Działania niepożądane leku Noctis Forte

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania doksylaminy wodorobursztynianu (substancji czynnej leku Noctis Forte 25 mg) są zazwyczaj łagodne i przemijające. Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania objawów niepożądanych jest szczególnie wysoka w pierwszych dniach terapii, co wymaga odpowiedniej edukacji pacjenta i monitorowania w początkowym okresie leczenia.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Noctis Forte zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z przyjętymi standardami klasyfikacji:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie działania na układ nerwowy szczególną uwagę należy zwrócić na senność, która występuje bardzo często (≥1/10) i stanowi jedno z najczęstszych działań niepożądanych doksylaminy. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości upośledzenia sprawności psychofizycznej i przeciwwskazaniach dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.³

Do często (≥1/100 do <1/10) występujących objawów z tej grupy należą również zawroty głowy i bóle głowy. Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić drżenie i drgawki.⁴

Zaburzenia oka i błędnika

Pacjent powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie (często, ≥1/100 do <1/10) oraz podwójne widzenie (niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100). W obrębie narządu słuchu mogą wystąpić zawroty głowy (często) oraz szum w uszach (niezbyt często).⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Doksylamina, podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, może powodować suchość w jamie ustnej i zaparcia (często, ≥1/100 do <1/10). Pacjenci mogą również doświadczać bólów górnej części brzucha (często). Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka oraz niestrawność.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

Do częstych działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego zalicza się zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach. Niezbyt często może wystąpić duszność.⁷

Zaburzenia psychiatryczne

Wśród objawów psychiatrycznych niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić koszmary senne. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) może dojść do paradoksalnego pobudzenia, które występuje szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku.⁸

Zaburzenia skóry

W zakresie skóry i tkanki podskórnej niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) może wystąpić wysypka.⁹

Zaburzenia układu krwionosnego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia i agranulocytoza. Z uwagi na potencjalną ciężkość tych działań niepożądanych, należy poinstruować pacjenta o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia hematologiczne (gorączka, ból gardła, objawy infekcji, krwawienia, siniaczenie).¹⁰

Inne działania niepożądane

Dodatkowo mogą wystąpić:

• Zaburzenia naczyniowe: niezbyt często – niedociśnienie ortostatyczne¹¹
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: często – zatrzymanie moczu¹²
• Zaburzenia ogólne: często – zmęczenie; niezbyt często – osłabienie, obrzęki obwodowe, uczucie zrelaksowania; częstość nieznana – złe samopoczucie ogólne¹³

Tabela działań niepożądanych leku Noctis Forte (doksylaminy wodorobursztynian 25 mg)

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Noctis Forte do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego i wprowadzanie odpowiednich modyfikacji w zakresie informacji o produkcie.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Noctis Forte do obrotu.¹⁶