cytrynian fentanylu
Cytrynian fentanylu to syntetyczny opioid będący pochodną fentanylu, stosowany jako silny lek przeciwbólowy. Jest około 100 razy silniejszy od morfiny, co czyni go substancją wybieraną do leczenia silnego bólu, szczególnie w przypadkach bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową.
W praktyce klinicznej cytrynian fentanylu występuje w formie preparatów podawanych drogą przezśluzówkową (tabletki podpoliczkowe, aerozol donosowy, lizaki), co umożliwia szybkie wchłanianie i początek działania przeciwbólowego. Ta droga podania zapewnia ominięcie efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, co zwiększa biodostępność leku.
Ze względu na wysoką siłę działania, cytrynian fentanylu wiąże się z ryzykiem depresji oddechowej i uzależnienia. Stosowanie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym, z uwzględnieniem historii pacjenta dotyczącej tolerancji na opioidy. U pacjentów niestosujących wcześniej opioidów rozpoczyna się od najmniejszych dostępnych dawek z możliwością stopniowego zwiększania w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AuroFena 400 mcg
Fentanyl zawarty w tabletkach podpoliczkowych AuroFena wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania fentanylu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wskazują na potencjalne ryzyko teratogenne i upośledzenie płodności, choć u ludzi brak jest jednoznacznych dowodów. Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka opioidowego zespołu odstawiennego, który wymaga wczesnej diagnostyki i leczenia zgodnego z protokołami neonatologicznymi. Fentanyl przenika przez łożysko i może powodować depresję oddechową płodu, dlatego nie jest zalecany podczas porodu naturalnego ani cesarskiego cięcia. W przypadku konieczności podania leku w okresie okołoporodowym, należy zapewnić dostępność naloksonu jako antidotum dla noworodka.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Submena 800 mcg
Submena to preparat zawierający mikronizowany cytrynian fentanylu w formie tabletek podjęzykowych dostępnych w dawkach 100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów. Lek jest wskazany wyłącznie dla pacjentów z udokumentowaną tolerancją na opioidy, definiowaną jako stosowanie przez co najmniej tydzień odpowiednich dawek morfiny (≥60 mg/dobę), fentanylu przezskórnego (≥25 µg/h), oksykodonu (≥30 mg/dobę), hydromorfonu (≥8 mg/dobę) lub innych opioidów o równoważnym działaniu analgetycznym. Tabletki należy umieszczać głęboko pod językiem, gdzie muszą całkowicie się rozpuścić; nie wolno ich połykać, żuć ani ssać, a pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia i picia do momentu całkowitego rozpuszczenia leku. W przypadku suchości jamy ustnej zaleca się zwilżenie śluzówki wodą przed aplikacją.
ból przebijający, cytrynian fentanylu, dawka równoważna analgetyczna, działanie niepożądane, działanie przeciwbólowe, epizod bólu przebijającego, fentanyl, fentanyl przezskórny, hydromorfon, lek opioidowy, morfina, oksykodon, substancja czynna, suchość jamy ustnej, tabletka podjęzykowa, tolerancja na opioidy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vellofent 400 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fentanylu, substancji czynnej preparatu Vellofent, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz rakotwórczość, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym zgodnie z zaleceniami. Badania toksyczności rozwojowej na szczurach i królikach nie potwierdziły teratogenności fentanylu podawanego w okresie organogenezy. W badaniach na szczurach stosujących dawki 300 µg/kg/dobę podskórnie zaobserwowano wpływ na płodność i wczesny rozwój zarodka przenoszony w linii męskiej, jednak dawki te znacznie przekraczały stosowane klinicznie. W okresie okołoporodowym podawanie dawek toksycznych skutkowało obniżeniem przeżywalności potomstwa oraz opóźnieniami rozwoju fizycznego, sensorycznego i odruchowego, co mogło wynikać zarówno z bezpośredniego działania fentanylu, jak i pośrednio z pogorszonej opieki matczynej.
cytrynian fentanylu, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie toksyczne, działanie uspokajające, farmakologia bezpieczeństwa, fentanyl, genotoksyczność, linia męska, okres okołoporodowy, organogeneza, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, preparat histologiczny, rakotwórczość, substancja czynna, test biologiczny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, wczesny rozwój zarodka, wskaźnik przeżycia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vellofent 533 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fentanylu, substancji czynnej tabletek podjęzykowych Vellofent, obejmowały ocenę farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Wyniki nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka, w tym brak działania teratogennego w badaniach na szczurach i królikach podczas organogenezy. W badaniach na szczurach podawano dawki do 300 µg/kg/dobę podskórnie, gdzie zaobserwowano działanie przenoszone w linii męskiej, zgodne z działaniem uspokajającym fentanylu. W okresie okołoporodowym dawki toksyczne dla matek powodowały zmniejszenie przeżywalności potomstwa oraz opóźnienia w rozwoju fizycznym, sensorycznym i neurologicznym, co mogło wynikać zarówno z bezpośredniego działania fentanylu, jak i pośrednio z pogorszonej opieki matczynej.
cytrynian fentanylu, działanie teratogenne, działanie uspokajające, farmakologia bezpieczeństwa, fentanyl, genotoksyczność, linia męska, mysz transgeniczna, okres okołoporodowy, opóźniony rozwój fizyczny, organogeneza, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, preparat histologiczny mózgu, tabletka podjęzykowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, wskaźnik przeżycia potomstwa, zarodek i płód - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Submena 400 mcg
Submena to lek zawierający mikronizowany cytrynian fentanylu, dostępny w formie tabletek podjęzykowych o dawkach 100, 200, 400 i 800 mikrogramów (odpowiednio zawierających 157, 314, 628 i 1257 mikrogramów substancji czynnej). Preparat jest wskazany do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym, którzy już stosują terapię opioidową. Ból przebijający charakteryzuje się szybkim narastaniem (szczyt w ciągu kilku minut), krótkim czasem trwania (30-60 minut) oraz umiarkowanym do silnego natężeniem, pojawiając się pomimo kontrolowanego bólu podstawowego.
analgezja, ból ostry, ból podstawowy, ból przebijający, choroba nowotworowa, cytrynian fentanylu, działanie niepożądane, działanie przeciwbólowe, fentanyl, leczenie opioidowe, leczenie przeciwbólowe, mikronizacja, podanie podjęzykowe, przewlekły ból nowotworowy, tabletka podjęzykowa, terapia opioidowa, zaostrzenie bólu - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – AuroFena
Tabletki podpoliczkowe fentanylu (AuroFena) stanowią silny opioid, którego stosowanie wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko depresji oddechowej, szczególnie u pacjentów nieleczonych podtrzymującą terapią opioidową. Produkt zawiera fentanyl w dawkach 100, 200 oraz 400 mikrogramów, a każda tabletka zawiera 67,1 mg sorbitolu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zaburzeniami oddychania związanymi ze snem, niewydolnością wątroby lub nerek oraz u osób z ryzykiem bradykardii. Jednoczesne stosowanie z alkoholem, benzodiazepinami lub lekami serotoninergicznymi zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym depresji oddechowej, śpiączki i zespołu serotoninowego. Pacjenci powinni być informowani o konieczności bezpiecznego przechowywania leku, aby zapobiec przypadkowemu narażeniu, zwłaszcza u dzieci, gdzie dawki fentanylu mogą być śmiertelne.
benzodiazepina, bradykardia, centralny bezdech senny, ciśnienie tętnicze, cytrynian fentanylu, depresja oddechowa, hiperalgezja wywołana opioidami, hiperrefleksja, hipertermia, hipowolemii, inhibitor monoaminooksydazy, inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny, klirens fentanylu, niedociśnienie, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, przewlekła choroba obturacyjna płuc, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, śpiączka, tabletka podpoliczkowa fentanylu, tachykardia, uspokojenie polekowe, zaburzenie związane z używaniem opioidów, zespół serotoninowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Vellofent 267 mcg
Vellofent, zawierający fentanyl w postaci tabletek podjęzykowych, jest wskazany wyłącznie do leczenia bólu przebijającego u pacjentów onkologicznych już poddawanych terapii podtrzymującej opioidami. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na fentanyl lub składniki pomocnicze, brak wcześniejszego leczenia opioidami, jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (w trakcie terapii i do 2 tygodni po jej zakończeniu), ostrą depresję oddechową oraz ostre choroby obturacyjne płuc. Ponadto, lek nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólu ostrego, takich jak ból pooperacyjny czy pourazowy, ani u pacjentów przyjmujących hydroksymaślan sodu ze względu na ryzyko nasilonej depresji ośrodkowego układu nerwowego i zaburzeń oddychania. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także u osób z historią nadużywania substancji psychoaktywnych lub uzależnienia od opioidów.
ból nowotworowy, ból przebijający, choroba nowotworowa, choroba obturacyjna płuc, cytrynian fentanylu, depresja oddechowa, hydroksymaślan sodu, inhibitor monoaminooksydazy, nadużywanie substancji psychoaktywnych, nadwrażliwość, niewydolność oddechowa, ośrodkowy układ nerwowy, ostra depresja oddechowa, pacjent onkologiczny, reakcja alergiczna, tabletka podjęzykowa fentanylu, tolerancja na opioidy, uzależnienie od opioidów, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie oddychania, zaburzenie świadomości, zespół serotoninowy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
Ropivacaine Kabi dostępna jest w roztworze do infuzji o stężeniu 2 mg/ml, w opakowaniach 100 ml (200 mg ropiwakainy) i 200 ml (400 mg ropiwakainy). Roztwór charakteryzuje się pH 4,0-6,0 oraz osmolalnością 255-305 mOsmol/kg, co jest istotne ze względu na słabą rozpuszczalność ropiwakainy powyżej pH 6,0 i ryzyko strącania. Produkt zawiera znaczące ilości sodu: 14,8 mmol (340 mg) w 100 ml i 29,6 mmol (680 mg) w 200 ml, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. Substancje pomocnicze to chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań. Produkt przechowuje się poniżej 30°C, ma 2-letni okres ważności przed otwarciem i jest przeznaczony do jednorazowego użycia, z koniecznością natychmiastowego zużycia po otwarciu zgodnie z zasadami aseptyki.
aseptyka, chlorek sodu, chlorowodorek klonidyny, ciśnienie osmotyczne, cytrynian fentanylu, cytrynian sufentanylu, dieta niskosodowa, infuzja zewnątrzoponowa, kontrola wizualna, kwas solny, lek parenteralny, niezgodność farmaceutyczna, opakowanie zewnętrzne, osmolalność, regulacja pH, ropiwakaina chlorowodorek, roztwór do infuzji, siarczan morfiny, stabilność chemiczna, stabilność mikrobiologiczna, substancja pomocnicza, utylizacja produktów leczniczych, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vellofent 133 mcg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa fentanylu, substancji czynnej leku Vellofent, obejmowała badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Badania toksyczności rozwojowej na szczurach i królikach nie wykazały teratogenności, natomiast podawanie wysokich dawek (300 µg/kg/dobę s.c.) u szczurów ujawniło efekt uspokajający przenoszony w linii męskiej. W okresie okołoporodowym dawki toksyczne dla samic powodowały istotne zmniejszenie przeżywalności potomstwa oraz opóźnienia rozwoju fizycznego, zaburzenia sensoryczne, odruchowe i behawioralne, co mogło wynikać zarówno z bezpośredniego działania fentanylu, jak i pośrednio z pogorszonej opieki matczynej lub zmniejszonego wydzielania mleka.
badanie rakotwórczości, cytrynian fentanylu, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, ocena histologiczna, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, właściwości teratogenne, wpływ na płodność, wskaźnik przeżycia - Leksykon leków
Skład i postać leku – Submena 100 mcg
Submena to preparat zawierający fentanyl w formie cytrynianu mikronizowanego, dostępny w dawkach 100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów fentanylu, odpowiadających odpowiednio 157, 314, 628 i 1257 mikrogramom cytrynianu fentanylu. Tabletki podjęzykowe różnią się kształtem i wymiarami (od 6 mm okrągłych do 10 x 6 mm kapsułek), co ułatwia identyfikację dawki i zwiększa bezpieczeństwo stosowania. Substancje pomocnicze, takie jak mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian, wspierają stabilność, rozpad i właściwości farmaceutyczne tabletek. Podjęzykowa droga podania umożliwia szybkie wchłanianie fentanylu, omijając efekt pierwszego przejścia wątrobowego, co jest kluczowe w leczeniu bólu przebijającego.
blister jednodawkowy, ból przebijający, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynian fentanylu, efekt pierwszego przejścia, fentanyl, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, lek przeciwbólowy, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, śluzówka jamy ustnej, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka podjęzykowa, układ wrotny wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroFena 100 mcg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa fentanylu w postaci tabletek podpoliczkowych AuroFena obejmują szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych. Badania toksyczności rozwojowej na szczurach i królikach nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodów. W badaniach płodności u szczurów zaobserwowano wpływ na męski układ rozrodczy przy dawkach 300 µg/kg/dobę podskórnie, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi. Dawkowanie toksyczne u matek skutkowało obniżeniem przeżywalności potomstwa oraz opóźnieniami rozwojowymi, zaburzeniami sensorycznymi, odruchowymi i behawioralnymi, co mogło wynikać zarówno z bezpośredniego działania fentanylu, jak i pośrednio z pogorszonej opieki matczynej.
badanie farmakologiczne, cytrynian fentanylu, depresja oddechowa, działanie teratogenne, działanie uspokajające, fentanyl, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, męski układ rozrodczy, odruch neurologiczny, opioidowy lek przeciwbólowy, opóźniony rozwój fizyczny, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, preparat histologiczny, substancja czynna, tabletki podpoliczkowe, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, uzależnienie, wada rozwojowa, wskaźnik przeżycia potomstwa, zaburzenie odruchów, zmiana histopatologiczna, zmiana zachowania - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Vellofent 133 mcg
Lek Vellofent, zawierający fentanyl w postaci cytrynianu w tabletkach podjęzykowych, jest przeciwwskazany u pacjentów bez tolerancji na opioidy, z nadwrażliwością na fentanyl lub substancje pomocnicze, a także u osób z ostrą depresją oddechową, ostrymi chorobami obturacyjnymi płuc oraz u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub hydroksymaślan sodu. Ze względu na silne działanie opioidowe i ryzyko ciężkiej depresji oddechowej, lek jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego leczenia bólu przebijającego u pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym, którzy już otrzymują leczenie podtrzymujące opioidami. Przeciwwskazane jest stosowanie Vellofentu w innych typach bólu oraz w trakcie terapii inhibitorami MAO i hydroksymaślanem sodu ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych, w tym przełomu serotoninowego i depresji oddechowej.
ból nowotworowy, ból przebijający, choroba nowotworowa, choroba obturacyjna płuc, cytrynian fentanylu, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie opioidowe, fentanyl, hydroksymaślan sodu, inhibitor MAO, inhibitor monoaminooksydazy, leczenie podtrzymujące opioidami, nadwrażliwość, opioidowy lek przeciwbólowy, ośrodek oddechowy, ostra depresja oddechowa, przełom serotoninowy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, tabletka podjęzykowa, tolerancja na opioidy, zatrzymanie oddechu - Leksykon leków
Skład i postać leku – AuroFena 100 mcg
AuroFena to lek zawierający fentanyl w postaci cytrynianu, dostępny w formie tabletek podpoliczkowych o dawkach 100, 200 oraz 400 mikrogramów. Każda tabletka ma średnicę około 10 mm i jest oznaczona odpowiednio cyframi „1”, „2” lub „4” dla łatwej identyfikacji dawki. Substancją pomocniczą obecna we wszystkich dawkach jest sorbitol (67,1 mg/tabletkę), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją cukrów. Inne składniki pomocnicze to mannitol, kwas cytrynowy, makrogol 6000, L-arginina oraz magnezu stearynian, które wpływają na stabilność, rozpuszczalność i właściwości fizykochemiczne preparatu. Tabletki przeznaczone są do umieszczenia w jamie ustnej między dziąsłem a policzkiem, gdzie ulegają rozpuszczeniu, co umożliwia szybkie wchłanianie fentanylu. Produkt ma okres ważności 2 lat od daty produkcji i powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 30ºC, z dala od wilgoci. Opakowania dostępne są w formie blisterów PVC/Aluminium/PA/PVC-papier/PE, zawierających 4 lub 28 tabletek, choć dostępność wielkości opakowań może się różnić w zależności od rynku. Ze względu na silne działanie fentanylu i ryzyko nadużycia, niewykorzystane tabletki lub ich resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji kontrolowanych, co jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i środowiska.
arginina, cytrynian fentanylu, fentanyl, kwas cytrynowy, makrogol, mannitol, niewłaściwe użycie leku, ochrona przed wilgocią, podanie podpoliczkowe, regulator kwasowości, sorbitol, stearynian magnezu, substancja kontrolowana, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja słodząca, tabletka podpoliczkowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Vellofent 267 mcg
Vellofent jest wskazany do leczenia bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy już stosują regularną terapię opioidową w przewlekłym bólu nowotworowym. Kryteria kwalifikacji obejmują stosowanie opioidów w dawkach równoważnych co najmniej 60 mg morfiny doustnie na dobę, 25 µg/h fentanylu przezskórnie, 30 mg oksykodonu doustnie lub 8 mg hydromorfonu doustnie przez minimum tydzień. Ból przebijający definiuje się jako nagłe, krótkotrwałe i silne zaostrzenie bólu, które przebija się przez kontrolowany ból przewlekły. Vellofent dostępny jest w formie tabletek podjęzykowych o sześciu mocach: 67, 133, 267, 400, 533 oraz 800 µg fentanylu, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Tabletki mają trójkątny kształt, są białe, wypukłe i oznaczone czarnym nadrukiem wskazującym na moc (od „0” do „8”).
agonista receptora μ, analgezja, ból nowotworowy, ból przebijający, ból przewlekły, cytrynian fentanylu, depresja oddechowa, fentanyl, hydromorfon, morfina, oksykodon, opioidowa terapia podtrzymująca, plaster transdermalny, potencjał uzależniający, silny opioid, tabletka podjęzykowa, terapia opioidowa - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – AuroFena 200 mcg
Produkt AuroFena, zawierający fentanyl w formie tabletek podpoliczkowych, dostępny jest w dawkach 100 µg, 200 µg oraz 400 µg, z możliwością zwiększania do 600 µg i 800 µg w trakcie dostosowywania dawki. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w terapii opioidowej u pacjentów onkologicznych, z uwzględnieniem ryzyka nadużywania fentanylu. Początkowa dawka u opioidowo-naïwnych pacjentów wynosi 100 µg, a u pacjentów zmieniających terapię z innych preparatów fentanylu dawka może być wyższa, jednak nie stosuje się prostego przelicznika 1:1. Dawkowanie jest indywidualnie dostosowywane na podstawie skuteczności analgezji i tolerancji, z możliwością podania drugiej tabletki o tej samej mocy po 30 minutach, a odstęp między kolejnymi epizodami bólu przebijającego (BTP) powinien wynosić minimum 4 godziny. Maksymalna dawka w badaniach klinicznych to 800 µg, a podczas dostosowywania dawki można stosować do czterech tabletek jednocześnie (np. 4 x 200 µg). Pacjenci powyżej 65 roku życia oraz z niewydolnością wątroby lub nerek wymagają szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania.
analgezja, ból podstawowy, ból przebijający, choroba nowotworowa, cytrynian fentanylu, ekspozycja na opioid, epizod bólu przebijającego, hiperalgezja, lek opioidowy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, podrażnienie śluzówki, progresja choroby, reakcja niepożądana, stężenie osoczowe, suchość jamy ustnej, tabletka podpoliczkowa, terapia uzupełniająca, tolerancja lekowa, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Submena 800 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fentanylu, substancji czynnej preparatu Submena dostępnego w dawkach 100, 200, 400 i 800 mikrogramów, nie wykazały nowych zagrożeń poza znanymi efektami typowymi dla silnych opioidów. Badania farmakologii bezpieczeństwa i toksyczności po wielokrotnym podaniu potwierdziły przewidywalny profil działania fentanylu. W modelach zwierzęcych zaobserwowano negatywny wpływ na funkcje reprodukcyjne – zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność płodów u szczurów, jednak bez dowodów na działanie teratogenne. Potencjał mutagenny oceniono różnorodnie: testy bakteryjne i in vivo na gryzoniach były negatywne, natomiast in vitro na komórkach ssaków wykazały mutagenność przy stężeniach znacznie przekraczających terapeutyczne, co klinicznie oznacza niskie ryzyko mutagenne przy standardowym stosowaniu.
badanie rakotwórczości, charakterystyka produktu leczniczego, cytrynian fentanylu, działanie mutagenne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, fentanyl, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, silny opioid, śmiertelność płodu, test mutagenności, toksyczność wielokrotnego podania, wada rozwojowa, zmiana histopatologiczna, zmniejszona płodność - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Fentanyl WZF 50 mcg/ml
Fentanyl WZF, będący syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym z grupy pochodnych piperydyny, charakteryzuje się siłą działania 50-100 razy większą niż morfina. Preparat zawiera 50 µg fentanylu cytrynianu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań i jest stosowany głównie w znieczuleniu ogólnym. Farmakodynamika fentanylu obejmuje szybki początek działania (niemal natychmiastowy po podaniu dożylnym), krótki czas działania z maksymalnym efektem po około 30 minutach oraz silne działanie przeciwbólowe. Typowe efekty po pojedynczym podaniu dożylnym w dawce 0,5-1 mg/70 kg to natychmiastowe zniesienie bólu, hamowanie ośrodka oddechowego oraz bradykardia, co wymaga ścisłego monitorowania pacjenta.
akcja serca, aktywność przeciwbólowa, bradykardia, chemoreceptorowa strefa wyzwalająca, cytrynian fentanylu, dawkowanie leku, depresja oddechowa, działanie proarytmiczne, działanie wagolityczne, farmakodynamika, fentanyl, hipotensja, opioid przeciwbólowy, pochodna piperydyny, podanie dożylne, syntetyczny opioid, układ sercowo-naczyniowy, uzależnienie od opioidów, znieczulenie ogólne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Vellofent 133 mcg
Vellofent to lek zawierający fentanyl w formie tabletek podjęzykowych dostępnych w sześciu dawkach: 67, 133, 267, 400, 533 oraz 800 mikrogramów fentanylu. Substancja czynna występuje w postaci cytrynianu fentanylu, a każda dawka odpowiada odpowiedniej ilości fentanylu (np. tabletka 67 µg zawiera 110 µg cytrynianu fentanylu). Tabletki mają jednolity, biały, trójkątny kształt o wysokości 5,6 mm i są oznaczone czarnym nadrukiem wskazującym dawkę. Produkt zawiera substancje pomocnicze takie jak wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, makrogol 6000 oraz magnezu stearynian, a powłoczka Opadry White 59L280000 zawiera m.in. hypromelozę i tytanu dwutlenek (E171). Opakowania dostępne są w blistrach zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci, zawierających od 3 do 30 tabletek, z okresem ważności do 4 lat i przechowywaniem w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem.
celuloza mikrokrystaliczna, cytrynian fentanylu, disodu fosforan bezwodny, fentanyl, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol 6000, makrogol 8000, maltodekstryna, opadry white, postać farmaceutyczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, szelak, tabletka podjęzykowa, triacetyna, tytanu dwutlenek, wapnia wodorofosforan bezwodny, żelaza tlenek czarny - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Submena 100 mcg
Produkt leczniczy Submena zawiera fentanyl w postaci tabletek podjęzykowych o dawkach 100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów i należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych, które mogą znacząco upośledzać funkcje psychomotoryczne pacjenta. Brak jest specyficznych badań oceniających wpływ Submeny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak na podstawie danych dotyczących opioidów wiadomo, że fentanyl może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy, senność oraz zaburzenia widzenia, które bezpośrednio wpływają na bezpieczeństwo wykonywania tych czynności. Lekarz powinien uwzględnić te ryzyka w procesie terapeutycznym oraz edukacji pacjenta, zwłaszcza w kontekście potencjalnego upośledzenia orientacji przestrzennej, czasu reakcji i percepcji wzrokowej.
cytrynian fentanylu, funkcje psychomotoryczne, nieostre widzenie, objawy niepożądane, opioidowe leki przeciwbólowe, podwójne widzenie, senność, silny opioid, Submena, substancja czynna, tabletki podjęzykowe fentanylu, zaburzenia percepcji wzrokowej, zaburzenia psychomotoryczne, zaburzenia widzenia, zawroty głowy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – AuroFena 200 mcg
Fentanyl, będący silnym opioidem stosowanym w postaci tabletek podpoliczkowych AuroFena (dawki 100, 200 i 400 mikrogramów), znacząco upośledza zdolności psychomotoryczne pacjenta, co przekłada się na ryzyko podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Pomimo braku dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ tej formy fentanylu na funkcje psychomotoryczne, na podstawie ogólnej wiedzy o opioidach wiadomo, że lek ten może powodować senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, które istotnie obniżają bezpieczeństwo w ruchu drogowym i przy obsłudze urządzeń mechanicznych.
AuroFena, cytrynian fentanylu, nieostre widzenie, opioidowy lek przeciwbólowy, podwójne widzenie, pojazd mechaniczny, senność, silny opioid, tabletka podpoliczkowa fentanylu, upośledzenie sprawności psychofizycznej, urządzenie mechaniczne, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – AuroFena 100 mcg
Produkt leczniczy AuroFena jest wskazany do leczenia bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów onkologicznych, którzy są już na stabilnej opioidowej terapii podtrzymującej. Lek dostępny jest w formie tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl w dawkach 100, 200 oraz 400 mikrogramów, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Warunkiem kwalifikacji do terapii jest stosowanie co najmniej jednej z wymienionych opioidowych dawek podtrzymujących przez minimum 7 dni, np. morfina 60 mg/dobę doustnie, fentanyl 25 μg/godz. przezskórnie, oksykodon 30 mg/dobę doustnie lub hydromorfon 8 mg/dobę doustnie, bądź dawka równoważna innych opioidów. Każda tabletka zawiera również 67,1 mg sorbitolu jako substancję pomocniczą.
ból nowotworowy, ból przebijający, ból przebijający nowotworowy, ból przewlekły, choroba nowotworowa, cytrynian fentanylu, działanie przeciwbólowe, fentanyl, hydromorfon, lek opioidowy, morfina, oksykodon, opioidowa terapia podtrzymująca, podanie podpoliczkowe, przewlekły ból nowotworowy, sorbitol, tabletka podpoliczkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vellofent 267 mcg
Dane przedkliniczne dotyczące fentanylu, substancji czynnej leku Vellofent, potwierdzają jego znany profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych. Standardowe badania farmakologii bezpieczeństwa nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły nieoczekiwanych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności i rakotwórczości (w tym 26-tygodniowy test skórny na myszach Tg.AC oraz dwuletnie badanie podskórne u szczurów) nie wykazały mutagenności ani potencjału onkogennego. W badaniach rozwojowych na szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, co wskazuje na niskie ryzyko wad rozwojowych przy stosowaniu fentanylu.
badanie toksykologiczne, cytrynian fentanylu, działanie teratogenne, działanie toksyczne, działanie uspokajające, farmakologia bezpieczeństwa, fentanyl, genotoksyczność, model zwierzęcy, mutacja genetyczna, opioidowy lek przeciwbólowy, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodka, tabletka podjęzykowa, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Dexmedetomidine Kalceks 100 mcg/ml
Dexmedetomidine Kalceks to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 µg/ml, zawierający deksmedetomidyny chlorowodorek jako substancję czynną. Produkt dostępny jest w ampułkach 2 ml (200 µg), fiolkach 4 ml (400 µg) oraz 10 ml (1000 µg). Po rozcieńczeniu stężenie końcowe roztworu powinno wynosić 4 µg/ml lub 8 µg/ml, przygotowywane przez odpowiednie rozcieńczenie koncentratu w płynach infuzyjnych takich jak 5% roztwór glukozy, płyn Ringera, płyn Ringera z mleczanami, mannitol 20% lub 0,9% roztwór NaCl. Roztwory należy delikatnie wymieszać i przed podaniem kontrolować pod kątem obecności cząstek i odbarwień. Produkt jest kompatybilny z wieloma lekami stosowanymi w anestezjologii i intensywnej terapii, w tym środkami zwiotczającymi, lekami sedacyjnymi, wazoaktywnymi oraz substytutami osocza.
bezylan atrakurium, bromek glikopirolanu, bromek pankuronium, bromek rokuronium, bromek wekuronium, chlorek miwakurium, chlorek sodu, chlorowodorek deksmedetomidyny, chlorowodorek fenylefryny, cytrynian fentanylu, deksmedetomidyna, dobutamina, dopamina, etomidat, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, leki antycholinergiczne, leki inotropowe, leki sedacyjne, leki wazoaktywne, mannitol, midazolam, noradrenalina, płyn Ringera, płyn Ringera z mleczanami, roztwór do infuzji, roztwór glukozy, roztwór sodu chlorku, siarczan atropiny, siarczan morfiny, środki zwiotczające, substytuty osocza, sukcynylocholina, tiopental sodu, woda do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vellofent 67 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Vellofent, zawierającego cytrynian fentanylu, nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka w zakresie farmakologii bezpieczeństwa, obejmującej układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie fentanylu ujawniło jedynie typowe dla opioidów działania farmakologiczne. Testy genotoksyczności nie wykazały zdolności do uszkadzania materiału genetycznego, a badania rakotwórczości, w tym 26-tygodniowy test na transgenicznych myszach Tg.AC oraz dwuletnie badanie u szczurów, nie potwierdziły onkogennego potencjału fentanylu. W badaniu histologicznym mózgu szczurów poddanych wysokim dawkom cytrynianu fentanylu stwierdzono zmiany, jednak ich znaczenie kliniczne dla ludzi pozostaje nieznane.
badanie rakotwórczości, ból przebijający, cytrynian fentanylu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, działanie uspokajające, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja sensoryczna, genotoksyczność, linia męska, okres okołoporodowy, opioidowy lek przeciwbólowy, opóźniony rozwój fizyczny, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał onkogenny, preparat histologiczny, skórny test biologiczny, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Skład i postać leku – Submena 800 mcg
Submena to lek przeciwbólowy zawierający mikronizowany cytrynian fentanylu, dostępny w formie tabletek podjęzykowych o dawkach 100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów fentanylu. Każda tabletka zawiera odpowiednio 157, 314, 628 lub 1257 mikrogramów cytrynianu fentanylu, co odpowiada dawce fentanylu 100, 200, 400 lub 800 mikrogramów. Substancje pomocnicze to m.in. mannitol, celuloza mikrokrystaliczna i kroskarmeloza sodowa. Tabletki różnią się kształtem i wymiarami w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację: od okrągłej 6 mm (100 µg) do kapsułkowatej 10 x 6 mm (800 µg). Okres ważności wynosi 3 lata, a lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią, bez specjalnych wymagań temperaturowych.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml
Fentanyl w postaci cytrynianu, dostępny w preparacie Fentanyl Kalceks o stężeniu 0,05 mg/ml, jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym głównie w anestezjologii. Wskazania obejmują uzupełnienie znieczulenia ogólnego lub regionalnego, neuroleptoanalgezję w połączeniu z neuroleptykiem (np. droperydolem), a także indukcję i podtrzymanie znieczulenia. Fentanyl zapewnia skuteczną analgezję, stabilizację hemodynamiczną oraz komfort pacjenta podczas zabiegów chirurgicznych. Szczególnie zalecany jest u pacjentów wysokiego ryzyka, gdzie jego profil farmakologiczny i względnie stabilny wpływ na układ krążenia stanowią istotną przewagę nad innymi środkami anestetycznymi.
analgezja, cytrynian fentanylu, droperydol, fentanyl, indukcja znieczulenia, leczenie bólu, lek neuroleptyczny, narkotyczny lek przeciwbólowy, neuroleptoanalgezja, opioidowy lek przeciwbólowy, parametry hemodynamiczne, podtrzymanie znieczulenia, profil farmakologiczny, roztwór do wstrzykiwań, sedacja, środek anestetyczny, środek znieczulający, substancja pomocnicza, układ krążenia, zabieg operacyjny, znieczulenie ogólne, znieczulenie regionalne - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Vellofent 133 mcg
Fentanyl, substancja czynna produktu Vellofent, jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym z grupy pochodnych fenylopiperydyny, działającym głównie poprzez agonizm receptorów μ-opioidowych. Jego podstawowe efekty terapeutyczne to zniesienie bólu oraz sedacja, przy czym skuteczność przeciwbólowa jest ściśle zależna od stężenia fentanylu w osoczu, które wraz z rozwojem tolerancji na opioidy ulega zwiększeniu. Tolerancja rozwija się indywidualnie, co wymaga dostosowania dawki. Fentanyl wywołuje także działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, mioza, a także zmiany hormonalne (wzrost prolaktyny, spadek kortyzolu i testosteronu). Ponadto, lek może wpływać na napięcie mięśni gładkich układu moczowego, powodując objawy od zwiększonej potrzeby mikcji do trudności w oddawaniu moczu.
badanie randomizowane podwójnie zaślepione, ból przebijający, bradykardia, cytrynian fentanylu, depresja oddechowa, dysfunkcja mikcji, euforia, fentanyl, hipotermia, istotność statystyczna, lek opioidowy, mioza, oś podwzgórze-przysadka-gonady, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, pierwszorzędowy punkt końcowy, receptor opioidowy μ, różnica intensywności bólu, tabletka podjęzykowa, tolerancja lekowa, uzależnienie fizyczne, zaparcie, zniesienie bólu - Leksykon leków
Przedawkowanie – Submena 400 mcg
Przedawkowanie fentanylu w postaci produktu leczniczego Submena, dostępnego w tabletkach podjęzykowych o dawkach 100, 200, 400 i 800 µg, stanowi poważne zagrożenie życia, głównie z powodu ryzyka ciężkiej depresji oddechowej, która może prowadzić do zatrzymania oddechu. Dodatkowo obserwuje się śpiączkę, sztywność mięśni utrudniającą wentylację, niedociśnienie tętnicze wynikające z hipowolemii oraz charakterystyczny dla pacjentów z niewydolnością serca oddech Cheyne’a-Stokesa. Objawy te wynikają z przedłużonego działania fentanylu na ośrodek oddechowy i układ nerwowo-mięśniowy, co wymaga natychmiastowego i kompleksowego postępowania medycznego.
antagonista opioidowy, cytrynian fentanylu, depresja oddechowa, hipowolemia, intubacja dotchawicza, lek zwiotczający mięśnie, nalokson, niedociśnienie tętnicze, oddech Cheyne’a-Stokesa, ostry zespół odstawienny, płynoterapia pozajelitowa, rurka ustno-gardłowa, rurka wewnątrztchawicza, śpiączka, sztywność mięśni, tabletka podjęzykowa, tlenoterapia, wentylacja mechaniczna, wentylacja wspomagana - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Vellofent 400 mcg
Vellofent, zawierający fentanyl w dawkach od 67 μg do 800 μg w formie tabletek podjęzykowych, jest silnym opioidowym analgetykiem działającym poprzez agonizm receptorów μ-opioidowych. Jego główne efekty terapeutyczne obejmują zniesienie bólu oraz sedację, jednakże stosowanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych takich jak depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, mioza oraz uzależnienie fizyczne. Wpływ na układ moczowy i pokarmowy manifestuje się odpowiednio przez zmiany napięcia mięśni gładkich, co może skutkować częstomoczem lub retencją moczu oraz wydłużonym czasem pasażu jelitowego. Ponadto, fentanyl może zaburzać funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i podwzgórze-przysadka-gonady, powodując m.in. hiperprolaktynemię, hipokortyzolemię i hipogonadyzm, co wymaga monitorowania w trakcie terapii.
ból przebijający, bradykardia, cytrynian fentanylu, częstomocz, depresja oddechowa, euforia, fentanyl, hipotermia, kortyzol, mioza, opioidowy lek przeciwbólowy, oś podwzgórze-przysadka-gonady, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, perystaltyka jelit, pochodna fenylopiperydyny, prolaktyna, randomizowane badanie kliniczne, receptor opioidowy μ, retencja moczu, tabletka podjęzykowa, testosteron, uzależnienie fizyczne, zaparcie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Submena 200 mcg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa fentanylu, substancji czynnej leku Submena, obejmują szerokie badania farmakologiczne, toksykologiczne oraz oceny mutagenności i rakotwórczości. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano istotne zmniejszenie płodności oraz zwiększoną śmiertelność płodów u szczurów, jednak bez wykazania działania teratogennego. Testy mutagenne na bakteriach i gryzoniach były negatywne, natomiast in vitro na komórkach ssaków wykazały mutagenność fentanylu przy bardzo wysokich stężeniach, znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. Badania rakotwórczości, w tym 26-tygodniowy test na transgenicznych myszach Tg.AC oraz dwuletnie badanie u szczurów, nie wykazały potencjału onkogennego fentanylu.
badanie bakteryjne, badanie in vitro, badanie na gryzoniach, badanie rakotwórczości, cytrynian fentanylu, dawka początkowa, dawkowanie, działanie niepożądane, działanie teratogenne, fentanyl, opioid, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał onkogenny, preparat histologiczny, skórny test biologiczny, śmiertelność płodu - Leksykon substancji czynnych
Fentanyl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fentanylu, obejmujące toksykologię, farmakologię oraz genotoksyczność, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach wielokrotnego podawania różnych postaci fentanylu (parenteralnie, transdermalnie, przez błony śluzowe) nie stwierdzono niepokojących efektów wykraczających poza znany profil opioidowy. Wyniki badań genotoksyczności były zróżnicowane: brak mutagenności in vivo, natomiast in vitro wykazano działanie mutagenne przy stężeniach znacznie przekraczających poziomy terapeutyczne. Dwuletnie badania rakotwórczości na szczurach oraz 26-tygodniowy test na transgenicznych myszach Tg.AC nie potwierdziły onkogennego potencjału fentanylu, nawet przy dawkach do 33 µg/kg mc./dobę u samców i 100 µg/kg mc./dobę u samic. Obserwowane zmiany histologiczne mózgu przy dużych dawkach wymagają dalszej analizy, jednak ich znaczenie kliniczne pozostaje niejasne.
badanie farmakologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, chlorowodorek fentanylu, cytrynian fentanylu, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, genotoksyczność, hodowla komórkowa, mutagenność, opioidowy lek przeciwbólowy, organogeneza, podanie parenteralne, podanie transdermalne, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, preparat histologiczny, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność zarodków, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Submena 800 mcg
Submena to lek zawierający mikronizowany cytrynian fentanylu, stosowany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym, którzy są już na terapii opioidowej. Dostępny jest w formie tabletek podjęzykowych o dawkach 100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów fentanylu, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Ból przebijający definiowany jest jako przemijające nasilenie dolegliwości bólowych na tle kontrolowanego przewlekłego bólu podstawowego. Submena jest wskazana wyłącznie u dorosłych, stabilizowanych na terapii opioidowej, i powinna być stosowana tylko w momencie wystąpienia epizodu bólu przebijającego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Submena 100 mcg
Przedkliniczne badania fentanylu, substancji czynnej leku Submena, wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych przy wielokrotnym podaniu, potwierdzając dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa farmakologicznego. W modelach zwierzęcych zaobserwowano wpływ na funkcje reprodukcyjne, w tym zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność płodów u szczurów, jednak bez działania teratogennego. Ocena mutagenności wykazała brak efektów mutagennych in vivo oraz w testach bakteryjnych, natomiast działanie mutagenne in vitro na komórkach ssaków pojawiało się jedynie przy bardzo wysokich stężeniach, znacznie przekraczających dawki kliniczne, co wskazuje na niskie ryzyko mutagenne w warunkach terapeutycznych.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, cytrynian fentanylu, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, fentanyl, funkcja reprodukcyjna, komórka ssaka, opioid, potencjał onkogenny, preparat histologiczny mózgu, profil bezpieczeństwa, śmiertelność płodu, substancja czynna, tkanka mózgowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vellofent 133 mcg
Podczas przepisywania fentanylu w postaci tabletek podjęzykowych Vellofent (dostępnych w dawkach 67, 133, 267, 400, 533 i 800 mikrogramów fentanylu), lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko związane z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn. Opioidowe działanie leku może powodować senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, co znacząco obniża zdolności psychomotoryczne pacjenta. Brak specjalistycznych badań oceniających bezpośredni wpływ Vellofent na zdolność prowadzenia pojazdów wymaga od lekarza szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka, uwzględniającej dawkę (od 67 do 800 mikrogramów fentanylu), częstotliwość stosowania, wrażliwość pacjenta oraz współistniejące terapie, zwłaszcza te wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.
cytrynian fentanylu, fentanyl, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, koordynacja ruchowa, mikrogram, opioidowy lek przeciwbólowy, orientacja przestrzenna, ośrodkowy układ nerwowy, senność, tabletka podjęzykowa, Vellofent, zaburzenie widzenia, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Vellofent 800 mcg
Vellofent to lek zawierający fentanyl w postaci cytrynianu, dostępny w tabletkach podjęzykowych o dawkach 67, 133, 267, 400, 533 i 800 μg (odpowiednio 110, 210, 420, 630, 840 i 1260 μg cytrynianu fentanylu). Preparat jest wskazany wyłącznie do leczenia bólu przebijającego u pacjentów onkologicznych, wymagając jednocześnie, aby pacjent był w trakcie regularnej terapii podtrzymującej opioidami. Przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na fentanyl lub składniki pomocnicze, brak leczenia podtrzymującego opioidami, jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (oraz okres 2 tygodni po ich odstawieniu), ostre zaburzenia oddechowe, a także stosowanie produktów z hydroksymaślanem sodu. Ze względu na formę podjęzykową, lek nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami połykania lub zmniejszoną produkcją śliny.
aplikacja podjęzykowa, ból ostry, ból przebijający, choroba nowotworowa, choroba obturacyjna płuc, cytrynian fentanylu, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hydroksymaślan sodu, inhibitor MAO, inhibitor monoaminooksydazy, interakcja lekowa, leczenie podtrzymujące opioidami, nadwrażliwość na fentanyl, ostra depresja oddechowa, pacjent onkologiczny, tabletka podjęzykowa, Vellofent, zaburzenie połykania - Leksykon leków
Przedawkowanie – Submena 200 mcg
Przedawkowanie produktu leczniczego Submena, zawierającego mikronizowany cytrynian fentanylu w dawkach 100, 200, 400 i 800 µg w formie tabletek podjęzykowych, stanowi poważne zagrożenie życia z powodu silnej depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Kluczowymi objawami są depresja oddechowa prowadząca do zatrzymania oddechu, śpiączka, sztywność mięśni utrudniająca wentylację, oddech Cheyne’a-Stokesa u pacjentów z niewydolnością serca oraz ciężkie niedociśnienie tętnicze często związane z hipowolemią. Objawy te wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, w tym usunięcia resztek leku z jamy ustnej, oceny funkcji życiowych i zapewnienia drożności dróg oddechowych, a także intensywnej opieki w warunkach szpitalnych.
antagonista receptorów opioidowych, cytrynian fentanylu, depresja oddechowa, depresja ośrodkowego układu nerwowego, gazometria, hipotermia, hipowolemnia, intubacja dotchawicza, lek wazopresorowy, nalokson, niedociśnienie tętnicze, oddech Cheyne’a-Stokesa, ostry zespół odstawienny, płynoterapia, płynoterapia pozajelitowa, przedawkowanie opioidów, równowaga kwasowo-zasadowa, rurka ustno-gardłowa, saturacja, śpiączka, Submena, sztywność mięśniowa, tabletka podjęzykowa, tlenoterapia, wentylacja mechaniczna, zatrzymanie oddechu - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – AuroFena
Stosowanie tabletek podpoliczkowych fentanylu (AuroFena) wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego ze względu na wysokie ryzyko działań niepożądanych, w tym depresji oddechowej i zgonu, zwłaszcza u pacjentów nieleczonych podtrzymującą terapią opioidową. Tabletki zawierają fentanyl w dawkach 100, 200 oraz 400 mikrogramów (jako cytrynian) oraz 67,1 mg sorbitolu na tabletkę, co wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją fruktozy. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest ustabilizowanie podtrzymującej terapii opioidowej, a podczas leczenia pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji oddechowej, uzależnienia oraz interakcji lekowych, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin, leków serotoninergicznych czy alkoholu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z POChP, niewydolnością wątroby lub nerek, zaburzeniami rytmu serca oraz ryzykiem zespołu serotoninowego.
benzodiazepina, bradyarytmia, bradykardia, centralny bezdech senny, cytrynian fentanylu, depresja oddechowa, hiperalgezja wywołana opioidami, hiperrefleksja, hipertermia, hipoksemia, hipowolemia, IMAO, inhibitor monoaminooksydazy, inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny, niedociśnienie, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, oś podwzgórze-przysadka-gonady, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, POChP, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja anafilaktyczna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, SNRI, SSRI, tabletka podpoliczkowa fentanylu, uzależnienie opioidowe, zaburzenie związane z używaniem opioidów, zespół serotoninowy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Ropimol 2 mg/ml
Ropimol to roztwór do infuzji zawierający 2 mg/ml ropiwakainy chlorowodorku, dostępny w opakowaniach 100 ml (200 mg substancji czynnej) oraz 200 ml (400 mg). Roztwór jest izotoniczny, o pH 4,0-6,0, zawiera 3 mg sodu na ml oraz substancje pomocnicze takie jak chlorek sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu do regulacji pH. Produkt jest sterylny, bezbarwny i przeznaczony do jednorazowego użytku, bez konserwantów. Przechowywanie zalecane jest w temperaturze do 25°C, bez zamrażania, z okresem ważności 30 miesięcy. Po otwarciu roztwór należy zużyć natychmiast lub przechowywać maksymalnie 24 godziny w 2-8°C, pod warunkiem odpowiedzialności użytkownika za warunki mikrobiologiczne.
chlorek sodu, chlorowodorek klonidyny, cytrynian fentanylu, cytrynian sufentanylu, infuzja zewnątrzoponowa, izotoniczność roztworu, konserwant, kwas solny, regulacja pH, ropiwakaina chlorowodorek, roztwór do infuzji, roztwór izotoniczny, siarczan morfiny, strącanie substancji, substancja pomocnicza o znanym działaniu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Vellofent 67 mcg
Vellofent jest lekiem wskazanym do leczenia bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów onkologicznych, którzy są już na stabilnej opioidowej terapii podtrzymującej bólu przewlekłego. Preparat dostępny jest w formie tabletek podjęzykowych o dawkach fentanylu: 67, 133, 267, 400, 533 oraz 800 mikrogramów, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb. Substancją czynną jest fentanyl w postaci cytrynianu fentanylu, gdzie np. dawka 67 mikrogramów odpowiada 110 mikrogramom fentanylu cytrynianu. Warunkiem kwalifikacji do leczenia jest stosowanie opioidów w dawkach równoważnych co najmniej 60 mg morfiny doustnie lub 25 mikrogramów/godz. fentanylu przezskórnie przez minimum tydzień.
ból nowotworowy, ból podstawowy, ból przebijający, ból przewlekły, choroba nowotworowa, cytrynian fentanylu, działanie niepożądane, fentanyl, hydromorfon, leczenie bólu przewlekłego, morfina, oksykodon, opioidowa terapia podtrzymująca, pacjent onkologiczny, silny opioid, tabletka podjęzykowa, terapia opioidowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml
Dexmedetomidine Kabi jest dostępny jako jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 mikrogramów/ml chlorowodorku deksmedetomidyny. Preparat występuje w fiolkach o pojemnościach 2 ml (200 mikrogramów), 4 ml (400 mikrogramów) oraz 10 ml (1000 mikrogramów). Przed podaniem koncentrat wymaga rozcieńczenia do końcowego stężenia 4 lub 8 mikrogramów/ml, przy użyciu zatwierdzonych płynów infuzyjnych, takich jak 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy, płyn Ringera, płyn Ringera z mleczanami lub 20% mannitol. Po rozcieńczeniu roztwór należy delikatnie wymieszać i skontrolować wizualnie pod kątem cząstek stałych i odbarwień. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku, a rozcieńczony roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C lub 25°C, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien być użyty natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli nie przygotowano go w warunkach aseptycznych.
bezylan atrakurium, bromek glikopirolanu, bromek pankuronium, bromek rokuronium, bromek wekuronium, chlorek miwakurium, chlorowodorek deksmedetomidyny, chlorowodorek fenylefryny, cytrynian fentanylu, dobutamina, dopamina, etomidat, jednorazowy użytek, koncentrat do infuzji, lek anestetyczny, lek cholinolityczny, mannitol, midazolam, noradrenalina, opioid przeciwbólowy, osmolarność, pH, płyn Ringera, płyn Ringera z mleczanami, roztwór chlorku sodu, roztwór glukozy, siarczan atropiny, siarczan morfiny, środek zwiotczający mięśnie, stabilność chemiczna, substytut osocza, sukcynylcholina, tiopental sodu, warunki aseptyczne - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vellofent 267 mcg
Vellofent, zawierający fentanyl w postaci tabletek podjęzykowych o dawkach od 67 do 800 μg, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Kluczowe objawy to senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, które mogą znacząco obniżać koncentrację, koordynację ruchową i ocenę sytuacji na drodze. Brak dedykowanych badań klinicznych oceniających bezpośredni wpływ Vellofent na sprawność psychomotoryczną nie wyklucza jego negatywnego oddziaływania. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o ryzyku oraz konieczności rezygnacji z prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia wymienionych objawów.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – AuroFena 100 mcg
AuroFena to lek przeciwbólowy z grupy opioidów (kod ATC: N02AB03), zawierający fentanyl w dawkach 100, 200 i 400 µg w formie tabletek podpoliczkowych. Fentanyl działa głównie na receptory μ-opioidowe, wywołując efekt przeciwbólowy, znieczulenie i uspokojenie. Jego działania niepożądane obejmują depresję oddechową, bradykardię, hipotermię, zaparcia, miozę, uzależnienie fizyczne oraz euforię. Stężenie terapeutyczne i toksyczne fentanylu wzrasta wraz z rozwojem tolerancji, co wymaga indywidualnego doboru dawki. Długotrwała terapia opioidami zmniejsza ryzyko depresji oddechowej dzięki rozwojowi tolerancji. Fentanyl wpływa także na osie hormonalne, powodując wzrost prolaktyny oraz obniżenie kortyzolu i testosteronu, co może skutkować specyficznymi objawami klinicznymi.
agonista receptora opioidowego, ból przebijający, bradykardia, cytrynian fentanylu, depresja oddechowa, hipotermia, intensywność bólu, kortyzol, mioza, opioidowy lek przeciwbólowy, oś podwzgórze-przysadka-gonady, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, prolaktyna, receptor opioidowy typu μ, stężenie w osoczu, tabletka podpoliczkowa fentanylu, terapia opioidowa, testosteron, tolerancja na opioidy, uzależnienie fizyczne, zaburzenia perystaltyki jelit, zespół odstawienny - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Vellofent 67 mcg
Vellofent, zawierający fentanyl w dawkach od 67 do 800 mikrogramów w formie tabletek podjęzykowych, jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, który może znacząco wpływać na zdolności psychomotoryczne pacjenta. Pomimo braku szczegółowych badań klinicznych dotyczących wpływu Vellofentu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn, znany profil farmakologiczny opioidów wskazuje na ryzyko wystąpienia senności, zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, które mogą upośledzać funkcje poznawcze i motoryczne niezbędne do bezpiecznego wykonywania tych czynności. Szczególnie narażone są osoby starsze oraz pacjenci stosujący jednocześnie inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, a ryzyko nasila się wraz ze wzrostem dawki (400, 533, 800 mikrogramów).
biodostępność, cytrynian fentanylu, dysfagia, działanie sedatywne, fentanyl, funkcja psychomotoryczna, funkcje poznawcze i motoryczne, koordynacja ruchowa, opioidowy lek przeciwbólowy, ośrodkowy układ nerwowy, senność, substancja czynna, tabletka podjęzykowa, Vellofent, zaburzenie równowagi, zaburzenie sprawności psychicznej, zaburzenie widzenia, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna