doksylaminy wodorobursztynian
Doksylaminy wodorobursztynian to substancja czynna należąca do grupy leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, wykazująca dodatkowo działanie przeciwcholinergiczne, uspokajające i nasenne. Ze względu na dużą lipofilność łatwo przenika przez barierę krew-mózg, co odpowiada za jej silne działanie sedatywne.
W praktyce klinicznej doksylamina jest stosowana głównie w leczeniu bezsenności, szczególnie bezsenności przygodnej i krótkotrwałej. Zalecana jest w przypadkach trudności z zasypianiem, częstych wybudzeń nocnych oraz zbyt wczesnego budzenia się. W przeciwieństwie do benzodiazepin, doksylamina nie wywołuje tak silnego uzależnienia i nie zaburza architektury snu.
Doksylamina jest również składnikiem preparatów złożonych stosowanych w objawowym leczeniu przeziębienia i grypy. W położnictwie, w niektórych krajach, doksylamina w połączeniu z pirydoksyną jest wykorzystywana w terapii nudności i wymiotów u kobiet ciężarnych. Wykazuje stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa w ciąży (kategoria A/B według FDA).
Do najczęstszych działań niepożądanych doksylaminy należą: senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia oraz zatrzymanie moczu. Z uwagi na jej działanie sedatywne należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. Przeciwwskazania obejmują jaskrę z wąskim kątem przesączania, przerost prostaty, astmę oskrzelową oraz nadwrażliwość na substancję czynną.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Doksylamina – Wskazania do stosowania
Doksylamina, jako lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, znajduje zastosowanie w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności u dorosłych, w dawkach 12,5 mg lub 25 mg, dostępnych w licznych preparatach (np. Dorminox, Noctis, Senamina). Wskazania obejmują trudności z zasypianiem, częste przebudzenia nocne oraz wczesne budzenie się, przy czym terapia powinna być ograniczona czasowo i nie jest zalecana w przewlekłych zaburzeniach snu. Doksylamina jest również składnikiem preparatów łączonych z pirydoksyną (witaminą B6), takich jak Bonjesta (20 mg doksylaminy + 20 mg pirydoksyny) i Xonvea (10 mg + 10 mg), stosowanych u kobiet w ciąży ≥ 18 lat w leczeniu nudności i wymiotów związanych z ciążą (NVP), po nieskuteczności metod niefarmakologicznych. Preparaty te nie są jednak badane w przypadku niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (hyperemesis gravidarum).
bezsenność, doksylaminy wodorobursztynian, działanie przeciwhistaminowe, działanie sedatywne, fragmentacja snu, hyperemesis gravidarum, lek nasenny, niepowściągliwe wymioty ciężarnych, nudności i wymioty ciążowe, nudności i wymioty w ciąży, pirydoksyna, pirydoksyny chlorowodorek, przebudzenia nocne, przeciwhistaminowy pierwszej generacji, przewlekła bezsenność, sporadyczna bezsenność, tabletka dojelitowa, tabletka powlekana, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, trudności z zasypianiem, wczesne budzenie się, witamina B6 - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sentino 12,5 mg
Doksylamina wodorobursztynian, substancja czynna leku Sentino w dawce 12,5 mg w postaci tabletek powlekanych, jest lekiem przeciwhistaminowym H1 o działaniu antycholinergicznym. Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na doksylaminę lub substancje pomocnicze (m.in. barwniki E110, E124, glukoza), a także u osób z astmą, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc, jaskrą, rozrostem gruczołu krokowego, zwężeniem ujścia pęcherza moczowego, chorobą wrzodową z zwężeniem przewodu pokarmowego oraz zwężeniem odźwiernikowo-dwunastniczym. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek stanowią kolejne bezwzględne przeciwwskazanie ze względu na ryzyko kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych. Lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie substancji czynnej do mleka matki i potencjalne ryzyko dla dziecka.
antybiotyk makrolidowy, astma, choroba wrzodowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe, doksylaminy wodorobursztynian, duszność, działanie antycholinergiczne, inhibitor CYP450, inhibitor monoaminooksydazy, inhibitor proteazy, jaskra, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwhistaminowy H1, nadwrażliwość na doksylaminę, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, przewlekłe zapalenie oskrzeli, reakcja krzyżowa, rozedma płuc, rozrost gruczołu krokowego, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, zatrzymanie moczu, zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze, zwężenie ujścia pęcherza moczowego, związek przeciwgrzybiczny z grupy azoli - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Noctis Noc 12,5 mg
Preparat Noctis Noc zawiera doksylaminy wodorobursztynian w dawce 12,5 mg w postaci tabletek powlekanych, co istotnie wpływa na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Doksylamina powoduje senność, osłabienie czujności i zaburzenia reakcji, szczególnie w początkowym okresie terapii (pierwsze dni stosowania). Lekarz powinien jasno poinformować pacjenta o konieczności całkowitego unikania tych czynności podczas leczenia, uwzględniając indywidualną wrażliwość, dawkę leku oraz czas od przyjęcia preparatu. Wpływ leku może utrzymywać się przez dłuższy czas po jego zażyciu, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa i odpowiedzialności prawnej pacjenta.
bezpieczeństwo w ruchu drogowym, czerwień Allura, doksylaminy wodorobursztynian, indywidualna wrażliwość, laktoza jednowodna, nietolerancja składników, osłabienie czujności, początkowy okres leczenia, preparat farmaceutyczny, produkt leczniczy, senność, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, zaburzenie zdolności reagowania, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Nitedor 25 mg
Nitedor, zawierający 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu w formie tabletek powlekanych, jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznej bezsenności u dorosłych. Lek adresowany jest do pacjentów z trudnościami w zasypianiu oraz częstymi przebudzeniami nocnymi, które prowadzą do fragmentacji snu i obniżenia jakości odpoczynku. Tabletki mają wymiary 12 mm x 6 mm i zawierają dodatkowo 158,34 mg laktozy jednowodnej oraz 0,61–1,36 mg sodu, co wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją laktozy. Linia podziału na tabletce służy jedynie ułatwieniu połknięcia, a nie do dzielenia dawki.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – SENTINO Forte 25 mg
SENTINO Forte, zawierający 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu w formie tabletek powlekanych, jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u dorosłych. Preparat jest przeznaczony dla pacjentów z przejściowymi trudnościami w zasypianiu, nocnymi przebudzeniami lub przedwczesnym budzeniem się, które nie mają charakteru przewlekłego. Lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Tabletki o średnicy 7,5 mm posiadają linię podziału ułatwiającą połykanie, jednak nie służą do dzielenia dawki. W terapii należy uwzględnić obecność laktozy jednowodnej (1,68 mg/tabletkę), co jest istotne u pacjentów z jej nietolerancją.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Doxylamina Polpharma 25 mg
Doksylamina w postaci wodorobursztynianu (25 mg w tabletce powlekanej Doxylamina Polpharma) jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę (1,68 mg) i sód (0,15 mg, 0,006 mmol). Ze względu na działanie antycholinergiczne i ryzyko reakcji krzyżowych, lek nie powinien być stosowany u osób z nadwrażliwością na inne leki przeciwhistaminowe H1. Przeciwwskazania obejmują choroby układu oddechowego (astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc), schorzenia układu moczowego (rozrost gruczołu krokowego, zwężenie ujścia pęcherza moczowego) oraz jaskrę, gdzie lek może nasilać objawy poprzez wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ponadto, doksylamina jest niewskazana u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego (zwężenie przewodu pokarmowego, zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze) oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby ze względu na ryzyko kumulacji leku i działań niepożądanych.
antybiotyk makrolidowy, astma, ciśnienie wewnątrzgałkowe, doksylaminy wodorobursztynian, działanie antycholinergiczne, działanie niepożądane, hamowanie ośrodka oddechowego, inhibitor izoenzymu CYP450, inhibitor monoaminooksydazy, jaskra, kumulacja leku, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwhistaminowy H1, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja substancji, przeciwwirusowy inhibitor proteazy, przewlekłe zapalenie oskrzeli, reakcja krzyżowa, rozedma płuc, rozrost gruczołu krokowego, schorzenie układu oddechowego, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, właściwość antycholinergiczna, wrzód trawienny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie perystaltyki, zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej, zatrzymanie moczu, zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze, zwężenie przewodu pokarmowego, zwężenie ujścia pęcherza moczowego, związek przeciwgrzybiczny z grupy azoli - Leksykon leków
Skład i postać leku – Nitedor 25 mg
Produkt leczniczy Nitedor dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu jako substancji czynnej. Każda tabletka zawiera również 158,34 mg laktozy jednowodnej oraz od 0,61 mg do 1,36 mg sodu jako substancje pomocnicze. Tabletki mają kształt okrągły, obustronnie wypukły o wymiarach 12 mm x 6 mm, z linią podziału służącą wyłącznie do ułatwienia połknięcia, a nie do dzielenia dawki. Skład rdzenia obejmuje laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera hypromelozę, dwutlenek tytanu (E 171) oraz makrogol 400.
blister, celuloza mikrokrystaliczna, doksylaminy wodorobursztynian, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, linia podziału tabletki, magnezu stearynian, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, produkt leczniczy, środek ostrożności, substancja czynna, substancja pomocnicza o znanym działaniu, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Xonvea 10 mg + 10 mg
Lek Xonvea zawiera 10 mg doksylaminy wodorobursztynianu oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku w formie tabletek dojelitowych i jest stosowany w leczeniu nudności i wymiotów w ciąży. Doksylamina, jako antagonista receptorów H1 i muskarynowych, oraz pirydoksyna (witamina B6) działają synergistycznie, choć mechanizm przeciwwymiotny nie jest w pełni poznany. W badaniu klinicznym z udziałem 261 kobiet ciężarnych (średni wiek ciąży 9,3 tygodnia) stosowano schemat dawkowania do 4 tabletek na dobę, co odpowiada maksymalnej dawce 40 mg doksylaminy i 40 mg pirydoksyny dziennie. Skuteczność oceniano za pomocą skali PUQE, mierzącej liczbę epizodów wymiotów, odruchów wymiotnych oraz czas trwania nudności w ciągu doby (zakres 3-15 punktów).
5-fosforan pirydoksalu, antagonista receptorów H1, badanie kliniczne randomizowane, doksylaminy wodorobursztynian, działanie przeciwwymiotne, działanie synergistyczne, epizod wymiotów, lek przeciwhistaminowy, nudności, nudności i wymioty, nudności i wymioty ciążowe, odruch wymiotny, pirydoksal, pirydoksyny chlorowodorek, pochodna etanoloaminy, przedział ufności, receptor cholinergiczny, receptor muskarynowy, skala PUQE, tabletka dojelitowa, witamina B6 - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Doksylamina Geiser 25 mg
Doksylamina Geiser to lek zawierający 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu w formie tabletek powlekanych, przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznej bezsenności u dorosłych. Preparat jest wskazany wyłącznie do leczenia przejściowych zaburzeń snu, takich jak trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub wczesnym budzeniem się, które nie mają charakteru przewlekłego. Tabletki mają rowek dzielący ułatwiający przełamanie, jednak nie służy on do podziału dawki na dwie równe części. Jednorazowa dawka terapeutyczna wynosi 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu na tabletkę.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Nitedor 25 mg
Przedawkowanie doksylaminy wodorobursztynianu, substancji czynnej Nitedoru (25 mg tabletki powlekane), może prowadzić do poważnych objawów obejmujących ośrodkowy układ nerwowy (senność, splątanie, majaczenie, śpiączka), układ autonomiczny (antycholinergiczne: niewyraźne widzenie, ostra jaskra, zahamowanie perystaltyki, zatrzymanie moczu), układ sercowo-naczyniowy (niedociśnienie, tachykardia, bradykardia, tachyarytmie komorowe, niewydolność serca), zaburzenia termoregulacji (hipertermia lub hipotermia), drgawki oraz zagrożenia ze strony układu oddechowego (sinica, depresja oddechowa, zatrzymanie oddychania). Dawka toksyczna prowadząca do rabdomiolizy wynosi około 13 mg/kg masy ciała, a dawka śmiertelna około 25 mg/kg, co stanowi niemal 100-krotność dawki terapeutycznej. Rabdomioliza może skutkować niewydolnością nerek, dlatego konieczne jest monitorowanie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK).
alkalizacja moczu, bradykardia, depresja oddechowa, dializa otrzewnowa, doksylaminy wodorobursztynian, fosfokinaza kreatynowa, hemodializa, hipertermia, hipotermia, lek przeciwdrgawkowy, napad padaczkowy, niedociśnienie tętnicze, niewydolność krążenia, niewydolność nerek, niewyraźne widzenie, objawy antycholinergiczne, ośrodkowy układ nerwowy, ostra jaskra, płukanie żołądka, przedawkowanie doksylaminy, rabdomioliza, sinica, tachyarytmia komorowa, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia termoregulacji, zahamowanie perystaltyki jelit, zatrzymanie moczu, zatrzymanie oddychania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sonoxen FORTE 25 mg
Substancja czynna preparatu Sonoxen FORTE, doksylamina wodorobursztynian w dawce 25 mg, nie wykazuje działania teratogennego w badaniach epidemiologicznych u ludzi, jednak dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży są niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa. Nie można wykluczyć farmakologicznego wpływu na rozwijający się płód, a dane niekliniczne dotyczące toksyczności rozrodczości są ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania Sonoxen FORTE w okresie ciąży oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia zaburzeń snu u kobiet ciężarnych. Brak jest również danych klinicznych dotyczących wpływu doksylaminy na płodność u ludzi, choć badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu nawet przy dawkach przekraczających kliniczne.
badanie przedkliniczne, doksylaminy wodorobursztynian, działanie teratogenne, farmakoterapia zaburzeń snu, lek przeciwhistaminowy, oddziaływanie farmakologiczne, przenikanie do mleka, reakcja paradoksalna, Sonoxen FORTE, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczne działanie na rozrodczość, trymestr ciąży, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bonjesta 20 mg + 20 mg
Produkt leczniczy Bonjesta zawiera 20 mg doksylaminy wodorobursztynianu oraz 20 mg pirydoksyny chlorowodorku w tabletce o zmodyfikowanym uwalnianiu, przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży. Skład tabletki obejmuje rdzeń z powłoką dojelitową (po 10 mg każdej substancji czynnej) oraz wielowarstwową otoczkę o natychmiastowym uwalnianiu (również po 10 mg każdej substancji czynnej). Dane kliniczne, w tym dwie metaanalizy obejmujące ponad 168 000 pacjentek, w tym około 18 000 ekspozycji w pierwszym trymestrze, nie wykazały związku z wadami rozwojowymi płodu, toksycznością dla płodu ani noworodka, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży.
bezdech u niemowląt, bezpieczeństwo stosowania leku, doksylaminy wodorobursztynian, karmienie piersią, lek przeciwhistaminowy, mleko kobiece, otoczka o natychmiastowym uwalnianiu, pierwszy trymestr ciąży, pirydoksyny chlorowodorek, płodność, powłoka dojelitowa, reakcja paradoksalna, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, toksyczność dla noworodka, toksyczność dla płodu, wada rozwojowa płodu, zaburzenie oddychania - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Senamina Forte 25 mg
Senamina Forte, zawierająca 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu w formie tabletek powlekanych, posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na doksylaminę lub inne leki przeciwhistaminowe, a także u pacjentów z ostrym stanem astmatycznym, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc, rozrostem gruczołu krokowego, zwężeniem ujścia pęcherza moczowego, jaskrą, chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, zwężeniem odźwiernikowo-dwunastniczym, ciężką niewydolnością wątroby i nerek. Ponadto, lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ze względu na przenikanie doksylaminy do mleka matki i potencjalne działania niepożądane u dziecka.
antybiotyk makrolidowy, choroba wrzodowa, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, ciśnienie wewnątrzgałkowe, doksylaminy wodorobursztynian, inhibitor izoenzymu CYP450, inhibitor monoaminooksydazy, jaskra, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwhistaminowy, nadwrażliwość na doksylaminę, ostry stan astmatyczny, przeciwwirusowy inhibitor proteazy, przewlekłe zapalenie oskrzeli, reakcja krzyżowa, rozedma płuc, rozrost gruczołu krokowego, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, właściwość antycholinergiczna, zatrzymanie moczu, zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze, zwężenie ujścia pęcherza moczowego, związek przeciwgrzybiczny z grupy azoli - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Xonvea 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Xonvea, zawierający doksylaminę wodorobursztynian 10 mg oraz pirydoksynę chlorowodorek 10 mg, może znacząco wpływać na sprawność psychomotoryczną pacjentek, szczególnie w początkowym okresie terapii. Do najczęstszych działań niepożądanych należą senność oraz niewyraźne widzenie, które mogą upośledzać zdolność koncentracji, czas reakcji oraz percepcję wzrokową, co stanowi istotne zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. W związku z tym zaleca się całkowite unikanie tych czynności przez cały okres stosowania leku, aż do momentu uzyskania zgody lekarza prowadzącego.
charakterystyka produktu leczniczego, doksylaminy wodorobursztynian, działanie niepożądane, leczenie farmakologiczne, monitorowanie pacjenta, niewyraźne widzenie, pirydoksyny chlorowodorek, początkowy okres leczenia, senność, sprawność psychomotoryczna, sprawność umysłowa, Xonvea, zaburzenia percepcji wzrokowej, zaburzenie widzenia - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Dorminox 12,5 mg
Lek Dorminox zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na doksylaminę lub substancje pomocnicze (m.in. barwniki E 110 i E 124), a także u osób z astmą, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc, rozrostem gruczołu krokowego, zwężeniem ujścia pęcherza moczowego, jaskrą, zwężeniem przewodu pokarmowego (w tym odźwiernikowo-dwunastniczym), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Ponadto, Dorminox nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko przenikania substancji czynnej do mleka matki. Istotne są również przeciwwskazania dotyczące interakcji z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz silnymi inhibitorami izoenzymów CYP450, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe, leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy oraz azolowe leki przeciwgrzybicze, które mogą prowadzić do kumulacji doksylaminy i nasilenia działań niepożądanych.
W sytuacjach klinicznych wymagających szczególnej ostrożności należy rozważyć odradzenie stosowania Dorminox u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i wątroby, chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami rytmu serca, łagodnym do umiarkowanego przerostem prostaty oraz u osób przyjmujących inne leki o działaniu antycholinergicznym, uspokajającym lub nasennym. Ponadto, ze względu na działanie sedatywne, lek nie jest zalecany u pacjentów wykonujących czynności wymagające koncentracji, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami poznawczymi. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko reakcji alergicznych u osób z nadwrażliwością na barwniki zawarte w preparacie. Kompleksowa ocena stanu pacjenta i uwzględnienie powyższych przeciwwskazań oraz potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania Dorminox.
antybiotyk makrolidowy, astma, choroba układu sercowo-naczyniowego, ciśnienie wewnątrzgałkowe, depresja ośrodkowego układu nerwowego, doksylaminy wodorobursztynian, działanie antycholinergiczne, działanie sedatywne, inhibitor CYP450, inhibitor izoenzymu CYP450, inhibitor monoaminooksydazy, jaskra, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwhistaminowy H1, nadwrażliwość na leki, nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe, niewydolność narządów, niewydolność nerek i wątroby, obturacja oskrzeli, przeciwwirusowy inhibitor proteazy, przerost prostaty, przewlekłe zapalenie oskrzeli, retencja moczu, rozedma płuc, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, trudność w oddawaniu moczu, wrzód trawienny, zaburzenie czynności nerek i wątroby, zaburzenie funkcji poznawczych, zaburzenie rytmu serca, zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze, zwężenie przewodu pokarmowego, zwężenie ujścia pęcherza moczowego, związek przeciwgrzybiczny z grupy azoli - Leksykon leków
Działania niepożądane – Noctis Noc 12,5 mg
Lek Noctis Noc zawiera doksylaminę wodorobursztynian w dawce 12,5 mg i charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, które najczęściej mają łagodny i przemijający charakter, szczególnie nasilając się na początku terapii. Do najczęstszych działań niepożądanych należą senność (bardzo często), suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy (często). Rzadziej obserwuje się poważniejsze reakcje, takie jak niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza, paradoksalne pobudzenie, drgawki czy niedociśnienie ortostatyczne. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania, co ułatwia ich monitorowanie i ocenę ryzyka u pacjentów, zwłaszcza u osób powyżej 65 roku życia, u których ryzyko jest zwiększone ze względu na współistniejące schorzenia i politerapię.
agranulocytoza, alergiczne zapalenie skóry, bezsenność, biegunka, ból głowy, doksylaminy wodorobursztynian, drgawki, drżenie, duszność, działanie przeciwcholinergiczne, kołatanie serca, koszmary senne, leukopenia, małopłytkowość, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość hemolityczna, niestrawność, niewyraźne widzenie, nudność, paradoksalne pobudzenie, parestezja, podwójne widzenie, refluks dwunastniczo-żołądkowy, senność, śluz oskrzelowy, suchość jamy ustnej, szum w uszach, wydłużenie odstępu QT, wydzielina oskrzelowa, wymioty, wysypka, zaburzenie koordynacji, zaburzenie pozapiramidowe, zaburzenie psychoruchowe, zaburzenie rytmu serca, zaparcie, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Noctis Forte 25 mg
Doksylamina wodorobursztynian (substancja czynna Noctis Forte 25 mg) wykazuje profil działań niepożądanych głównie łagodnych i przemijających, z najwyższą częstością występowania w pierwszych dniach terapii, co wymaga szczególnej edukacji i monitorowania pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu nerwowego, gdzie senność występuje bardzo często (≥1/10), a zawroty głowy i bóle głowy często (≥1/100 do <1/10). Zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie (często) i podwójne widzenie (niezbyt często), oraz objawy ze strony ucha i błędnika, jak szum w uszach (niezbyt często), również są istotne. Działania ze strony przewodu pokarmowego obejmują często suchość w jamie ustnej, zaparcia i bóle w nadbrzuszu, a także nudności, wymioty i niestrawność niezbyt często. Zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach jest częste, natomiast duszność występuje niezbyt często. Wśród działań rzadkich znajdują się poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia i agranulocytoza, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.
agranulocytoza, biegunka, ból głowy, ból górnej części brzucha, diplopia, doksylaminy wodorobursztynian, drgawki, drżenie, duszność, działanie niepożądane, koszmary senne, lek przeciwhistaminowy, leukopenia, małopłytkowość, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość hemolityczna, niestrawność, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk obwodowy, paradoksalne pobudzenie, podwójne widzenie, senność, suchość w jamie ustnej, szum w uszach, wydzielanie śluzu w oskrzelach, wymioty, wysypka, zaburzenia układu nerwowego, zaparcie, zatrzymanie moczu, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bonjesta 20 mg + 20 mg
Bonjesta to lek zawierający doksylaminę wodorobursztynianu (20 mg) oraz pirydoksynę chlorowodorek (20 mg) w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów u kobiet w ciąży. W badaniu klinicznym z udziałem 261 pacjentek, najczęstszym działaniem niepożądanym była senność (≥5% pacjentek), szczególnie nasilona przy jednoczesnym stosowaniu z lekami depresyjnymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholem. Przeciwwskazane jest łączenie Bonjesta z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ze względu na ryzyko nasilenia działania antycholinergicznego. Działania niepożądane związane z mechanizmem antycholinergicznym obejmują m.in. suchość w jamie ustnej, dyzurię, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz szumy uszne.
agranulocytoza, astenia, bezsenność, biegunka, depresja ośrodkowego układu nerwowego, dezorientacja, doksylaminy wodorobursztynian, drgawki, drżenie, duszność, dyskineza twarzy, dyzuria, działanie antycholinergiczne, inhibitor monoaminooksydazy, jaskra, klasyfikacja MedDRA, kołatanie serca, lek przeciwhistaminowy, leukopenia, migrena, nadmierne pocenie, nadpobudliwość psychoruchowa, nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość hemolityczna, nudności i wymioty, obrzęk obwodowy, ostre zapalenie błędnika, pancytopenia, parestezja, personel medyczny, pirydoksyny chlorowodorek, pobudzenie, podwójne widzenie, senność, stan splątania, suchość jamy ustnej, świąd, szum uszny, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, tachykardia, trombocytopenia, wysypka plamisto-grudkowa, wzdęcie brzucha, zaburzenie widzenia, zaparcie, zatrzymanie moczu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nitedor 25 mg
Produkt leczniczy Nitedor zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu i wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Dane epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych płodu, jednak brak wystarczających badań toksyczności rozrodczej na modelach zwierzęcych powoduje, że zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży. Doksylamina przenika do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas terapii. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia naturalnego na czas leczenia.
badanie przedkliniczne, doksylamina, doksylaminy wodorobursztynian, farmakoterapia, karmienie naturalne, laktoza jednowodna, mleko ludzkie, model zwierzęcy, płodność, praktyka kliniczna, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, toksyczny wpływ na rozrodczość, wrodzona wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xonvea 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Xonvea, zawierający 10 mg doksylaminy wodorobursztynianu oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku w formie tabletek dojelitowych, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych zagrożeń przy dawkach terapeutycznych, a profil bezpieczeństwa kombinacji substancji czynnych nie różnił się od stosowania ich pojedynczo. Ponadto, testy genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały zdolności leku do uszkodzeń materiału genetycznego ani zwiększonego ryzyka nowotworów, co jest kluczowe w kontekście terapii kobiet w ciąży.
badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, doksylaminy wodorobursztynian, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kostnienie płodu, margines bezpieczeństwa leku, pirydoksyny chlorowodorek, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, przeżywalność płodu, tabletka dojelitowa, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa płodu, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa płodu, właściwość kancerogenna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Noctis Forte 25 mg
Lek Noctis Forte zawierający doksylaminę w dawce 25 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na doksylaminę lub inne leki przeciwhistaminowe H1, a także u osób z astmą, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc oraz jaskrą ze względu na działanie antycholinergiczne, które może nasilać objawy tych schorzeń. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, zwężeniem szyi pęcherza moczowego, bliznowaciejącym wrzodem trawiennym, zwężeniem odźwiernikowo-dwunastniczym, ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na ryzyko kumulacji i przenikania substancji czynnej do mleka matki.
antybiotyk makrolidowy, astma, bliznowaciejący wrzód trawienny, choroba układu sercowo-naczyniowego, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, ciśnienie wewnątrzgałkowe, depresja ośrodkowego układu nerwowego, doksylaminy wodorobursztynian, działanie antycholinergiczne, działanie niepożądane, działanie sedatywne, inhibitor izoenzymu CYP450, inhibitor monoaminooksydazy, inhibitor proteazy, jaskra, łagodna niewydolność nerek, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwgrzybiczny z grupy azoli, lek przeciwhistaminowy, nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe, nadwrażliwość na substancję czynną, pacjent w podeszłym wieku, przerost gruczołu krokowego, przewlekłe zapalenie oskrzeli, reakcja nadwrażliwości, receptor muskarynowy, rozedma płuc, schyłkowa niewydolność nerek, SSRI, uzależnienie od leków nasennych, zaburzenia mikcji, zaburzenie oddychania, zaburzenie rytmu serca, zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze, zwężenie szyi pęcherza moczowego - Leksykon leków
Skład i postać leku – Senamina Forte 25 mg
Senamina Forte to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierających 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu jako substancji czynnej. Tabletki mają charakterystyczny niebieski kolor, owalny kształt i są obustronnie wypukłe, wyposażone w rowek dzielący, który ułatwia przełamanie, jednak nie umożliwia podziału na dwie równe dawki. Substancje pomocnicze rdzenia to m.in. mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera hypromelozę, dwutlenek tytanu, makrogol 400 oraz barwniki (indygotyna, lak E132). Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 10, 14 lub 20 tabletek, pakowanych w blistry z aluminium lub PVC/PE/PVDC/aluminium.
blister, celuloza mikrokrystaliczna, doksylaminy wodorobursztynian, hypromeloza, indygotyna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, makrogol, mannitol, masa tabletkowa, niezgodność farmaceutyczna, otoczka Opadry, postać farmaceutyczna, rowek dzielący, Senamina Forte, środek przeciwzbrylający, substancja aktywna, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek - Leksykon leków
Skład i postać leku – Sonoxen 12,5 mg
Sonoxen 12,5 mg to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający substancję czynną wodorobursztynian doksylaminy w dawce 12,5 mg na tabletkę. Tabletki są czerwone, okrągłe o średnicy 7,5 mm, z dekoracyjnym nacięciem, które nie służy do dzielenia. Rdzeń tabletki zawiera substancje pomocnicze takie jak wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian, które pełnią funkcje wypełniaczy, środków wiążących, rozsadzających i poślizgowych. Otoczka tabletki składa się z hypromelozy, polidekstrozy, talku, tytanu dwutlenku (E 171), maltodekstryny, triglicerydów kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha oraz barwników: czerwieni koszenilowej (E 124, 0,20 mg/tabletkę), żółcieni pomarańczowej (E 110, 0,03 mg/tabletkę) i żółcieni chinolinowej (E 104).
celuloza mikrokrystaliczna, czerwień koszenilowa, doksylaminy wodorobursztynian, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, maltodekstryna, niezgodność farmaceutyczna, pigment, polidekstroza, polisacharyd, postać farmaceutyczna, środek rozsadzający, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych, tytanu dwutlenek, wapnia wodorofosforan dwuwodny, żółcień chinolinowa, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Doxylamina Polpharma 25 mg
Doxylamina Polpharma, zawierająca 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu w formie tabletek powlekanych o średnicy 7,5 mm, jest wskazana do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznej bezsenności u dorosłych (≥18 lat). Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego w przypadkach trudności z zasypianiem, częstego wybudzania się w nocy, wczesnego budzenia się oraz niesatysfakcjonującej jakości snu. Preparat zawiera również 1,68 mg laktozy i 0,15 mg sodu na tabletkę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy oraz na diecie niskosodowej. Ze względu na ryzyko rozwoju tolerancji, uzależnienia i działań niepożądanych, stosowanie leku powinno być ograniczone do krótkiego okresu, a pacjent powinien mieć zapewniony odpoczynek przez co najmniej 7-8 godzin po podaniu leku. Przeciwwskazane jest stosowanie u osób poniżej 18 roku życia oraz w przewlekłych zaburzeniach snu wymagających kompleksowej diagnostyki.
benzodiazepiny, bezsenność, bezsenność inicjalna, bezsenność śródnocna, bezsenność terminalna, doksylaminy wodorobursztynian, działanie sedatywne, lek przeciwhistaminowy, leki z grupy Z, nietolerancja laktozy, przewlekłe zaburzenia snu, sedacja, sporadyczna bezsenność, tolerancja lekowa, trudność z zasypianiem, uzależnienie lekowe, zaburzenia rytmu snu i czuwania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Noctis 12,5 mg
Produkt leczniczy Noctis zawierający doksylaminę wodorobursztynian 12,5 mg jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dane kliniczne nie wykazały działania teratogennego u ludzi, jednak brak jest wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka dla płodu. Doksylamina może przenikać do mleka matki, co stwarza potencjalne zagrożenie dla niemowlęcia, a brak danych dotyczących wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, wymaga zachowania szczególnej ostrożności. W związku z tym stosowanie leku w tych grupach pacjentek jest niewskazane, a lekarz powinien omówić z pacjentką alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa.
alternatywna metoda leczenia, badanie epidemiologiczne, bezpieczeństwo leku, dane kliniczne, dane przedkliniczne, doksylaminy wodorobursztynian, dysfagia, działanie teratogenne, ekspozycja niemowlęcia, metoda antykoncepcji, mleko kobiece, nieplanowana ciąża, potencjalne ryzyko, potwierdzenie ciąży, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie podczas laktacji, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie substancji leczniczej, przerwanie leczenia, rozrodczość, trymestr ciąży, wiek rozrodczy, właściwości fizykochemiczne - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Sonoxen FORTE
Sonoxen FORTE zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu w formie tabletek powlekanych i jest wskazany do stosowania przez maksymalnie 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. W trakcie terapii należy monitorować występowanie senności dziennej, co może wymagać zmniejszenia dawki lub podania leku na co najmniej 8 godzin przed planowanym przebudzeniem. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek, gdzie konieczne może być dostosowanie dawki ze względu na zmienioną farmakokinetykę. U chorych na padaczkę doksylamina może obniżać próg drgawkowy, zwiększając ryzyko napadów. Ponadto, lek może nasilać objawy niewydolności serca, podnosić ciśnienie tętnicze oraz potencjalnie wpływać na wydłużenie odstępu QT, co wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami kardiologicznymi.
aminoglikozyd, amnezja następcza, arytmia, brak laktazy, chlorochina, cisplatyna, doksylaminy wodorobursztynian, działanie przeciwcholinergiczne, erytromycyna, hipokaliemia, jaskra pierwotna z otwartym kątem, jaskra z zamkniętym kątem, karboplatyna, laktoza jednowodna, lek przeciwhistaminowy, nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, napad drgawkowy, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca, ototoksyczność, padaczka, próg drgawkowy, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, udar cieplny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zatrzymanie moczu, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Noctis Forte 25 mg
Noctis Forte, zawierający 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu, stosowany jest w leczeniu bezsenności z dawkowaniem dostosowanym do wieku i stanu pacjenta. U dorosłych zaleca się dawkę początkową 12,5 mg przyjmowaną 30 minut przed snem, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 25 mg na dobę. W przypadku senności dziennej dawkę należy zmniejszyć lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp przed pobudką. Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni bez konsultacji lekarskiej. U osób powyżej 65 roku życia maksymalna dawka dobowa wynosi 12,5 mg ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie antycholinergiczne oraz ryzyko działań niepożądanych. Doksylamina nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
bezsenność, doksylaminy wodorobursztynian, działanie antycholinergiczne, działanie niepożądane, kumulacja leku, łagodne zaburzenie czynności nerek, łagodne zaburzenie czynności wątroby, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, pacjent geriatryczny, schyłkowa niewydolność nerek, senność dzienna, umiarkowana niewydolność nerek, umiarkowana niewydolność wątroby, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Doxylamine Biofarm 25 mg
Doxylamine Biofarm, zawierający 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu, jest lekiem przeciwhistaminowym o działaniu antycholinergicznym, którego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne leki z grupy antagonistów receptora H1. Lek nie powinien być stosowany u osób z bezsennością trwającą ponad 3 tygodnie, a także u pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc, ze względu na ryzyko nasilenia objawów i utrudnienia odkrztuszania. Przeciwwskazania obejmują również jaskrę, przerost gruczołu krokowego, zwężenie ujścia pęcherza moczowego oraz schorzenia przewodu pokarmowego, takie jak bliznowaciejący wrzód trawienny i zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze, ze względu na działanie antycholinergiczne leku. Ponadto, stosowanie jest niewskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji i zaburzeń metabolizmu.
antagonista receptora H1, antybiotyk makrolidowy, astma oskrzelowa, bezsenność, bliznowaciejący wrzód trawienny, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, ciśnienie wewnątrzgałkowe, doksylaminy wodorobursztynian, dysuria, działanie antycholinergiczne, inhibitor izoenzymu CYP450, inhibitor monoaminooksydazy, inhibitor proteazy, jaskra, krzyżowa reakcja nadwrażliwości, laktoza jednowodna, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwgrzybiczny z grupy azoli, lek przeciwhistaminowy, nadwrażliwość na substancję czynną, przerost gruczołu krokowego, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, schyłkowa niewydolność nerek, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, skurcz oskrzeli, zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej, zatrzymanie moczu, zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze, zwężenie ujścia pęcherza moczowego - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Doxylamina Polpharma 25 mg
Doksylamina w dawce 25 mg, zawarta w preparacie Doxylamina Polpharma, wykazuje istotne działanie sedatywne, prowadzące do senności, obniżenia czujności oraz zaburzeń zdolności reagowania. W efekcie lek znacząco upośledza zdolności psychomotoryczne, co ma kluczowe znaczenie w kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Najsilniejsze działanie sedatywne obserwuje się w pierwszych godzinach po podaniu oraz w początkowym okresie terapii, zwłaszcza w pierwszych dniach stosowania. Intensywność wpływu zależy od dawki, czasu od przyjęcia leku oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta, co wymaga indywidualnego podejścia podczas konsultacji lekarskiej.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Sentino 12,5 mg
SENTINO to lek w formie tabletek powlekanych, zawierający 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu – antagonisty receptorów histaminowych H1 pierwszej generacji, stosowany krótkotrwale w leczeniu bezsenności. Tabletki mają charakterystyczną czerwoną otoczkę wykonaną w systemie OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red, zawierającą m.in. barwniki: czerwień koszenilową (E 124), żółcień pomarańczową (E 110) oraz żółcień chinolinową (E 104), które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Substancje pomocnicze obejmują m.in. wapnia wodorofosforan dwuwodny, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian. Obecność glukozy (w maltodekstrynie) wymaga uwagi u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
bezsenność krótkotrwała, celuloza mikrokrystaliczna, czerwień koszenilowa, doksylaminy wodorobursztynian, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, maltodekstryna, niezgodność farmaceutyczna, plastyfikator, polidekstroza, polimer błonotwórczy, przeciwhistaminowy pierwszej generacji, reakcja alergiczna, środek przeciwzbrylający, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, tytanu dwutlenek, wapnia wodorofosforan dwuwodny, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy, żółcień chinolinowa, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Sonoxen FORTE 25 mg
Sonoxen FORTE, zawierający 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu w formie tabletek powlekanych, wykazuje istotne działanie sedatywne, które prowadzi do senności, osłabienia czujności oraz zaburzeń zdolności reagowania. W konsekwencji lek ten znacząco upośledza zdolność pacjentów do bezpiecznego prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, co wymaga od lekarza bezwzględnego poinformowania pacjenta o konieczności powstrzymania się od tych czynności, zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Ocena zdolności do prowadzenia pojazdów powinna być indywidualna i uwzględniać dawkę leku, czas od jego przyjęcia, indywidualną wrażliwość pacjenta oraz możliwe interakcje farmakologiczne.
dawka leku, doksylaminy wodorobursztynian, dokumentacja medyczna, działanie farmakologiczne, działanie sedatywne, efekt sedatywny, farmakoterapia, funkcja poznawcza, interakcja lekowa, produkt leczniczy, senność, Sonoxen FORTE, sprawność psychomotoryczna, wrażliwość pacjenta, zaburzenie zdolności reagowania, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Senamina 12,5 mg
Doksylamina wodorobursztynian w dawce 12,5 mg (Senamina) posiada liczne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed jej zastosowaniem. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na doksylaminę, substancje pomocnicze (w tym mannitol 50,0 mg/tabletkę) oraz inne leki przeciwhistaminowe H1 ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami układu oddechowego (astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc), schorzeniami układu moczowego (rozrost gruczołu krokowego, zwężenie szyi pęcherza moczowego), jaskrą, chorobami przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa ze zwężeniem, zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze) oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Doksylamina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki, co zwiększa ryzyko kumulacji i działań niepożądanych w przypadku niewydolności tych narządów.
antybiotyk makrolidowy, astma, choroba wrzodowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe, doksylaminy wodorobursztynian, działanie antycholinergiczne, działanie cholinolityczne, inhibitor CYP450, inhibitor monoaminooksydazy, inhibitor proteazy, jaskra, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwgrzybiczny azolowy, lek przeciwhistaminowy H1, nadwrażliwość na doksylaminę, przewlekłe zapalenie oskrzeli, reakcja krzyżowa, rozedma płuc, rozrost gruczołu krokowego, selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny, splątanie, suchość jamy ustnej, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie widzenia, zatrzymanie moczu, zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze, zwężenie szyi pęcherza moczowego - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Senamina Forte 25 mg
Senamina Forte to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu, przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznych zaburzeń snu u dorosłych. Tabletki są niebieskie, owalne, z rowkiem dzielącym, który ułatwia przełamanie, ale nie umożliwia precyzyjnego podziału dawki. Preparat jest wskazany wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych z trudnościami w zasypianiu, wybudzeniami nocnymi lub zbyt wczesnym budzeniem się, które mają charakter przejściowy i powodują upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia. Nie jest zalecany do terapii przewlekłych zaburzeń snu ani dla osób poniżej 18. roku życia.
bezsenność sporadyczna, dawka terapeutyczna, doksylaminy wodorobursztynian, działanie sedatywne, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, przypadek kliniczny, tabletka powlekana, trudności z zasypianiem, upośledzenie funkcjonowania, upośledzenie sprawności psychofizycznej, wczesne budzenie się, wskazanie terapeutyczne, wybudzenia nocne, zaburzenia snu - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sonoxen 12,5 mg
Lek Sonoxen zawiera doksylaminę wodorobursztynian w dawce 12,5 mg i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub pomocnicze, zwłaszcza barwniki E124 i E110, oraz na inne leki przeciwhistaminowe H1 ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych. Nie należy stosować go u chorych z astmą, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc, jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego, zwężeniem ujścia pęcherza moczowego, chorobą wrzodową z zwężeniem przewodu pokarmowego, zwężeniem odźwiernikowo-dwunastniczym oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Sonoxen jest także przeciwwskazany w okresie laktacji ze względu na przenikanie doksylaminy do mleka i ryzyko działań niepożądanych u niemowląt.
antybiotyk makrolidowy, astma, azole przeciwgrzybicze, choroba wrzodowa, ciśnienie wewnątrzgałkowe, depresja ośrodkowego układu nerwowego, doksylaminy wodorobursztynian, działanie przeciwcholinergiczne, działanie sedatywne, inhibitor izoenzymu CYP450, inhibitor monoaminooksydazy, inhibitor proteazy, jaskra z wąskim kątem, lek przeciwarytmiczny, lek przeciwhistaminowy, nadwrażliwość, przerost prostaty, przewlekłe zapalenie oskrzeli, reakcja krzyżowa, rozedma płuc, skurcz oskrzeli, SSRI, zaburzenie czynności wątroby, zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Dorminox 12,5 mg
Dorminox, zawierający 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu w formie tabletek powlekanych, jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznej bezsenności u dorosłych. Lek jest przeznaczony do stosowania w przypadkach przejściowych trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, które nie mają charakteru przewlekłego ani nie wynikają z poważniejszych zaburzeń psychiatrycznych czy somatycznych. Preparat nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Terapia Dorminoxem powinna być ograniczona czasowo, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych oraz rozwoju tolerancji na substancję czynną. W przypadku utrzymujących się zaburzeń snu konieczna jest dalsza diagnostyka i leczenie przyczynowe.
bezsenność przewlekła, bezsenność sporadyczna, ciągłość snu, czerwień koszenilowa, doksylaminy wodorobursztynian, działanie niepożądane, działanie sedatywne, leczenie objawowe, lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, linia podziału tabletki, reakcja alergiczna, tabletka powlekana, tolerancja na lek, trudność z zasypianiem, zaburzenie psychiatryczne, zaburzenie somatyczne, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bonjesta 20 mg + 20 mg
Lek Bonjesta, zawierający 20 mg doksylaminy wodorobursztynianu oraz 20 mg pirydoksyny chlorowodorku, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne mające na celu ocenę jego bezpieczeństwa. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych zagrożeń przy dawkach zbliżonych do terapeutycznych. Testy genotoksyczności nie ujawniły potencjału mutagennego ani zdolności do wywoływania aberracji chromosomowych. Ponadto, badania karcinogenności na modelach zwierzęcych nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów związane ze stosowaniem leku Bonjesta.
aberracje chromosomowe, dawka terapeutyczna, doksylaminy wodorobursztynian, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, kostnienie płodu, mutacje genowe, pirydoksyny chlorowodorek, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, toksyczność u samic, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Doxylamine Biofarm 25 mg
Preparat Doxylamine Biofarm w dawce 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności, z dawką początkową 12,5 mg przyjmowaną 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 25 mg na dobę, przy czym tabletki można dzielić na dwie równe części po 12,5 mg. W przypadku senności dziennej zaleca się redukcję dawki lub zapewnienie co najmniej 8-godzinnego odstępu przed pobudką. Okres leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni ze względu na ryzyko tolerancji i uzależnienia. U osób powyżej 65. roku życia dawka początkowa wynosi 12,5 mg, a zwiększenie do 25 mg jest możliwe tylko przy braku skuteczności, z koniecznością ciągłej oceny efektów i działań niepożądanych.
bezsenność, biodostępność leku, choroba współistniejąca, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, doksylamina, doksylaminy wodorobursztynian, działanie depresyjne, działanie niepożądane, działanie sedatywne, kumulacja leku, ośrodkowy układ nerwowy, schyłkowa niewydolność nerek, senność dzienna, tolerancja na lek, umiarkowana niewydolność nerek, uzależnienie od leków, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby