Fosfacin: pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Fosfacin jest dostępny w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Ma postać prawie białego granulatu o charakterystycznym smaku cytrynowym. Lek ten zawiera substancję czynną fosfomycynę z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum) i jest przeznaczony do stosowania doustnego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda saszetka produktu Fosfacin zawiera 5,631 g fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3 g czystej fosfomycyny jako substancji czynnej. Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 2,153 g sacharozy oraz 15,4 mg sodu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, produkt Fosfacin zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sacharoza – substancja słodząca, będąca głównym nośnikiem granulatu
• Sacharyna sodowa E954 – substancja intensywnie słodząca
• Aromat pomarańczowy 87D645, w którego skład wchodzą:
  • maltodekstryna – jako nośnik aromatu
  • guma arabska (E 414) – stabilizator
  • kwas cytrynowy jednowodny (E 330) – regulator kwasowości
  • sodu cytrynian (E331) – regulator kwasowości
  • butylohydroksyanizol (E 320) – przeciwutleniacz
• Aromat mandarynkowy WONF 87D646, zawierający:
  • maltodekstryna – jako nośnik aromatu
  • guma arabska (E 414) – stabilizator
  • kwas cytrynowy jednowodny (E 330) – regulator kwasowości
  • sodu cytrynian (E 331) – regulator kwasowości

Sposób przygotowania i podawania leku

Produkt leczniczy Fosfacin podaje się doustnie na czczo lub 2-3 godziny po posiłku. Zaleca się przyjmowanie leku najlepiej przed snem i po uprzednim opróżnieniu pęcherza moczowego. Sposób przygotowania roztworu jest następujący: zawartość saszetki należy dokładnie rozpuścić w 50-75 ml wody (około 1/4-1/3 szklanki). Przygotowany roztwór należy wypić bezpośrednio po sporządzeniu.⁴

Opakowanie, okres ważności i przechowywanie

Fosfacin jest dostępny w saszetkach wykonanych z materiału papier/aluminium/LDPE, pakowanych w tekturowe pudełko. Każda saszetka zawiera 8 g granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 saszetki, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Sporządzony roztwór powinien być zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, gdyż nie przewiduje się jego przechowywania. Okres ważności samego produktu w nieotwartym opakowaniu wynosi 1 rok. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25ºC.⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Fosfacin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸