Działania niepożądane – AuroFena 200 mcg

Działania niepożądane
AuroFena 200 mcg

Stosowanie tabletek podpoliczkowych fentanylu (AuroFena) wiąże się z występowaniem licznych działań niepożądanych typowych dla opioidów, w tym potencjalnie zagrażających życiu powikłań takich jak depresja oddechowa, depresja krążeniowa, niedociśnienie tętnicze oraz wstrząs. Objawy te wymagają ścisłego monitorowania pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie terapii i przy dostosowywaniu dawki. W trakcie leczenia może rozwijać się tolerancja oraz uzależnienie, nawet przy dawkach terapeutycznych, co podkreśla konieczność indywidualnej oceny ryzyka i regularnej oceny stanu klinicznego. Zespół odstawienia opioidów manifestuje się m.in. nudnościami, wymiotami, biegunką, niepokojem, dreszczami i nadmierną potliwością. Reakcje nadwrażliwości obejmują wysypkę, rumień oraz obrzęk twarzy i warg. W przypadku przedawkowania obserwuje się utratę świadomości i zatrzymanie oddechu, co stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.

Pobierz ChPL PDF AuroFena – Tabletki podpoliczkowe – 200 mcg

Działania niepożądane leku AuroFena (fentanyl, tabletki podpoliczkowe)

Najpoważniejsze działania niepożądane
Mechanizmy rozwoju działań niepożądanych
Zespół odstawienia
Reakcje nadwrażliwości
Przedawkowanie

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku AuroFena
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Wskazówki dotyczące rozpoznawania działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

ból przebijający

Substancja czynna

fentanyl

Kategoria leku

Działania niepożądane leku AuroFena (fentanyl, tabletki podpoliczkowe)

Podczas stosowania tabletek podpoliczkowych fentanylu (AuroFena) należy spodziewać się reakcji niepożądanych typowych dla leków opioidowych. Wiele z tych działań ma tendencję do ustępowania lub zmniejszania intensywności w trakcie terapii, co związane jest z doborem optymalnej dawki dla każdego pacjenta. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółowy przegląd możliwych działań niepożądanych, ich nasilenia oraz częstotliwości występowania.¹

Najpoważniejsze działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku AuroFena należą:²

Depresja oddechowa – potencjalnie zagrażająca życiu, może prowadzić do duszności lub zatrzymania oddechu
Depresja krążeniowa – osłabienie funkcji układu krążenia
Niedociśnienie – spadek ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych
Wstrząs – poważny stan zagrożenia życia wynikający z niedostatecznej perfuzji tkanek

Ze względu na poważne ryzyko wystąpienia powyższych reakcji, pacjenci powinni być ściśle monitorowani w trakcie terapii.³

Mechanizmy rozwoju działań niepożądanych

Podczas leczenia fentanylem w postaci tabletek podpoliczkowych mogą rozwinąć się dwa istotne zjawiska:⁴

Tolerancja – w wyniku wielokrotnego stosowania organizm pacjenta może się przyzwyczaić do leku, co prowadzi do zmniejszenia jego skuteczności przy tej samej dawce
Uzależnienie od leku – wielokrotne stosowanie AuroFena może prowadzić do uzależnienia nawet przy dawkach terapeutycznych

Warto podkreślić, że ryzyko uzależnienia może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, wielkości dawki oraz czasu trwania leczenia opioidami.⁵

Zespół odstawienia

W związku ze stosowaniem fentanylu podawanego przez błony śluzowe obserwowano objawy zespołu odstawienia opioidów, takie jak:⁶

Nudności
Wymioty
Biegunka
Niepokój
Dreszcze
Drżenie
Nadmierna potliwość

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, które obejmowały:⁷

Wysypkę
Rumień
Obrzęk warg i twarzy
Pokrzywkę

Przedawkowanie

W kontekście przedawkowania leku AuroFena obserwowano szczególnie niebezpieczne powikłania:⁸

Utrata świadomości – stan całkowitego braku reakcji na bodźce zewnętrzne
Zatrzymanie oddychania – brak spontanicznej aktywności oddechowej, stan bezpośredniego zagrożenia życia

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku AuroFena

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tabletek podpoliczkowych fentanylu i/lub innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów.⁹

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Kandydoza jamy ustnej Zapalenie gardła Krosty w jamie ustnej	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość Neutropenia Trombocytopenia	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia endokrynologiczne	Hipogonadyzm Niedoczynność kory nadnerczy Niedobór androgenów	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Jadłowstręt	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia psychiczne	Depresja Niepokój Stan splątania Bezsenność Stan euforyczny Nerwowość Halucynacje Omamy wzrokowe Zmiany psychiczne Dezorientacja	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy Ból głowy Zaburzenia smaku Senność Letarg Drżenie Uspokojenie Niedoczulica Migrena Obniżony poziom świadomości Zaburzenia uwagi Zaburzenia równowagi Dyzartria Zaburzenia zdolności poznawczych Zaburzenia motoryczne Utrata świadomości Drgawki	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia oka	Zaburzenia wzroku Przekrwienie spojówek Zamglone widzenie Ograniczona ostrość widzenia Zaburzenia odczuć w obrębie gałki ocznej Fotopsja	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy Szumy uszne Dolegliwości uszne	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia serca	Tachykardia Bradykardia	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie Nadciśnienie Rumieńce Uderzenia gorąca	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność Ból gardła i krtani Depresja oddechowa Zespół bezdechu sennego Zatrzymanie oddychania	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności Wymioty Zaparcia Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Suchość w ustach Biegunka Ból brzucha Refluks żołądkowo-przełykowy Dolegliwości żołądkowe Dyspepsja Bóle zębów Niedrożność jelit Owrzodzenia ust Niedoczulica jamy ustnej Dolegliwości jamy ustnej Odbarwienie błony śluzowej jamy ustnej Dolegliwości tkanek miękkich jamy ustnej Obrzęk języka Pęcherze na języku Ból dziąseł Owrzodzenia języka Dolegliwości języka Zapalenie przełyku Spękane usta Zmiany pęcherzowe błony śluzowej jamy ustnej Suche wargi	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Poszerzenie dróg żółciowych	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd Nadmierna potliwość Wysypka Zimne poty Obrzęk twarzy Ogólny świąd Łysienie Łamliwość paznokci	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bóle mięśni Ból pleców Drżenie mięśni Osłabienie mięśni	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zatrzymanie moczu	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Reakcje w miejscu podania leku (krwawienie, ból, owrzodzenie, podrażnienie, parestezja, brak czucia, rumień, obrzęk, opuchlizna, pęcherze) Obrzęk obwodowy Zmęczenie Osłabienie Zespół odstawienia leku Dreszcze Apatia Spowolnienie Dolegliwości w klatce piersiowej Złe samopoczucie Zdenerwowanie Uczucie pragnienia Uczucie zimna Uczucie gorąca Gorączka Zespół odstawienny u noworodka Tolerancja na lek	Bardzo często (≥1/10)
Badania diagnostyczne	Zmniejszenie masy ciała Obniżona liczba płytek krwi Zwiększona częstość akcji serca Obniżony hematokryt Obniżony poziom hemoglobiny	Bardzo często (≥1/10)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Upadki	Bardzo często (≥1/10)

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Taka praktyka umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku AuroFena.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do:¹¹

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt AuroFena. Systematyczna rejestracja wszelkich odchyleń od oczekiwanego profilu bezpieczeństwa leku pozwala na gromadzenie większej ilości informacji, co bezpośrednio przekłada się na poprawę bezpieczeństwa stosowania fentanylu w postaci tabletek podpoliczkowych.¹²

Wskazówki dotyczące rozpoznawania działań niepożądanych

Podczas stosowania leku AuroFena należy zwracać szczególną uwagę na wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza te związane z układem oddechowym oraz krążenia. W przypadku wystąpienia objawów takich jak znaczna duszność, nietypowa senność, spowolnienie oddechu, zawroty głowy lub dezorientacja, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Objawy te mogą wskazywać na rozwijającą się depresję oddechową, która stanowi najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem fentanylu.¹³

Szczególną czujność należy zachować również w przypadku pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka uzależnienia od leku, w tym osoby z wcześniejszym uzależnieniem od substancji opioidowych lub innych środków psychoaktywnych.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.