Dawkowanie i sposób podawania leku AuroFena

Lek AuroFena w postaci tabletek podpoliczkowych, zawierający fentanyl w postaci cytrynianu, dostępny jest w trzech mocach: 100 mikrogramów, 200 mikrogramów oraz 400 mikrogramów. Prawidłowe dawkowanie tego leku ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii i bezpieczeństwa pacjenta.¹

Kwalifikacje personelu i bezpieczeństwo stosowania

Leczenie produktem AuroFena powinno być rozpoczynane i prowadzone wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Niezbędna jest świadomość ryzyka nadużywania fentanylu. Ważne zasady bezpieczeństwa obejmują:²

• Nieprzepisywanie pacjentom jednocześnie dwóch produktów fentanylu o różnym składzie do leczenia bólu przebijającego (BTP)
• Usunięcie wszelkich innych produktów zawierających fentanyl przepisanych do leczenia BTP przed zmianą na AuroFena
• Ograniczenie ilości tabletek dostępnych dla pacjenta w danym momencie do minimum, aby zapobiec splątaniu lub przedawkowaniu

Zasady doboru dawki

Dawkowanie leku AuroFena musi być dostosowane indywidualnie, aż do uzyskania dawki skutecznej, która zapewnia odpowiednią analgezję przy minimalnych reakcjach niepożądanych. Co istotne, nie można z góry określić skutecznej dawki fentanylu do leczenia bólu przebijającego na podstawie dziennej dawki podtrzymującej leku opioidowego.³

Proces doboru dawki różni się w zależności od tego, czy pacjent stosował wcześniej inne produkty zawierające fentanyl:

Pacjenci rozpoczynający terapię bez wcześniejszego stosowania fentanylu

Dla pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej innych produktów zawierających fentanyl, początkowa dawka AuroFena powinna wynosić 100 mikrogramów. W razie potrzeby dawka może być zwiększana w zakresie dostępnych mocy tabletek: 100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.⁴

Pacjenci zmieniający terapię z innych produktów fentanylu

Przy zmianie leczenia z innego preparatu zawierającego fentanyl, nie można stosować prostego przelicznika dawek 1:1 ze względu na różne profile wchłaniania. Dawkowanie AuroFena powinno być dobierane niezależnie, choć u tych pacjentów można rozważyć dawkę początkową wyższą niż 100 µg.⁵

Proces dostosowywania dawki

Dokładny schemat dostosowywania dawki obejmuje następujące zasady:⁶

• Jeśli w ciągu 30 minut od podania tabletki nie uzyskano odpowiedniej analgezji, można podać drugą tabletkę o tej samej mocy
• Jeśli leczenie jednego epizodu BTP wymaga więcej niż jednej tabletki, przy kolejnym epizodzie należy rozważyć zwiększenie dawki do następnej dostępnej mocy
• W procesie dostosowywania dawki można stosować kombinacje tabletek – do leczenia jednego epizodu BTP może być użytych do czterech tabletek o mocy 100 µg lub do czterech tabletek o mocy 200 µg

Przed rozpoczęciem leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 godziny.⁷

Szczegółowy schemat zwiększania dawki

Proces zwiększania dawki przebiega według określonego schematu:⁸

1. Jeśli początkowa tabletka 100 µg jest nieskuteczna, przy kolejnym epizodzie BTP pacjent może zastosować dwie tabletki po 100 µg (zaleca się umieszczenie po jednej tabletce po każdej stronie jamy ustnej). Jeśli ta dawka okaże się skuteczna, przy kolejnych epizodach można stosować jedną tabletkę 200 µg.
2. Jeśli jedna tabletka 200 µg (lub dwie po 100 µg) okaże się nieskuteczna, przy następnym epizodzie BTP pacjent może zastosować dwie tabletki po 200 µg (lub cztery po 100 µg), umieszczając po dwie tabletki po każdej stronie jamy ustnej. Jeśli ta dawka będzie skuteczna, w przyszłości można stosować jedną tabletkę 400 µg.
3. Przy dalszym zwiększaniu dawki do 600 µg i 800 µg należy stosować tabletki o mocy 200 µg.

W badaniach klinicznych nie oceniano dawek przekraczających 800 µg. Do leczenia jednego epizodu BTP nie należy stosować więcej niż dwóch tabletek, z wyjątkiem procesu dostosowywania dawki, gdy można użyć maksymalnie czterech tabletek zgodnie z opisanym schematem.⁹

Leczenie podtrzymujące

Po ustaleniu skutecznej dawki pacjent powinien kontynuować leczenie stosując jedną tabletkę o określonej mocy. Nasilenie bólu przebijającego może się zmieniać, co może wymagać zwiększenia dawki w miarę postępu choroby nowotworowej.¹⁰

W takich przypadkach:¹¹

• Można zastosować drugą tabletkę o tej samej mocy
• Jeśli przez kilka kolejnych epizodów potrzebna była druga tabletka, należy ponownie dostosować dawkę leku
• W leczeniu podtrzymującym pacjenci powinni odczekać co najmniej 4 godziny przed leczeniem kolejnego epizodu BTP

Ponowne dostosowanie dawki

Dawkę podtrzymującą należy zwiększyć, jeśli pacjent podczas kilku kolejnych epizodów BTP potrzebował więcej niż jednej tabletki. Ponowne dostosowanie dawki opiera się na tych samych zasadach, co początkowy proces doboru dawki.¹²

Dodatkowo może być konieczne dostosowanie dawki w terapii uzupełniającej lekami opioidowymi, jeśli pacjent zgłasza ponad cztery epizody BTP w ciągu 24 godzin. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość występowania hiperalgezji, tolerancji lub progresji choroby podstawowej.¹³

Czas trwania i cele leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia produktem AuroFena należy uzgodnić z pacjentem strategię terapeutyczną obejmującą:¹⁴

• Czas trwania leczenia
• Cele terapeutyczne
• Plan zakończenia leczenia zgodny z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu

W trakcie terapii lekarz i pacjent powinni pozostawać w regularnym kontakcie, aby oceniać konieczność kontynuowania leczenia, rozważać jego przerwanie i w razie potrzeby modyfikować dawkowanie. Produktu AuroFena nie należy stosować dłużej, niż jest to konieczne.

Przerwanie terapii

Stosowanie tabletek podpoliczkowych fentanylu należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent nie doświadcza już epizodów bólu przebijającego. Leczenie utrzymującego się bólu podstawowego powinno być kontynuowane zgodnie z zaleceniami.¹⁵

W przypadku konieczności odstawienia wszystkich leków opioidowych, lekarz musi dokładnie monitorować pacjenta, aby kontrolować ryzyko wystąpienia ostrych objawów odstawiennych.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tabletek podpoliczkowych fentanylu.¹⁶

Pacjenci z suchością jamy ustnej: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się wypicie wody przed podaniem leku, aby zwilżyć jamę ustną. Jeśli nie spowoduje to prawidłowego rozpuszczenia tabletki, może być konieczna zmiana leczenia.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów powyżej 65 lat występuje tendencja do doboru niższej dawki skutecznej niż u pacjentów młodszych. Przy dostosowywaniu dawki fentanylu w postaci tabletek podpoliczkowych u osób starszych zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.¹⁸

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabletek podpoliczkowych fentanylu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak jest dostępnych danych w tym zakresie.¹⁹

Sposób podawania

Prawidłowe podanie tabletek podpoliczkowych AuroFena jest kluczowe dla ich skuteczności. Należy dokładnie poinstruować pacjenta o właściwym sposobie stosowania leku.²⁰

Otwieranie blistra

Pacjentów należy pouczyć, aby:²¹

• NIE wyciskali tabletki przez blister, gdyż może to ją uszkodzić
• Oddzielili pojedynczą część blistra od pozostałego listka poprzez oddarcie na linii perforacji
• Zgięli oddzieloną część blistra zgodnie z oznaczeniem wzdłuż linii wydrukowanej na tylnej stronie folii
• Usunęli folię w celu wydobycia tabletki
• Nie próbowali kruszyć ani dzielić tabletki

Po wyjęciu tabletki z blistra nie należy jej przechowywać, ponieważ nie można zagwarantować zachowania jej właściwości i istnieje ryzyko przypadkowego narażenia na czynniki zewnętrzne.²²

Umieszczanie i rozpuszczanie tabletki

Pacjent powinien wyjąć tabletkę z blistra i natychmiast umieścić ją w całości w jamie ustnej pod policzkiem (obok zęba trzonowego, pomiędzy policzkiem a dziąsłem). Tabletkę można alternatywnie umieścić podjęzykowo.²³

Ważne zasady dotyczące stosowania tabletek:²⁴

• Tabletki nie powinny być ssane, żute ani połykane, ponieważ skutkowałoby to uzyskaniem niższego stężenia w osoczu
• Tabletka powinna być trzymana w jamie ustnej przez czas wystarczający do jej rozpuszczenia, co może trwać do 30 minut
• Po 30 minutach, jeśli w jamie ustnej pozostały resztki tabletki, mogą one zostać połknięte i popite szklanką wody
• Czas potrzebny do całkowitego rozpuszczenia tabletki nie wpływa na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl

W czasie gdy tabletka znajduje się w jamie ustnej, pacjent nie powinien spożywać żadnych posiłków ani napojów. W przypadku podrażnienia śluzówki jamy ustnej zaleca się zmianę miejsca umieszczenia tabletki w obrębie jamy ustnej pod policzkiem.²⁵

Tabela dawkowania leku AuroFena