Charakterystyka produktu leczniczego Submena – skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna

Submena to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek podjęzykowych w czterech różnych dawkach: 100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów. Stanowi on preparat zawierający fentanyl – silny opioidowy lek przeciwbólowy, stosowany w specjalistycznej terapii bólu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest fentanyl występujący w postaci cytrynianu fentanylu mikronizowanego. W zależności od dawki, każda tabletka podjęzykowa zawiera odpowiednio:²

W skład produktu wchodzą również substancje pomocnicze: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.³

Postać farmaceutyczna

Produkt Submena występuje w postaci tabletek podjęzykowych, które różnią się kształtem i wymiarami w zależności od dawki:⁴

• Submena 100 mikrogramów – biała okrągła tabletka o średnicy 6 mm
• Submena 200 mikrogramów – owalna biała tabletka o wymiarach 7 x 5 mm
• Submena 400 mikrogramów – biała tabletka w kształcie rombu o wymiarach 9 x 7 mm
• Submena 800 mikrogramów – biała tabletka w kształcie kapsułki o wymiarach 10 x 6 mm

Dane farmaceutyczne produktu Submena

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Submena wynosi 3 lata od daty produkcji.⁵ Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące temperatury przechowywania leku.⁶

Opakowanie produktu

Produkt Submena w każdej z dostępnych dawek (100, 200, 400 i 800 mikrogramów) jest pakowany w blistry jednodawkowe wykonane z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET, wyposażone w zabezpieczenie przed dostępem dzieci. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku.⁷

Dla każdej dawki produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁸

• 5 tabletek (5 x 1 tabletka w blistrze jednodawkowym)
• 10 tabletek (10 x 1 tabletka w blistrze jednodawkowym)
• 30 tabletek (30 x 1 tabletka w blistrze jednodawkowym)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być aktualnie dostępne w obrocie.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Submena nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Submena lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów opioidowych.¹¹ Jest to szczególnie istotne ze względu na silne działanie farmakologiczne fentanylu oraz potencjalne zagrożenie w przypadku dostępu do niewykorzystanego produktu przez osoby nieupoważnione, zwłaszcza dzieci.