Działania niepożądane
Submena 100 mcg
Produkt leczniczy Submena, zawierający fentanyl w postaci tabletek podjęzykowych, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla opioidów, w tym najpoważniejszych: depresji oddechowej, niedociśnienia tętniczego oraz wstrząsu. Depresja oddechowa stanowi zagrożenie życia, szczególnie u pacjentów opioidowo-naïve, osób starszych oraz z zaburzeniami czynności oddechowej. W badaniach klinicznych najczęściej obserwowano nudności, zaparcia, senność i ból głowy, jednak precyzyjne przypisanie tych objawów wyłącznie Submenie jest utrudnione ze względu na jednoczesne stosowanie innych opioidów (morfina, oksykodon, fentanyl transdermalny). Działania niepożądane klasyfikowane są według układów i narządów, z częstością występowania od bardzo często (≥1/10) do częstości nieznanej, obejmując m.in. zaburzenia psychiczne (depresja, paranoja, majaczenie), neurologiczne (zawroty głowy, drgawki), sercowo-naczyniowe (tachykardia, bradykardia, niedociśnienie) oraz żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia, wymioty).
Działania niepożądane leku Submena
Podczas terapii produktem leczniczym Submena (fentanyl w postaci tabletek podjęzykowych) należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla opioidów. Objawy te wykazują tendencję do osłabienia wraz z kontynuacją leczenia. Należy jednak pamiętać, że stosowanie fentanylu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.1
Najpoważniejsze działania niepożądane
Najcięższe potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Submena to:2
- Depresja oddechowa – stan mogący prowadzić do zatrzymania oddychania
- Niedociśnienie – znaczący spadek ciśnienia tętniczego
- Wstrząs – stan zagrożenia życia związany z niewydolnością krążenia
Najczęstsze działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych najczęściej raportowane działania niepożądane obejmowały:3
- Nudności
- Zaparcie
- Senność
- Ból głowy
Należy zaznaczyć, że w badaniach klinicznych pacjenci przyjmowali jednocześnie inne opioidy (morfina o przedłużonym uwalnianiu, oksykodon o przedłużonym uwalnianiu lub fentanyl transdermalny) z powodu utrzymującego się bólu nowotworowego. Z tego względu precyzyjne rozgraniczenie działań niepożądanych wywołanych wyłącznie przez produkt Submena jest utrudnione.4
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu Submena do obrotu, a także działania niepożądane związane z innymi preparatami zawierającymi fentanyl. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.5
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do <1/10) |
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | |||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt Zmniejszenie apetytu |
|||
| Zaburzenia psychiczne | Depresja Paranoja Stan splątania Dezorientacja Zmiany stanu psychicznego Lęk Nastrój euforyczny Dysforia Niestabilność emocjonalna Omamy |
Uzależnienie od leku Nadużywanie leku Majaczenie Zaburzenia uwagi Bezsenność |
||
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy Ból głowy Senność |
Amnezja Zaburzenia węchu Zaburzenia smaku Drżenie Letarg Niedoczulica Zaburzenia snu |
Drgawki Obniżony poziom świadomości Utrata przytomności |
|
| Zaburzenia oka | Zamglone widzenie | |||
| Zaburzenia serca | Tachykardia Bradykardia |
|||
| Zaburzenia układu naczyniowego | Niedociśnienie | |||
| Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność Ból jamy ustnej i gardła Ucisk w gardle |
Depresja oddechowa | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Zapalenie jamy ustnej Wymioty Zaparcie Suchość w ustach |
Owrzodzenie jamy ustnej Owrzodzenie dziąseł Owrzodzenie warg Zaburzenia opróżniania żołądka Ból brzucha Niestrawność Uczucie dyskomfortu w żołądku Zaburzenia języka Aftowe zapalenie jamy ustnej |
Obrzęk języka Biegunka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nadmierne pocenie się | Zmiany skórne Wysypka Świąd alergiczny Świąd Nocne poty Zwiększona skłonność do powstawania siniaków |
Pokrzywka | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból stawów Sztywność mięśniowo-szkieletowa Sztywność stawów |
|||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia erekcji | |||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie | Zespół odstawienny* Astenia Złe samopoczucie Zaczerwienienie twarzy Uderzenia gorąca |
Obrzęk obwodowy Pyreksja Noworodkowy zespół odstawienny |
|
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Przypadkowe przedawkowanie Upadki |
* W przypadku fentanylu podawanego przezśluzówkowo obserwowano objawy odstawienne związane ze stosowaniem opioidów, takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie się.6
Zespół odstawienny
Zespół odstawienny może wystąpić przy nagłym przerwaniu leczenia produktem Submena. Jest to istotne ryzyko wynikające z właściwości farmakologicznych fentanylu jako silnego opioidu. Objawy odstawienne obejmują m.in. nudności, wymioty, biegunkę, niepokój, dreszcze, drżenie i nadmierną potliwość. Objawy te mogą pojawić się w różnym czasie po przerwaniu podawania leku, w zależności od czasu trwania terapii i dawkowania.7
Depresja oddechowa
Depresja oddechowa jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem fentanylu. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest szczególnie wysokie u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej opioidów, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowej. Depresja oddechowa może prowadzić do zatrzymania oddychania i zgonu pacjenta, dlatego wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.8
Uzależnienie i nadużywanie
Długotrwałe stosowanie produktu Submena może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem oznak uzależnienia lub nadużywania leku. Przypadki nadużywania fentanylu mogą prowadzić do przedawkowania i zgonu.9
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- tel.: + 48 22 49 21 301
- faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania