Skład produktu leczniczego Submena

Preparat Submena został wprowadzony do obrotu w czterech dawkach: 100, 200, 400 i 800 mikrogramów, w postaci tabletek podjęzykowych. Substancją czynną preparatu jest fentanyl (Fentanylum) w formie cytrynianu fentanylu mikronizowanego. Każda tabletka w zależności od dawki zawiera:¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt Submena zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Mannitol – substancja wypełniająca, często stosowana w preparatach podjęzykowych ze względu na przyjemny, słodkawy smak
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca stabilność tabletek
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa, przyspieszająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletek do matryc podczas produkcji

Postać farmaceutyczna i wygląd

Submena występuje w postaci tabletek podjęzykowych (podawanych pod język), które różnią się kształtem i wymiarami w zależności od dawki:³

Różne kształty i wymiary tabletek są istotnym elementem identyfikacji wizualnej, umożliwiającym łatwe rozpoznanie dawki preparatu zarówno przez personel medyczny, jak i pacjenta, co zwiększa bezpieczeństwo stosowania leku.

Forma podania

Submena to preparat w formie tabletek podjęzykowych, przeznaczonych do aplikacji pod język pacjenta. Ta droga podania umożliwia szybkie wchłanianie substancji czynnej poprzez bogatą sieć naczyń krwionośnych obecnych w śluzówce jamy ustnej, z pominięciem układu wrotnego wątroby i związanego z nim efektu pierwszego przejścia, co przekłada się na szybki początek działania leku – cecha szczególnie pożądana w przypadku leków przeciwbólowych stosowanych w bólu przebijającym.

Parametry farmaceutyczne

Okres ważności

Okres ważności preparatu Submena wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁴

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Submena jest pakowana w blistry jednodawkowe z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku. Jest to istotny element bezpieczeństwa ze względu na właściwości farmakologiczne fentanylu i potrzebę ochrony przed przypadkowym zażyciem, szczególnie przez dzieci.⁶

Preparat jest dostępny w trzech wielkościach opakowań:⁷

• 5 x 1 tabletka
• 10 x 1 tabletka
• 30 x 1 tabletka

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Submena lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹ Jest to szczególnie istotne ze względu na właściwości farmakologiczne fentanylu i potencjalne ryzyko nadużycia.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Submena nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰