Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Submena (fentanyl podawany podjęzykowo) wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania oraz zachowania szczególnych środków ostrożności z uwagi na potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty dotyczące bezpiecznego stosowania leku.¹

Przechowywanie i bezpieczeństwo

Pacjenci i ich opiekunowie muszą być świadomi, że Submena zawiera substancję czynną w ilości zagrażającej życiu dziecka, dlatego tabletki należy bezwzględnie przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania opioidów, pacjenci i ich opiekunowie powinni być poinformowani o konieczności przyjmowania produktu Submena dokładnie według wskazań lekarza oraz o sposobach postępowania w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.²

Stabilizacja terapii przeciwbólowej

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Submena kluczowe jest ustabilizowanie długotrwałej terapii opioidami mającej na celu kontrolę bólu przewlekłego. Wymaga to uprzedniego, skutecznego dostosowania dawkowania innych opioidów stosowanych w terapii podstawowej.³

Ryzyko uzależnienia i nadużywania

Długotrwałe stosowanie opioidów, takich jak fentanyl, może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Należy mieć świadomość, że po terapeutycznym zastosowaniu opioidów może wystąpić uzależnienie jatrogenne. Powtarzające się stosowanie produktu Submena może prowadzić do zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD – Opioid Use Disorder).⁴

Grupy zwiększonego ryzyka uzależnienia

Ryzyko wystąpienia OUD jest szczególnie podwyższone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) występują zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u aktualnych palaczy tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi (np. dużymi epizodami depresji, zaburzeniami lękowymi, zaburzeniami osobowości).⁵

Monitorowanie pacjentów

Pacjenci przyjmujący Submena wymagają regularnego monitorowania pod kątem oznak zachowania związanego z poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie dawki). Należy również monitorować inne stosowane jednocześnie opioidy i leki psychoaktywne (takie jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień.⁶

Depresja oddechowa

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, podczas stosowania produktu Submena istnieje ryzyko wystąpienia klinicznie istotnej depresji oddechowej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowania dawki u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi schorzeniami predysponującymi do depresji oddechowej (np. miastenia gravis), ze względu na ryzyko dalszego pogłębienia depresji oddechowej, która może prowadzić do niewydolności oddechowej.⁷

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy, w tym Submena, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA – central sleep apnoea) i hipoksemię podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.⁸

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym

Produkt leczniczy Submena należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom, którzy mogą być szczególnie podatni na wewnątrzczaszkowe działanie hiperkapnii, takich jak pacjenci wykazujący oznaki podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ograniczenia świadomości, śpiączki lub guza mózgu. U pacjentów z urazami głowy przebieg kliniczny może być maskowany przez stosowanie opioidów. W takim przypadku opioidy powinny być stosowane tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.⁹

Pacjenci z chorobami serca

Fentanyl może wywoływać bradykardię. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Submena u pacjentów z przebytą lub zdiagnozowaną wcześnie bradyarytmią.¹⁰

Osoby w podeszłym wieku, wyniszczone i osłabione

Dane z badań z fentanylem podawanym dożylnie sugerują, że u pacjentów w podeszłym wieku może występować zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania i mogą być oni bardziej wrażliwi na działanie substancji czynnej niż młodsi pacjenci. Pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lub osłabionych należy uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć dawkę.¹¹

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Produkt Submena należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zwłaszcza w fazie dostosowania dawki. Stosowanie produktu u tych pacjentów może zwiększyć biodostępność fentanylu i zmniejszyć jego klirens ogólnoustrojowy, co może prowadzić do kumulacji oraz nasilenia i wydłużenia działania opioidów.¹²

Pacjenci z hipowolemią i niedociśnieniem tętniczym

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem tętniczym, ze względu na możliwość nasilenia efektów hipotensyjnych.¹³

Pacjenci z ranami jamy ustnej lub zapaleniem błony śluzowej

Produkt Submena nie był badany u pacjentów z ranami jamy ustnej lub zapaleniem błony śluzowej. U takich pacjentów może istnieć ryzyko zwiększonej ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas dostosowania dawki.¹⁴

Hiperalgezja

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w przypadku niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidami. Może być wskazane zmniejszenie dawki fentanylu lub przerwanie leczenia fentanylem lub ponowne rozpatrzenie schematu leczenia.¹⁵

Odstawianie produktu

Nie powinny występować zauważalne skutki zaprzestania stosowania produktu Submena, ale możliwe objawy odstawienia to niepokój, drżenie, pocenie się, bladość, nudności i wymioty.¹⁶

Interakcje lekowe

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Submena z lekami wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe. Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), oraz z lekami, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami monoaminooksydazy [IMAO]). Zespół ten może wystąpić nawet przy zalecanych dawkach.¹⁷

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować:

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)
• Niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermia)
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność)
• Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka)

W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać leczenie produktem Submena.¹⁸

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Submena i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe.¹⁹

Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Submena jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia. Zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach.²⁰

Informacje dodatkowe

Produkt leczniczy Submena zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.²¹