compliance pacjentek.
antybiotyk, antybiotykoterapia profilaktyczna, bakterie Gram-ujemne, bakteriemia, biopsja gruczołu krokowego, częstomocz, dysuria, Escherichia coli, fosfomycyna z trometamolem, infekcja dróg moczowych, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego, oporność na antybiotyki, parcie na mocz, posocznica, racjonalna antybiotykoterapia, zakażenie układu moczowego, zapalenie gruczołu krokowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Afastural 3 g
Produkt leczniczy Afastural zawierający 3 g fosfomycyny (5631 mg fosfomycyny z trometamolem) może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie przy jednoznacznej konieczności medycznej, ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące ekspozycji w pierwszym trymestrze (n=152). Dotychczasowe obserwacje nie wykazały działania teratogennego, jednak fosfomycyna przenika przez łożysko, co wymaga starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie potwierdziły szkodliwego wpływu na rozwój płodu ani na przebieg reprodukcji, co wspiera ostrożne stosowanie leku w ciąży. W przypadku pacjentek karmiących piersią fosfomycyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, a pojedyncza dawka 3 g doustna jest dopuszczalna, minimalizując ekspozycję dziecka na lek.
działanie teratogenne, ekspozycja na substancję, farmakokinetyka leku, fosfomycyna z trometamolem, karmienie piersią, laktacja, okres rozrodczy, pierwszy trymestr ciąży, pojedyncza dawka leku, przenikanie do mleka kobiecego, przenikanie przez łożysko, stosunek korzyści do ryzyka, upośledzenie płodności, wpływ na płodność - Leksykon leków
Skład i postać leku – Symural 3 g
Produkt leczniczy Symural dostępny jest w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego, zawierającego 3 g fosfomycyny (odpowiadające 5,631 g fosfomycyny z trometamolem) w każdej saszetce o masie 8 g. Substancje pomocnicze obejmują sacharozę (1,923 g), glukozę w postaci dekstrozy jednowodnej i maltodekstryny oraz żółcień pomarańczową (E110) w ilości około 0,96 mg. Granulat po rozpuszczeniu w wodzie tworzy roztwór o smaku pomarańczowym, dzięki obecności aromatu pomarańczowego i innych składników stabilizujących i regulujących kwasowość, takich jak wapnia wodorotlenek i kwas cytrynowy bezwodny (E330). Opakowanie jednostkowe stanowi saszetka wykonana z wielowarstwowego materiału (Papier/LDPE/Aluminium/LDPE), zapewniającego ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, a okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.
butylohydroksyanizol, fosfomycyna, fosfomycyna trometamol, fosfomycyna z trometamolem, glukoza, granulat do sporządzania roztworu doustnego, guma arabska, kwas cytrynowy bezwodny, maltodekstryna, niezgodność farmaceutyczna, podanie doustne, przeciwutleniacz, regulator kwasowości, roztwór doustny, sacharoza, sacharyna sodowa, substancja słodząca, substancja stabilizująca, wodorotlenek wapnia, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Symural 3 g
Symural, zawierający 3 g fosfomycyny w postaci fosfomycyny z trometamolem (5,631 g fosfomycyny z trometamolem na saszetkę), jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na fosfomycynę lub substancje pomocnicze preparatu. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność sacharozy (1,923 g), glukozy (dekstroza jednowodna i maltodekstryna) oraz barwnika żółcień pomarańczowa (E110, około 0,96 mg), który może wywoływać reakcje alergiczne, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością na salicylany. Wystąpienie reakcji alergicznych po wcześniejszym stosowaniu fosfomycyny lub obecność alergii na składniki pomocnicze stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do terapii Symuralem.
fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, glukoza, granulat do sporządzania roztworu doustnego, interakcja lekowa, nadwrażliwość na salicylany, nadwrażliwość na substancję czynną, objaw alergiczny, postać farmaceutyczna, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, sacharoza, substancja pomocnicza, terapia przeciwbakteryjna, wywiad alergologiczny, żółcień pomarańczowa - Leksykon substancji czynnych
Fosfomycyna – Interakcje
Fosfomycyna z trometamolem wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne, zwłaszcza z lekami zwiększającymi motorykę przewodu pokarmowego, takimi jak metoklopramid, które obniżają stężenie fosfomycyny w surowicy i moczu poprzez skrócenie czasu kontaktu leku z powierzchnią wchłaniania. Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tych leków. Podawanie fosfomycyny z pokarmem opóźnia wchłanianie i nieznacznie zmniejsza maksymalne stężenia leku, dlatego optymalnym schematem jest podawanie na czczo lub 2-3 godziny po posiłku. W trakcie terapii należy monitorować potencjalne interakcje farmakodynamiczne, zwłaszcza z doustnymi antagonistami witaminy K, które mogą prowadzić do wzrostu INR, szczególnie u pacjentów z ciężkim zakażeniem, w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym.
antagonista witaminy K, biodostępność, cefalosporyna, doustny lek przeciwzakrzepowy, działanie niepożądane, farmakokinetyka fosfomycyny, fluorochinolon, fosfomycyna z trometamolem, INR, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, kotrimoksazol, makrolid, mechanizm krzepnięcia, metoklopramid, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, mikroflora jelitowa, motoryka przewodu pokarmowego, odpowiedź immunologiczna, parametr krzepnięcia, pasaż jelitowy, perystaltyka jelit, profil farmakokinetyczny, terapia przeciwbakteryjna, tetracyklina - Leksykon leków
Skład i postać leku – Monural 2 g
Monural to produkt leczniczy dostępny w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego, zawierający 2 g fosfomycyny w postaci 3,754 g fosfomycyny z trometamolem na saszetkę. Ta forma chemiczna zapewnia odpowiednią biodostępność po podaniu doustnym. Lek zawiera substancje pomocnicze, w tym sacharozę w ilości 2,1 g na saszetkę, co jest istotne dla pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskocukrowej. Granulat ma charakterystyczny aromat mandarynkowo-pomarańczowy i wymaga rozpuszczenia w wodzie bezpośrednio przed podaniem, ponieważ roztwór jest nietrwały i nie powinien być przygotowywany z wyprzedzeniem ze względu na ryzyko utraty aktywności substancji czynnej.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Monural 2 g
Przedawkowanie fosfomycyny doustnej, szczególnie w postaci preparatu Monural zawierającego 2 g fosfomycyny (3,754 g fosfomycyny z trometamolem), stanowi poważne zagrożenie kliniczne. Objawy przedawkowania obejmują głównie zaburzenia neurologiczne i sensoryczne, takie jak uszkodzenie narządu przedsionkowego (zawroty głowy, zaburzenia równowagi), zaburzenia słuchu (szumy uszne, pogorszenie słuchu), metaliczny posmak w ustach oraz dysgeuzję. W przypadku pozajelitowego podania fosfomycyny obserwuje się dodatkowo cięższe objawy, w tym hipotonię, senność, zaburzenia elektrolitowe, małopłytkowość oraz hipoprotrombinemię, co wskazuje na konieczność ścisłego monitorowania funkcji życiowych i parametrów hematologicznych.
ciśnienie tętnicze krwi, dysgeuzja, elektrolity w surowicy krwi, fosfomycyna z trometamolem, hipoprotrombinemia, hipotonia, małopłytkowość, metaliczny posmak, narząd słuchu, płytki krwi, protrombina, przedawkowanie fosfomycyny, szum uszny, uszkodzenie narządu przedsionkowego, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie hemodynamiczne, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie słuchu, zawrót głowy - Leksykon leków
Interakcje leku – Monural 2 g
Fosfomycyna z trometamolem (Monural) wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne, zwłaszcza z lekami wpływającymi na motorykę przewodu pokarmowego, takimi jak metoklopramid, który znacząco obniża stężenia fosfomycyny w surowicy i moczu, co może skutkować zmniejszeniem skuteczności terapeutycznej. Podobny efekt mogą wywoływać inne prokinetyki poprzez skrócenie czasu kontaktu leku z powierzchnią wchłaniania. Spożycie pokarmu przed podaniem leku opóźnia wchłanianie i obniża maksymalne stężenia fosfomycyny w osoczu i moczu, dlatego zaleca się podawanie Monural na czczo lub z zachowaniem 2-3 godzin odstępu po posiłku. W przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K (np. warfaryny) istnieje umiarkowane ryzyko zmian wartości INR, co wymaga monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zakażeniami, w podeszłym wieku lub ze złym stanem ogólnym.
antagonista witaminy K, biodostępność fosfomycyny, cefalosporyna, działanie diuretyczne, działanie niepożądane, farmakokinetyka fosfomycyny, fluorochinolon, fosfomycyna z trometamolem, hepatocyt, infekcja układu moczowego, INR, interakcja farmakodynamiczna, interakcja farmakokinetyczna, interakcja lekowa, ko-trymoksazol, lek prokinetyczny, makrolid, metoklopramid, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, Monural, motoryka jelitowa, perystaltyka jelit, stężenie fosfomycyny, tetracyklina, układ krzepnięcia, warfaryna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Symural 3 g
Symural, zawierający 3 g fosfomycyny z trometamolem w formie granulatu do sporządzania roztworu doustnego, wykazuje profil działań niepożądanych głównie ze strony układu pokarmowego, z biegunką jako najczęstszym objawem (≥1/10). Inne często występujące działania to nudności, dyspepsja oraz ból brzucha (≥1/100 do <1/10), natomiast wymioty pojawiają się niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Biegunka zwykle ma charakter samoograniczający się, jednak przedłużająca się lub nasilona może wskazywać na poantybiotykowe zapalenie jelita grubego, wymagające pilnej diagnostyki i leczenia. Dodatkowo, niezbyt często obserwuje się bóle głowy i zawroty głowy, które zazwyczaj nie wymagają przerwania terapii.
biegunka, ból brzucha, ból głowy, dysfagia, dyspepsja, działanie niepożądane, fosfomycyna z trometamolem, granulat do sporządzania roztworu doustnego, nadwrażliwość, nudności, obrzęk naczynioruchowy, poantybiotykowe zapalenie jelita grubego, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, świąd, Symural, układ pokarmowy, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie sromu i pochwy, zawroty głowy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Afastural 3 g
Afastural to lek zawierający fosfomycynę w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, dostępny w saszetkach jednodawkowych. Każda saszetka zawiera 8 g granulatu, co odpowiada 3 g czystej fosfomycyny z trometamolem, stanowiącej dawkę terapeutyczną do jednorazowego podania. Produkt zawiera również 1,923 g sacharozy, co jest istotne dla pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. aromat pomarańczowy, maltodekstrynę, dekstrozę jednowodną, gumę arabską, kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol oraz sacharynę sodową. Granulat jest biały lub szarawy i wymaga rozpuszczenia w wodzie przed podaniem.
aromat pomarańczowy, butylohydroksyanizol, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, granulat do sporządzania roztworu doustnego, guma arabska, kwas cytrynowy, maltodekstryna, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, roztwór doustny, sacharoza, sacharyna sodowa, saszetka jednodawkowa, substancja czynna, substancja pomocnicza, wodorotlenek wapnia, zaburzenia metabolizmu glukozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Afastural 3 g
Produkt leczniczy Afastural zawiera 3 g fosfomycyny (5631 mg fosfomycyny z trometamolem) i jest związany z występowaniem działań niepożądanych, głównie ze strony przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, nudności, dyspepsja i ból brzucha, które występują często (≥1/100 do <1/10) i mają zazwyczaj charakter przejściowy. Istotnym powikłaniem jest poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (częstość nieznana), wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się objawy neurologiczne (ból głowy, zawroty głowy), reakcje skórne (wysypka, pokrzywka, świąd) oraz zapalenie sromu i pochwy u pacjentek, co wiąże się z zaburzeniem mikroflory fizjologicznej. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, oraz obrzęk naczynioruchowy występują z częstością nieznaną i stanowią zagrożenie życia, wymagając natychmiastowej pomocy medycznej.
antybiotykoterapia, biegunka, ból brzucha, ból głowy, dyspepsja, działanie niepożądane, fosfomycyna z trometamolem, mikroflora pochwy, nadwrażliwość, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk skóry, obrzęk tkanki podskórnej, poantybiotykowe zapalenie jelita grubego, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, świąd, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia skóry, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie sromu i pochwy, zawroty głowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Afastural 3 g
Produkt leczniczy Afastural, zawierający 3 g fosfomycyny (5631 mg fosfomycyny z trometamolem) w saszetce jednodawkowej, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na fosfomycynę lub jakikolwiek składnik pomocniczy preparatu. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność sacharozy (1,923 g na saszetkę), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją cukrów lub zaburzeniami metabolizmu sacharozy. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego oraz ocena ryzyka nadwrażliwości na składniki leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Afastural 3 g
Ocena bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny, substancji czynnej produktu leczniczego Afastural (3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego), opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt, nie ujawniły istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych. Ponadto, badania genotoksyczności, obejmujące testy mutacji genowych, aberracji chromosomowych oraz uszkodzeń DNA, nie wykazały potencjału genotoksycznego fosfomycyny, co potwierdza jej bezpieczeństwo pod względem ryzyka uszkodzeń genetycznych.
aberracja chromosomowa, antybiotyk, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, fosfomycyna, fosfomycyna z trometamolem, granulat do sporządzania roztworu doustnego, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, parametr histopatologiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA