Skład i postać leku – AuroFena 200 mcg

Skład i postać leku
AuroFena 200 mcg

AuroFena to lek w formie tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl w dawkach 100, 200 oraz 400 mikrogramów, z substancją czynną w postaci cytrynianu fentanylu. Każda tabletka zawiera również 67,1 mg sorbitolu jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, a także inne składniki takie jak mannitol, kwas cytrynowy, makrogol 6000, L-argininę oraz stearynian magnezu, które wpływają na właściwości fizykochemiczne i stabilność preparatu. Tabletki mają kształt okrągły o średnicy około 10 mm, różnią się oznaczeniem wytłoczonym na powierzchni (liczby „1”, „2” lub „4” odpowiadające dawkom 100, 200 i 400 mikrogramów fentanylu).

Produkt jest pakowany w blistry z folii PVC/Aluminium/PA/PVC-papier/PE i dostępny w opakowaniach po 4 lub 28 tabletek. Zaleca się przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 30ºC, aby chronić go przed wilgocią. Okres ważności wynosi 2 lata dla wszystkich dawek. Ze względu na silne działanie opioidowe fentanylu, niewykorzystane tabletki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, co jest istotne dla bezpieczeństwa pacjentów i środowiska.

Pobierz ChPL PDF AuroFena – Tabletki podpoliczkowe – 200 mcg

Wskazania

ból przebijający

Substancja czynna

fentanyl

Kategoria leku

Pełen skład leku AuroFena, jego postać oraz forma podania

AuroFena to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl w różnych dawkach. Lek występuje w trzech wariantach dawkowania: 100 mikrogramów, 200 mikrogramów oraz 400 mikrogramów. Każda z tych dawek ma specyficzne cechy charakterystyczne umożliwiające ich identyfikację.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku AuroFena jest fentanyl, występujący w postaci cytrynianu. W zależności od dawki, każda tabletka podpoliczkowa zawiera odpowiednio 100, 200 lub 400 mikrogramów fentanylu. Istotnym elementem składu jest również obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – każda tabletka zawiera 67,1 mg sorbitolu, niezależnie od dawki fentanylu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w leku AuroFena obejmuje:³

Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca, poprawiająca właściwości organoleptyczne tabletki
Sorbitol – substancja słodząca i wypełniająca, należy do substancji pomocniczych o znanym działaniu
Kwas cytrynowy – regulator kwasowości, wpływający na stabilność i rozpuszczalność preparatu
Makrogol 6000 – związek poprawiający właściwości fizykochemiczne tabletki
L-arginina – aminokwas wspomagający właściwości tabletek
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces produkcji tabletek

Postać farmaceutyczna i cechy charakterystyczne

AuroFena występuje w postaci tabletek podpoliczkowych. Wszystkie tabletki, niezależnie od dawki, mają kształt okrągły z charakterystycznymi skośnymi krawędziami. Średnica każdej tabletki wynosi około 10 mm.⁴

Poszczególne dawki leku AuroFena różnią się oznaczeniem wytłoczonym na jednej stronie tabletki:⁵

Dawka	Kolor	Kształt	Oznaczenie	Średnica
100 mikrogramów	Biały	Okrągły, skośne krawędzie	Liczba „1” wytłoczona na jednej stronie	ok. 10 mm
200 mikrogramów	Biały	Okrągły, skośne krawędzie	Liczba „2” wytłoczona na jednej stronie	ok. 10 mm
400 mikrogramów	Biały	Okrągły, skośne krawędzie	Liczba „4” wytłoczona na jednej stronie	ok. 10 mm

Opakowanie i przechowywanie leku

Tabletki AuroFena są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/Aluminium/PA/PVC-papier/PE, które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 lub 28 tabletek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

W zakresie przechowywania produktu należy przestrzegać następujących zaleceń:⁷

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności i usuwanie niewykorzystanego leku

Okres ważności produktu leczniczego AuroFena wynosi 2 lata dla wszystkich dostępnych dawek (100, 200 i 400 mikrogramów).⁸

Wszelkie wykorzystane lub niewykorzystane resztki produktu leczniczego, których się już nie potrzebuje, lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Ze względu na zawartość fentanylu – silnego opioidowego leku przeciwbólowego, właściwe usuwanie niewykorzystanych tabletek jest szczególnie istotne dla bezpieczeństwa.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.